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  • EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    临床研究
    EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份 关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件 。 因此，EMA决定启动第7次修订，以确保指南与最新的监管和科学进展保持一致。 本次修订的核心是将ICH E9(R1)补充文件中的估计目标框架全面应用于抗肿瘤药物的临床试验中。
    药品圈
    2025-05-21
    European Medicines Agency
  • 最新！全球制药创新指数TOP10
    临床研究
    最新！全球制药创新指数TOP10
    日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma更新了2025年全球制药创新指数榜单和全球制药发明指数榜单。 在这份被誉为“ 医药界创新风向标 ”的榜单中，礼来夺回创新指数冠军，阿斯利康则再次问鼎发明指数榜首，坐实“医药发明之王”称号，比利时制药公司UCB凭借其在免疫学与罕见病领域的突破性进展，成功跻身创新指数十强。 而糖尿病巨头诺和诺德遭遇滑铁卢，创新指数排名暴跌至第九位，发明指数更是无缘前十。
    药时空
    2025-05-21
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co UCB SA
  • 腓骨肌萎缩症临床试验完成首位患者用药
    临床研究
    腓骨肌萎缩症临床试验完成首位患者用药
    Actio Biosciences前不久宣布，首位参与者已在其牵头项目ABS-0871的1期健康志愿者临床试验中服用TRPV4抑制剂，用于治疗TRPV4阳性的腓骨肌萎缩症2C亚型（CMT2C），这是一种严重的周围神经疾病。 “CMT 2C亚型是一种基因明确、表型明显的遗传性神经病变CMT型，面临许多独特的衰弱症状，包括肌肉无力、行走困难、声带麻痹、呼吸道并发症和膀胱尿急。 我们设计出ABS-0871来解决疾病的根本遗传原因，因此可能为患者提供一种可以消除症状并显著提高日常生活质量的选择，”首席执行官David Goldstein说，“我们很高兴能够启动这项试验，这是Actio的首次临床启动，用于治疗一种目前缺乏批准的治疗选择的极其可怕的遗传疾病。”。
    罕见病信息网
    2025-05-21
    TRPV4 腓骨肌萎缩症 临床试验
  • 无进展生存期延长，罗氏肝癌联合疗法III期公布
    临床研究
    无进展生存期延长，罗氏肝癌联合疗法III期公布
    5月21日，罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点，该研究评估了阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）在未接受过既往全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 肝癌年新发病例逾八十万，且死亡率持续攀升。 亚洲地区的新发肝癌患者中超过60%的病例集中在中国。
    新浪医药
    2025-05-21
    贝伐珠单抗 肝癌 肝细胞癌 阿替利珠单抗 阿帕替尼
  • 国内首例！霆升科技4D ICE人体临床研究顺利开展
    临床研究
    国内首例！霆升科技4D ICE人体临床研究顺利开展
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业霆升科技自主研发的TINGSN 4D ICE顺利完成国内首例人体临床研究。 国内首例人体临床研究。 患者为76岁女性，7年前确诊房颤行消融术，其后心悸反复，10天前复发伴恶心、呕吐。
    南京生物医药谷
    2025-05-21
    高血压 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 心脏疾病 江苏霆升科技有限公司
  • 里程碑！抗血栓I类新药维卡格雷III期临床入组结束
    临床研究
    里程碑！抗血栓I类新药维卡格雷III期临床入组结束
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。
    南京生物医药谷
    2025-05-21
    炎症 氯吡格雷 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 维卡格雷 急性冠脉综合征
  • 双靶点埃万妥单抗再立新功，50%的MET基因跳跃突变初治患者病灶大幅度缩小，肠癌和肺癌多项临床研究仍在开展！
    临床研究
    双靶点埃万妥单抗再立新功，50%的MET基因跳跃突变初治患者病灶大幅度缩小，肠癌和肺癌多项临床研究仍在开展！
    由于恶性肿瘤的本质是人体细胞基因突变导致的恶性增殖，所以恶性肿瘤确诊时就进行基因检测了，尤其是非小细胞肺腺癌等可靶向治疗机会大的患者，通过基因检测明确肿瘤的驱动基因，可以选择相应的靶向药来进行治疗。 靶向药一般有口服的小分子靶向药，这种药物往往是在家每天口服即可，还有一类药物则是需要静脉输注，比如大家常见的PD-1抑制剂，这类药物往往是蛋白抗体药，患者需要在医院里静脉输注。 今天我们给大家介绍的埃万妥单抗就是这类药物，这款药是最近比较火热的抗癌药，获批用于EGFR基因20外显子插入突变晚期肺癌，也获批与第三代靶向药拉泽替尼联合用于晚期肺癌。
