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  • 嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司宣布近日完成JCXH-213临床研究的首例给药
    临床研究
    嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司宣布近日完成JCXH-213临床研究的首例给药
    JCXH-213 是一款嘉晨西海开发的具有自主知识产权的体内 CAR （ in vivo CAR ）药物。 和现行的传统 CAR-T 疗法不同， JCXH-213 不需要收集患者或供者细胞进行体外 CAR-T 制备，而是基于先进的 mRNA 技术，通过嘉晨西海自主开发的靶向纳米脂质体 (targeted Lipid Complex Nano Particles, tLCNP) 将表达 CAR 分子的信使核糖核酸直接递送至患者体内的多种免疫细胞，产生强效肿瘤杀伤性 CAT-T, CAR-M 和 CAR-NK ，以组合协同的方式起到清除肿瘤的效果。 此项试验是世界范围内基于信使 RNA- 纳米脂质颗粒的 in vivo CAR 首次应用于人体研究。
    嘉晨西海
    2025-03-27
    免疫系统疾病 肿瘤 感染类疾病
  • 注意缺陷和多动障碍！已递交中国NDA！III期临床成功
    临床研究
    注意缺陷和多动障碍！已递交中国NDA！III期临床成功
    3月25日（当地时间），Axsome Therapeutic宣布其 Solriamfetol（ 索安非托，商品名：Sunosi）注意缺陷和多动障碍（ADHD）III期临床研究（FOCUS）主次终点达到 。 FOCUS研究为评估Solriamfetol在ADHD成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的为期6周的III期临床研究。 研究主要终点为6周时AISRS（成人ADHD研究者报告量表）总分较基线变化，关键次要终点为6周时ADHD临床疗效总评量表严重度（CGI-S）评分较基线变化。
    求实药社
    2025-03-27
    注意力缺陷多动障碍 索安非托
  • 临床造假彻底失败，现在竟然在转型
    临床研究
    临床造假彻底失败，现在竟然在转型
    在经历多年争议和数据造假指控后，Cassava Sciences公司正式终止了Simufilam在阿尔茨海默病中的开发。 我们早先介绍过造假事件的详情 ，不光是Simufilam的论文作者兼Cassava前科学顾问Hoau-Yan Wang涉嫌造假和骗取NIH经费，甚至Cassava Sciences的前高管Lindsay Burns和Remi Barbier也通过故意凑数据的方式，强行让原本无效的Simufilam看起来展现出对安慰剂的疗效，而随着谎言的继续，临床被不断推进，但在II期临床实际上就已经宣判死刑的Simufilam实际上就不可能产生疗效。 在去年11月时，Cassava Sciences宣布Simufilam在III期临床RETHINK-ALZ试验中未达任何主要次要终点。
    生物制药小编
    2025-03-27
    老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 指南共识 | 2024年国外重症/感染科IVIg临床应用推荐
    临床研究
    指南共识 | 2024年国外重症/感染科IVIg临床应用推荐
    继前两期IVIg在 血液科 和 儿科 的应用，本期内容继续推送2024年IVIg在重症/感染科应用的指南与专家共识以供参考。 NCCN临床实践指南：癌症相关感染的预防和治疗（2024.V2）。 IVIg应用于癌症患者合并多种病毒感染中，具体使用剂量如 B19 病毒感染使用每天 400-500mg/kg ，连用 5 天； CMV 或 RSV 肺炎感染辅助治疗：隔天 400mg/kg ，使用 3-5 次 。
    中国血液制品
    2025-03-27
    IVIG 多发性骨髓瘤 细胞因子释放综合征 巨细胞病毒感染 心肌炎
  • AACR 2025｜原启生物BCMAxGPRC5D双特异性CAR-T临床前数据公布
    临床研究
    AACR 2025｜原启生物BCMAxGPRC5D双特异性CAR-T临床前数据公布
    中国上海/美国新泽西，2025年3月27日——原启生物（OriCell Therapeutics），一家处于临床阶段、专注于开发创新型细胞疗法的生物技术公司，宣布其自主研发的创新型GPRC5D与BCMA双特异性CAR-T疗法（BCMAxGPRC5D Bi-specific CAR-T）的临床前研究数据将在2025年美国癌症研究协会（AACR 2025）年会公布。 研究结果表明，该产品同时靶向BCMA 和GPRC5D靶点，在治疗高风险、复发/难治性（R/R）、异质性多发性骨髓瘤（MM）方面具有突破性的潜力，能够克服抗原逃逸、肿瘤微环境（TME）耐受性以及抗原表达异质性等关键治疗障碍。 关于BCMAxGPRC5D CAR-T。
    原启生物
    2025-03-27
    血液肿瘤 BCMA 多发性骨髓瘤 GPRC5D 原启生物科技（上海）有限责任公司
  • 全国首例国产CAR-T细胞治疗药物跨境供药治疗取得成功
    临床研究
    全国首例国产CAR-T细胞治疗药物跨境供药治疗取得成功
