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  • 他汀不耐受者福音！JACC：3个月一针，新药单用降脂达46%
    临床研究
    他汀不耐受者福音！JACC：3个月一针，新药单用降脂达46%
    英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的小干扰RNA ，仅需每年注射两次，即可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，已在全球多个国家和地区获批上市。 当前，临床已开展多项英克司兰钠在动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）和ASCVD高危人群中的应用研究，但在这些研究中，多数参与者同时接受了英克司兰钠和他汀类药物治疗，尚不明确英克司兰钠单药治疗的效果。 近日，《美国心脏病学会杂志》（ JACC ）发表的VICTORION-Mono试验结果表明， 在尚无ASCVD且未接受降脂治疗的 一级预防人群中，使用英克司兰钠单药治疗后（第1天和第90天各注射一次），治疗第150天时LDL-C水平较基线显著降低46.5%，优于安慰剂（升高1.4%）和其他降脂药物（降低11.2%），参与者耐受性良好，未发现新的安全性信号 。
    医学新视点
    2025-05-07
    PCSK9 英克司兰钠
  • “真实世界”数据：晚期肺癌一线用三代靶向药奥希替尼能活多长？1323例美国患者给出了答案！
    临床研究
    “真实世界”数据：晚期肺癌一线用三代靶向药奥希替尼能活多长？1323例美国患者给出了答案！
    肺癌属于美国第二大常见的恶性肿瘤，是美国人死亡的主要原因。 在我们中国肺癌也是死亡率和发病率极高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占到肺癌的80%左右，得益于基因检测技术和靶向药的进步，晚期非小细胞肺癌的生存率获得了极大的提升。 很大一部分非小细胞肺癌确诊的时候属于晚期肿瘤，没有了根治性治疗的机会。
    癌度
    2025-05-07
    PD-L1 奥希替尼 肺癌 非小细胞肺癌 肝转移
  • 新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果
    临床研究
    新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果
    上海，2025年5月7日 ——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。 该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头，全国31家临床中心共同参与。 AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果。
    爱科百发
    2025-05-07
    特发性肺纤维化 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Genentech Inc 纤维化 中国科学院微生物研究所
  • 道远已投动态 | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    临床研究
    道远已投动态 | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    2025年5月，道远已投优秀企业士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 2023年，士泽生物全球首款临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格： 成为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、也是全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药物。
    道远资本
    2025-05-07
    红杉中国 士泽生物医药（苏州）有限公司 维亚生物科技（上海）有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 联邦制药发布2024年度ESG报告
    临床研究
    联邦制药发布2024年度ESG报告
    联邦制药
    2025-05-07
    珠海联邦制药股份有限公司
  • 峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    临床研究
    峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    可瑞达（Keytruda）将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药（Summit Therapeutics）可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争。 与此同时，其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。 峰会制药试图撼动默克公司的超级重磅药物可瑞达，如今已临近关键时刻。
    生物制品圈
    2025-05-07
    帕博利珠单抗 Summit Therapeutics PLC
  • 针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    临床研究
    针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    5 月 7 日，第一三共和 阿斯利康联合宣布， 在针对 高危 HER2 阳性早 期乳腺癌的 DESTINY-Breast11 研究 中， 术前 接受 Enhertu （德曲妥珠单抗） 联合 THP （ 紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 治疗， 患者病理完全缓解率 （ pCR） 显著改善 ，且具有临床意义。 DESTINY-Breast11 是一项 全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验 ，旨在评估 德曲妥珠单抗 （5.4mg/kg） 单药或 德曲妥珠单抗继以 THP 与标准治疗方案 （ddAC-THP） 相比对高风险、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。 该研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的多个试验中心招募了 927 名受试者 ，按 1:1:1 随机分配接受 德曲妥珠单抗单药、 德曲妥珠单抗 + T HP、 ddAC-THP 治疗。
    Insight数据库
    2025-05-07
    AstraZeneca PLC 德曲妥珠单抗 紫杉醇 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗
  • 齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    临床研究
    齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    1.齐鲁制药2款新药获批临床。 日前，CDE官网公示，齐鲁制药BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131获批临床，适应症为系统性红斑狼疮。 据悉，该药于2024年7月首次获批临床，拟用于多发性骨髓瘤。
    医药经济报
    2025-05-07
    BCMA CD3 多发性骨髓瘤 系统性红斑狼疮 GPRC5D
  • AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    临床研究
    AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗 （商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性 鼻咽癌 （NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在 2025年美国癌症协会年会（AACR） 上以 口头报告（Oral） 的形式重磅发布。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 目前，派安普利单抗用于 晚期鼻咽癌一线 和 二线及后线治疗 的适应症均已在中国获批上市。
    康方生物Akeso
    2025-05-07
    VEGFR 派安普利单抗 PD-1 鼻咽癌 中山康方生物医药有限公司
  • 一款眼科AAV管线III期失败
    临床研究
    一款眼科AAV管线III期失败
