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  • 透视FDA拟减少临床前研究动物使用的逻辑
    临床研究
    透视FDA拟减少临床前研究动物使用的逻辑
    近期，美国FDA发布公告，明确表示将在包括单克隆抗体（mAbs）在内的产品开发中，逐步削减、优化，乃至最终取代动物实验的强制性要求。 为何单克隆抗体能够首先实现“去动物化”。 路线图明确提出，从新药临床试验申请（IND）阶段开始，允许并鼓励企业使用NAM替代传统动物毒理数据。
    医药经济报
    2025-05-05
    单克隆抗体 FDA 动物
  • EASL2025：在研乙肝新药PD-L1抑制剂AB-101首次人体临床初步数据公布
    临床研究
    EASL2025：在研乙肝新药PD-L1抑制剂AB-101首次人体临床初步数据公布
    已有研究表明，程序性死亡受体 1 （PD-1）/程序性死亡配体 1 （PD-L1） 这些免疫检查点抑制剂抗体的使用能使部分低水平乙肝表面抗原（ HBsAg ）慢性乙型肝炎（CHB）患者实现 HBsAg 阴转和血清学转换。 但有关免疫检查点抑制剂抗体在慢性乙型肝炎患者中的免疫相关不良反应问题也备受关切。 AB-101 是由临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma (Nasdaq: ABUS) 开发用于跟其他药物联合治疗慢性乙型肝炎的一款口服 PD-L1 抑制剂，目前正在进行1期临床试验。
    肝脏时间
    2025-05-05
    PD-1 PD-L1 Arbutus Biopharma Corp AB-101
  • 丙肝系列(二) 为沉默器官发声，丙肝可治愈，治疗可报销，但需尽早诊疗
    临床研究
    丙肝系列(二) 为沉默器官发声，丙肝可治愈，治疗可报销，但需尽早诊疗
    丙型肝炎（丙肝）是一种由丙肝病毒HCV引起的肝脏炎症。 该病毒可造成急性或慢性肝炎感染，其严重程度从轻微病症到终身严重疾病，包括肝硬化和肝癌。 丙肝常被称为“沉默的杀手”。
    之江生物
    2025-05-05
    肝癌 肝硬化 丙型肝炎 上海之江生物科技股份有限公司 HCV
  • 礼来：启动小分子GLP-1高血压三期临床
    临床研究
    礼来：启动小分子GLP-1高血压三期临床
    该三期临床试验计划入组487例高血压伴肥胖或超重患者，预计2027年9月完成。 该三期临床试验的主要终点为治疗36周时的血压改变幅度。 今年4月21日，礼来宣布Orforglipron治疗二型糖尿病的三期临床试验获得成功，耐受性与注射GLP-1类药物相当。
    医药笔记
    2025-05-04
    GLP-1 奥氟格列隆 高血压 Eli Lilly & Co 超重
  • EASL2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) 功能性治愈者停药两年数据公布
    临床研究
    EASL2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) 功能性治愈者停药两年数据公布
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 一项 2b 期研究 （B-Clear;NCT04449029）结果显示，有一部分慢乙肝患者在使用 #Bepirovirsen # 治疗停药时可以获得应答，并且在停药24周时仍保持这种应答状态。 这些治疗应答可以发生在正在使用核（苷）酸类似物(On-NA )治疗的患者中，也发生在未使用核（苷）酸类似物（Not-on-NA ）治疗的患者。
    肝脏时间
    2025-05-04
    贝普若韦生 GSK PLC Ionis Pharmaceuticals Inc HBV RNA
  • 吸一吸显著缓解哮喘，阿斯利康小分子疗法达所有临床主要终点；双抗疗法组合即将递交监管申请
    临床研究
    吸一吸显著缓解哮喘，阿斯利康小分子疗法达所有临床主要终点；双抗疗法组合即将递交监管申请
    治疗哮喘，阿斯利康三联疗法达到两项3期临床试验临床主要终点。 阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，该公司开发的 三联吸入气雾剂Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗），在哮喘控制不佳患者中进行的两项3期临床试验KALOS和LOGOS中获得积极顶线结果。 KALOS和LOGOS是两项重复设计的随机、双盲临床试验，旨在评估Breztri作为哮喘潜在治疗选择的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-05-04
    哮喘 AstraZeneca PLC 布地奈德
  • 盛元医药SY201干眼新药II期临床成果登上ARVO 2025国际舞台，开启干眼治疗新篇章！
    临床研究
    盛元医药SY201干眼新药II期临床成果登上ARVO 2025国际舞台，开启干眼治疗新篇章！