    癌度
    2025-05-21
    肺癌 MET 埃万妥单抗 兰泽替尼 肠癌
  • 从被临床终止到ADC的待爆靶点，Ly6E能否成为下一个风口？
    临床研究
    从被临床终止到ADC的待爆靶点，Ly6E能否成为下一个风口？
    “凡是热点都已经过时” 这是百利天恒创始人、董事长兼首席科学官朱义在BIOS 2025主论坛中发表的一句令人印象深刻的观点（相关文章链接： BIOS 2025｜静心做好中国事，向创新发起进攻 ）。 诚然，近年来ADC赛道以惊人的速度膨胀，却也因同质化竞争陷入“靶点内卷”的泥潭。 以今年刚结束的2025 AACR来看，作为一项奠定抗肿瘤药物研发基调的重大会议，ADC药物毫无疑问的是热点讨论话题，其中除了CDH17、STEAP1、LRRC15等热门靶点外， 那些目前相对冷门、未来有着较高开发及BD潜力的靶点也成为大家关注的焦点。
    bioSeedin柏思荟
    2025-05-21
    CDH17 肿瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 STEAP1 LRRC15
  • 研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病
    临床研究
    研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病
    5月21日，BioBAY园内企业 爱科诺 宣布，其 口服高选择性 TYK2/JAK1抑制剂AC-201 治疗中重度斑块型银屑病的 II期临床 试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0“完全清除”或1“几乎清除”）。 AC-201治疗总体耐受性良好。
    BioBAY
    2025-05-21
    JAK1 TYK2 士泽生物医药（苏州）有限公司 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 AC-201片
  • 江苏威凯尔抗血栓新药维卡格雷中国III期临床试验完成入组
    临床研究
    江苏威凯尔抗血栓新药维卡格雷中国III期临床试验完成入组
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究，研究有效性终点包括给药1个月、6个月以及12个月时的MACE发生率。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。
    威凯尔医药
    2025-05-21
    白癜风 氯吡格雷 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 维卡格雷 急性冠脉综合征
  • 新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究
    临床研究
    新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究
    2025年5月16日，由中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室和烟台药物研究所联合申报的化药1类新药GCJ490-A片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤的I期临床试验。 GCJ490-A由南发俊课题组、陈奕课题组、丁健课题组、李佳课题组以及李亚平课题组联合研发。 临床前研究结果显示，GCJ490-A是一个强效的HDAC抑制剂，主要抑制HDAC1/2/3/6/8/10/11，其半数抑制浓度（IC 50 ）介于2.0-100.0 nM之间，对IIa类HDAC无抑制作用；在细胞水平上，GCJ490-A可显著抑制人淋巴瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠癌等多种恶性肿瘤细胞的体外增殖，IC 50 低至纳摩尔水平；药代动力学研究显示，GCJ490-A在肠、肺等实体组织具有明显的富集特性，为其组织靶向性提供了依据；动物实验结果显示，该药物不仅能有效抑制人淋巴瘤、结直肠癌裸小鼠异种移植瘤以及人乳腺癌PDX移植瘤的生长，在化合物诱导的小鼠自发性结肠癌模型中亦表现出显著的肿瘤生成抑制作用且耐受性良好；此外，GCJ490-A与表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制
    中国科学院上海药物研究所
    2025-05-21
    乳腺癌 晚期实体瘤 肺癌 胃癌 结肠癌
  • IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议
    临床研究
    IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议
