医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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浙大一附院异体CAR-T治疗成功缓解SLE，全球掀起380多项自免临床竞赛 | 橙果观察临床研究系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，其特征是免疫系统异常攻击自身组织，导致多器官受损。 近年来，CAR-T细胞疗法在癌症治疗中取得了显著成效，其原理是通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞。 相比之下，现货通用型CAR-T疗法具有同质性高、可快速获取以及潜在成本效益等优势，为自身免疫性疾病的治疗提供了新的可能性。
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全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！临床研究在万众瞩目中，TIL疗法第一人——Iovance，“暴雷”了。 5月8日，Iovance发布一季度财报，全球首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%。 由于Amtagvi刚刚上市一年，环比下滑显然不是一个好信号。
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绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布临床研究5月21日，绿叶制药宣布其 精神分裂新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液） 临床数据亮相美国精神病学协会年会（APA）。 2024年7月，FDA批准上市， 用于 精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 ， 绿叶制药长效精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA批准上市 。 并 以零483通过FDA检查， 绿叶制药第二次零“483”通过FDA检查 。
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速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据临床研究5月21日， 爱科诺宣布，其 口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂 AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。 AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。
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【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验临床研究祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
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EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布临床研究ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 ALG-000184-201 是一项多部分、多中心、随机临床试验，旨在评估 ALG-000184 在健康志愿者和未经治疗的慢性乙型肝炎病毒感染 （NCT04536337） 受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。 接受 300 mg ALG-000184 单一疗法≤ 96周未经治疗 HBeAg阳性和阴性受试者的安全性和抗病毒活性数据。
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潜在FIC！丽珠医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验临床研究丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司抗真菌感染候选药物SG1001已于近期顺利完成 I 期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
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超90%患者达成缓解！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将启动临床研究德国默克（Merck KGaA） 今日公布其潜在“ first-in-class ”口服小分子enpatoran在临床2期试验 WILLOW中的积极结果。 在接受 enpatoran治疗的 皮肤红斑狼疮（CLE）和伴有活动性狼疮皮疹的系统性红斑狼疮（SLE）患者中，超过90%患者的 疾病活动度具有临床意义的降低。 红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，可影响身体的多个部位，包括皮肤、关节、肾脏和其他器官。
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FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果临床研究这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。药品圈2025-05-21仿制药
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EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作临床研究2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份 关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件 。 因此，EMA决定启动第7次修订，以确保指南与最新的监管和科学进展保持一致。 本次修订的核心是将ICH E9(R1)补充文件中的估计目标框架全面应用于抗肿瘤药物的临床试验中。
