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  • 逆转肝纤维化，MASH疗法展现长期疗效；阿斯利康重磅免疫疗法组合3期结果积极……
    临床研究
    逆转肝纤维化，MASH疗法展现长期疗效；阿斯利康重磅免疫疗法组合3期结果积极……
    显著改善肝纤维化，MASH疗法2b期临床试验最新结果公布。 Akero Therapeutics公司今日宣布，在欧洲肝脏研究学会（EASL）大会上公布了其2b期SYMMETRY临床试验的最新结果， 展示了efruxifermin（EFX）在改善由代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）引起的代偿期肝硬化（F4）方面的潜力。 在预设的亚组分析中（基线和第96周均进行肝活检的患者，N=134），接受EFX（50 mg）治疗的患者中有39%达到了肝纤维化改善的标准，而安慰剂组仅为15%（p=0.009）。
    药明康德
    2025-05-10
    肝纤维化 AstraZeneca PLC efruxifermin
  • 领诺医药新一代补体抑制剂启动一期临床研究
    临床研究
    领诺医药新一代补体抑制剂启动一期临床研究
    近日，领诺（上海）医药科技有限公司（以下简称“领诺医药”）启动其自主研发的新一代补体抑制剂SLN12140在人体的一期临床试验研究，该研究在复旦大学附属华山医院临床试验中心进行。 该研究旨在评估药物在健康受试者中单次剂量递增和多次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 未来，公司将持续推进SLN12140在全球范围内包括IgA肾病在内的多个临床适应症研究，致力于为补体系统相关疾病患者提供更安全、有效、方便的治疗选择。
    领诺医药科技有限公司
    2025-05-09
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 免疫系统疾病 干性年龄相关性黄斑变性 领诺（上海）医药科技有限公司
  • 石药集团SYH2046片获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2046片获美国临床试验批准
    5月9日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的化药 1 类新药 SYH2046 片（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ） 批 准，可以在美国开展临床试验。 该产品亦已于 2025 年 4 月获得中华人民共和国国家药品监督 管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品是一款具有完全自主知识产权的全新结构first-in-class小分子药物，本次获批的临床试验适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。
    石药集团
    2025-05-09
    石药集团有限公司
  • GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功，用于治疗胆汁淤积性瘙痒
    临床研究
    GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功，用于治疗胆汁淤积性瘙痒
    当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布 其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果， Linerixibat 可 显著改善 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的 胆汁淤积性瘙痒 （持续性瘙痒） 。 Linerixibat通过抑制IBAT，减少胆酸的重吸收。 通过减少循环中的胆酸，Linerixibat可以减轻瘙痒。
    新浪医药
    2025-05-09
    GSK PLC Novartis AG IBAT 原发性胆汁性胆管炎 利奈昔巴特
  • 行业前沿 | 【2025 ASGCT】AAV神经疾病治疗临床前研究进展
    临床研究
    行业前沿 | 【2025 ASGCT】AAV神经疾病治疗临床前研究进展
    美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会是全球最具影响力的基因与细胞治疗盛会之一，每年呈现数千项最新研究成果。 2025年ASGCT年会将于5 月 13–17 日在美国路易斯安那州新奥尔良 Ernest N. Morial 会展中心召开，预计参会人员将超过8000人。 会议内容涵盖 AAV 与其他病毒载体、LNP、基因编辑、CMC 合规、AI 赋能载体开发、临床试验里程碑等 等多个热门领域，将为与会者提供深入了解行业前沿动态的机会。
    派真生物PackGene
    2025-05-09
    Sanofi SA MTOR TFR 广州派真生物技术有限公司 Rett 综合征
  • ESMO BC 2025 | 百利天恒重磅产品Iza-Bren(BL-B01D1) 治疗局部晚期或转移性乳腺癌最新数据即将发布
    临床研究
    ESMO BC 2025 | 百利天恒重磅产品Iza-Bren(BL-B01D1) 治疗局部晚期或转移性乳腺癌最新数据即将发布
