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  • 宜明昂科宣布IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的II期临床将于2025年三季度完成入组；初步数据预计将在今年下半年公布
    临床研究
    宜明昂科宣布IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的II期临床将于2025年三季度完成入组；初步数据预计将在今年下半年公布
    预计 2026 年年中在中国启动 IMM2510/AXN-2510 联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床试验，具体时间取决于监管讨论的情况。 IMM2510/AXN-2510 单药治疗复发 / 难治性实体瘤的美国 Ib/II 期剂量优化，旨在衔接正在进行的中国临床试验剂量，取代之前计划的美国临床试验。 Instil 首席执行官 Bronson Crouch 表示：。
    宜明昂科
    2025-05-22
    PD-L1 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究在福建医科大学附属协和医院正式启动
    临床研究
    神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究在福建医科大学附属协和医院正式启动
    2025年5月22日，神济昌华自主研发的基因疗法SNUG01多中心研究者发起的临床研究（IIT-02）在福建医科大学附属协和医院正式启动， 该研究由渐冻症领域权威专家北京大学第三医院樊东升教授主导，联合浙江大学医学院附属第二医院，福建医科大学附属协和医院等国内顶尖医疗机构共同推进，旨在系统性评估不同剂量下鞘内注射SNUG01治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）的安全性、耐受性及初步疗效，为后续关键临床研究提供科学依据。 福建医科大学附属协和医院是国内神经退行性疾病领域的重要临床研究中心，神经内科罕见病团队在邹漳钰教授带领下长期致力于ALS的精准诊断与创新治疗探索。 本次研究采用多中心、单臂、开放标签设计，通过不同剂量组的治疗，系统分析SNUG01的安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床试验开展奠定科学基础；目前，已在北京大学第三医院完成首例受试者入组。
    神济昌华
    2025-05-22
    肌萎缩侧索硬化 浙江大学医学院附属第二医院 北京大学第三医院 福建医科大学附属协和医院 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • ASCO 2025 | 北恒生物将公布RD06-03治疗R/R B-ALL患者的最新临床数据
    临床研究
    ASCO 2025 | 北恒生物将公布RD06-03治疗R/R B-ALL患者的最新临床数据
    2025 年 05 月 22 日， 北恒生物，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间 2025 年 5 月 30 日- 6 月 3 日在美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上，以 学术海报 形式公布其靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品 RD06-03 治疗 R/R B-ALL 患者的 I 期临床数据。 摘要标题 : A phase I study of allogeneic anti-CD19 CAR-T therapy for patients with CD19+ relapsed/refractory acute B-lymphoblastic leukemia。 RD06-03 是一款健康供体来源的、靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品，用于治疗 CD19 阳性的复发性或难治性急性 B 淋巴细胞白血病，其通过基因修饰来避免自相残杀、移植物抗宿主病（ GvHD ）和宿主抗移植物排斥反应（ HvG ），同时增强了抗肿瘤活性。
    北恒生物
    2025-05-22
    CD19 移植物抗宿主病
  • 数据存疑仍获支持？强生Darzalex有望成为冒烟型骨髓瘤首款治疗药物
    临床研究
    数据存疑仍获支持？强生Darzalex有望成为冒烟型骨髓瘤首款治疗药物
    2025 年 5 月 21 日，强生传来重磅消息：其旗下药物 Darzalex Faspro （达雷妥尤单抗皮下制剂）获得 FDA 肿瘤药物顾问委员会（ ODAC ）的关键支持。 这意味着， Darzalex 有望成为首款获批用于 SMM 的治疗药物，为这一尚无针对性疗法的早期癌症患者带来希望。 作为多发性骨髓瘤（ MM ）的无症状前驱阶段， SMM 患者通常无明显症状，但存在较高风险进展为活动性骨髓瘤。
    一度医药
    2025-05-22
    多发性骨髓瘤
  • 勃林格殷格翰启动针对地图样萎缩潜在首创口服疗法的II期临床试验
    临床研究
    勃林格殷格翰启动针对地图样萎缩潜在首创口服疗法的II期临床试验
    近日，勃林格殷格翰宣布启动JADE II期临床试验(NCT06769048)，旨在评估其潜在首创新药BI 1584862作为地图样萎缩（Geographic Atrophy, GA）治疗药物的有效性和安全性。 地图样萎缩(GA)是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病。 全球有超过500万患者受其影响，其中逾40%被视为失明患者，其独立性、心理健康及生活质量均受到严重影响。
    勃林格殷格翰中国
    2025-05-22
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 糖原累积病 II 型 失明 地图状萎缩 视网膜疾病
  • 益方生物新型TYK2抑制剂D-2570（Nomelcitinib）治疗溃疡性结肠炎2期研究完成首例患者给药
    临床研究
    益方生物新型TYK2抑制剂D-2570（Nomelcitinib）治疗溃疡性结肠炎2期研究完成首例患者给药
    5月22日，益方生物的TYK2抑制剂D-2570治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院完成首例患者给药。 此项研究由该医院曹倩教授牵头，目前正在全国范围内持续招募受试者。 溃疡性结肠炎是一种慢性复发性炎症性肠病，以结肠黏膜持续炎症为特征，临床表现为反复腹痛、血便、腹泻及体重下降，严重者可导致肠道并发症甚至癌变。
    益方生物
    2025-05-22
    TYK2 溃疡性结肠炎 D-2570片 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 2025 ASGCT | 凌意生物新一代可调控 AAV 基因疗法亮相，并发布最新临床研究进展
    临床研究
    2025 ASGCT | 凌意生物新一代可调控 AAV 基因疗法亮相，并发布最新临床研究进展
    Evaluation of Clinical Safety and Efficacy of LY-M001: A Phase I/II Trial of AAV8-Mediated Gene Therapy for Gaucher Disease Type I。 LY-M003：新一代可调控基因载体技术，。 重新定义肝豆状核变性病治疗标准。
    医麦创新药
    2025-05-22
    凌意（杭州）生物科技有限公司 LY-M001注射液
  • 颠覆传统！circRNA体内CAR疗法临床前数据首曝：自免疾病治疗迎新突破
    临床研究
    颠覆传统！circRNA体内CAR疗法临床前数据首曝：自免疾病治疗迎新突破