    2025年3月26日，香港大学医学院召开新闻发布会， 宣布成功完成香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者，创香港引用内地制造先进细胞治疗产品先例 。 这一里程碑事件标志着全国首例国产CAR-T药品跨境供药治疗患者取得成功！ 再一次验证了伊基奥仑赛注射液的卓越疗效和安全性，也为国产CAR-T药物“出海”走向国际市场开辟出一条可行的新路径。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-27
    肝癌 伊基奥仑赛 神济昌华（北京）生物科技有限公司 上海爱萨尔生物科技有限公司 河络新图生物科技（南京）有限公司
  • AACR 2025 | 创胜集团将首次公布靶向FGFR2b的新型抗体偶联药物的临床前数据
    临床研究
    AACR 2025 | 创胜集团将首次公布靶向FGFR2b的新型抗体偶联药物的临床前数据
    该ADC采用糖基转移酶介导的定点偶联技术，结合新型拓扑异构酶I抑制剂载荷， 在临床前胃癌和结直肠癌模型中，相比非定点偶联以及以MMAE为载荷的ADC具有更强的抗肿瘤活性。 AACR年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台，科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者每年齐聚一堂，分享和探讨抗肿瘤最新突破。 Characterization of novel humanized FGFR2b antibody-based ADCs site-specifically conjugated with topoisomerase I inhibitor payload in preclinical tumor models。
    创胜集团Transcenta
    2025-03-27
    大肠癌 肾病 胃癌 FGFR2B 创胜生物医药（上海）有限公司
  • 拜耳与浦合医药签署Ⅰ期临床PRMT5抑制剂全球许可协议 | 新闻稿
    临床研究
    拜耳与浦合医药签署Ⅰ期临床PRMT5抑制剂全球许可协议 | 新闻稿
    • 拜耳获得MTA协同PRMT5抑制剂的全球独家许可，用于选择性靶向MTAP缺失型肿瘤。 • 代号为BAY 3713372的Ⅰ期临床试验已启动，首例患者已入组。 • 约10%至30%癌症涉及MTAP缺失 1。
    研发客
    2025-03-27
    拜耳（中国）有限公司 PRMT5 苏州浦合医药科技有限公司
  • 全国首例国产CAR-T药物跨境供药治疗取得成功——驯鹿生物伊基奥仑赛注射液惠及香港多发性骨髓瘤患者
    临床研究
    全国首例国产CAR-T药物跨境供药治疗取得成功——驯鹿生物伊基奥仑赛注射液惠及香港多发性骨髓瘤患者
    2025年3月26日，香港大学医学院召开新闻发布会， 宣布成功完成香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者，创香港引用内地制造先进细胞治疗产品先例 。 这一里程碑事件标志着全国首例国产CAR-T药品跨境供药治疗患者取得成功！ 再一次验证了伊基奥仑赛注射液的卓越疗效和安全性，也为国产CAR-T药物“出海”走向国际市场开辟出一条可行的新路径。
    驯鹿生物
    2025-03-26
    淋巴瘤 伊基奥仑赛 多发性骨髓瘤 GPRC5D CD22
  • 提高6.4倍，Guillain-Barré综合征药物研究结果发布
    临床研究
    提高6.4倍，Guillain-Barré综合征药物研究结果发布
    Hansa Biopharma前不久宣布，imlifidase（一种创新IgG裂解酶）治疗Guillain-Barré综合征（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的15-HMedIdeS-09单臂2期研究的全部积极结果，以及15-HMedIdeS-09研究数据与国际Guillain-Barré综合征结果研究（IGOS）的间接治疗比较，IGOS是炎症性神经病变联盟（Inflammatory Neuropathy Consortium）就Guillain-Barré综合征的预后和生物标志物开展的一项全球性前瞻性研究。 15-HMedIdes-09 是一项横跨英国、法国和荷兰的开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估单剂量imlifidase（0.25 mg/kg）与标准疗法（SoC）静脉注射免疫球蛋白（IVIg）联合治疗 30 名成年 GBS 患者的安全性、耐受性和疗效。 事实证明，GBS 患者在接受标准治疗前服用imlifidase是安全的，耐受性良好，不会引起任何安全问题。
    罕见病信息网
    2025-03-26
    吉兰巴雷综合征 Hansa Biopharma AB 硫唑酸
  • 近5年复合增长近300%！心脑血管名药雷允上苏合香丸优势在哪？
    临床研究
    近5年复合增长近300%！心脑血管名药雷允上苏合香丸优势在哪？
    近年来，国家政策大力支持中医药守正创新。 2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出要加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重的中医药产业高质量发展格局。 政策支持背景下，传承千年的名方苏合香丸，凭借其独特疗效和深厚文化底蕴，成为心血管疾病治疗领域的重要力量：据米内网数据，苏合香丸近5年复合增长率超290%。
    21世纪药店
    2025-03-26
    心血管疾病