    2025年5月14日至5月17日, 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌年会将于德国慕尼黑举行，百利天恒全资子公司SystImmune将在本次大会上公布Izalontamab Brengitecan，Iza-Bren（BL-B01D1），一种全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3 双特异性抗体药物偶联物(ADC）的最新数据。 在本次大会上将公布Iza-Bren（BL-B01D1）在局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌患者中正在进行的一项Ⅰ期临床试验数据。 在2024年SABCS上公布的乳腺癌患者临床数据的基础之上，本次大会将报道该研究的数据更新，凸显了Iza-Bren(BL-B01D1)临床开发的持续进展。
    百利天恒
    2025-05-09
    HER2 乳腺癌 HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-B01D1
  • 劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准｜北极光·Family
    临床研究
    劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准｜北极光·Family
    近日， 劲方医药宣布其 口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。 公司合作伙伴Verastem Oncology 预计将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。 目 前，由劲方医药设计、推进的GFH375中国临床研究已进入II期阶段，其I期研究的初步疗效/安全性数据将在今年6月登陆ASCO年会、以快速口头报告方式公布。
    北极光创投
    2025-05-09
    大肠癌 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 2025年5月最新：不限癌种的临床试验，这些前沿抗癌药别错过！
    临床研究
    2025年5月最新：不限癌种的临床试验，这些前沿抗癌药别错过！
    近年来，肿瘤治疗领域不断突破，"不限癌种"的临床试验越来越多——只要患者携带特定的分子标志物（如基因突变、蛋白表达等），就有机会接受前沿抗癌药的治疗。 今天，我们为大家整理2025年5月仍在招募的泛实体瘤临床试验，涵盖靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等最新方向。 这些项目均基于最新临床注册信息整理，供大家参考。
    癌度
    2025-05-09
    PD-1 斯鲁利单抗 浙江大学医学院附属第一医院 骨转移 四川省肿瘤医院
  • 二附院精准同期手术，成功救治胃癌肝转移患者！
    临床研究
    二附院精准同期手术，成功救治胃癌肝转移患者！
    近日，南京医科大学第二附属医院普外科团队成功为一名胃癌合并肝脏寡转移患者实施腹腔镜胃癌根治术联合肝转移灶同期切除术。 多学科协作，为患者带来生机。 前些天，李大爷（化姓）因腹胀到来院就医，被确诊为胃食管交界部癌伴肝左外叶单发转移。
    南京医科大学第二附属医院
    2025-05-09
    胃癌 腹胀
  • 抗生素大品种---原研希刻劳参比未通过，后续价格何去何从？
    临床研究
    抗生素大品种---原研希刻劳参比未通过，后续价格何去何从？
    九十三批参比制剂，再次申请参比未通过。 参比制剂第33批（2020年12月18日公布）正式公布以上产品的参比。 原则上所有剂型 ： 已开展集采的 ，以集采最高中选价的 1.8 倍为黄标价格，最高中选价的 3 倍为红标价格。
    风云药谈
    2025-05-09
  • IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果发布
    临床研究
    IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果发布
    2025年5月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）两项胃癌领域的最新研究结果入选第16届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025）。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约100万胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌新发病例，已成为全球公共卫生领域的一大挑战。 在中国，G/GEJ的新发和死亡病例在全部恶性肿瘤中分别位居第5位和第3位，其中2022年新发病例逾35.9万，死亡病例逾26万 。
    复宏汉霖
    2025-05-09
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌 斯鲁利单抗 奈拉替尼
  • 恩立妥®临床Ⅲ期研究发表Nature旗下期刊，国产西妥昔单抗β有望改写结直肠癌治疗格局
    临床研究
    恩立妥®临床Ⅲ期研究发表Nature旗下期刊，国产西妥昔单抗β有望改写结直肠癌治疗格局
    近日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的西妥昔 单抗β注射液（商品名：恩立妥®）的Ⅲ期临床研究结果在 Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》 （信号转导与靶向治疗，影响因子40.8）正式发表。 结直肠癌是中国第二大高发恶性肿瘤，年新发病例超过 51 万例，其中约 45% 为 RAS/BRAF 基因野生型患者。 针对此类患者，表皮生长因子受体（ EGFR ）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。
