医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议临床研究1、研究在局部晚期可切除OSCC患者中证实， 围手术期免疫联合化疗是一种可行且安全的选择。 2、研究使用ctDNA检测评估免疫联合化疗的临床效果并证实， 通过ctDNA监测MRD对系统性评估辅助治疗的效果和预后具有潜在价值。 研究证实， 围手术期免疫联合化疗是系统治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（OSCC） 的可行且安全的选择，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测分子残留病灶（MRD），可能对系统性评估辅助治疗效果和预后具有潜在价值。
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百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床临床研究5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的 Ⅰ 期首次人体临床研究，以评估该药在 表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗，今年 5 月 14 日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。 本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。
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病毒载体治疗性 HPV 疫苗：从实验室到临床的突破临床研究摘要:人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症严重威胁全球健康，尽管预防性疫苗已显著降低感染率，但治疗性疫苗仍是清除持续性感染和肿瘤的关键。 HPV 是一种 双链 DNA 病毒 ，已发现超 200 种基因型，其中 高危型 HPV（HR-HPV） ，尤其是 HPV16/18，是宫颈癌、肛门癌、头颈部癌等的主要病因。 尽管预防性疫苗有效，但对已感染人群和癌症患者效果有限，因此 治疗性疫苗 成为研究焦点。
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史上最快基因编辑临床疗法！超罕见遗传病，6个月“奇迹”发生临床研究仅仅在美国，3000万罕见病患者中有1500万 是儿童 ，其中多数缺乏FDA批准的治疗方案，而超罕见病（如仅影响百万分之一点三新生儿的CPS1缺乏症）甚至连药物研发管线都不存在。 这类疾病往往伴随极高的早期死亡率——约三分之一的罕见病儿童活不过5岁，构成严峻的公共卫生危机。 9个月大的男婴KJ，患有的CPS1缺乏症，是一种因人体无法代谢尿素、可导致永久性脑损伤或死亡的罕见遗传病。
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罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点临床研究
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全球首个！美迪西助力复星医药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准临床研究近日，复星医药宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。 菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。 全球首个针对AGA的LBP疗法进入临床。
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膝关节炎！人脐带间充质干细胞疗法启动2期临床临床研究5月19日，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司宣布 人脐带间充质干细胞注射液 在 中山大学孙逸仙纪念医院 、 中山大学附属第一医院 正式启动 膝骨关节炎 2期临床试验。 据公告，赛莱拉人脐带间充质干细胞注射液为治疗膝骨关节炎新药，主要适用于Kellgren-Lawrence分级为II或III级膝骨关节炎患者。 “人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照2期临床试验”，计划以中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第一医院为组长单位，联合共计8家以上临床试验机构开展120例受试者入组及给药。
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绿叶制药精神分裂症新药ERZOFRI®首次亮相APA大会，获国际学术界广泛关注临床研究近日，一年一度的美国精神病学协会年会（American Psychiatric Association, APA）在美国洛杉矶召开。 大会期间，绿叶制药精神分裂症新药ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）精彩亮相。 三位美国顶尖精神科专家讲者与绿叶制药美国商业化团队。
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速递丨每月一次皮下注射，歌礼小分子减重新药临床研究完成首批受试者给药临床研究5月20日，歌礼 宣布ASC47-103研究已完成首批受试者给药，该研究旨在评估超 长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者 中的安全性及初步疗效。 ASC47-103研究在美国开展，共设3个队列，受试者接受ASC47单剂量递增（10毫克、30毫克和60毫克）或注射等量（volume-matched）安慰剂。 ASC47单药疗法在1b期肥胖受试者研究中显示出 长达40天的半衰期 。
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速递丨优锐医药公布慢阻肺吸入疗法3期临床研究数据临床研究5月20日， 优锐医药（Nuance Pharma）公布其了评估 恩司芬群（ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗 的3期临床试验ENHANCE-CHINA的顶线结果。 该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。 恩司芬群是一款 磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4）， 双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用。
