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  • 远大赛威信重组破伤风疫苗Ⅰ期临床试验启动会南京医科大学附属逸夫医院召开
    临床研究
    远大赛威信重组破伤风疫苗Ⅰ期临床试验启动会南京医科大学附属逸夫医院召开
    2025年5月8日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的重组破伤风疫苗（1.2类新药）Ⅰ期临床试验启动会在南京医科大学附属逸夫医院成功举行。 作为全球首款获批临床并进入临床阶段的重组破伤风疫苗，该研究计划在18岁及以上健康人群中评估疫苗的安全性及初步免疫原性。 破伤风是致死性感染性疾病，目前已上市的破伤风疫苗均为含有破伤风类毒素的疫苗，全球范围内尚无重组破伤风疫苗上市。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-05-08
    破伤风 破伤风疫苗 南京医科大学
  • Moderna公司颠覆性新王牌：新冠&流感联合疫苗III期临床结果发布！
    临床研究
    Moderna公司颠覆性新王牌：新冠&流感联合疫苗III期临床结果发布！
    由于每年需要分别接种1剂流感疫苗和新冠疫苗，这种接种程序的不便利导致美国两款疫苗的接种率日益下滑。 为了解决这一难题、稳住新冠疫苗需求下降导致业绩持续滑坡的风险，mRNA疫苗巨头Moderna公司于昨日在美国医学会杂志（JAMA）上 发表了其研发的新冠&流感病毒mRNA联合疫苗的 III期临床结果。 这项 3 期随机、观察者盲法试验于2023年10月、11 月在美国146个试验点开展，研究对象为≥50岁的成年人，数据提取于2024年4月9日完成。
    生物制品圈
    2025-05-08
    流感疫苗 流感联合疫苗
  • ASGCT | 沙砾生物基于 AI 的 APC-LNP mRNA 肿瘤新抗原疫苗临床前数据积极
    临床研究
    ASGCT | 沙砾生物基于 AI 的 APC-LNP mRNA 肿瘤新抗原疫苗临床前数据积极
    该下一代肿瘤新抗原疫苗结合沙砾生物基于功能验证系统搭建的高精准 NEOvigator ™ 新抗原预测平台以及与天泽云泰联合开发的高特异 APC 靶向脂质纳米颗粒 （APC-LNP） 递送系统 Dakini™开发而来。 其中，NEOvigator™平台的核心优势在于自体特异性 T 细胞功能验证体系。 基于肿瘤新抗原疫苗可诱导全新免疫反应或增强已有免疫反应的作用机制，NEOvigator™平台充分利用 TIL 和 PBMC T 作为「pre-existing」效应细胞，精准筛选能够增强患者体内原有免疫反应的新抗原，同时为激活全新免疫反应的新抗原设计预留空间。
    医麦创新药
    2025-05-08
    肿瘤 APC 北京沙砾生物医药有限公司 上海天泽云泰生物医药有限公司
  • 海创药业口服PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊发表
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊发表
    本研究结果显示有3例患者出现PSA 50 应答，2例患者根据RECIST1.1标准确认为部分缓解（PR）。 此前， HP518 澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会 。 临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。
    海创药业
    2025-05-08
    HER2 骨髓纤维化 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司 HP-568片
  • EASL2025：BW-20507对NUC经治/未经治慢乙肝患者可剂量依赖性降低HBsAg
    临床研究
    EASL2025：BW-20507对NUC经治/未经治慢乙肝患者可剂量依赖性降低HBsAg
    BW-20507 是舶望制药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺偶联小干扰 RNA （siRNA），临床前研究表明其独特的抗病毒活性和治疗 HBV 感染的前景。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员公布了究评估了 BW 20507 在慢性 HBV 感染 （CHB） 患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性初步临床研究结果。 未接受过 NUC 治疗的参与者将在第 1 天由研究者酌情决定服用 NUC。
    肝脏时间
    2025-05-08
    上海舶望制药有限公司 BW-20507注射液
  • 速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布
    临床研究
    速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布
    今日（5月8日）， 星汉德生物宣布，该公司 HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101于荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。 该临床试验最新数据显示， SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双效果 。 根据公布内容，17名患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速“断崖式”下降，其中 高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀。
    医药观澜
    2025-05-08
    肝细胞癌
  • 我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ
    临床研究
    我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ
    然而，随着GRADE体系日趋复杂、方法过于繁琐，阻碍了其进一步推广使用。 针对这一问题，来自全球14个国家的研究者在GRADE体系基础上，联合制定Core GRADE体系，进一步凝练与更新了证据质量评价的核心方法，形成方法学标准7篇。 Core GRADE体系将有效引导全球临床指南制定与卫生技术评估中对证据质量的科学评价。
    四川大学华西第二医院
    2025-05-08
    临床研究 BMJ
  • 有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布 | ARVO 2025
    临床研究
    有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布 | ARVO 2025
    美国眼科与视觉研究协会年会 (ARVO) 是全球规模最大的眼科与视觉研究专业会议之一。 研究结果显示， RC28-E 能够有效提高 DME 患者最佳矫正视力（ BCVA ），降低黄斑中心区视网膜厚度（ CST ），有效缓解黄斑水肿。 研究结果表明， RC28-E 注射液能够 有效提高 DME 患者视力水平 。
    荣昌生物
    2025-05-08
    维迪西妥单抗 糖尿病性视网膜病 干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • EASL 重磅！SCG101 一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效
    临床研究
    EASL 重磅！SCG101 一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效
    该临床试验最新数据显示，SCG101 在 治疗晚期 HBV 相关肝细胞癌 （HCC） 患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。 值得特别关注的是，当中有 4 例患者 （约占 23.5%） 在接受治疗后的 21 天内实现 HBsAg 完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。 除了突破性的抗病毒疗效外，SCG101 还展现出显著的抗肿瘤活性。
