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  • 全球首个纳米双抗ADC——KY-0301完成首例受试者给药！
    临床研究
    全球首个纳米双抗ADC——KY-0301完成首例受试者给药！
    2025年5月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301单药治疗“一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究”在 上海市东方医院完成首例受试者给药 ，该试验由上海市东方医院肿瘤科主任 周彩存教授作为牵头研究者（Leading PI） ，计划入组110例-212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的 全球首个纳米双抗ADC。 同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将 DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%） 。
    科弈一Novatim
    2025-05-16
    晚期实体瘤 上海市东方医院 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • Kymera KT-621 PROTAC临床新进展，爱思TPD平台赋能降解疗法新突破
    临床研究
    Kymera KT-621 PROTAC临床新进展，爱思TPD平台赋能降解疗法新突破
    4 月 25 日， PROTAC 技术先驱 Kymera Therapeutics 在 ClinicalTrials 登记了一项口服 KT-621 治疗中重度特应性皮炎的 I 期临床研究，这是一项开放标签、多中心、单组 Ib 期临床试验，旨在评估口服 KT-621 对中度至重度特应性皮炎成年患者疗效的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。 KT-621 是全球唯一进入临床阶段的 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体（ PROTAC ），从此前公布的专利及 poster 数据来看， KT-621 是一个 pM 级别的 STAT6 降解剂，具有良好的选择性，在 human TH2 细胞中，可以完全阻断 IL-4/13 通路，效力优于 dupilumab 。 STAT6 （信号转导与转录激活因子 6 ）是 STAT 蛋白家族成员，主要介导 IL-4 和 IL-13 的细胞信号传导。
    爱思益普
    2025-05-16
    IL-13 度普利尤单抗 STAT6 IL-4 KT-621
  • 针对不可成药靶点 KRAS，艾博生物 mRNA 治疗性肿瘤疫苗申报临床
    临床研究
    针对不可成药靶点 KRAS，艾博生物 mRNA 治疗性肿瘤疫苗申报临床
    此前，ABO2102 针对携带 KRAS 5 种常见突变中任意突变的实体瘤适应症的 IND 获 FDA 临床默示许可。 ABO2102 是艾博生物基于其自主创新 mRNA 技术平台开发的治疗性肿瘤疫苗，靶向 KRAS。 据艾博生物官方信息，ABO2102 是国内首个针对多个 KRAS 突变的在研治疗性肿瘤疫苗，并在技术维度实现了多重突破。
    医麦创新药
    2025-05-16
    实体瘤 KRAS 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • 南京融捷康RC1416注射液哮喘Ib期临床研究结果积极，全面启动II期临床准备工作
    临床研究
    南京融捷康RC1416注射液哮喘Ib期临床研究结果积极，全面启动II期临床准备工作
    南京融捷康自主研发的RC1416注射液哮喘Ib期临床研究进展顺利。 阶段性的数据显示，该药物疗效积极、安全性和耐受性良好。 RC1416注射液是南京融捷康首个基于纳米抗体技术开发的IL-4R/IL-5双特异性抗体药物，通过阻断IL-4、IL-5和IL-13信号通路，针对Th2型免疫细胞通路过度激活相关疾病的治疗。
    融捷康
    2025-05-16
    IL-13 哮喘 IL-4 IL-4R IL-5
  • 箕星宣布JX10注册性临床试验ORION完成首例急性缺血性脑卒中患者入组
    临床研究
    箕星宣布JX10注册性临床试验ORION完成首例急性缺血性脑卒中患者入组
    具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10的全球多中心临床试验启动。 ORION试验计划在超过20个国家招募约740名急性缺血性脑卒中患者。 ORION（ Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function 优化再灌注以改善预后和神经功能）试验将研究JX10在治疗从“最后已知正常时间（last known well，LKW）”起4.5小时至24小时时间窗内就医的急性缺血性脑卒中（AIS）患者的功能恢复作用。
    箕星药业科技
    2025-05-16
    肥胖 超重 高血压 箕星药业科技（上海）有限公司
  • EHA2025|北恒生物将以口头报告形式公布CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据
    临床研究
    EHA2025|北恒生物将以口头报告形式公布CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据
    202 5 年 05 月 16 日 ， 北恒生物 ，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间 2025 年 6 月 12 日 -15 日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（ EHA ）年会上，以 口头报告 形式公布其靶向 CD7 的通用型 CAR-T 细胞产品 CTD402 治疗 R/R T-ALL/LBL 患者的 I 期最新临床数据 。 CTD402 可实现单批次生产多人份使用，为需要 CAR-T 细胞治疗的患者提供 " 即用型 " 解决方案。 北恒生物是一家专注于同种异体 " 即用型 " 通用 CAR-T 疗法开发的临床阶段公司。
    北恒生物
    2025-05-16
    CD7 移植物抗宿主病
  • 速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药
    临床研究
    速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药
    5月16日，诺诚健华宣布，其研发的 新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风 的2/3期临床试验在中国完成首例患者给药。 白癜风是由于皮肤黑素细胞被破坏，引发皮肤黑色素缺乏，形成局部白斑的疾病。 白癜风是一种慢性疾病，需要长期治疗。
    医药观澜
    2025-05-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 白癜风 非节段型白癜风 ICP-332片
  • 速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝
    临床研究
    速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝
    5月16日，信达生物宣布： 胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽 在 中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD） 受试者中的一项3期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。 本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款 GLP-1单受体激动剂 有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的3期临床研究 （NCT06884293）。 本研究计划入组约470例 超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD） 受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或对照组。