    Orna Therapeutics近期在第28届美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上呈报了其在自身免疫性疾病中的体内 CAR 治疗方法研究中的最新临床前数据。 Orna 展示了其体内 panCAR 疗法的潜力，该疗法通过其专有的环状技术 （oRNA®） 和脂质纳米颗粒 （LNP） 递送系统实现多剂量人源化小鼠模型和非人灵长类动物的稳健和持续的 B 细胞耗竭。 2. 在 NHP 中，lead panCAR LNP 实现了超过 60% 的外周血和脾 T 细胞递送 。
    源兴基因
    2025-05-22
    CD19 利妥昔单抗 免疫系统疾病 Orna Therapeutics Inc 深圳源兴基因技术有限公司
  • 浙大一附院异体CAR-T治疗成功缓解SLE，全球掀起380多项自免临床竞赛 | 橙果观察
    临床研究
    浙大一附院异体CAR-T治疗成功缓解SLE，全球掀起380多项自免临床竞赛 | 橙果观察
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，其特征是免疫系统异常攻击自身组织，导致多器官受损。 近年来，CAR-T细胞疗法在癌症治疗中取得了显著成效，其原理是通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞。 相比之下，现货通用型CAR-T疗法具有同质性高、可快速获取以及潜在成本效益等优势，为自身免疫性疾病的治疗提供了新的可能性。
    动脉橙果局
    2025-05-22
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 免疫系统疾病
  • 全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    临床研究
    全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    在万众瞩目中，TIL疗法第一人——Iovance，“暴雷”了。 5月8日，Iovance发布一季度财报，全球首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%。 由于Amtagvi刚刚上市一年，环比下滑显然不是一个好信号。
    求实药社
    2025-05-22
    Iovance Biotherapeutics Inc
  • 绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    临床研究
    绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    5月21日，绿叶制药宣布其 精神分裂新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液） 临床数据亮相美国精神病学协会年会（APA）。 2024年7月，FDA批准上市， 用于 精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 ， 绿叶制药长效精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA批准上市 。 并 以零483通过FDA检查， 绿叶制药第二次零“483”通过FDA检查 。
    求实药社
    2025-05-22
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
  • 速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据
    临床研究
    速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据
    5月21日， 爱科诺宣布，其 口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂 AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。 AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。
    医药观澜
    2025-05-22
    JAK1 TYK2 系统性红斑狼疮 银屑病 爱科诺生物医药（苏州）有限公司
  • 【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    临床研究
    【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
    祥根生物
    2025-05-22
    丽珠医药集团股份有限公司
  • EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布
    临床研究
    EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布
    ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 ALG-000184-201 是一项多部分、多中心、随机临床试验，旨在评估 ALG-000184 在健康志愿者和未经治疗的慢性乙型肝炎病毒感染 （NCT04536337） 受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。 接受 300 mg ALG-000184 单一疗法≤ 96周未经治疗 HBeAg阳性和阴性受试者的安全性和抗病毒活性数据。
    肝脏时间
    2025-05-22
    Aligos Therapeutics Inc
  • 潜在FIC！丽珠医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    临床研究
    潜在FIC！丽珠医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司抗真菌感染候选药物SG1001已于近期顺利完成 I 期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
    丽珠医药
    2025-05-22
    丽珠医药集团股份有限公司 慢性阻塞性肺疾病 肿瘤 真菌感染 器官移植
  • 超90%患者达成缓解！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将启动
    临床研究
    超90%患者达成缓解！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将启动
    德国默克（Merck KGaA） 今日公布其潜在“ first-in-class ”口服小分子enpatoran在临床2期试验 WILLOW中的积极结果。 在接受 enpatoran治疗的 皮肤红斑狼疮（CLE）和伴有活动性狼疮皮疹的系统性红斑狼疮（SLE）患者中，超过90%患者的 疾病活动度具有临床意义的降低。 红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，可影响身体的多个部位，包括皮肤、关节、肾脏和其他器官。
    药明康德
    2025-05-22
    系统性红斑狼疮 红斑狼疮 Merck KGaA 皮肤红斑狼疮
  • FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    临床研究
    FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。
    药品圈
    2025-05-21
    仿制药
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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