    2025年5月7日，美国视觉与眼科研究协会（ARVO）年会干眼临床研究专题会上，盛元医药创始人兼首席执行官黄静峰博士将正式发布SY201在美完成的II期临床研究结果。 该成果被大会选为专题口头报告，标志着SY201的临床价值获得国际眼科界权威认可，已引发广泛关注。 SY201是一款面向干眼病（DED）的原创滴眼液，具备多重全新作用机制，可修复眼表致密连接、增强屏障功能、稳定泪膜并调节免疫稳态，从源头改善干眼的症状与体征。
    盛元医药
    2025-05-04
    干眼治疗
  • 石药集团JMT202（重组全人源抗 β KLOTHO单克隆抗体）获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团JMT202（重组全人源抗 β KLOTHO单克隆抗体）获美国临床试验批准
    5月2日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的重组全人源抗 β Klotho单克隆抗体药物JMT202（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。 该产品亦已于2024年5月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，目前正在中国开展临床试验。 该产品为 FGFR 1c/ β Klotho 受体激动剂，通过结合 β Klotho 蛋白，特异性地激活 FGFR 1c/ β Klotho 受体复合物，从而模拟其天然配体 FGF 21 蛋白的作用，以调控糖脂代谢。
    石药集团
    2025-05-03
    肥胖 高甘油三酯血症 石药集团有限公司 2 型糖尿病 血脂异常
  • 中科艾深公司创新药物获国家药品监督管理局批准开展治疗心脏疾病Ⅱ期临床研究
    临床研究
    中科艾深公司创新药物获国家药品监督管理局批准开展治疗心脏疾病Ⅱ期临床研究
    ——国内首个跨心、肝重大疾病领域的创新型抗脏器衰竭药物进入临 床 Ⅱ期 开发阶段。 2025 年 4 月 30 日，深圳市中科艾深医药有限公司正式宣布，其自主研发的注射用 AS1501 抗体药物已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展针对心肌梗死（ MI ）及心肌缺血再灌注损伤（ MIRI ）的 Ⅱ期临床研究。 该里程碑式进展标志着 AS1501 成为国内首个覆盖心血管与肝脏两类重大疾病领域的抗脏器衰竭在研创新药，彰显了公司在抗脏器衰竭研发领域的卓越实力与前瞻性布局。
    中科艾深
    2025-05-03
    国家药品监督管理局 心肌梗死 肝衰竭 肝损伤 心脏疾病
  • 基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索
    临床研究
    基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索
    基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索。 《中国临床药理学与治疗学》2025年。 结果： 本研究共纳入11项临床试验，在1582例受试者中共502例（31.7%）通过筛选。
    凡默谷
    2025-05-03
    健康人群 药物临床试验
  • 带状疱疹病毒性角膜炎诊疗共识出炉，听洪晶教授深度解析临床策略
    临床研究
    带状疱疹病毒性角膜炎诊疗共识出炉，听洪晶教授深度解析临床策略
    2025年2月14日，该共识于《中华眼科杂志》正式发表。 带状疱疹病毒性角膜炎在临床中较为常见，但诊疗手段相对有限，误诊率较高。 经过两年的努力，撰写小组查阅了大量国内外文献，收集了国内专家的治疗经验，最终于今年2月在《中华眼科杂志》上发表了这份专家共识。
    国际眼科时讯
    2025-05-03
    疱疹病毒 带状疱疹 病毒性角膜炎
  • KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药
    临床研究
    KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药
    北 京时间2025年5月2日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验 已达到主要研究终点。 为在开展大型III期临床试验前获得疗效、剂量和患者数量的预判以完善III期临床方案设计进而确保未来临床的成功，本公司于2024年3月联合国内两家医院启动了一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验。 该项临床观察试验是一项开放标签、随机对照研究，旨在评估KX-826联合米诺地尔外用治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性，并基于试验结果，优化未来正式III期临床试验方案设计，包括剂量选择、入组患者数量等关键要素。
    开拓药业
    2025-05-02
    米诺地尔 非那雄胺 苏州开拓药业股份有限公司
  • 【全球首发】鼓楼医院干细胞滴眼液治疗难治性干眼症临床研究
    临床研究
    【全球首发】鼓楼医院干细胞滴眼液治疗难治性干眼症临床研究
