复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

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资本信息

1）先通医药申请上市

5月26日，据港交所官网，中国创新放射性药物领域的领先企业先通医药申请上市。

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医药动态

1）诺华[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获临床许可

5月26日，据CDE官网，诺华[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获临床许可，拟开展治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。

2）科兴药业GB18注射液获临床许可

5月26日，据CDE官网，科兴药业GB18注射液获临床许可，拟开展治疗肿瘤恶病质的研究。

3）信达生物IBI363获临床许可

5月26日，据CDE官网，信达生物IBI363获临床许可，拟开展治疗免疫治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌。

4）复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定

5月26日，复宏汉霖宣布，收到欧盟委员会函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。

5）舒泰神的凝血因子X激活剂拟优先审评

5月26日，据CDE官网，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。

6）百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功

5月26日，百济神州宣布，其与安进在中国联合开展的塔拉妥单抗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得积极结果。

7）和誉医药依帕戈替尼获HCC突破性疗法认定

5月26日，和誉医药宣布，依帕戈替尼获HCC突破性疗法认定。日前，和誉医药依帕戈替尼的关键注册性临床研究已在华中科技大学同济医学院附属同济医院和南京天印山医院正式启动。

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海外药闻

1）吉利德TROP-2 ADC一线治疗三阴性乳腺癌III期研究再获成功

5月23日，吉利德宣布了III期ASCENT-03研究取得了积极结果。该研究达到了主要终点，与化疗相比，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗（即PD-L1阴性或无法接受免疫治疗）的一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，显示出高度显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

2）强生三抗药物公布首个临床数据

5月22日，强生开发的三抗药物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大会上亮相。这是该药物披露的首个临床数据，也是强生第一款披露临床数据的三抗药物。

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