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  • PD-1/VEGF的蝴蝶效应：Summit跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%
    临床研究
    PD-1/VEGF的蝴蝶效应：Summit跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%
    39%成熟度时进行的OS期中分析（此次分析分配的α值经纬0.0001）显示，HR=0.77，死亡风险降低22.3%。 尽管如此，资本市场仍然出现了大幅波动，Summit股价跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%。 在只有39%成熟度的情况下，HR达到0.77，考虑到PFS的HR为0.51，OS主要终点的成功确定性进一步增强。
    医药笔记
    2025-04-26
    PD-1 VEGF BioNTech SE Instil Bio Ltd
  • 2025 AACR | 再鼎医药公布两项新一代在研抗肿瘤疗法研究数据
    临床研究
    2025 AACR | 再鼎医药公布两项新一代在研抗肿瘤疗法研究数据
    研究结果支持ZL-6201启动新药临床试验申请（IND）支持性研究，该在研药物有望成为一款潜在同类首创和同类最优的ADC疗法，用于LRRC15阳性实体瘤患者治疗。 临床前研究数据显示，新型抗PD-1/IL-12免疫细胞因子ZL-1222可通过顺式激活肿瘤微环境中的T细胞以及有效阻断PD-1/PD-L1信号通路，从而诱导强效抗肿瘤活性，同时提高了全身安全性。 ZL-6201是一款潜在同类首创和同类最优的ADC药物，对LRRC15具有高亲和力与特异性。
    再鼎医药
    2025-04-26
    PD-L1 PD-1 肿瘤 再鼎医药（上海）有限公司 IL-12
  • 疾病控制率100%的精准抗癌疗法；罗氏潜在“first-in-class”小分子的首个临床结果…… | AACR
    临床研究
    疾病控制率100%的精准抗癌疗法；罗氏潜在“first-in-class”小分子的首个临床结果…… | AACR
    2025年美国癌症研究协会（AACR）年会已经在美国芝加哥开幕。 AACR是规模最大的癌症研究会议之一，多家医药公司将在大会上汇报疗法的最新临床试验结果。 不限癌种，奥拉帕利/帕博利珠单抗组合展现广阔抗癌潜力。
    药明康德
    2025-04-26
    奥拉帕利
  • 依沃西一线治疗NSCLC获批上市，基于全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究|全球肿瘤免疫迭代性突破
    临床研究
    依沃西一线治疗NSCLC获批上市，基于全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究|全球肿瘤免疫迭代性突破
    2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）单药用于 PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 一线治疗PD-L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症，这让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于 依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：。
    康方生物Akeso
    2025-04-26
    EGFR 帕博利珠单抗 ALK 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局
  • 弘晖HLC⋅Family | 「创响生物」单抗IMG-007斑秃2a期临床试验取得顶线结果
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「创响生物」单抗IMG-007斑秃2a期临床试验取得顶线结果
    IMG-007在300mg（组1）和600mg（组2）剂量下，经过在4周内3次给药后，显示出与剂量相关的毛发再生临床疗效。 观察剂量组2患者的脱发严重程度评分（SALT评分）呈现持续改善，疗效维持至第36周 （即末次给药后8个月），且未达到平台期。 第36周时，基线SALT评分为50到100分的患者中，SALT评分平均下降21.7%；在基线SALT评分为50到95分（不含95分）的患者中，SALT评分平均下降30.1%。
    弘晖基金
    2025-04-25
    JAK 再生障碍性贫血 斑秃 IMG-007注射液 脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • 重要进展！劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准 | 惠每Portfolio
    临床研究