    先声药业
    2025-05-09
    EGFR 大肠癌 海南先声再明医药股份有限公司 泰州迈博太科药业有限公司 西妥昔单抗β
  • ISSCR预告｜吉美瑞生将在国际干细胞大会上公布二期临床数据
    临床研究
    ISSCR预告｜吉美瑞生将在国际干细胞大会上公布二期临床数据
    国际干细胞学会（ISSCR）年会是全球干细胞与再生医学领域最具权威性的学术盛会，汇聚该领域的顶尖科学家、行业领袖及创新企业，共同探讨最前沿的研究突破与临床进展。 ISSCR 2025将于 6月11日至14日 在中国香港国际会展中心举行，预计吸引来自75+国家的4000+专业人士，包括科研学者、临床专家及生物医药行业代表，涵盖250+场学术报告及1400+项海报展示，聚焦干细胞研究、基因治疗及再生医学的最新突破。 吉美瑞生创始人、首席科学家左为教授 受邀出席本次大会， 并将在大会上以口头报告形式，首次公布特发性肺纤维化（IPF）二期临床试验数据的结果。
    吉美瑞生再生医学
    2025-05-09
    慢性阻塞性肺疾病 间质性肺疾病 特发性肺纤维化 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 2025年EASL重磅发布：柯君医药CG-0416临床前数据揭示减重-MASH协同治疗新突破
    临床研究
    2025年EASL重磅发布：柯君医药CG-0416临床前数据揭示减重-MASH协同治疗新突破
    ——首款靶向肝脏水解代谢的THR-β前药，展现"减脂保肌"双重优势。 在2025年5月在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，柯君医药团队以"Late-Breaking Poster"形式首次公布其新型靶向THR-β前药CG-0416的突破性临床前数据。 该分子通过创新前药设计实现肝脏靶向激活，在MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝炎）和减重联合治疗领域展现出三重临床价值： 降低肝脏脂肪蓄积（降低58%）、快速降低体重(效果提升66%)、保持肌肉水平（流失率降低50%） ，为减重-MASH协同治疗提供了全新解决方案。
    柯君 CUREGENE
    2025-05-09
    THR-β 上海柯君医药科技有限公司
  • STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    临床研究
    STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的 Ia 期临床研究总结报告：。 1、药品名称：STSP-0902 注射液。 在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902 注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，未报告 ADA 阳性，提示免疫原性风险较低。
    舒泰神
    2025-05-09
    神经系统疾病 国家药品监督管理局 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 男性不育 STSP-0902滴眼液
  • 阿斯利康「度伐利尤单抗」又一项 III 期成功
    临床研究
    阿斯利康「度伐利尤单抗」又一项 III 期成功
    5 月 9 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗） 方案在 III 期临床试验 POTOMAC 中显示出对 高风险非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 无病生存期 （DFS） 具有统计学显著和临床意义的改善。 POTOMAC 是一项随机、开放标签、多中心、全球性 III 期临床试验，旨在评估Imfinzi 联合 卡介苗 （BCG） 疗法与单用 BCG 治疗高风险、未接受 BCG 治疗的 NMIBC 患者的疗效和安全性。 该试验在统计学上不足以正式测试总体生存率 （OS） ，但描述性分析表明没有损害。
    Insight数据库
    2025-05-09
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 司美格鲁肽“上大分”！经临床证实，可停止、甚至逆转严重脂肪肝
    临床研究
    司美格鲁肽“上大分”！经临床证实，可停止、甚至逆转严重脂肪肝
    全球范围内，超过10亿人受不同形式脂肪肝疾病影响，其中 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH ） 作为进展型亚型，以肝脏炎症、肝细胞损伤和纤维化改变为特征。 若未及时干预，可能进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌，且与2型糖尿病、肥胖等代谢疾病密切相关。 尽管疾病负担持续上升，目前仅有resmetirom获FDA加速批准，用于伴显著纤维化的MASH治疗，调整生活方式虽为一线方案，药物干预效果仍存争议。
    Being科学
    2025-05-09
    司美格鲁肽 肝细胞癌 肥胖 肝衰竭 resmetirom
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  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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