医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首例！中盛溯源基因修饰iMSC治疗间质性肺病完成首次临床输注，患者状态良好！临床研究2025年4月29日， 中盛溯源 携手 上海交通大学医学院附属第六人民医院 （上海市第六人民医院）呼吸与危重症医学科 任涛教授团队 ，成功完成 全球首例iPSC衍生的基因修饰间充质干细胞（iMSC，NCR101注射液） 移植治疗间质性肺病（ILD） 的临床输注。 首例患者给药后状态良好，未出现任何不适反应，标志着我国干细胞疗法在ILD治疗领域迈出了关键一步。 干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，具有特有的分化潜能、免疫调控功能和组织再生功能特性，能够修复受损的组织和器官，为攻克这一疾病提供了新的思路。
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重磅！礼来减肥疗法3期试验结果登《新英格兰医学杂志》临床研究日前，礼来（Eli Lilly and Company）公布了SURMOUNT-5试验的详细结果。 分析显示，在第72周时， 其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）达到主要终点和所有五个关键次要终点 ，且在整个试验中显示出相较活性对照药物的优效性。 研究结果已在第32届欧洲肥胖大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
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科济药业通用型CAR-T初步临床数据发布，显示安全性和有效性！ | 会员动态临床研究中国上海，2025年5月12日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，公布了CT0596的初步临床数据。 CT0596为科济药业基于THANK-u Plus™平台开发的一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 或复发/难治性浆细胞白血病 （R/R PCL） 中开展一项早期探索性临床研究，用于评估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。 • 无剂量限制性毒性 （DLT） 、≥3级的细胞因子释放综合征 （CRS） 、免疫细胞治疗相关神经毒性综合征 （ICANS） 、或移植物抗宿主病 （GVHD） 等不良事件发生，患者总体耐受性良好；无患者因不良事件退出研究 。
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远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究完成全部患者入组给药并计划今年内在中国递交新药上市申请临床研究TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；。 TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利，已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元），2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35%；。 此次III期临床试验全部患者入组给药将进一步加速推进TLX591-CDx在中国的上市进程，并计划今年内在中国递交新药上市申请，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。
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Cytomx大涨50%：EpCAM ADC末线结直肠癌获得优异疗效临床研究Cytomx Therapeutics股价盘前大涨54%，市值达到1.2亿美元。 Cytomx Therapeutics认为CX-2051有望成为改变结直肠癌治疗格局的一款ADC新药。 CX-2051在Probody技术平台基础上构建，DAR=8，正常组织中不会结合到靶抗原。
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诺和诺德长效生长激素III期研究成功；默沙东新型抗菌药物锐可博在华上市临床研究5月12日，诺和诺德公布了REAL8篮子试验的数据，结果显示：每周给药一次的Sogroya在改善小于胎龄儿、努南综合征、特发性矮小症的青春期前儿童的年生长速率方面，与每日给药一次的生长激素Norditropin相当。 此外，在患有努南综合征的儿童中，Sogroya较每日一次的生长激素具有优越性，同时在小于胎龄儿的儿童中，Sogroya较每日低剂量的生长激素也具有优越性。 默沙东新型抗菌药在国内上市。
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科济药业公布通用型 BCMA CAR-T 产品初步临床数据临床研究CT0596 为一款 靶向 BCMA 的通用型 CAR-T 细 胞 注射液 ，目前正在 复发/难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 或复发/难治性浆细胞白血病 （ R /R PCL） 患者 中开展一项早期探索性临床研究，用于评估 CT0596 的安全耐受性及初步的有效性。 截止 2025 年 5 月 6 日，此项临床研究已经完成 8 例至少经过三线治疗后的 R/R MM 患者的细胞输注，所用清淋方案为 FC 方案 （氟达拉滨 22.5-30 mg/m 2 ，环磷酰胺为 350-500 mg/m 2 ） ，在最长 4 个月的随访中观察到：。 同时，该公司预估下半年提交该品种的 IND 申请。