    而近期，强生也宣布其一款眼科AAV基因治疗在III期临床中未达主要终点。 4.15亿美元买来的。 强生这款眼科基因治疗 botaretigene sparoparvovec（bota-vec， AAV5-hRKp.RPGR），是源自强生旗下杨森与 MeiraGTx于2019年达成的合作资产。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-07
    Johnson & Johnson Meiragtx Holdings PLC
  • 翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    临床研究
    翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    5 月 6 日，翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项 在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究 。 来 源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划纳入 540 名受试者，随机分组接受 HS-10501 （5mg、20mg） 、 HS-10501-2 （5mg、10mg） 、安慰剂治疗，每日一次。
    Insight数据库
    2025-05-07
    GLP-1R 肥胖 超重 翰森制药集团有限公司
  • 非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    临床研究
    非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    当地时间 5 月 6 日， ClinicalTrials.gov 官网显示，Tagworks 公司登记了一项 评估 TGW101 对晚期实体瘤患 者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 （TGW101-101， NCT06959706） 。 TGW101 是全球首个以 「Click-to-Release 」 为核心机制开发的 ADC 药物， 在不进入肿瘤细胞的情况下，即可精准释放毒素，杀伤肿瘤。 该产品靶向非内化泛癌种靶点肿瘤相关糖蛋白 72（ TAG-72），有效载荷为 MMAE。
    Insight数据库
    2025-05-07
    晚期实体瘤
  • 麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片获批开展治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究
    临床研究
    麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片获批开展治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究
    广州麓鹏制药有限公司今日宣布，公司核心产品第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）针对复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）适应症的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTK抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTK抑制剂。 对于R/R non-GCB DLBCL，洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。
    麓鹏制药
    2025-05-07
    BTK 国家药品监督管理局 广州麓鹏制药有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 HS-10561胶囊
  • EASL2025：慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200更新临床试验数据
    临床研究
    EASL2025：慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200更新临床试验数据
    VRON-0200 是临床阶段生物技术公司 Virion Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款首创的治疗性检查点修饰免疫疗法，它表达一种基因编码的检查点调节剂（单纯疱疹病毒1型 (HSV-1) 糖蛋白D），与 HBV core 和 pol（但不是 S抗原）抗原融合，从而增强、拓宽和延长 CD8 T 细胞反应，通过肌肉注射给药，旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员首次公布了这款治疗性疫苗 VRON-0200 初免和增强剂量接种后的乙肝表面抗原（HBsAg）和免疫原性结果。 VRON-0200 的该项 1b 期、多中心、开放标签、剂量递增、仅初免和初免+增强治疗性免疫疗法研究旨在评估VRON-0200 在接受核苷（酸）治疗的慢性 HBV 感染患者中的安全性、耐受性、免疫原性以及抗 HBV 活性。
    肝脏时间
    2025-05-07
    HBV VRON-0200
  • LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测
    临床研究
    LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测
    近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗中取得了突破性进展。 CAR-T治疗全流程管理中的系统化临床检测不仅能够筛选适宜患者、预测治疗风险，更能为个体化治疗决策提供客观依据。 本文将对CAR-T治疗全流程中患者筛选及基线评估、CAR-T制备质量控制、回输后不良事件（AE）监测、疗效评估以及长期随访评估的临床检测进行梳理，以期为临床实践提供参考。
    复星凯瑞
    2025-05-07
    CAR-T细胞疗法 CD7 非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 CXCR3
  • 制药巨头斥资数亿元的基因疗法，III期临床失败
    临床研究
    制药巨头斥资数亿元的基因疗法，III期临床失败
    近日，据外媒报道，强生公司（Johnson & Johnson）研发的一款用于治疗一种遗传性视力衰退疾病——X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法，在Ⅲ期临床试验中未能达到主要研究终点。 该疗法名为botaretigene sparoparvovec（简称bota-vec），旨在通过一种经过改造的病毒载体，将正常的RPGR基因递送至视网膜感光细胞中，从而恢复因基因突变而缺失的关键视觉蛋白功能，延缓或阻止患者视力恶化。 此次Ⅲ期试验共纳入95名患者，随机接受低剂量、高剂量治疗或延迟治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-07
    Biogen Inc Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc Janssen Inc Meiragtx Holdings PLC
  • 明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成
    临床研究
    明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成
    近期，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）宣布，全球首款针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880的3期临床试验进展顺利，预计将在 2025 年上半年完成受试者招募和给药，为2026年的上市申请奠定基础。 基于上述进展，Vertex 正加大投资，扩大其生产和商业化能力，以确保产品上市的准备工作就绪。 VX-880是一种基于干细胞的疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-07
    南京传奇生物科技有限公司 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 上海跃赛生物科技有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc Vertex Inc
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
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