  • 江苏威凯尔VC005外用治疗轻中度特应性皮炎II期临床试验正式启动
    临床研究
    江苏威凯尔VC005外用治疗轻中度特应性皮炎II期临床试验正式启动
    VC005凝胶在已完成的临床I期研究中展现出色的安全性与显著的疗效。 目前，VC005片口服治疗中重度特应性皮炎（AD）已完成Ⅲ期临床首批受试者给药，安全性良好。 VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。
    威凯尔医药
    2025-03-26
    JAK1 VC-005凝胶 VC-004胶囊 适应障碍 炎症
  • 众生药业 GLP-1R/GIPR 双重激动剂启动 Ⅲ 期临床，针对肥胖
    临床研究
    众生药业 GLP-1R/GIPR 双重激动剂启动 Ⅲ 期临床，针对肥胖
    3 月 25 日，ClinicalTrials.gov 网站显示，众生药业子公司众生睿创启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 国内 Ⅲ 期研究 ，以评估 RAY1225 对肥胖或超重受试者 的安全性、耐受性和疗效。 RAY1225 是众生睿创研发的一款创新结构多肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。 2024 年 11 月，众生药业宣布， RAY1225 用于肥胖/超重患者的 Ⅱ 期临床试验 （REBUILDING-1） Part A 子研究获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率数值上高于替尔泊肽 。
    Insight数据库
    2025-03-26
    GLP-1 肥胖 替尔泊肽 超重 广东众生药业股份有限公司
  • 复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验首例日本患者给药，HER2双靶一线治疗HER2阳性胃癌
    临床研究
    复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验首例日本患者给药，HER2双靶一线治疗HER2阳性胃癌
    2025年3月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）在日本完成首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期胃癌。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。 迄今为止，胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌依旧构成了一大全球健康问题。
    复宏汉霖
    2025-03-26
    胃癌 曲妥珠单抗 HER2 奈拉替尼 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 里程碑！全球潜在首款「现货型」干细胞HFpEF疗法启动1期临床
    临床研究
    里程碑！全球潜在首款「现货型」干细胞HFpEF疗法启动1期临床
    射血分数保留的 心力衰竭（ HFpEF） 作为一种高度异质性的以左心室舒张功能受损为主的疾病，全球有数千万人受其困扰。 更为严峻的是，住院 HFpEF 患者的 5 年死亡率为 53-74%，其预后情况不容乐观。 STM-01 作为一款 nCPC 衍生的「现货型」干细胞疗法，旨在 通过减少炎症、支持组织修复和抑制纤维化发挥作用 。
    医麦创新药
    2025-03-26
    射血分数保留的心力衰竭 干细胞
  • Blood | 陈昌亚/谭凯/David Teachey合作团队揭示泛白血病干细胞分子特征，可预测白血病药物反应及临床结局
    临床研究
    Blood | 陈昌亚/谭凯/David Teachey合作团队揭示泛白血病干细胞分子特征，可预测白血病药物反应及临床结局
    研究表明，白血病起始细胞（LICs）在急性白血病耐药和复发中发挥关键作用。 然而，不同白血病亚型间LICs表型和功能特性存在显著差异。 由于目前对LICs的研究多基于小鼠模型，亟需依托患者样本，系统探索不同白血病亚型中LICs的异质性、可塑性及其潜在靶点。
    血液病医院血液学研究所
    2025-03-26
    白血病 BCL2 FLT3 急性髓系白血病 AP-1
  • 近期三分之二罕见病药物仅依赖一项临床试验加确证性证据获FDA批准
    临床研究
    近期三分之二罕见病药物仅依赖一项临床试验加确证性证据获FDA批准
    FDA人员对2020-2023年批准的新分子实体（NME）非肿瘤罕见病上市申请的分析发现，在确定的60个获得孤儿药认定的NDA和BLA申请中，40个申请（67%）利用1项充分且对照良好（AWC）的临床试验加上确证性证据来满足FDA的有效性实质性证据（SEE）的要求；12个申请（20%）利用1项极具说服力的AWC试验满足SEE要求；只有8个申请（13%）提供了2项或更多AWC试验。 同期获批的用于治疗常见疾病的非肿瘤NME药物申请，71%（49/69）提供了2项或更多AWC试验。 有效性实质性证据（SEE）是NME NDA和BLA上市申请的必要条件，其重要特征包括科学证据的质量和数量，建立SEE通常需要2个或更多AWC临床试验的数据来证明。
    药时代
    2025-03-26
    罕见病 肿瘤 FDA
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