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维昇药业宣布那韦培肽(TransCon CNP)中国2期临床试验顺利收官临床研究2025年5月12日，中国上海——专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司 维昇药业 （VISEN Pharmaceuticals，2561.HK）宣布其在研的用于治疗软骨发育不全(achondroplasia, ACH)的 那韦培肽( N avepegritide, TransCon CNP)中国 2 期临床试验已全部顺利完成 (包括52周双盲治疗期以及52周开放标签扩展阶段)，并于近期在国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”登记临床试验结果信息。 那韦培肽中国2期临床试验针对中国2至10岁ACH患儿，采用每周一次皮下给药的方式，旨在安全治疗剂量下持续提供活性CNP。 软骨发育不全（ACH）等86种罕见疾病已被纳入国家《第二批罕见病目录》 ，据沙利文数据，该疾病2023年中国软骨发育不全的患病人数为5.12万例，其中可以治疗的儿童约1万例。
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CD20/CD3 TCE双抗再获三期积极顶线，艾伯维拿下“双杀”临床研究在巨头垄断的游戏里，biotech公司只要找到一个精准的卡位点，照样能撬动百亿市场。 Genmab就是最好的例子。 5月2日，Genmab在官网宣布， 其CD20/CD3双特异性抗体Epcoritamab在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的III期临床试验EPCORE FL-1中取得积极顶线结果 ，计划于上半年向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA）。
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荣昌生物「维迪西妥单抗」一线治疗尿路上皮癌 III 期成功临床研究5 月 2 日，荣昌生物发布公告，称其自主研发的抗体偶联药物（ADC） 维迪西妥单抗 （代号：RC48，商品名：爱地希®） 联合特瑞普利单抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床研究 （RC48-C016） 达到无进展生存期 （PFS） 和总生存期 （OS） 两项主要研究终点 。 RC48-C016 研究是一项随机对照、多中心 Ⅲ 期临床研究，于 2022 年6 月启动，全国 74 家临床研究中心参与，共 入组 484 例受试者 ，在既往未接受过系统治疗且存在 HER2 表达（HER2 IHC 1+、2+或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。 在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论 HER2 表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善 PFS 和 OS，且安全性良好，不良反应可控。
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全球研发 | 复星医药自研创新药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准临床研究近日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司（英文名：Shanghai MicroH Therapeutics, LLC，以下简称“菌济健康”）自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。 菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。 复星医药高级副总裁、创新药事业部联席总裁兼首席科学官（CSO）李翔博士 表示：在预防、治疗或治愈人类疾病领域，由活菌生物体组成的非疫苗制剂被美国食品和药物管理局（FDA）归类为活体生物治疗产品（LBPs）。
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【2025 AACR】多个全球首创数据公布，BioBAY创新药迎来新突破临床研究美国癌症研究协会（AACR）年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。 会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，是全球肿瘤研究的焦点，将汇集肿瘤领域的最前沿的研究成果。 在近期落幕的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，BioBAY园内 15家企业携42项突破性研究成果 惊艳亮相，其中抗体药物偶联物（ADC）研发管线占比高达42%，以创新加速度领跑全球抗癌药物研发赛道。
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塞多明基注射液Ⅲ期临床试验研究者在协和血管医学大会发布“重组肝细胞生长因子治疗重症下肢缺血”研究成果临床研究2025年5月8-10日，协和血管医学大会暨第23届中国血管和腔内血管大会（VEC）在北京饭店国际会展中心隆重召开。 北京协和医院血管外科狄潇副主任医师在大会上结合全球范围的主要文献报道及中国开展的HOPE CLTI研究结果，以“重组肝细胞生长因子治疗重症下肢缺血”为题，对于该领域诊疗进展进行了综述。 目前，全球的下肢缺血患者超过2.36亿人，中低收入国家的发病率远高于高收入国家，中国患者就超过4000万人，而且随着老龄化趋势这一数字将持续上升。
