医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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里程碑时刻 l 维泰瑞隆宣布SIR2501完成I期临床试验临床研究近日，维泰瑞隆自主研发的神经领域疾病候选药物SIR2501顺利完成健康受试者I期临床试验。 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增研究，旨在评估SIR2501在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学。 该试验主要于澳大利亚开展，并在中国进行了桥接试验。
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突破性进展 | 河络新图通用型人工再生血小板首例临床验证成功，开启“按需供血”新纪元临床研究2025年4月，河络新图自主研发的通用型人工再生血小板产品RBT101在IIT人体临床研究中取得的最新数据显示， RBT101在人体内展现出良好的安全性和可量化的疗效信号。 人工血小板展现临床价值。 本次IIT研究于2025年3月完成全球首例输注，截至目前临床数据显示：。
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专家说 | 石远凯教授：斯鲁利单抗非鳞非小获CSCO指南推荐，晚期肺癌一线治疗广覆盖临床研究为积极推动我国临床肿瘤学发展、提高肿瘤医师的临床与科研水平，进一步促进中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南的制定和推广，2025年4月18至19日，一年一度的CSCO指南会于济南盛大召开，肿瘤领域权威专家共襄盛会，围绕指南更新要点展开深入解读与讨论。 会中，创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗再次获权威指南推荐，全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准治疗。 值此契机，《中国医学论坛报》特别邀请 ASTRUM-002研究主要研究者（Leading PI）、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授， 结合关键循证和权威指南，剖析斯鲁利单抗在晚期肺癌一线治疗中的应用优势，以期指导临床实践。
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「DIFF+」专业赋能动物健康｜迪福润丝助力动物类抗病毒新药临床前药效评价临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 动物病毒是寄生在动物体内、依赖宿主细胞完成复制的非细胞结构生物。迪福润丝生物2025-04-22抗病毒 DIFF+
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改善三阴性乳腺癌 PFS！吉利德科学重磅 Trop-2 ADC 与 Keytruda 组合达 3 期试验主要终点临床研究分析显示，该试验达到主要终点，Trodelvy 联合 Keytruda，与 Keytruda 联合化疗相比，在统计学与临床上显著改善不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 （mTNBC） 患者 的 无进展生存期 （PFS ），这些患者的肿瘤表达 PD-L1 （CPS≥10） 。 在分析时，该研究的关键次要终点总生存期 （OS） 尚未成熟，但 Trodelvy 联合 Keytruda 显示出 OS 改善的早期趋势。 在 ASCENT-04 研究中，Trodelvy 联合 Keytruda 的安全性特征与各自已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
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重症肌无力新药来了，只需两月一次临床研究今日， 阿斯利康宣布，瑞利珠单抗注射液上市申请获 NMPA批准上市，用于 与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，每8周给药一次。 瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂，最早于2018年获得美国FDA批准上市，用于 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，后来又被 批准治疗多种自身免疫性疾病，包括 非典型溶血性尿毒症综合征、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病 等。 瑞利珠单抗在国内临床试验适应症，还包括包括 IgA肾病 、 成人和青少年造血干细胞移植、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。
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吉利德Trodelvy联合K药III期临床告捷:一线治疗乳腺癌击败K药+化疗临床研究2025年4月21日，吉利德 宣布，其Trop-2靶向ADC药物 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得积极结果。 安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致。 Trodelvy是目前唯一在两种转移性乳腺癌（二线mTNBC和经治HR+/HER2-乳腺癌）中证实生存获益的Trop-2靶向ADC。
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全球首创！低免疫原性IgG降解酶Ricefidase III期临床研究正式启动 --高致敏肾移植治疗迎来突破性疗法临床研究2025 年 3 月 29 日，宝济药业在武汉成功召开“注射用 KJ103 （ Ricefidase ）高致敏肾移植 III 期临床试验全国启动会暨方案论证会”，标志着我国首个针对高致敏肾移植患者的创新脱敏疗法进入关键临床阶段。 会议由华中科技大学同济医学院附属同济医院担任组长单位，器官移植研究所所长陈知水教授作为全国牵头专家，联合 8 家顶尖移植中心共 50 余位临床专家，通过线上线下融合模式完成临床试验方案的系统论证。 作为全球首个进入 III 期临床的低免疫原性 IgG 降解酶， Ricefidase 在 II 期研究中展现出突破性治疗效果。
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疗效优于一线标准疗法！第一三共的DXd抗体偶联药物三期试验结果积极临床研究● 第一三共和阿斯利康共同开展的DESTINY-Breast09 III期研究，成为十多年来首个研究证明药物优赫得 ® 在HER2阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。 ● 全球申报计划正在进行中。 尽管HER2靶向治疗改善了治疗结果，但预后仍然较差，大多数患者在接受一线THP方案治疗后的两年内会出现疾病进展——该方案作为标准治疗方案已沿用十余年 。
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吉利德Trop2 ADC与K药联合疗法 3 期临床成功，用于一线治疗乳腺癌临床研究2025年4月21日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，其 Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy） 与默沙东 （Merck&Co） 的PD-1抑制剂Keytruda （pembrolizumab） 联合疗法在三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19中取得了积极成果。 该试验结果显示，对于之前未接受过治疗的、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的不可切除（unresectable）局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，Trodelvy与Keytruda的联合疗法相比Keytruda联合化疗， 在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善 。 在安全性方面，Trodelvy与Keytruda的联合疗法在ASCENT-04研究中的安全性与每种药物已知的安全性一致， 未发现新的安全信号 。
