医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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再传捷报！远大医药全球创新RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局受理临床研究TLX591 凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗 PSMA 小肽 RLT 分子的临床潜力，有望重新定义 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗标准 ；。 TLX591 和 TLX591-CDx 这两项创新产品在中国的 III 期临床试验，对于本集团实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案 ；。 本集团高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化本集团核药产品管线的全球化拓展 。
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喜报｜云晟研新2.2类新药BCM1129临床试验申请获得受理临床研究近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，云晟研新申报的2.2类新药BCM1129临床试验申请获得受理。 据悉，BCM1129适用于婴幼儿血管瘤（infantile hemangioma, IH）的治疗，是国内外广泛推荐的一线用药。 上海博志研新药物研究有限公司是一家多样化药物递送技术平台型企业。博志研新2025-05-07BCM1129
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【胸部肿瘤内科】创新临床研究方案助力晚期肺癌患者实现长生存临床研究
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海报下载｜百奥赛图25张海报亮相AACR，肿瘤抗体与临床前研究成果获高度关注临床研究2025年4月25日至30日，百奥赛图参加在美国芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会，并于展位 #4008 展示公司在抗体药物开发与临床前研究领域的最新进展，与来自全球的专家学者深入交流。 作为全球肿瘤研究领域最具影响力的学术会议之一，本届AACR年会汇聚了全球顶尖科研成果与前沿技术。 百奥赛图共展出25项研究成果，涵盖多类型抗体分子的研发及临床前动物模型研究，充分展示公司自主技术平台的研发实力与创新能力，现场获得广泛关注与积极反馈。
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DS8201重大进展：有望实现成为新辅助治疗基药，早期乳腺癌III期研究成功临床研究2025年5月7日，阿斯 利康公布 III 期临床试验 DESTINY-Breast11 中，高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者在术前接受 Enhertu 治疗后，联合 THP 治疗数据。 DESTINY-Breast11 III 期临床试验的积极高水平结果显示， Enhertu 联合紫杉 醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案在新辅助治疗（术前）中用于高危、局部晚期 HER2 阳性早期乳腺癌患者时，与标准治疗（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合 THP [ddAC-THP]）相比，其病理完全缓解 (pCR) 率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。 病理完全缓解的定义是治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。
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他汀不耐受者福音！JACC：3个月一针，新药单用降脂达46%临床研究英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的小干扰RNA ，仅需每年注射两次，即可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，已在全球多个国家和地区获批上市。 当前，临床已开展多项英克司兰钠在动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）和ASCVD高危人群中的应用研究，但在这些研究中，多数参与者同时接受了英克司兰钠和他汀类药物治疗，尚不明确英克司兰钠单药治疗的效果。 近日，《美国心脏病学会杂志》（ JACC ）发表的VICTORION-Mono试验结果表明， 在尚无ASCVD且未接受降脂治疗的 一级预防人群中，使用英克司兰钠单药治疗后（第1天和第90天各注射一次），治疗第150天时LDL-C水平较基线显著降低46.5%，优于安慰剂（升高1.4%）和其他降脂药物（降低11.2%），参与者耐受性良好，未发现新的安全性信号 。
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“真实世界”数据：晚期肺癌一线用三代靶向药奥希替尼能活多长？1323例美国患者给出了答案！临床研究
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道远已投动态 | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作临床研究2025年5月，道远已投优秀企业士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 2023年，士泽生物全球首款临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格： 成为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、也是全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药物。
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联邦制药发布2024年度ESG报告临床研究
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峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓临床研究可瑞达（Keytruda）将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药（Summit Therapeutics）可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争。 与此同时，其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。 峰会制药试图撼动默克公司的超级重磅药物可瑞达，如今已临近关键时刻。
