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  • 超70%患者维持缓解！在研现货型癌症疫苗2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点
    临床研究
    超70%患者维持缓解！在研现货型癌症疫苗2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达到2期临床主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 TEDOPaM是一项随机、非对照的2期试验，评估FOLFIRI（A组）和癌症疫苗OSE2101联合FOLFIRI化疗（B组）作为HLA-A2阳性PDAC患者维持治疗的效果。
    求实药社
    2025-03-14
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 HLA-A2
  • 生存期延长15月！渐冻症新药临床研究结果积极！
    临床研究
    生存期延长15月！渐冻症新药临床研究结果积极！
    3月12日（当地时间），Clene Inc及其子公司Clene Nanomedicine宣布其纳米 药物CNM-Au8在肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症）临床研究（HEALEY ALS平台研究） 患者的交叉方案长期生存事后分析结果积极。 HEALEY ALS平台研究（主研究：NCT04297683）为一项评估多种方案在稳定背景治疗（利鲁唑和/或依达拉奉）ALS患者中有效性、安全性、PK和PD的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的确证性III期临床研究。 研究主要终点为生存改善，次要有效性终点为ALS临床恶化事件延迟时间。
    求实药社
    2025-03-14
    依达拉奉 肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 利鲁唑 Clene Nanomedicine Inc
  • Amgen公布超长效CD19抗体治疗gMG 3期积极结果，FDA申报在即
    临床研究
    Amgen公布超长效CD19抗体治疗gMG 3期积极结果，FDA申报在即
    3月13日，安进宣布了其 罕见病药物Uplizna（inebilizumab-cdon）在治疗重症肌无力（MG） 方面的最新三期临床试验数据：Uplizna的52周结果显示， Uplizna有望成为重症肌无力治疗的新标准，提供持久的症状缓解 ，并简化治疗方案。 值得一提的是，每年仅需两次给药的方案对于患者来说是一个重大的进步。 Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。
    药研网
    2025-03-14
    CD19 重症肌无力 安进 Amgen Inc
  • 治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点
    临床研究
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点
    OSE Immunotherapeutics与GERCOR集团日前宣布， 在研现货型癌症疫苗OSE2101在2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 OSE-2101是一种基于新表位的治疗性癌症疫苗 ，修饰表位仅限于HLA-A2 +的癌细胞。
    药时空
    2025-03-14
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 OSE Immunotherapeutics SA
  • 治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点；超70%患者维持缓解，自身免疫性疾病疗法展现持久疗效……
    临床研究
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点；超70%患者维持缓解，自身免疫性疾病疗法展现持久疗效……
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达到2期临床主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 TEDOPaM是一项随机、非对照的2期试验，评估FOLFIRI（A组）和癌症疫苗OSE2101联合FOLFIRI化疗（B组）作为HLA-A2阳性PDAC患者维持治疗的效果。
    药明康德
    2025-03-14
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 胰腺导管腺癌 HLA-A2
  • 重磅！国家药监局批准首款间充质基质细胞药物临床试验（IND）——中国开启细胞治疗新征程
    临床研究
    重磅！国家药监局批准首款间充质基质细胞药物临床试验（IND）——中国开启细胞治疗新征程
    首款间充质基质细胞药物获批临床试验。 2025年3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了 国内首款间充质基质细胞药物（NR-20201）的临床试验申请（IND） 。 这是继2024年10月26日美国FDA批准NR-20201临床试验之后 ，该药物再次获得监管机构对其质量标准和机理研究的认可。
    医麦客
    2025-03-14
    间充质基质细胞药物
  • Nature：脑萎缩速度下降57%，间充质干细胞治疗阿尔兹海默病2a期临床结果积极
    临床研究
    Nature：脑萎缩速度下降57%，间充质干细胞治疗阿尔兹海默病2a期临床结果积极
    该研究评估了名为laromestrocel（Lomecel-B）的异体MSC制剂在AD患者中的安全性和有效性。 结果显示，Lomecel-B在单次和多次给药中均表现出良好的安全性，并在减缓脑萎缩和改善认知功能方面显示出潜在疗效，部分用药剂量下，患者 脑萎缩速度可降低57% 。 随着人口老龄化的加速，与老龄化有关的神经退行性疾病的流行率显著增加。
    医麦客
    2025-03-14
    适应障碍 laromestrocel 脑萎缩
  • ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史（下）
    临床研究
    ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史（下）
    2025年3月14日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第3期， 系列A《日本的临床试验和药品市场》第二篇。 • ICH E17的目的是避免新药上市延迟。 然而，ICH E17的合并策略（Pooling Strategies）在最终版中变得严苛，导致东亚部分国家（如日本）的药品错失和药品上市延迟问题加剧，因为制药企业难以将东亚国家和地区的受试者合并为“东亚人群”来满足病例数要求。
    研发客
    2025-03-14
    东亚临床试验
  • 景杰生物CUT&Tag技术进阶，临床样本应用 “尽在掌握”
    临床研究
    景杰生物CUT&Tag技术进阶，临床样本应用 “尽在掌握”
    临床样本研究 和 动物模型研究 是医学研究中常用的两种实验方法，临床样本研究相对动物模型研究有以下 优势 ：。 直接反映疾病情况 ：临床样本直接来源于人类患者，能最真实地呈现人类疾病的发生、发展、症状表现、病理生理过程等各个方面。 虽然临床样本研究的好处众多，但是对于CUT&Tag应用来说，临床样本存在一定风险，因为 临床样本常常需要冻存处理 。