    医药观澜
    2025-05-16
    GLP-1 玛仕度肽 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 脂肪肝
  • 速递丨爱科百发抗纤维化药物2期研究取得积极结果
    临床研究
    速递丨爱科百发抗纤维化药物2期研究取得积极结果
    5月16日， 爱科百发宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的2期验证性临床研究取得积极成果。 AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物 ，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。 目前AK3280已完成2期随机双盲，安慰剂对照的验证性临床研究，正在完成后续24周开放性研究，并准备开展临床3期注册性研究。
    医药观澜
    2025-05-16
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 纤维化
  • 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药
    诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风的II/III期临床试验在中国完成首例患者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂， 开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-05-16
    JAK 北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 白癜风 ICP-332片
  • 刚刚！一线治疗HER2低表达晚期胃癌，荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床实现首例患者入组
    临床研究
    刚刚！一线治疗HER2低表达晚期胃癌，荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床实现首例患者入组
    5 月 16 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK ）宣布，维迪西妥单抗一线治疗 HER2 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（ RC48-C039 ），顺利实现首例患者入组。 这是一项随机对照Ⅲ期研究，评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。 RC48-C039 研究的设计基于一项Ⅱ期研究 RC48-C027 的研究结果。
    荣昌生物
    2025-05-16
    HER2 替雷利珠单抗 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 曲妥珠单抗 维迪西妥单抗
  • 荣登The Lancet Oncology！派安普利联合安罗替尼一线治疗HCC III期临床结果发布
    临床研究
    荣登The Lancet Oncology！派安普利联合安罗替尼一线治疗HCC III期临床结果发布
    近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗（商品名：安尼可 ® ） 联合安罗替尼对比索拉非尼 一线 治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的III期关键注册性临床试验（APOLLO研究）取得突破性成果，研究全文 发表于 国际顶级肿瘤学期刊 《The Lancet Oncology》（影响因子：41.6） 。 该成果标志着我国创新药在肝癌治疗领域的重大进展，为全球晚期HCC患者提供了全新治疗选择。 The LancetOncology。
    康方生物Akeso
    2025-05-16
    派安普利单抗 肝癌 肝细胞癌 中山康方生物医药有限公司 索拉非尼
  • EndoQuest Robotics宣布其手术机器人PARADIGM关键临床试验完成首例手术
    临床研究
    EndoQuest Robotics宣布其手术机器人PARADIGM关键临床试验完成首例手术
    EndoQuest Robotics 5月15日宣布，研究人员已完成其手术机器人PARADIGM关键临床试验的首例手术。 PARADIGM（胃肠医学中机器人辅助设备的前瞻性评估）旨在评估该公司的腔内手术（ELS）系统。 休斯顿的Eric Haas博士使用该系统完成了两例结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）。
    RoboticTech
    2025-05-16
    EndoQuest Robotics PARADIGM 手术机器人
  • 玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药
    临床研究
    玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药
    2025年5月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布： 胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药 。 本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。 本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。
    信达生物
    2025-05-16
    GLP-1 司美格鲁肽 玛仕度肽 肥胖 超重
  • 胃癌一线免疫治疗全解析：PD-L1检测如何指导药物选择？附最新临床证据
    临床研究
    胃癌一线免疫治疗全解析：PD-L1检测如何指导药物选择？附最新临床证据
    我国是胃癌高发国家，大部分胃癌患者在诊断时已是晚期，预后较差。 随着免疫治疗的突破，晚期胃癌的生存格局正在被改写。 PD-L1表达是胃癌免疫治疗的核心生物标志物之一 ，常见的两个检测指标是 CPS和TPS ，其表达水平直接影响药物选择和疗效。
    允英
    2025-05-16
    PD-L1 胃癌
  • 首款！默沙东小分子疗法再获FDA批准；Keytruda达卵巢癌3期试验主要终点
    临床研究
    首款！默沙东小分子疗法再获FDA批准；Keytruda达卵巢癌3期试验主要终点
    默沙东小分子疗法再获FDA批准。 日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人和儿童患者。 根据新闻稿， 这次批准 使belzutifan成为首个获批用于局部晚期、不可切除或转移性PPGL的非手术治疗选择，可能为符合条件的患者带来治疗模式的改变。
    药明康德
    2025-05-16
    Merck Sharp & Dohme Ltd 贝组替凡 HIF2A MSD 副神经节瘤
  • 耳科新药非临床研究常用局部给药技术和听觉电生理检测
    临床研究
    耳科新药非临床研究常用局部给药技术和听觉电生理检测
    近年来，随着细胞和基因治疗等新技术的发展，耳科新药的研究也开启了新的篇章。 之前没有治疗方法的一些耳科疾病，现在也有了可以让患者重新恢复听觉的方法和治疗手段。 听觉电生理技术结合精准的耳局部给药策略，为解析听觉疾病机制及开发新型治疗药物提供了多维度的研究平台。
    昭衍JOINN
    2025-05-16
    北京昭衍新药研究中心股份有限公司 Serine protease
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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