    重要进展！劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企业劲方医药宣布其 口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。 公司合作伙伴Verastem Oncology 预计 将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。 目前，由劲方医药设计、推进的GFH375中国临床研究已进入II期阶段，其I期研究的初步疗效/安全性数据将在今年6月登陆ASCO年会、以快速口头报告方式公布。
    惠每资本
    2025-04-25
    大肠癌 非小细胞肺癌 KRAS KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 福泰制药：iPS细胞衍生胰岛细胞治疗糖尿病3期临床即将完成，计划明年上市
    临床研究
    福泰制药：iPS细胞衍生胰岛细胞治疗糖尿病3期临床即将完成，计划明年上市
    该疗法预计将于 2026 年提交监管部门，如果获得批准，将成为第二个用于 1 型糖尿病的细胞疗法。 Zimislecel 是一种在研的异基因（或供体） iPS细胞来源的胰岛细胞疗法，通过输注至肝门静脉进行治疗。 该疗法旨在替代 1 型糖尿病患者体内被破坏的胰岛素分泌细胞。
    和元生物CDMO
    2025-04-25
    糖尿病 和元生物技术（上海）股份有限公司 1 型糖尿病 高血糖症 Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 全国首个医疗机构自研mNGS测序试剂盒落地临床，开启感染精准诊疗新时代
    临床研究
    全国首个医疗机构自研mNGS测序试剂盒落地临床，开启感染精准诊疗新时代
    这一里程碑式成果标志着我院感染精准诊疗迈入自主创新驱动的新阶段，为临床感染性疾病快速诊断提供了革命性工具。 上级行政部门大力支持，助力项目顺利推进。 本项目自启动以来，得到了国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局的高度重视与大力支持。
    药精通Bio
    2025-04-25
    感染 国家药品监督管理局
  • 100% ORR+100% DCR，首个双靶向 KD-496 CAR-T IIT 临床研究获突破性疗效
    临床研究
    100% ORR+100% DCR，首个双靶向 KD-496 CAR-T IIT 临床研究获突破性疗效
    中剂量首例胰腺癌患者，73 周岁，2021.7 月行十二指肠切除术，病理：中分化腺癌。 2025 年 02 月，回输治疗后 D28 肿瘤评估，靶病灶较基线缩小 34.5%，D60 天缩小 37.9%，D90 天持续缩小达到 44.8%，持续确认 PR。 中剂量首例胃癌受试者 70 周岁，2023.2 月行胃癌手术，术后病理示：溃疡型中低分化腺癌，伴有淋巴结转移，腹膜转移，双肺转移，腹水，胸水等。
    医麦创新药
    2025-04-25
    胃癌 胰腺癌
  • 思比曼生物干细胞治疗膝骨关节炎3期临床试验完成首例入组
    临床研究
    思比曼生物干细胞治疗膝骨关节炎3期临床试验完成首例入组
    4月25日，思比曼生物科技（ElpasBio Holdings，以下简称“思比曼”）正式宣布， 异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎 的关键性3期临床试验在上海仁济医院成功完成了首例受试者入组。 仁济医院风湿科做为本次临床试验的主要牵头单位之一，其主PI鲍春德教授表示，这一重要的里程碑标志着思比曼在干细胞治疗领域迈出了坚实的一步，并进一步推动了创新疗法的临床应用。 骨关节炎（Osteoarthritis, OA）是一种和年龄密切相关的退行性关节疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬和功能受限，严重影响患者的生活质量。
    医药观澜
    2025-04-25
    骨关节炎
  • 行业研究 | 首次结构披露，环肽候选药跻身PD-(L)1赛道
    临床研究
    行业研究 | 首次结构披露，环肽候选药跻身PD-(L)1赛道
    两款超级重磅炸弹药物，默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）与百时美施贵宝 的 Opdivo（纳武利尤单抗），不仅重新定义了癌症治疗的格局，也缔造了现代药物商业化的奇迹。 Keytruda早已取代Humira登上了药王的宝座 ，去年更是拿下了全球295亿美元的年销售额。 Opdivo在2024年的销售额也接近了100亿美元。
    中肽生化
    2025-04-25
    帕博利珠单抗 恶性肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co
  • 华东医药控股子公司道尔生物完成DR10624治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验的首例患者给药
    临床研究
