医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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上海市第一人民医院率先完成视网膜色素变性创新细胞疗法IGT001受试者给药临床研究国家眼部疾病临床研究中心上海市第一人民医院眼科于近期完成了全球首例视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）受试者玻璃体腔注射IGT001创新细胞疗法给药，目前受试者已完成术后7天随访，全身及眼部状况均良好，标志着这一创新细胞疗法在视网膜退行性疾病领域的临床研究迈出关键第一步。 本临床研究由眼科中心主任孙晓东担任Leading PI，是一项由研究者发起的前瞻性、开放标签、非随机、剂量递增的首次人体（first in human, FIH）临床试验，旨在评估不同剂量组 IGT001在RP患者玻璃体腔注射中的安全性和耐受性，并通过监测单次注射IGT001后受试者眼部功能较基线的变化，评估该药物在RP患者中的潜在疗效。 IGT001是InGel Therapeutics开发的首款候选产品，其核心成分为人源光感细胞视杆前置细胞（hRP），通过玻璃体腔注射直接递送，为RP患者为减缓视力退化过程，在部分患者中，强化视力功能，该疗法属于广谱疗法，不局限于单一的基因突变。
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凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药临床研究Mavrostobart是一款具有差异化特色的同类最佳CD73单抗，旨在对抗CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境。 此外，在较高的浓度下，mavrostobart没有像某些竞品那样丧失抑制作用或出现“钩子效应”。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
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人类多能干细胞产品临床试验综述临床研究摘要： 本综述全面梳理了人类多能干细胞（hPSC）产品的临床试验进展。 然而，其临床转化面临技术和监管等诸多障碍。 二、hPSC 产品临床试验概况。生物制品圈2025-05-27多能干细胞
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正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破临床研究
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美国蒙大拿州通过法案，医疗机构可销售仅通过I期临床试验的药物，无需FDA批准临床研究近期，美国蒙大拿州立法机构通过了一项法案，允许医疗机构销售仅通过I期临床试验的药物，无需美国FDA批准。 该立法由一群致力于延长人类寿命的人推动，包括科学家、自由主义者及意见领袖。 通常情况下，所有在美国上市的新药和某些类型医疗器械都必须经过FDA审批。智药邦2025-05-27FDA I期
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三箭齐发！信诺维三款创新药进入突破性治疗快车道！临床研究2025 年 5 月 27 日—— 信诺维医药 ，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司， 宣布其自主研发的三款 1 类新药取得重大研发进展：。 XNW5004 （新一代 EZH2 抑制剂）：。 拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2 野生型）。
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ORR 77.6%！维立志博公布 LBL-024 一线治疗神经内分泌癌最新数据临床研究2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）将在大会上披露其 PD-L1/4-1BB双抗LBL-024 在 神经内分泌癌 (NEC) 患者中的Ib/II期临床数据，目前摘要内容已公布。 汉康资本于2017年领投维立志博PreA轮融资，并在后续轮次继续支持。 目前，对于晚期EP-NEC，公认的 一线（1L）治疗是依托泊苷/铂类化疗， 但 没有标准的二线（2L）/三线（3L）治疗方案。
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ASCO 2025热点速递 | 多款国产新药披露亮眼临床数据临床研究2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于 5月30日至6月3日在美国芝加哥 举行。 4月底 ， ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题 。 5月22日，ASCO年会摘要全文公布 ，多款国产新药披露了亮眼的临床数据。药渡2025-05-27肿瘤 ASCO
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针对小细胞肺癌，百济神州 BiTE 双抗新药中国临床研究取得积极结果临床研究DeLLphi-307 （ NC T0 6502977） 研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗 既往接受过至少二线治疗 （包括含铂化疗 ） 失败的广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 中国患者 的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率 （ORR） 。 详细数据将在近期举行的医学大会上公布。 小细胞肺癌 （SCLC） 是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的 15%，其中大约 70% 的 SCLC 患者被进一步诊断为 ES-SCLC。
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《Nature》：干细胞进入临床只是时间问题，5至10年内有望治疗心脏病、糖尿病、帕金森等顽疾临床研究21世纪以来，干细胞因被发现有治疗 心脏病、糖尿病、帕金森、癫痫、眼疾和癌症 等顽疾的潜能而备受医学界青睐。 但技术从设想到落地并非短期可成，究竟何时干细胞疗法才能惠及大众？ 安德鲁·凯西，原是电信领域研究员，却因在2010年被诊断帕金森，不得不提前退休。
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映恩生物首次披露 HER3 ADC 临床数据临床研究2025 年 ASCO 大会常规摘要已经公布。 DB-1310 是映恩生物基于专有 ADC 平台 DITAC 开发的一款靶向 HER3 的 ADC 创新药物，旨在与 HER3 结构域上的新型表位结合，部分阻断 HER2/HER3 和 NRG/HER3 的相互作用，在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性，并在与 EGFR 小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。 本次公布结果的临床试验是一项 I/IIa 期、多中心、开放性、非随机 首次人体研究 ，旨在 晚期/转移性实体瘤受试者中评估 DB-1310 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
