2025年4月24日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的新药临床试验（IND） 申请已获得默示许可（受理号：CXSL2500076）， 用于治疗难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN） 。 截至目前， 纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件 ，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次获批的难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，全身多系统多脏器受累，疾病本身的缓解与急性发作交替、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆的损伤，最终导致患者死亡。
2026-06-08
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