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  • 【胸部肿瘤内科】生存期超9年！三项临床研究助力晚期肺癌患者“重启生活”
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】生存期超9年！三项临床研究助力晚期肺癌患者“重启生活”
    近日，一位晚期肺腺癌伴ALK融合患者来院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队针对性方案治疗以及三次入组参加临床研究后，病情得到控制，生存期已超过9年。 2015年12月，55岁的李女士（化名）因“干咳”就诊我院胸部肿瘤内科，黄章洲副主任医师团队诊治后，诊断为晚期肺腺癌伴ALK基因融合。 自2015年治疗至今，李女士入组了3项临床研究，接受4种靶向药物的治疗，获得9年多的长生存。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-27
    肺癌 食道癌 胸部肿瘤 胸腺肿瘤 胸膜间皮瘤
  • 突破！80%实体瘤存在同一靶点PRL3，国际二期试验公布抗癌新药数据
    临床研究
    突破！80%实体瘤存在同一靶点PRL3，国际二期试验公布抗癌新药数据
    抗体类靶向药的作用机制是针对癌细胞表面过量的靶点，这些靶点的过量是癌细胞发生或进展的原因。 一般来说，口服小分子靶向药可能存在特异性较差或非特异性的脱靶效应。 今天介绍的PRL3则是通过蛋白抗体药进行阻断的，这个PRL3可以在癌细胞内也可以跑到癌细胞表面，而且这种从细胞内到外或从外到内往往因为肿瘤微环境而变化。
    癌度
    2025-05-27
    实体瘤 帕博利珠单抗 MET 埃万妥单抗 肠癌
  • 聚微生物：6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！
    临床研究
    聚微生物：6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！
    公司研发的6价B族链球菌结合疫苗（6vGBS)和24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）已先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 关于6价B族链球菌结合疫 苗。 B族链球菌（Group B streptococcus 简称“GBS”）是一种条件致病菌，可定植男性和女性生殖道、肠道和尿道，可经性传播，广泛存在人体的消化道、生殖道。
    药时空
    2025-05-27
    B族链球菌 GBS 肺炎球菌结合疫苗
  • DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
    临床研究
    DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
    TQB2868 是正大天晴自主研发的 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白 ，于 21 年 9 月首次申请临床，同年 11 月获批临床，次年 1 月首次公示临床。 本次公布结果的是一项 单臂、开放、II 期临床研究，旨在评估 TQB2868 联合 安罗替尼和白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在胰腺癌的临床治疗情况。 研究的主要终点是 PFS 。
    Insight数据库
    2025-05-27
    胰腺癌 SNCA
  • 恒瑞首次披露 c-MET ADC 临床数据
    临床研究
    恒瑞首次披露 c-MET ADC 临床数据
    SHR-1826 是一款 c-MET ADC ，由人源化 c-MET 靶向 IgG2 单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接至拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷组成。 本次公布结果的是该药在国内启动的 第一项 临床试验。 这是一项 多中心、开放的 I 期临床研究，旨在评估 注射用 SHR-1826 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。
    Insight数据库
    2025-05-27
    c-Met 江苏恒瑞医药股份有限公司 注射用SHR-1826 IgG2
  • 派格生物港股上市！百济神州新药临床成果公布，天广实CD20抗体报上市
    临床研究
    派格生物港股上市！百济神州新药临床成果公布，天广实CD20抗体报上市
    GLP-1新锐派格生物港股上市。 今日， GLP-1 新锐派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人。 发行价每股 15.60 港元，发行市值 60.21 亿港元，募资 3 亿港元。
    医药经济报
    2025-05-27
    CD20 百济神州（北京）生物科技有限公司 派格生物医药（杭州）股份有限公司 北京天广实生物技术股份有限公司
  • ASCO 2025丨实体瘤CAR-T临床进展
    临床研究
    ASCO 2025丨实体瘤CAR-T临床进展
    科济的 Claudin18.2 CAR-T CT041（ 舒瑞基奥仑赛注射液）在业内很有名，是全球进度最快的实体瘤CAR-T管线。 日前，科济在ASCO网站上发布了 CT041在中国 开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要，报告了 II期关键试验的主要结果。 值得注意的 是， 这是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-27
    实体瘤 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2
  • 四代独家复方氨基酸注射液(9AA-SF)，准国谈、临床刚需，指南推荐百亿新品发布
    临床研究
    四代独家复方氨基酸注射液(9AA-SF)，准国谈、临床刚需，指南推荐百亿新品发布
    随着我国人口老龄化的加剧、慢性疾病发病率的持续攀升以及消费者对营养制剂支持、临床认知度的普及， 复方氨基酸注射液的市场需求将持续激增。 一、百亿复方氨基酸市场情况。 1、复方氨基酸注射剂样本 市场规模 （单位：万元）。
    风云药谈
    2025-05-27
    临床刚需
  • 从存活期仅6个月到临床治愈，他能让肿瘤治疗实现"精准制导"
    临床研究
    从存活期仅6个月到临床治愈，他能让肿瘤治疗实现"精准制导"
    浙江大学医学院附属第二医院联合潮新闻健康中心，推出“医路破壁者”专栏，聆听临床医生的“破壁”故事，感受他们守护生命的温度。 在这里，我们一起来看医学的光芒如何照亮生命的至暗时刻，见证医者仁心如何创造生命的奇迹。 这项突破标志着 我国在细胞免疫治疗领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越 ，这背后是钱文斌教授四十多年的坚守。
    浙大二院
    2025-05-27
    系统性红斑狼疮 肿瘤 CAR-NK CAR-T细胞疗法 浙江大学医学院附属第二医院
  • 临床进展丨极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T成功治疗首位系统性红斑狼疮患者
    临床研究