    1、研究在局部晚期可切除OSCC患者中证实， 围手术期免疫联合化疗是一种可行且安全的选择。 2、研究使用ctDNA检测评估免疫联合化疗的临床效果并证实， 通过ctDNA监测MRD对系统性评估辅助治疗的效果和预后具有潜在价值。 研究证实， 围手术期免疫联合化疗是系统治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（OSCC） 的可行且安全的选择，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测分子残留病灶（MRD），可能对系统性评估辅助治疗效果和预后具有潜在价值。
    燃石医学
    2025-05-21
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 复旦大学附属中山医院 纳武利尤单抗
  • 百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床
    临床研究
    百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床
    5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的 Ⅰ 期首次人体临床研究，以评估该药在 表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗，今年 5 月 14 日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。 本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。
    Insight数据库
    2025-05-21
    实体瘤 CD3 百济神州（北京）生物科技有限公司 CLDN6
  • 病毒载体治疗性 HPV 疫苗：从实验室到临床的突破
    临床研究
    病毒载体治疗性 HPV 疫苗：从实验室到临床的突破
    摘要:人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症严重威胁全球健康，尽管预防性疫苗已显著降低感染率，但治疗性疫苗仍是清除持续性感染和肿瘤的关键。 HPV 是一种 双链 DNA 病毒 ，已发现超 200 种基因型，其中 高危型 HPV（HR-HPV） ，尤其是 HPV16/18，是宫颈癌、肛门癌、头颈部癌等的主要病因。 尽管预防性疫苗有效，但对已感染人群和癌症患者效果有限，因此 治疗性疫苗 成为研究焦点。
    生物制品圈
    2025-05-21
    宫颈癌 肿瘤 HPV 肛门癌
  • 史上最快基因编辑临床疗法！超罕见遗传病，6个月“奇迹”发生
    临床研究
    史上最快基因编辑临床疗法！超罕见遗传病，6个月“奇迹”发生
    仅仅在美国，3000万罕见病患者中有1500万 是儿童 ，其中多数缺乏FDA批准的治疗方案，而超罕见病（如仅影响百万分之一点三新生儿的CPS1缺乏症）甚至连药物研发管线都不存在。 这类疾病往往伴随极高的早期死亡率——约三分之一的罕见病儿童活不过5岁，构成严峻的公共卫生危机。 9个月大的男婴KJ，患有的CPS1缺乏症，是一种因人体无法代谢尿素、可导致永久性脑损伤或死亡的罕见遗传病。
    Being科学
    2025-05-21
    司美格鲁肽 肝脏疾病 Eli Lilly & Co GSK PLC Novo Nordisk A/S
  • 罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点
    临床研究
    罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点
    ● TALENTACE是一项III期临床研究，旨在评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）与单独按需TACE相比，在未接受过既往全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性；TALENTACE研究主要终点是TACE-PFS和OS。 ● 作为全球第三大致死性恶性肿瘤，肝癌也是目前少数死亡率不断上升的癌种之一。 ● 通过TALENTACE研究，罗氏希望进一步满足亚洲的肝癌临床诊疗需求。
    罗氏制药
    2025-05-21
    贝伐珠单抗 肝癌 肝细胞癌 玛巴洛沙韦 阿替利珠单抗
  • 全球首个！美迪西助力复星医药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准
    临床研究
    全球首个！美迪西助力复星医药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准
    近日，复星医药宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。 菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。 全球首个针对AGA的LBP疗法进入临床。
    美迪西Medicilon
    2025-05-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 慕恩（广州）生物科技有限公司 CDC7 HRS-5817注射液
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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