耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》

云顶新耀

2025/05/21

查看原文

701

免疫系统疾病布地奈德云顶新耀医药科技有限公司 IgA1P Calliditas Therapeutics AB

指南预审版推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。
耐赋康^®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。

强调“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略。

耐赋康^®成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON^®）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”），推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)；耐赋康^®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。这标志着耐赋康^®成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。

指南预审版是由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席、北京大学第一医院张宏教授和北京大学第一医院吕继成教授在IgA肾病论坛暨IIgANN-China年会中首次公布, 旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据。

指南预审版建议对于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建议肾活检并启动治疗，治疗目标需蛋白尿<0.5 g/d，且估算肾小球滤过率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了关注蛋白尿与eGFR两大核心指标，还新增血尿监测。同时，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施，并提出，有进展风险的IgA肾病患者应首先考虑控制肾脏进展的驱动因素，综合评估后可给予针对免疫性损伤和针对慢性肾脏病（CKD）进展的干预措施。具体干预措施上，可以使用减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康^®。达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情况<0.3 g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1 ml/min。总体而言，指南预审版强调了“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略。

张宏教授

国际IgA肾病联盟中国

协作组主席

北京大学第一医院

肾内科主任

耐赋康^®全球III期临床

研究NefIgArd全球指导

委员会成员

与欧美人群相比，中国IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、疾病进展快、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。指南预审版对中国IgA肾病治疗的临床实践具有重要的指导意义，标志着治疗理念的深刻变革。

吕继成教授

北京大学第一医院

IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，亚洲人群尤其在中国，肾活检患者中40%～50%^1,2为IgA肾病，诊断后15年，肾脏生存率低至40%¹。这使得制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》的发布，对中国IgA肾病的治疗策略和治疗药物进行了更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。指南预审版在治疗策略上明确提出，强调中国IgA肾病患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。

罗永庆

云顶新耀首席执行官

我们非常高兴地看到耐赋康^®被纳入指南预审版，这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。耐赋康^®是全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降，降低蛋白尿，保护肾功能。此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康^®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章。

凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康^®还得到了全球权威治疗指南的推荐，包括被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康^®治疗（2B）。该指南建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康^®治疗周期或减少剂量的维持方案。

NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康^®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康^®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康^®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

今年4月，耐赋康^®获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者以减少肾功能损失，成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。耐赋康^®此前已于2024年11月被纳入国家医保药品目录。

关于耐赋康^®（NEFECON^®）

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降³，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%⁴，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年⁵。同时布地奈德首过代谢程度达90%⁶，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

参考文献

1.Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.

2.Li G, et al. J Nephrol . 2025 Mar 26. doi: 10.1007/s40620-025-02261-1. Online ahead of print.

3.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

4.2023ASN. Oral presentation.

5.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

6.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

布地奈德相关推荐

同靶点药品：

同适应症药品：

相关资讯

综合

石药集团布地奈德肠溶胶囊正式发货

石药集团

2026-06-18

荣昌生物泰它西普获批两大慢病适应症：全球首个干燥综合征靶向药，IgA肾病国内首个双靶点生物药

摩熵医药

2026-06-10

荣昌生物A股大涨，重回创新药“顶流”

健识局

2026-06-09

国产肾病口服药获完全批准，延缓肾衰12.8年

新浪医药

2026-06-09

全球首个APRIL斯贝利单抗在华获批，用于治疗IgA肾病

药融圈info

2026-06-09

双喜临门，荣昌生物爆炸性拐点来了

瞪羚社

2026-06-08

荣昌生物泰它西普两大适应症同日获批，干燥综合征（干燥病）、IgA肾病患者迎来全球首个双靶生物药

荣昌生物

2026-06-08

南京济群 3类仿制药独家获批，大冢制药 IgA肾病新药斯贝利单抗获批进口

药筛

2026-06-08

全球首款！IgA肾病治疗迈入"多机制竞逐期"

新康界

2026-06-07

重磅落地｜全球首款IgA肾病新药国内获批上市

抗体圈

2026-06-06

复制链接
微博
微信扫一扫

发表评论

评论区（0）

暂无评论

摩熵医药企业版

50亿+条医药数据随时查

7天免费试用

体验产品

云顶新耀

共发布文章：76篇

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

395,503个

全球在研药物数

0个

本月临床试验数

全球批准的新药

全球首批

各国首批

数据来源：摩熵医药

更新时间：

研发动态

耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》

相关资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

最新资讯

IgA1P

医药专题

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报