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卵巢功能不佳别灰心，干细胞单次注射妊娠率为41.4%，活产率为74.42%临床研究这项研究聚焦于改善卵巢低反应（ POR ）女性的生育结局，深入探究了该疗法的长期疗效与安全性。 生育路上的“拦路虎”。 卵巢低反应（ POR ）是指在体外受精（ IVF ）或其他辅助生殖技术中，卵巢对刺激的反应不佳。
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甘李药业自主研发1类新药—固定比例复方周制剂GZR102注射液2型糖尿病适应症Ⅰ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准临床研究该药品为公司自主研发的超长效胰岛素GZR4与超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（GZR18）组成的固定比例复方（Fixed-Ratio Combination，FRC）周制剂。 其所涉及的单方GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为T2DM的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。 目前，单方GZR4注射液与博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段。
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IVB102注射液临床前开发数据发表临床研究3）IVB102体内药效学研究及相关机制探索。 研究团队选取了在中国患者中常见的RS1错义突变R213W来构建动物模型，该模型准确地模拟了患者的临床表现，呈现显著的视网膜劈裂囊腔、ERG b波振幅受损及炎症反应增加。 新型AAV外壳AAV.IVT18通过玻璃体腔注射可以同时有效转导光感受器细胞和双极细胞，有效实现RS1基因的原位表达。INNOVEC2025-04-22临床前开发数据
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哲源科技1类新药PR00012完成首例患者入组并顺利通过DLT观察期，开启临床试验新篇章临床研究这一里程碑标志着PR00012正式迈入人体临床试验的下一阶段，为该药物研发进程注入强劲动力和信心。 作为针对该靶点的潜在“first-in-class（FIC）”及“best-in-class（BIC）”药物，PR00012的突破性在于其差异化的作用机制，有望突破现有胰腺癌等恶性肿瘤治疗的局限性。 哲源科技将依托“AI4S+疾病”的核心技术平台，持续推进PR00012的剂量扩展阶段试验，进一步挖掘其在胰腺癌及更多实体肿瘤中的治疗潜力。
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优赫得®联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，相较THP显著改善无进展生存期，显示出高度统计学差异及临床意义临床研究● 第一三共和阿斯利康共同开展的DESTINY-Breast09 III期研究，成为十多年来首个研究证明药物优赫得 ® 在HER2阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。 ● 全球申报计划正在进行中。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共（TSE：4568）研发，由第一三共和阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）共同开发和商业化。
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全球首例借助物理屏障技术规避免疫排斥的异体iPS细胞治疗糖尿病临床试验结果发布临床研究近日，日本京都大学医学部附属医院正式宣布，该院研究团队于2025年2月成功完成首例基于诱导多能干细胞（iPS细胞）的异体胰岛细胞移植手术，用于治疗一名40多岁重度1型糖尿病女性患者。 术后患者恢复良好，未出现免疫排斥或肿瘤等安全性问题，目前已进入为期五年的长期随访阶段。 该款疗法的 核心技术是通过健康捐赠者来源的iPS细胞定向分化为胰岛β细胞，并采用生物相容性材料包裹的细胞制剂实现体内移植。
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和黄医药宣布完成赛沃替尼用于治疗胃癌的中国II期注册研究的患者入组临床研究该临 床 试验 是一 项单 臂、多中心、 开 放 标签 的 II 期注 册 研究，旨在 评 估 赛 沃替尼用于治 疗 伴有 MET 扩 增的胃癌和胃食管 结 合部 ( GEJ) 腺癌的 疗 效、安全性和耐受性。 研究的主要 终 点 为独 立 审查 委 员 会 ( IRC) 评 估的 客 观缓 解率 (" ORR" ) ( 依据 RECIST 1.1 进 行 评 估 ) 。 只有 1 名患者因 4 级 肝功能异常 ( 治 疗 相 关 不良事件 ) 停止治 疗 ， 没 有患者因治 疗 相 关 不良事件死亡。
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《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布，正大天晴3款1类新药新增I级推荐临床研究4月18日，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》于中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会正式发布，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。 其中，正大天晴于2024年上市的 3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南I级推荐 ,指南还提及了母公司中国生物制药（1177.HK）和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib 。 ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为5.1% 。
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一剂药的双重治愈临床研究勃林格殷格翰中国2025-04-22一剂药
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10多年来首个！重磅抗炎药再获FDA批准；ADC组合疗法3期临床结果积极……临床研究Dupixent再获FDA批准。 日前，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已批准重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）扩展适应症，治疗12岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这些患者在使用H1抗组胺药后仍有症状。 新闻稿指出，这是10多年来用于治疗CSU的首款新靶向疗法。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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