    临床进展丨极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T成功治疗首位系统性红斑狼疮患者
    近日，莱芒生物研发的极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T细胞治疗产品（Meta10-19注射液）在研究者发起的临床试验（IIT）中取得积极进展：首位入组的系统性红斑狼疮（SLE）患者，接受Meta10-19注射液（剂量仅为常规方案的1‰）单次输注治疗后，成功停药并经临床评估达到 "完全停药下的 DORIS缓解" （完全缓解）。 治疗前药物副作用 ：由于长期使用激素类药物，患者出现了脸部和身体浮肿等副作用。 CAR-T治疗SLE有望达到一次性治愈效果，临床及社会价值巨大。
    莱芒生物
    2025-05-27
    CD19 系统性红斑狼疮 肿瘤 深圳晶泰科技有限公司 深圳莱芒生物科技有限公司
  • 上海市第一人民医院率先完成视网膜色素变性创新细胞疗法IGT001受试者给药
    临床研究
    上海市第一人民医院率先完成视网膜色素变性创新细胞疗法IGT001受试者给药
    国家眼部疾病临床研究中心上海市第一人民医院眼科于近期完成了全球首例视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）受试者玻璃体腔注射IGT001创新细胞疗法给药，目前受试者已完成术后7天随访，全身及眼部状况均良好，标志着这一创新细胞疗法在视网膜退行性疾病领域的临床研究迈出关键第一步。 本临床研究由眼科中心主任孙晓东担任Leading PI，是一项由研究者发起的前瞻性、开放标签、非随机、剂量递增的首次人体（first in human, FIH）临床试验，旨在评估不同剂量组 IGT001在RP患者玻璃体腔注射中的安全性和耐受性，并通过监测单次注射IGT001后受试者眼部功能较基线的变化，评估该药物在RP患者中的潜在疗效。 IGT001是InGel Therapeutics开发的首款候选产品，其核心成分为人源光感细胞视杆前置细胞（hRP），通过玻璃体腔注射直接递送，为RP患者为减缓视力退化过程，在部分患者中，强化视力功能，该疗法属于广谱疗法，不局限于单一的基因突变。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-27
    CT-041自体CAR T细胞注射液 苯丙酮尿症 红斑狼疮 上海市第一人民医院 视锥细胞营养不良
  • 凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    Mavrostobart是一款具有差异化特色的同类最佳CD73单抗，旨在对抗CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境。 此外，在较高的浓度下，mavrostobart没有像某些竞品那样丧失抑制作用或出现“钩子效应”。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
    凡恩世生物
    2025-05-27
    替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司 肿瘤 CD47 CD73
  • 人类多能干细胞产品临床试验综述
    临床研究
    人类多能干细胞产品临床试验综述
    摘要： 本综述全面梳理了人类多能干细胞（hPSC）产品的临床试验进展。 然而，其临床转化面临技术和监管等诸多障碍。 二、hPSC 产品临床试验概况。
    生物制品圈
    2025-05-27
    多能干细胞
  • 正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破
    临床研究
    正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破
    5月23日，正大天晴首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，在2025年ASCO 大会首发。 目前全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，TQB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。 人体临床数据首次公开，平衡优化有效性与安全性。
    正大天晴药业集团
    2025-05-27
    c-Met EGFR HER2 德曲妥珠单抗 ROR1
  • 美国蒙大拿州通过法案，医疗机构可销售仅通过I期临床试验的药物，无需FDA批准
    临床研究
    美国蒙大拿州通过法案，医疗机构可销售仅通过I期临床试验的药物，无需FDA批准
    近期，美国蒙大拿州立法机构通过了一项法案，允许医疗机构销售仅通过I期临床试验的药物，无需美国FDA批准。 该立法由一群致力于延长人类寿命的人推动，包括科学家、自由主义者及意见领袖。 通常情况下，所有在美国上市的新药和某些类型医疗器械都必须经过FDA审批。
    智药邦
    2025-05-27
    FDA I期
  • 三箭齐发！信诺维三款创新药进入突破性治疗快车道！
    临床研究
    三箭齐发！信诺维三款创新药进入突破性治疗快车道！
    2025 年 5 月 27 日—— 信诺维医药 ，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司， 宣布其自主研发的三款 1 类新药取得重大研发进展：。 XNW5004 （新一代 EZH2 抑制剂）：。 拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2 野生型）。
    信诺维
    2025-05-27
    HER2 TF 转移性胰腺癌 EZH2 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • ORR 77.6%！维立志博公布 LBL-024 一线治疗神经内分泌癌最新数据
    临床研究
    ORR 77.6%！维立志博公布 LBL-024 一线治疗神经内分泌癌最新数据
    2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）将在大会上披露其 PD-L1/4-1BB双抗LBL-024 在 神经内分泌癌 (NEC) 患者中的Ib/II期临床数据，目前摘要内容已公布。 汉康资本于2017年领投维立志博PreA轮融资，并在后续轮次继续支持。 目前，对于晚期EP-NEC，公认的 一线（1L）治疗是依托泊苷/铂类化疗， 但 没有标准的二线（2L）/三线（3L）治疗方案。
    汉康资本
    2025-05-27
    PD-L1 映恩生物制药（苏州）有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 新生儿坏死性小肠结肠炎
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-28
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  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
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  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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