医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》临床研究指南预审版推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。 耐赋康 ® 作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。 耐赋康 ® 成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
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先声再明FGFR2b靶点ADC完成Ⅰ期临床首例患者给药临床研究2025 年 5 月 20 日，先声药业集团（ 2096.HK ）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的 FGFR2b （ 成纤维细胞生长因子受体 2b ）靶点 抗体药物偶联物 （ ADC ）候选创新药 SIM06 86 已启动针对晚期实体瘤的 Ⅰ 期临床研究，并于南京天印山医院完成 首例患者给药 。 SIM0686 为先声再明自有技术平台开发的临床阶段 ADC 项目。 该 分子结合了 抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤作用，在 多 项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，包括 对贝玛妥珠单抗耐药或体积较大的肿 瘤模型均观察到肿瘤消退 。
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歌礼宣布脂肪靶向、每月一次注射剂、小分子THRβ激动剂ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究完成首批受试者给药临床研究-该联合用药研究旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽（ 0.5毫克，每周一次 ）四次给药的治疗方案在肥胖受试者中的安全性及初步疗效。 -作为一款脂肪靶向、减重不减肌的治疗肥胖症的候选药物，ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示出长达40天的半衰期。 -在头对头比较的饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。
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破局与引领：中国AAV基因治疗管线临床进展一览临床研究近年来，基因治疗领域迎来划时代突破，以腺相关病毒（AAV）为载体的基因疗法凭借其“单次给药、长期获益”的独特优势，成为全球生物医药研发前沿焦点。 截至2025年5月，国际范围内已有9款AAV基因治疗药物获批上市，覆盖神经肌肉疾病、眼科疾病、脂代谢障碍疾病等多个疾病领域。 以锦篮基因研发管线为例，核心产品GC301注射液作为全球首个针对婴儿型庞贝病（IOPD）的AAV基因治疗I类新药，于2025年2月斩获FDA孤儿药资格认定，成为我国罕见病基因治疗国际化突破的标志性事件。
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康方生物启动依沃西头对头 K 药新 III 期临床临床研究5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项 依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 高表达的转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多地区 III 期临床研究 （HARMONi-7） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 HARMONi-7 是一项国际多中心 III 期临床试验， 旨 在接受一线治疗的 PD-L1 高表达且无驱动基因改变的转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 受试者中: 比较依沃西单抗与帕博利珠单抗的总生存期 （OS） ，以及独立影像评估委员会 （IRRC） 根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST） v1.1 评估的无进展生存期 （PFS） 。
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重磅！全球 III 期试验显示nerandomilast可减缓IPF和PPF患者肺功能下降，且停药率与安慰剂相似临床研究
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在射血分数降低的心衰患者中，以维立西呱5mg起始治疗安全且耐受性良好临床研究在2025年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上公布的IIb期VELOCITY研究结果，支持采用更简单的维立西呱起始治疗方案。 该研究的数据支持在符合条件的患者中常规使用维立西呱5mg起始剂量，这将减少维立西呱的滴定步骤，由原来的两步滴定减少到一步滴定。 拜耳在今年的欧洲心脏病学会心力衰竭大会上，公布了IIb期VELOCITY研究的结果。
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已在中美欧提交上市！勃林格殷格翰PDE4抑制剂在IPF和PPF两项3期临床达主要终点临床研究近日，全球知名制药企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其PDE4抑制剂nerandomilast在治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的两项三期临床试验（FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD）中均达到了主要终点。 然而，尽管试验结果显示出一定的积极意义，但部分华尔街分析师对该药物的“温和”疗效表示失望。 在FIBRONEER™-IPF试验中，nerandomilast的两种剂量（9 mg和18 mg）均显著减缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降，与安慰剂相比，患者的用力肺活量（FVC）下降幅度更小。
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第一三共在中国启动Valemetostat Tosylate与DXd ADC联合治疗实体瘤的1b期研究临床研究2025年5月20日，一项valemetostat tosylate与DXd ADC 联合治疗选定实体瘤受试者的1b期研究成功完成中国 首例 受试者给药！ 第一三共诚挚感谢研究中心和相关部门所做出的一切努力并期待与各方通力合作，持续推进第一三共早期研发全球化，加速创新药物开发，满足未竟医疗需求。 主方案研究设计包含独立的子方案，这些子方案根据所联合的药物和受试者人群进行定义，包括valemetostat tosylate联合德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗无法切除和/或转移性人表皮生长因子2（HER2）低表达乳腺癌受试者，valemetostat tosylate联合T-DXd 治疗晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌受试者及valemetostat tosylate联合datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）治疗局部晚期/无法切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者。
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点希望之光——福建省肿瘤医院临床试验机构介绍临床研究福建省肿瘤医院于1979年筹建，1984年收治病人，1986年正式挂牌开院。 1997年被国家卫生部评为三级甲等肿瘤医院；2001年成立福建省肿瘤研究所，与医院合署办公。 医院编制床位1600张，年收治肿瘤病人12.5万人次，拥有放疗科、病理科等10个国家及省级临床重点专科，建成肿瘤转化医学实验室、精准医疗工程研究中心等15个科研平台，形成学科、技术、人才“三位一体”高地。