    近期， 南京大学医学院附属鼓楼医 院眼科和风湿免疫科开展的 “ 脐带间充质干细胞滴眼液治疗难治性干眼症的首次人体前瞻性试点试验 ” 研究结果 发表在 《 Stem Cell Research & Therapy 》上。 这项前瞻性探索性临床研 究 首次证明了： 干细胞滴眼液在治疗难治性干眼症方面可行且安全，尤其对泪液分泌不足和睑板腺堵塞表现出良好且持久的疗效。 其机制可能与抑制Th17相关免疫反应有关。
    茵冠生物
    2025-05-02
    干眼症 IL-17A IL-23 IL-6
  • 锦篮学术 | GC101基因治疗的临床前研究成果发表于《Molecular Medicine》（2025）31:158
    临床研究
    锦篮学术 | GC101基因治疗的临床前研究成果发表于《Molecular Medicine》（2025）31:158
    近日，锦篮基因研发团队在国际权威期刊《Molecular Medicine》(IF 6.0)发表题为 《 AAV9-coSMN1基因疗法治疗脊髓性肌萎缩症的临床前研究：小鼠与非人灵长类模型中的疗效与安全性验证 》 的重要成果。 研究亮点：三大创新突破。 Gene Cradle。
    BJGC锦篮基因
    2025-05-02
    罕见病 诺西那生钠 脊髓性肌萎缩症 SMN2 北京锦篮基因科技股份有限公司
  • 超60%患者脂肪性肝炎消退！司美格鲁肽治疗MASH结果登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    超60%患者脂肪性肝炎消退！司美格鲁肽治疗MASH结果登《新英格兰医学杂志》
    诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，其3期临床试验ESSENCE第一部分的研究结果已经在《新英格兰医学杂志》发表。 数据显示， 接受司美格鲁肽治疗的患者中，逾六成实现脂肪性肝炎缓解且无肝纤维化恶化。 此外，诺和诺德还宣布， 美国FDA已受理Wegovy（2.4 mg）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化性MASH成人患者。
    药明康德
    2025-05-02
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪性肝炎
  • HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点
    临床研究
    HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点
    2025年5月1日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。 KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于一线治疗失败的HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效。 期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善了患者的PFS，降低了疾病进展/死亡的风险，并具有OS获益趋势。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-05-01
    HER2 石药集团有限公司 恩沃利单抗 ArriVent Biopharma Inc 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点
    临床研究
    KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点
    4月30日，石药集团（1093.HK）宣布， 本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发 的 KN 026 （重组人源化抗 HER 2 双特异性抗体注射液）用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的 HER 2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃 - 食管 结合部腺癌）受试者的关键性 II / III 期临床研究 ( KC - WISE ) ，经独立数据监察委员会 ( IDMC ) 评估，达到预先设定的无进展生存期 ( PFS ) 的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。 KN 026 是一种 HER 2 双特异性抗体，可以同时结合 HER 2 的两个非重叠表位，导致 HER 2 信号 阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 多项不同阶段临床研究结果 表明， KN 026 具有良好的疗效和安全性。
    石药集团
    2025-05-01
    胃癌 石药集团有限公司 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
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