医药临床研究
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无需化疗，客观缓解率达62%，无进展生存期近14个月！JCO：双免疫疗法或为胃癌一线治疗新选择临床研究食管胃结合部腺癌（AGC）是一类特殊的胃癌，近年来发病率明显上升，属临床重点关注的癌症类型。 微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期AGC是特殊的分子亚型，约占所有AGC的5%~6%，因其独特的免疫微环境和高突变负荷对免疫治疗高度敏感。 近期，美国临床肿瘤学会（ASCO）旗下《临床肿瘤学杂志》（ JCO ）发表了NO LIMIT（WJOG13320G）的单臂2期研究，评估了 在无化疗的基础上，将纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗作为MSI-H AGC一线治疗 的疗效和安全性。
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《柳叶刀》子刊：新药有望安全、长效防治艾滋病，半衰期近49天临床研究近年发现， 抗HIV广谱中和抗体（bNAb）可有效降低HIV-1病毒载量并减缓疾病进展，可能是控制HIV/AIDS的有效策略 ，为研发艾滋病疫苗和治愈策略带来了曙光。 在《柳叶刀》子刊 The Lancet HIV 发表的一项1期临床试验中，来自美国国立卫生研究院（NIH）临床中心等团队评估了N6LS（新型bNAb）在健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 研究结果显示， N6LS单次或多次静脉及皮下给药后均表现出良好的安全性，血清半衰期长达48.6天，且保留了对HIV-1的广谱中和活性，是未来预防或治疗HIV的具有前景的潜在后续药物 。
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齐鲁制药/瑞博生物合作开发的PCSK9靶向创新药II期临床完成入组临床研究5月23日，瑞博生物发消息称，其与齐鲁制药合作开发的靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401(登记号:CTR20244751) II期临床试验已顺利完成全部受试者入组。 该试验共纳入204例高脂血症患者，旨在进一步评估药物的安全性、有效性及长效降脂潜力，为后续关键临床研究奠定基础。 目前，RBD7022已完成I期临床研究，显示其良好的安全性，且临床药效数据达到预期。
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恒瑞启动口服 GLP-1/GIP 双受体激动剂新 III 期临床临床研究5 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项 在 使用气道正压通气 （PAP） 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 合并肥胖的受试者 中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究。 此次恒瑞启动的 III 期临床，旨在验证 HRS9531 治疗 52 周后在降低呼吸暂停低通气指数 （AHI） 方面优效于安慰剂，以及 HRS9531 治疗 52 周后 AHI、OSA 缓解或者轻度无症状状态、体重变化方面优效于安慰剂。 该研究计划纳入 140 名受试者，随机分配接受 HRS9531 和 安慰剂治疗。
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大涨 51.7%！ Instil Bio PD-L1/VEGF 双抗后线治疗 NSCLC 初步数据积极临床研究受此积极消息推动，Instil Bio 股价暴涨 51.7%。 AXN-2510 是一款 PD-L1/VEGF 靶向双特异性抗体，由 PD-L1 抗体与 VEGF 受体融合而成，能够同时靶向 PD-L1 和 VEGF。 2024 年 8 月 1 日，Instil Bio 以超 20 亿美元的价格从宜明昂科引进了 AXN-2510在内两款抗体，而获得该抗体在大中华区以外的开发及商业化权利。
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今天，三生公布PD-1/VEGF双抗NSCLC临床2期初步结果 | 2025 ASCO临床研究2025 ASCO会议摘要内容在当地时间5月22日刚公布，三生更新了近期火热的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707单药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究初步结果（NCT06361927）。 截至2025年1月10日，共有83例NSCLC患者接受了SSGJ-707治疗，其中5mg/kg Q3W组31例，10mg/kg Q3W组34例，20mg/kg Q3W组12例，30mg/kg Q3W组6例。 10mg/kg Q3W组部分亚组分析结果如下：。
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DCR 达 100%！三生制药 PD1/VEGF 双抗最新数据公布 | ASCO 2025临床研究来源：ASCO 官网。 截至 2025 年 1 月 10 日，已有 83 例 NSCLC 患者 接受了 SSGJ-707 治疗，剂量分别为 5mg/kg Q3W（n=31）、10mg/kg Q3W（n=34）、20mg/kg Q3W（n=12）、30mg/kg Q3W（n=6）。 SSGJ-707 10 mg/kg Q3W 在初治晚期非小细胞肺癌中显示出良好的疗效。
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全球首个！小细胞肺癌联合疗法重磅 III 期研究结果公布 | ASCO 2025临床研究5 月 23 日，ASCO 官网显示， 芦比替定 （l urbinectedin ) 联合 阿替利珠单抗 （ atezolizumab) 作为广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者一线维持治疗的 III 期 IMforte 研究 （ NCT05091567） 结果摘要已公布。 来源：ASCO 官网。 IMforte 研究是 一项全球开放标签、随机、III 期临床试验，旨在评估 芦比替定+ 阿替利珠单抗与 阿替利珠单抗在 ES-SCLC 患者一线维持治疗中的疗效。
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迪哲医药第四代 EGFR TKI 最新临床结果公布 | ASCO 2025临床研究来源：ASCO 官网。 TIAN-SHAN2 是一项多中心、首次人体 I/II 期扩展研究，旨在评估 DZD6008 在 既往 EGFR TKI 治疗失败的 EGFRm NSCLC 患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 临床前研究表明，DZD6008 对多种 EGFR 单、双或三重突变变体均表现出同等效力，且选择性比野生型 EGFR 高出 50 倍以上。
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西比曼生物在第16届国际系统性红斑狼疮大会上公布C-CAR168治疗自身免疫疾病的最新数据临床研究