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降低哮喘恶化风险近50%，阿斯利康“first-in-class”疗法公布3b期临床试验结果临床研究降低哮喘恶化风险近50%，阿斯利康“first-in-class”疗法登《新英格兰医学杂志》。 阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，3b期临床试验BATURA的完整结果显示，其“first-in-class”哮喘疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德），在所有主要和次要终点上均较沙丁胺醇组实现具有统计学显著性和临床意义的改善。 该试验比较了按需使用Airsupra与按需使用沙丁胺醇在轻度哮喘患者中的疗效。
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优锐医药宣布恩司芬群Ensifentrine在COPD三期临床试验ENHANCE-CHINA中达到主要终点临床研究肺功能显著改善且有统计学意义。 生活质量改善和急性加重风险降低趋势与ENHANCE-1/2一致。 计划2025年下半年提交新药申请。
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“一针管半年”，10多款这类高血压新药正在临床推进！全球13亿患者迎曙光临床研究编者按： 在高血压治疗研究领域，靶向血管紧张素原（AGT）的寡核苷酸疗法因潜在长效降压优势成为行业关注的焦点。 刚刚过去的世界高血压日，再次提醒我们全球超10亿高血压患者的重大行业挑战。 根据世界卫生组织（WHO）发布的2023年《全球高血压报告》，全球高血压患者的数量到2019年已增长至约13亿。
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中国入组患者应答率达77.6%！艾加莫德皮下注射治疗CIDP的ADHERE研究中国亚组数据公布临床研究5月19日，在英国爱丁堡举行的国际周围神经病学会（PNS）年会上，ADHERE研究中国亚组数据以海报形式公布。 华山医院携手中国25家研究中心，共同参与了本研究。 ADHERE是迄今为止规模最大的CIDP患者临床研究，这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的有效性和安全性。
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口服SERD新药Elacestrant在中国的III期桥接临床试验完成首例受试者入组给药临床研究【中国，上海，2025年5月20日】 赛生药业控股有限公司（以下简称“赛生药业”或“公司”）宣布，全球首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物elacestrant（艾拉司群）在中国开展的III期桥接临床试验取得重要进展——复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队已于近日成功完成首例受试者入组给药。 该桥接研究结果将用于支持elacestrant在中国的上市申请。 Elacestrant是迄今为止全球获批上市的首款且仅有的一款口服SERD药物，与当前标准治疗相比，特别是在CDK4/6抑制剂经治患者中，能为ESR1突变患者带来显著获益，填补了目前ER+、HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌治疗的空缺，代表了二十多年来内分泌治疗领域的突破性创新。
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只需每晚一片减少打呼噜！潜在“first-in-class”口服疗法达3期临床主要终点临床研究Apnimed公司今日宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。 该试验评估了AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中（涵盖所有体重类别）的疗效与安全性。 SynAIRgy试验达到主要终点： 与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.001）。药明康德2025-05-20Apnimed Inc. 口服疗法
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《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》新书发布 | 520国际临床试验日临床研究“5•20国际临床试验日”来临之际，《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。 本书由临床研究促进公益基金、中国医药创新促进会、中国抗癌协会医学伦理专业委员会联合出品，由泰格医药、研发客、恒瑞医药、信达生物、华领医药、盛世泰科等知名医药企业和几十位专业人士鼎力支持，并由中国健康传媒集团旗下的中国医药科技出版社出版。 《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》旨在为广大代谢性疾病患者及受试者提供一本权威、全面且易于理解的指南。”。
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日本国立癌症研究中心如何改变亚洲临床试验格局临床研究2025年5月16日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第9期，系列C“名人访谈”第二篇。 美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）的研究数据显示，全球每两人就有一人会在一生中至少罹患一种癌症。 在这场与癌症殊死搏斗的阵地上，日本国立癌症研究中心中央医院（National Cancer Center Hospital, NCCH）国际开发部部长兼临床研究支援部部长中村健一（Kenichi Nakamura）教授正通过 亚洲癌症临床试验网络（Asian Clinical Trials Network for Cancers Project, ATLAS）这一平台， 不懈地推动肿瘤药临床试验。
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悦康药业长效降压siRNA药物临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》临床研究高血压被称为 “沉默的杀手”，全球超 13 亿患者亟待更安全、更持久的治疗方案。 近日 ， 悦康药业子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司在 核酸药物领域国际著名 SCI 期刊《 Molecular Therapy-Nucleic Acids 》在线发表了题为 “ Design, pharmacology, and toxicology of a novel chemically modified siRNA targeting hepatic angiotensinogen” 的研究论文 。 文章报道了新型肝脏血管紧张素原（ angiotensinogen ， AGT ）靶向 siRNA 候选药物的临床前开发过程——经生物信息学筛选、化学修饰优化及结合肝脏靶向配体，成功开发出了数种抑制活性、持续时间和安全性与此前相当或更优的 siRNA 。
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闪耀国际舞台！北恒生物CTD402临床突破入选EHA重磅报告临床研究5月16日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，公司将于当地时间2025年6月12日-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上，以口头报告形式公布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞产品CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的I期最新临床数据。 摘要标题： CTD402:A UNIVERSAL ANTI-CD7 CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR T-CELL THERAPY FOR PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) T-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA/LYMPHOBLASTIC LYMPHOMA (T-ALL/LBL)。 北恒生物是一家专注于同种异体“即用型”通用CAR-T疗法开发的临床阶段公司。
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