    华东医药控股子公司道尔生物完成DR10624治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验的首例患者给药
    中国浙江杭州，2025年4月22日，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的同类首创（FIC）的长效三特异性激动剂DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验已完成首例患者给药。 DR10624-202研究将招募 96 名受试者。 DR10624 使用道尔生物专有的 MultipleBody ® 平台技术开发，旨在针对代谢性疾病能表现出平衡活性。
    华东医药股份有限公司
    2025-04-25
    GLP-1R 华东医药股份有限公司 GCGR FGF21R 代谢相关脂肪性肝病
  • 探秘肝脏类器官：从实验室到临床的突破之路
    临床研究
    探秘肝脏类器官：从实验室到临床的突破之路
    摘要： 肝脏类器官是一种三维细胞培养模型，能模拟人体肝脏的结构和功能。 近年来，其在肝病研究、药物研发和再生医学等领域取得显著进展 。 一、肝脏类器官：肝病研究新希望。
    生物制品圈
    2025-04-25
    肝脏疾病
  • 【隆门Family】凯地医疗双靶向CAR-T中剂量治疗晚期胰腺癌及胃癌获100%缓解
    临床研究
    【隆门Family】凯地医疗双靶向CAR-T中剂量治疗晚期胰腺癌及胃癌获100%缓解
    该研究 （ NCT06134960 ）是一项 由北京大学肿瘤医院消化内科沈琳教授 发起的 （ IIT ） 临床试验， 入组受试者 既往 均是经过多 线抗肿瘤治疗失败， 中剂量组胰腺癌、胃癌受试者客观缓解率达到 100% ，疾病控制率100%。 中剂量首例胰腺癌患者，73周岁，2021.7月行十二指肠切除术，病理： 中分化腺癌 。 2025年02月，回输治疗后D28肿瘤评估，靶病灶较基线缩小34.5%，D60天缩小37.9%，D90天持续缩小达到44.8%，持续确认PR。
    隆门资本
    2025-04-25
    大肠癌 肝癌 胃癌 胰腺癌 北京大学肿瘤医院
  • 礼来Nectin4 ADC药物因安全性问题暂停临床
    临床研究
    礼来Nectin4 ADC药物因安全性问题暂停临床
    礼来 LY4052031的首个临床 因安全性问题暂停 了，该公司 第一款 LY4101174仍在继续临床。 LY4101174 (ETx-22), acquired from Emergence Therapeutics, which shares the same PSARlink linker and Exatecan payload as LY4170156, also with a DAR of 8.。 LY4052031是礼来内部开发的一款新一代Nectin-4靶向ADC 。
    药研网
    2025-04-25
    nectin-4 Eli Lilly & Co
  • 全球首次！国内企业研发的CRISPR基因编辑疗法直接脑内注射给药临床结果积极
    临床研究
    全球首次！国内企业研发的CRISPR基因编辑疗法直接脑内注射给药临床结果积极
    近日，辉大基因披露，其自主研发的直接脑内注射给药的CRISPR基因编辑疗法 HG204已用于两名罕见病患儿临床治疗，临床试验研究结果积极。 此次突破始于去年末对一名9岁男童的临床治疗。 该患儿罹患罕见的MECP2重复综合征（MDS），此先天性遗传病会导致严重智力障碍、运动功能缺陷及反复癫痫发作。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-25
    罕见病 青光眼 骨髓发育异常综合征 北京同仁医院 GDF11
  • 上海市胸科医院正在开展iPSC-CAR-NK治疗小细胞肺癌的IIT临床试验
    临床研究
    上海市胸科医院正在开展iPSC-CAR-NK治疗小细胞肺癌的IIT临床试验
    上海，2025年4月25日 —— 由上海市胸科医院陆舜教授发起，李子明主任主持的“NEUK200-13细胞注射液对经系统性治疗失败后的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者的安全性、耐受性和初步有效性研究”IIT临床试验项目最近启动。 该研究的主要目的是评估NEUK200-13不同给药剂量下，对患者的安全性，耐受性和剂量限制性毒性 (DLT)，以及初步有效性。 截止目前，已有二例晚期SCLC患者分别接受了计划的低剂量4次给药，在预设的DLT观察期内，均未发现任何剂量限制性毒性，未出现严重不良事件SAE，与药物相关的不良事件AE均为1、2级，这些数据为下一阶段招募患者进入高剂量治疗组，获得确证的安全有效数据，奠定了基础和信心。
    星奕昂生物
    2025-04-25
    小细胞肺癌 上海市胸科医院
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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