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全球首个！国产实体瘤 CAR-T 最新临床结果公布 | ASCO 2025临床研究5 月 23 日， 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液 （CT041） 在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性 II 期临床试验 （CT041-ST-01, NCT04581473） 的研究结果摘要已于 ASCO 网站公布 。 这是全球范围内实体瘤 CAR-T 领域首个开展的确证性随机对照试验。 研究结果显示，在 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的 G/GEJC 患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善 PFS，并展现出有临床意义的 OS 获益，同时具有可控的安全性特征。
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第一三共将在ASCO会议上公布多项改变临床实践的研究数据，持续推动癌症患者治疗模式的变革临床研究● DESTINY-Breast09 和 DESTINY-Gastric04 二项3期研究最新突破性数据公布，德曲妥珠单抗将有可能重新定义HER2阳性转移性乳腺癌一线及HER2阳性转移性胃癌二线的标准治疗。 ● 举行投资者会议，讨论ASCO会议中的报告以及肿瘤开发最新进展。 二篇最新口头报告，为癌症患者创建新的标准治疗。
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创胜集团Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的摘要已公布于ASCO网站临床研究CLDN18.2高/中表达（定义为≥40%肿瘤细胞膜染色强度≥2+）且已知CPS的患者亚组（n=26）的中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，中位总生存期（mOS）数据将在将在美国时间5月31日ASCO年会上公布，敬请期待。 Osemitamab (TST001)。 First-line Osemitamab (TST001) plus Nivolumab and CAPOX for Advanced G/GEJ Cancer (TranStar102): Updated Results of Cohort G from a Phase I/IIa Study。
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德琪医药将在ASCO公布两项CPI耐药实体瘤突破性临床数据临床研究
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突破！安龙生物基因治疗产品Ⅱ期临床首例受试者成功给药临床研究2025年5月16日，北京安龙生物医药有限公司自主研发的1类生物新药“AL-001眼用注射液”Ⅱ期临床试验迎来重大进展—— 首例受试者于洛阳市第三人民医院李景波教授团队顺利完成脉络膜上腔（SCS）注射给药 。 此次试验由北京协和医院陈有信教授团队牵头，联合全国多中心共同推进，旨在评估AL-001治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的有效性与安全性。 “AL-001眼用注射液”是全球首个通过SCS注射、搭载阿柏西普表达框治疗wAMD的基因治疗药物。
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ASCO 2025 | 时迈药业将公布两项最新临床数据临床研究时迈药业将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以学术壁报形式公布“EGFR×CD3双抗SMET12联合治疗晚期非小细胞肺癌”、“LAG-3抗体DNV3联合治疗黑色素瘤”两项研究临床数据。 摘要标题: SMET12 and toripalimab combined chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who are treatment-naive or have developed resistance to standard therapy。 它能招募并激活T细胞释放细胞因子，直接杀伤肿瘤细胞，CRS风险低。
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【Bio-talk】构建高效转化路径，上海临床试验开启全链条协作新范式临床研究近日，在“上海临床试验质量控制与行业发展研讨会”上，复旦大学附属中山医院等21家医疗机构联合倡议，共同组建临床试验协同网络，推进上海市临床试验高质量发展。 此次研讨会上，上海市药理学会药物临床试验专委会主任委员、 复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任李雪宁代表共建单位宣读了倡议。 一个新药的靶点研发出来，。
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速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法最新临床结果公布临床研究5月23日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对 晚期胃癌/食管胃结合部癌 的确证性2期临床试验（CT041-ST-01）的研究结果摘要已于ASCO网站公布。 针对该适应症，舒瑞基奥仑于近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE） 拟纳入优先审评 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
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齐鲁制药与瑞博生物联合宣布：PCSK9靶向创新药RBD7022 II期临床完成入组临床研究2025年5月7日，中国——齐鲁制药与瑞博生物共同宣布，双方合作开发的靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401(登记号:CTR20244751) II期临床试验已顺利完成全部受试者入组。 该试验共纳入204例高脂血症患者，旨在进一步评估药物的安全性、有效性及长效降脂潜力，为后续关键临床研究奠定基础。 聚焦全球前沿技术，破解心血管领域“未满足需求”。
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FDA批准映恩生物合作伙伴Avenzo的新型EGFR/HER3双抗ADC AVZO-1418/DB-1418新药临床试验申请临床研究中国上海和美国加州圣地亚哥— 2025 年5 月22 日 ——映恩生物（"DualityBio"，港交所代码：9606.HK）的 合作伙伴Avenzo Therapeutics（"Avenzo"）宣布，其针对潜在同类最优的新型 EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）AVZO-1418/DB-1418的新药临床试验申请 （IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 2025年1月8日，映恩生物与Avenzo共同宣布，双方已达成独家许可协议。 根据该协 议，Avenzo获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化映恩生物开发的 EGFR/HER3双抗ADC DB-1418/AVZO-1418的独家权利。
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EGFR77.53 -
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