    医麦客
    2025-05-08
    HBsAg 肝细胞癌 肿瘤
  • 本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验
    临床研究
    本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验
    近日，BD111中国 Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开，这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-08
    神经系统疾病 肿瘤 青光眼 上海交通大学 病毒感染
  • 首次！重磅ADC临床3期结果优于标准疗法；胆固醇降幅超80%！体内基因疗法亮眼结果公布……
    临床研究
    首次！重磅ADC临床3期结果优于标准疗法；胆固醇降幅超80%！体内基因疗法亮眼结果公布……
    重磅抗体偶联药物（ADC）3期结果优于标准疗法。 今日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast11临床3期试验当中取得积极结果。 分析显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，于术前新辅助治疗阶段使用Enhertu联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），在病理完全缓解（pCR）方面相较于标准治疗方案（剂量 密集的阿霉素和环磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）实现了具有统计学显著性和临床意义的提升。
    药明康德
    2025-05-08
    紫杉醇 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 环磷酰胺 多柔比星
  • 迈出关键一步！亚洲首例异种肾移植患者术后已超60天！
    临床研究
    迈出关键一步！亚洲首例异种肾移植患者术后已超60天！
    5月7日，大学西京医院亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植已超过60天。 移植患者生命体征持续平稳，移植肾脏功能正常，各项核心指标均保持在理想区间，标志着我国异种移植技术在临床长期稳定性验证中迈出关键一步。 据监测显示，患者术后60天内，移植肾脏血流灌注良好，昨日血肌酐为46μmol/L，24小时尿量2600ml，电解质、尿素氮等指标均处于正常范围。
    空军军医大学
    2025-05-08
    原发性高血压 糖尿病足 CD40 CD40LG 空军军医大学西京医院
  • 再传捷报！远大医药全球创新RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局受理
    临床研究
    再传捷报！远大医药全球创新RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局受理
    TLX591 凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗 PSMA 小肽 RLT 分子的临床潜力，有望重新定义 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗标准 ；。 TLX591 和 TLX591-CDx 这两项创新产品在中国的 III 期临床试验，对于本集团实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案 ；。 本集团高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化本集团核药产品管线的全球化拓展 。
    远大医药投资者关系
    2025-05-07
    肿瘤 前列腺癌 远大医药（中国）有限公司 PSMA 山东大学
  • 喜报｜云晟研新2.2类新药BCM1129临床试验申请获得受理
    临床研究
    喜报｜云晟研新2.2类新药BCM1129临床试验申请获得受理
    近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，云晟研新申报的2.2类新药BCM1129临床试验申请获得受理。 据悉，BCM1129适用于婴幼儿血管瘤（infantile hemangioma, IH）的治疗，是国内外广泛推荐的一线用药。 上海博志研新药物研究有限公司是一家多样化药物递送技术平台型企业。
    博志研新
    2025-05-07
    BCM1129
  • 【胸部肿瘤内科】创新临床研究方案助力晚期肺癌患者实现长生存
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】创新临床研究方案助力晚期肺癌患者实现长生存
    近日，晚期肺腺癌患者周先生（化名）及杨先生（化名）传来好消息，经我院胸部肿瘤内科专家团队采用创新IIT临床研究方案治疗后，肿瘤控制良好，生存期均超过3年，生活质量得到改善。 3年前，周先生在我院被诊断为晚期肺腺癌，HER2 20ins突变，PD-L1（28-8）TPS=55%。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85%，其中肺腺癌是最常见的组织学亚型，占所有肺癌病例的30%-40%。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-07
    PD-L1 肺癌 非小细胞肺癌 肺腺癌 胸腺肿瘤
  • 海报下载｜百奥赛图25张海报亮相AACR，肿瘤抗体与临床前研究成果获高度关注
    临床研究
    海报下载｜百奥赛图25张海报亮相AACR，肿瘤抗体与临床前研究成果获高度关注
    2025年4月25日至30日，百奥赛图参加在美国芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会，并于展位 #4008 展示公司在抗体药物开发与临床前研究领域的最新进展，与来自全球的专家学者深入交流。 作为全球肿瘤研究领域最具影响力的学术会议之一，本届AACR年会汇聚了全球顶尖科研成果与前沿技术。 百奥赛图共展出25项研究成果，涵盖多类型抗体分子的研发及临床前动物模型研究，充分展示公司自主技术平台的研发实力与创新能力，现场获得广泛关注与积极反馈。
    百奥赛图
    2025-05-07
    肿瘤 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • DS8201重大进展：有望实现成为新辅助治疗基药，早期乳腺癌III期研究成功
    临床研究
    DS8201重大进展：有望实现成为新辅助治疗基药，早期乳腺癌III期研究成功
    2025年5月7日，阿斯 利康公布 III 期临床试验 DESTINY-Breast11 中，高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者在术前接受 Enhertu 治疗后，联合 THP 治疗数据。 DESTINY-Breast11 III 期临床试验的积极高水平结果显示， Enhertu 联合紫杉 醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案在新辅助治疗（术前）中用于高危、局部晚期 HER2 阳性早期乳腺癌患者时，与标准治疗（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合 THP [ddAC-THP]）相比，其病理完全缓解 (pCR) 率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。 病理完全缓解的定义是治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。
    Antibody Research
    2025-05-07
    HER2 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 环磷酰胺 多柔比星
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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