    景杰生物
    2025-03-13
    肿瘤 乳腺癌 HER2 动脉粥样硬化 杭州景杰生物科技股份有限公司
  • 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化验证性临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化验证性临床试验完成首例受试者入组
    本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂（以下简称“该药物”）用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验（以下简称“该研究”）于近日成功完成首例受试者入组。 据公开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的百分之七十五。 该药物的研发情况及进展。
    复旦张江官方公众号
    2025-03-13
    膀胱癌
  • 亚虹医药APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    亚虹医药APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组
    中国上海，2025年3月13日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组。 APL-2302是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂， 通过 “合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。 在临床前研究中，APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗 特定生物标志物阳性（如 BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。
    亚虹医药
    2025-03-13
    乳腺癌 晚期实体瘤 卵巢癌 前列腺癌 USP1
  • 【胸部肿瘤内科】新药临床试验助力难治性小细胞肺癌患者重获生机
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】新药临床试验助力难治性小细胞肺癌患者重获生机
    日前，一位难治性小细胞肺癌患者来院复查，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床试验后，病情得到控制。 2023年8月，54岁的陈先生被诊断为广泛期小细胞癌（右肺，多发淋巴结，右侧胸膜转移），在外院经多程化疗联合免疫，胸部、颅脑放疗后病情无法控制。 张晶主任医师充分评估患者病情后，认为其符合tarlatamab正在国内上市开展的“桥接试验DeLLphi 307研究”，张晶主任医师作为我院的主要研究者，与临床研究中心落实了该项目在院内的落地启动。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-13
    肺癌 食道癌 胸部肿瘤 胸膜间皮瘤 胸腺肿瘤
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】从全身转移到肿瘤消退50%！两次临床研究让胆囊癌患者绝处逢生
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】从全身转移到肿瘤消退50%！两次临床研究让胆囊癌患者绝处逢生
    近日，一位胆囊癌伴全身多发转移患者回院随访，在我院肝胆胰肿瘤内科专家团队针对性方案治疗以及两次入组参加临床研究后，肿瘤明显退缩。 PD-L1抑制剂联合化疗。 2023年7月，64的林先生（化名）被诊断为胆囊癌伴全身多发转移，就诊我院肝胆胰肿瘤内科。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-13
    大肠癌 PD-L1 食道癌 胆囊癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 【速递】3期临床银屑病：口服IL-23R多肽打败TYK2抑制剂
    临床研究
    【速递】3期临床银屑病：口服IL-23R多肽打败TYK2抑制剂
    ●在ICONIC-LEAD Ⅲ期临床试验的第24周，接受JNJ-2113治疗的中度至重度斑块状银屑病（PsO）患者中，近一半的患者皮肤完全恢复（IGA 0）；。 ●CONIC-ADVANCE 1&2 Ⅲ临床研究的顶线结果显示，JNJ-2113达到了共同主要终点，并且在治疗中度至重度斑块性PsO方面优于deucravacitinib；。 ●这些结果为首次头对头研究奠定了基础，旨在证明药丸相对于注射生物制剂在治疗中度至重度斑块性PsO方面的优势。
    九洲药业
    2025-03-13
    TYK2 银屑病 氘可来昔替尼 溃疡性结肠炎 IL-23R
  • 芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    临床研究
    芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    国内创新生物技术公司芳拓生物今日宣布，其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003注射液再次获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）。 DR适应症是继nAMD 和DME之后，FT-003注射液获批的第三个新适应症。 FT-003注射液：前期数据验证了其临床价值。
    Frontera
    2025-03-13
    糖尿病黄斑水肿 糖尿病性视网膜病
  • 只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    临床研究
    只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    吉利德科学（Gilead Sciences）公司日前公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。 数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。 吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。
    Being科学
    2025-03-13
    司美格鲁肽 糖尿病 GLP-1 Gilead Sciences Inc 体重下降
  • Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    临床研究
    Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    2025年2月20日，Neurona Therapeutics宣布，其创新性再生细胞疗法 NRTX-1001将于2025年下半年启动关键性III期EPIC试验（EPIlepsy Cell Therapy ）。 该试验为随机、假手术对照、双盲研究，旨在评估NRTX-1001对耐药性内侧颞叶癫痫（MTLE）的疗效。 其中，Neurona Therapeutics公司研发的NRTX-1001干细胞疗法尤为引人注目。
    跃赛生物
    2025-03-13
    癫痫 神经系统疾病 Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
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