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针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功临床研究5 月 7 日，第一三共和 阿斯利康联合宣布， 在针对 高危 HER2 阳性早 期乳腺癌的 DESTINY-Breast11 研究 中， 术前 接受 Enhertu （德曲妥珠单抗） 联合 THP （ 紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 治疗， 患者病理完全缓解率 （ pCR） 显著改善 ，且具有临床意义。 DESTINY-Breast11 是一项 全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验 ，旨在评估 德曲妥珠单抗 （5.4mg/kg） 单药或 德曲妥珠单抗继以 THP 与标准治疗方案 （ddAC-THP） 相比对高风险、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。 该研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的多个试验中心招募了 927 名受试者 ，按 1:1:1 随机分配接受 德曲妥珠单抗单药、 德曲妥珠单抗 + T HP、 ddAC-THP 治疗。
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齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折临床研究
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AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布临床研究近日，康方生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗 （商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性 鼻咽癌 （NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在 2025年美国癌症协会年会（AACR） 上以 口头报告（Oral） 的形式重磅发布。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 目前，派安普利单抗用于 晚期鼻咽癌一线 和 二线及后线治疗 的适应症均已在中国获批上市。
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一款眼科AAV管线III期失败临床研究而近期，强生也宣布其一款眼科AAV基因治疗在III期临床中未达主要终点。 4.15亿美元买来的。 强生这款眼科基因治疗 botaretigene sparoparvovec（bota-vec， AAV5-hRKp.RPGR），是源自强生旗下杨森与 MeiraGTx于2019年达成的合作资产。
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翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床临床研究5 月 6 日，翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项 在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究 。 来 源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划纳入 540 名受试者，随机分组接受 HS-10501 （5mg、20mg） 、 HS-10501-2 （5mg、10mg） 、安慰剂治疗，每日一次。
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非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床临床研究当地时间 5 月 6 日， ClinicalTrials.gov 官网显示，Tagworks 公司登记了一项 评估 TGW101 对晚期实体瘤患 者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 （TGW101-101， NCT06959706） 。 TGW101 是全球首个以 「Click-to-Release 」 为核心机制开发的 ADC 药物， 在不进入肿瘤细胞的情况下，即可精准释放毒素，杀伤肿瘤。 该产品靶向非内化泛癌种靶点肿瘤相关糖蛋白 72（ TAG-72），有效载荷为 MMAE。
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麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片获批开展治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究临床研究广州麓鹏制药有限公司今日宣布，公司核心产品第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）针对复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）适应症的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTK抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTK抑制剂。 对于R/R non-GCB DLBCL，洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。
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EASL2025：慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200更新临床试验数据临床研究VRON-0200 是临床阶段生物技术公司 Virion Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款首创的治疗性检查点修饰免疫疗法，它表达一种基因编码的检查点调节剂（单纯疱疹病毒1型 (HSV-1) 糖蛋白D），与 HBV core 和 pol（但不是 S抗原）抗原融合，从而增强、拓宽和延长 CD8 T 细胞反应，通过肌肉注射给药，旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员首次公布了这款治疗性疫苗 VRON-0200 初免和增强剂量接种后的乙肝表面抗原（HBsAg）和免疫原性结果。 VRON-0200 的该项 1b 期、多中心、开放标签、剂量递增、仅初免和初免+增强治疗性免疫疗法研究旨在评估VRON-0200 在接受核苷（酸）治疗的慢性 HBV 感染患者中的安全性、耐受性、免疫原性以及抗 HBV 活性。
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LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测临床研究
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制药巨头斥资数亿元的基因疗法，III期临床失败临床研究近日，据外媒报道，强生公司（Johnson & Johnson）研发的一款用于治疗一种遗传性视力衰退疾病——X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法，在Ⅲ期临床试验中未能达到主要研究终点。 该疗法名为botaretigene sparoparvovec（简称bota-vec），旨在通过一种经过改造的病毒载体，将正常的RPGR基因递送至视网膜感光细胞中，从而恢复因基因突变而缺失的关键视觉蛋白功能，延缓或阻止患者视力恶化。 此次Ⅲ期试验共纳入95名患者，随机接受低剂量、高剂量治疗或延迟治疗。细胞与基因治疗领域2025-05-07
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