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全球首发！三大核心技术驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据公布临床研究5月23日，中国生物制药（1177.HK）首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，在2025年ASCO 大会首发。 早期数据显示， TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病（ILD）AE发生率低 ， 实现有效性与安全性的平衡优化，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。 人体临床数据首次公开，平衡优化有效性与安全性。
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复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 国内头部药企持续迎来积极进展。 5月26日，复宏汉霖宣布，收到欧盟委员会函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。
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研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动临床研究2025年5月21日，赛傲生物与浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的国家干细胞临床研究备案项目《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》正式启动。 浙大妇院GCP办公室主任、研究型病房主任赵轶主持本次会议，本项目负责人、浙大妇院常务副院长、党委副书记张丹教授，赛傲生物医学总监刘琴博士，项目相关科室研究骨干及临床研究中心团队等参加了启动仪式。 早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）是指女性40周岁以前出现的卵巢功能减退，人群发病率约为1%。
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有望填补国际空白！这一创新疫苗Ⅲ期临床入组临床研究近日，成都欧林生物科技股份有限公司 （以下简称“欧林生物”） 与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的 “国家1.1类新药—— 重组金黄色葡萄球菌疫苗” （以下简称“重组金葡菌疫苗”） 取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，标志着该产品研发进入冲刺阶段。 截至目前，国际上还没有。 针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。
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新药丨刚刚！信达“减肥神药”III期临床结果发布临床研究第32周主要终点时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重平均 分别降低10.97%、13.38%和0.24% ，减重降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。 玛仕度肽是信达生物开发的GCG/GLP-1双受体激动剂，预计今年在中国上市。 信达生物表示，这次公布的临床试验结果是 中国代谢和内分泌疾病领域临床第一次登上全球最权威期刊。
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产业前沿 | 九芝堂美科干细胞治疗肺泡蛋白沉积症临床试验新进展引关注临床研究5月23日至25日，“2025南山呼吸健康论坛暨广州国家实验室成立四周年系列学术活动”在广州圆满举行。 作为呼吸健康领域的高端学术交流平台，此次论坛汇聚了全球顶尖专家学者、科研机构与企业代表，共同探讨呼吸疾病诊疗的最新进展与未来趋势。 中国药谷干细胞疗法代表企业九芝堂美，科凭借其与广州医科大学附属第一医院合作的干细胞治疗肺部罕见病——肺泡蛋白沉积症（aPAP）临床试验项目，在论坛上崭露头角，公布了阶段性研究情况，为这一罕见病的治疗带来了新的希望。
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百济神州宣布「塔拉妥单抗」中国临床取得积极结果，今年递交NDA！临床研究今日（ 5 月 26 日），百济神州宣布，其与安进公司（ Amgen ）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（ tarlatamab ） 2 期临床研究 DeLLphi-307 已取得积极结果。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。 85-96% 的 SCLC 患者的肿瘤细胞表面表达 DLL3 蛋白，但正常细胞几乎不表达 DLL3 蛋白，这使得 DLL3 成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。
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解决奥希替尼多种耐药位点，第四代EGFR靶向药H002于美国和中国同时启动临床试验，专治C797S类耐药位点！临床研究对于肺癌的EGFR靶点的靶向药内容非常多，由于目前一线的主要治疗药物是第三代靶向药，因此之前的很多内容已经不具备参考价值，比如先使用第一代靶向药后出现T790M再使用第三代靶向药，现在一线直接用第三代靶向药就往往很少出现EGFR基因的T790M了，当然这里也有一些问题是第三代靶向药耐药后的机制非常复杂，患者往往缺乏后续的治疗方案。 EGFR不同的靶向药和耐药途径。 如上面的图示，晚期肺腺癌患者确诊后直接使用第三代靶向药奥希替尼、阿美替尼或伏美替尼，主要的耐药机制有MET和EGFR基因的C797S。
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欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组临床研究近日 ，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称 “ 欧林生物 ” ）与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的 “国家 1.1 类新药—— 重组金黄色葡萄球菌疫苗 （以下简称 “ 重组金葡菌疫苗 ”）”取得重要进展， Ⅲ 期临床试验 完成全部受试者入组工作， 标志着该 产品 研发进入冲刺阶段。 该疫苗 于 2016 年 6 月启动临床试验，已 顺利 完成 Ⅰ 、 Ⅱ 期临床试验 。 重组金葡菌疫苗若研发成功，将有望填补这一重要临床空白，为全球公共卫生难题作出重要贡献。药时空2025-05-26金黄色葡萄球菌 金葡菌疫苗
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靶点
企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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