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爱科诺生物医药宣布其口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病II期研究取得积极数据临床研究治疗 12 周后， AC-201 II 期研究的所有给药剂量组均达到 PASI-75 主要终点及关键次要终点 AC-201在所有剂量组总体安全性和耐受性良好，未出现导致停药的不良事件（ AEs ）或严重不良事件（ SAEs ）。 该 II 期临床试验的有效性和安全性数据支持 AC-201 开展 III 期临床试验，用于治疗斑块型银屑病。 治疗 12 周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-75 （ PASI 评分较基线降低 ≥75% ），以及关键次要终点，包括 PASI-90 （ PASI 评分较基线降低≥ 90% ）和静态医师整体评估 (sPGA)-0/1 （评分为 0 “完全清除”或 1 “几乎清除”）。
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创新突破！赛德特生物SDTM001注射液 I 期多中心临床研究正式启动临床研究5月20日，由 赛德特生物自主研发的SDTM001注射液在成都总部召开I期多中心临床启动会 。 此次启动会意义重大，不仅标志着赛德特生物在非小细胞肺癌（NSCLC）创新药研发赛道上，正式踏入关键一程，更为众多 NSCLC 患者点亮了新的治疗曙光。 权威专家携手，共促临床研究高质量开展。
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K药头对头：三生制药启动PD-1/VEGF双抗首个三期临床临床研究该三期临床计划入组420例晚期PD-L1阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，SSGJ-707单药治疗头对头对比Keytruda，预计2026年7月初步完成。 同样在昨天，三生制药宣布将SSGJ-707中国外全球权益转让给辉瑞，预付款高达12.5亿美元，创造中国创新药出海交易的预付款最高纪录，协议总金额60.5亿美元。 2023年11月，普米斯生物与BioNTech达成PD-L1/VEGF双抗合作开发协议，预付款5500万美元，交易总金额超10亿美元。
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达仁堂速效救心丸获《高血压合并糖尿病患者CKM管理专家共识》权威推荐临床研究近日，《高血压合并糖尿病患者心血管-肾脏-代谢综合管理专家共识（2024）》 发布， 该共识由北京大学第一医院霍勇教授、北京大学人民医院纪立农教授领衔，联合心血管、内分泌、肾病等多学科专家共同制定。 作为我国首部整合中西医治疗优势的心肾代谢综合征（CKM）专家共识，将中医药纳入ASCVD标准化治疗路径，并 推荐达仁堂速效救心丸通过改善冠状动脉血流、缓解心绞痛，达到治疗CKM合并症/并发症的目的。 在 CKM 综合征患者中，糖尿病和高血压是导致心血管及肾脏损害的两大主要危害因素。
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高光制药NLRP3项目I期临床试验在美国完成首例受试者入组临床研究本公司自主研发的 NLRP3 抑制剂 HL-400 已于近日完成首例受试者入组，并根据方案顺利完成第一次给药。 在临床前研究中， HL-400 展现了很好的通过血脑屏障的能力和安全性，是高光制药进入临床研究的第四个化合物，标志着公司的又一个重要里程碑。 公司总部位于杭州市钱塘区，在北京、上海、武汉设有分公司，在美国新泽西州设有子公司。
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EASL2025：PD-1抗体联合干扰素α-2b治疗病毒抑制型慢乙肝初步临床数据公布临床研究慢性乙型肝炎 (CHB) 临床治愈是目前治疗的理想目标，或能改善长期结局。 研究表明，PD-1 抗体疗法可以降低慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原（HBsAg）。 解放军总医院第五医学中心等研究机构研究人员在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上公布了一项旨在评估一种新的策略的疗效和安全性，即 PD-1 抗体与 Peg-IFNα 结合治疗已经接受核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者的初步数据。
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挑战传统认知！温医大眼视光魏勇教授团队最新临床研究成果，为“脉络膜脱离型视网膜脱离”治疗提供革新方案临床研究近期，温医大眼视光魏勇教授团队在 国际权威眼科期刊 RETINA 正式发表针对“脉络膜脱离型视网膜脱离（RRD-CD）”治疗的最新临床研究成果。 研究团队通过长达15年的探索，提出了一种全新的手术理念：借助术中完全引流脉络膜上腔液（SCF），可将脉络膜脱离型视网膜脱离（RRD-CD）瞬间转变为单纯孔源性视网膜脱离（RRD），并首次证明围手术期无需依赖激素治疗。 治疗简化：从全身激素到局部激素。
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肺癌最新TNM分期与ALK用药指南解读（2025版）临床研究ALK 融合是重要的肺癌驱动基因之一， ALK 阳性患者虽然占比较低，但靶向治疗后生存情况优于其他基因突变的肺癌患者，并且可选择药物较多，因此有“钻石突变”之称。 目前， ALK 融合基因阳性NSCLC患者中能够接受靶向治疗的比例也越来越高。 肺癌TNM分期第9版更新。
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只需每月一针！持久降血脂，“first-in-class”反义寡核苷酸疗法3期积极结果公布临床研究日前，Ionis Pharmaceuticals宣布，其开发的“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen）在Essence临床 3期研究中取得积极的顶线结果。 该研究针对伴有或不伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的中度高甘油三酯（TG）血症患者。 结果显示， olezarsen在治疗6个月后显著降低了患者的甘油三酯水平，达到主要终点，且在所有关键次要终点上也取得统计学显著改善。
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约60亿美元！辉瑞囊获PD-1/VEGF靶向双抗；首个！只需每季一次，潜在“best-in-class”单抗亮眼结果公布……临床研究拜耳血友病疗法再获FDA批准。 日前，拜耳（Bayer）公司宣布，美国FDA批准Jivi（重组DNA衍生的长效凝血因子VIII浓缩物）用于7岁及以上血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）儿科患者。 该疗法在2018年获FDA批准 用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上血友病A患者。
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靶点
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EGFR77.53 -
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