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最新！全球制药创新指数TOP10临床研究日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma更新了2025年全球制药创新指数榜单和全球制药发明指数榜单。 在这份被誉为“ 医药界创新风向标 ”的榜单中，礼来夺回创新指数冠军，阿斯利康则再次问鼎发明指数榜首，坐实“医药发明之王”称号，比利时制药公司UCB凭借其在免疫学与罕见病领域的突破性进展，成功跻身创新指数十强。 而糖尿病巨头诺和诺德遭遇滑铁卢，创新指数排名暴跌至第九位，发明指数更是无缘前十。
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腓骨肌萎缩症临床试验完成首位患者用药临床研究Actio Biosciences前不久宣布，首位参与者已在其牵头项目ABS-0871的1期健康志愿者临床试验中服用TRPV4抑制剂，用于治疗TRPV4阳性的腓骨肌萎缩症2C亚型（CMT2C），这是一种严重的周围神经疾病。 “CMT 2C亚型是一种基因明确、表型明显的遗传性神经病变CMT型，面临许多独特的衰弱症状，包括肌肉无力、行走困难、声带麻痹、呼吸道并发症和膀胱尿急。 我们设计出ABS-0871来解决疾病的根本遗传原因，因此可能为患者提供一种可以消除症状并显著提高日常生活质量的选择，”首席执行官David Goldstein说，“我们很高兴能够启动这项试验，这是Actio的首次临床启动，用于治疗一种目前缺乏批准的治疗选择的极其可怕的遗传疾病。”。罕见病信息网2025-05-21TRPV4 腓骨肌萎缩症 临床试验
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无进展生存期延长，罗氏肝癌联合疗法III期公布临床研究
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国内首例！霆升科技4D ICE人体临床研究顺利开展临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业霆升科技自主研发的TINGSN 4D ICE顺利完成国内首例人体临床研究。 国内首例人体临床研究。 患者为76岁女性，7年前确诊房颤行消融术，其后心悸反复，10天前复发伴恶心、呕吐。
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里程碑！抗血栓I类新药维卡格雷III期临床入组结束临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。
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双靶点埃万妥单抗再立新功，50%的MET基因跳跃突变初治患者病灶大幅度缩小，肠癌和肺癌多项临床研究仍在开展！临床研究由于恶性肿瘤的本质是人体细胞基因突变导致的恶性增殖，所以恶性肿瘤确诊时就进行基因检测了，尤其是非小细胞肺腺癌等可靶向治疗机会大的患者，通过基因检测明确肿瘤的驱动基因，可以选择相应的靶向药来进行治疗。 靶向药一般有口服的小分子靶向药，这种药物往往是在家每天口服即可，还有一类药物则是需要静脉输注，比如大家常见的PD-1抑制剂，这类药物往往是蛋白抗体药，患者需要在医院里静脉输注。 今天我们给大家介绍的埃万妥单抗就是这类药物，这款药是最近比较火热的抗癌药，获批用于EGFR基因20外显子插入突变晚期肺癌，也获批与第三代靶向药拉泽替尼联合用于晚期肺癌。
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从被临床终止到ADC的待爆靶点，Ly6E能否成为下一个风口？临床研究“凡是热点都已经过时” 这是百利天恒创始人、董事长兼首席科学官朱义在BIOS 2025主论坛中发表的一句令人印象深刻的观点（相关文章链接： BIOS 2025｜静心做好中国事，向创新发起进攻 ）。 诚然，近年来ADC赛道以惊人的速度膨胀，却也因同质化竞争陷入“靶点内卷”的泥潭。 以今年刚结束的2025 AACR来看，作为一项奠定抗肿瘤药物研发基调的重大会议，ADC药物毫无疑问的是热点讨论话题，其中除了CDH17、STEAP1、LRRC15等热门靶点外， 那些目前相对冷门、未来有着较高开发及BD潜力的靶点也成为大家关注的焦点。
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研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病临床研究5月21日，BioBAY园内企业 爱科诺 宣布，其 口服高选择性 TYK2/JAK1抑制剂AC-201 治疗中重度斑块型银屑病的 II期临床 试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0“完全清除”或1“几乎清除”）。 AC-201治疗总体耐受性良好。
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江苏威凯尔抗血栓新药维卡格雷中国III期临床试验完成入组临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究，研究有效性终点包括给药1个月、6个月以及12个月时的MACE发生率。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。
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新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究临床研究2025年5月16日，由中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室和烟台药物研究所联合申报的化药1类新药GCJ490-A片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤的I期临床试验。 GCJ490-A由南发俊课题组、陈奕课题组、丁健课题组、李佳课题组以及李亚平课题组联合研发。 临床前研究结果显示，GCJ490-A是一个强效的HDAC抑制剂，主要抑制HDAC1/2/3/6/8/10/11，其半数抑制浓度（IC 50 ）介于2.0-100.0 nM之间，对IIa类HDAC无抑制作用；在细胞水平上，GCJ490-A可显著抑制人淋巴瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠癌等多种恶性肿瘤细胞的体外增殖，IC 50 低至纳摩尔水平；药代动力学研究显示，GCJ490-A在肠、肺等实体组织具有明显的富集特性，为其组织靶向性提供了依据；动物实验结果显示，该药物不仅能有效抑制人淋巴瘤、结直肠癌裸小鼠异种移植瘤以及人乳腺癌PDX移植瘤的生长，在化合物诱导的小鼠自发性结肠癌模型中亦表现出显著的肿瘤生成抑制作用且耐受性良好；此外，GCJ490-A与表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制
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