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氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速！成功落地大湾区多家医院实现临床使用临床研究继京津冀鲁等省份后，该产品正式进入粤港澳大湾区市场。 目前广州医科大学附属第二医院、珠海市人民医院、江门市中心医院、广东省第二人民医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学顺德医院、中山市人民医院、北京大学深圳医院、广东同江医院、汕头大学附属第一医院、深圳前海泰康医院、中山大学附属第七医院、香港大学深圳医院、中山影和医学诊断中心、中山大学孙逸仙纪念医院（中山大学附属第二医院）等 十余家医院已实现临床使用， 为区域内阿尔茨海默病（AD）患者带来了符合国家GMP标准的高质控诊断产品，为患者提供了优质新选择。 医学研究表明，脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积是阿尔茨海默病的始发和核心病理， 早期在临床症状出现前15～20年就会有Aβ斑块的出现 1-2 ，逐渐累积的Aβ斑块，会影响神经元的正常功能，造成学习记忆等功能出现问题。
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荣昌生物ADC新药RC278临床试验申请获正式受理临床研究5 月 12 日，荣昌生物（ 688331.SH/9995.HK ）宣布，其新型抗体偶联（ ADC ）药物 RC278 已于近期递交临床试验申请，并于 5 月 8 号获国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）正式受理。 RC278 是由荣昌生物自主研发的一款具有 First-in-Class/Best-in-Class 潜质的 ADC 分子，该 ADC 分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。 作为荣昌生物 ADC 管线的重要候选药物， RC278 独特的靶点选择和差异化分子设计体现了公司在 ADC 领域的技术进展，将为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。
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破肝癌困局，启生命新篇！赛德特生物SDT-T001 Ⅱ期临床正式启动临床研究在全球医药研发的广阔领域中，细胞创新药的诞生是攻克疑难病症、提升人类健康水平的关键力量。 医研汇聚，共筑肝癌治疗新希望。 本次会议汇聚了临床医学、免疫学及CRO领域的权威专家。
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诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 最新结果临床研究近日，诺和 诺德在 2025 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上，展示了正在进行的 ESSENCE 试验第一阶段结果的一项后续分析。 ESSENCE 试验在代谢功能障碍相关脂 肪性肝炎 （MASH） 患者中评估司美 格鲁肽 2.4 mg 每周一次的疗效 。 ESSENCE 试验分为两个阶段，共计划纳入 1200 名受试者，在标准治疗的基础上，按 2:1 的比例随机接受司美格鲁肽 2.4 mg 或安慰剂治疗 240 周。
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臻品卓效 指南优选 | 范云教授：特瑞普利单抗联合化疗荣升ES-SCLC一线治疗I级推荐临床研究
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礼来公布，替尔泊肽VS司美格鲁肽减重试验详细结果临床研究替尔泊肽 降糖、减重，双杀司美格鲁肽。 5月11日，礼来公布替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验 SURMOUNT-5详细结果，减重效果全面优于司美格鲁肽。 SURMOUNT-5是一项开放标签3b期临床试验，评估在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病），GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽的有效性与安全性。
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速递丨柯君医药公布减重-MASH协同治疗新药临床前数据临床研究柯君医药近日宣布，于2025年5月在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，柯君医药团队以"Late-Breaking Poster"形式首次公布其 新型靶向THR-β前药 CG-0416的突破性临床前数据。 该分子通过创新前药设计实现肝脏靶向激活，在MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝炎）和减重联合治疗领域展现出多重临床价值： 降低肝脏脂肪蓄积（降低58%）、快速降低体重（效果提升66%）、保持肌肉水平（流失率降低50%），有望为减重-MASH协同治疗提供全新解决方案。 据 柯君医药新闻稿介绍， CG-0416是基于已验证的MASH治疗靶点THR-β全新设计的创新性肝靶向前药。
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