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  • ASCO 2025热点速递2 | 多款国产新药披露亮眼临床数据（附摘要下载）
    临床研究
    ASCO 2025热点速递2 | 多款国产新药披露亮眼临床数据（附摘要下载）
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于 5月30日至6月3日在美国芝加哥 举行。 4月底 ， ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题 。 （附ADC/双/多抗最新进展一览表） 5月22日，ASCO年会摘要全文公布 ，多款国产新药披露了亮眼的临床数据。
    药研网
    2025-05-26
    肿瘤 ASCO
  • 中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    临床研究
    中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线 治疗鳞状非小细胞肺癌 取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露。 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要， 中国生物制药 以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC”阳性结果，“ 得福组合 ”（ 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 ） 头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗 ，取得mPFS 10.12个月， 疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 “得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式。
    Being科学
    2025-05-26
    替雷利珠单抗 Pfizer Inc 中国生物制药有限公司 前列腺癌 贝莫苏拜单抗
  • 百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    临床研究
    百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    5月26日， 百济神州 宣布其与 安进公司 （Amgen）在中国联合开展的 注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究 DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估 塔拉妥单抗 用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。
    Being科学
    2025-05-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌 Amgen Inc 安进 塔拉妥单抗
  • 高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    临床研究
    高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    5月23日，苏州瑞博生物宣布其和齐鲁制药合作开发的 靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401高脂血症 2期临床（CTR20244751）完成全部患者入组。 据公开信息， RBD7022 是瑞博生物基于自主知识产权平台RiboGalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2023年12月，瑞博生物和齐鲁制药达成协议，将RBD7022大中华区（大陆、香港、澳门）开发、生产和商业化权利授权给齐鲁制药，而瑞博生物将获得总计超7亿人民币的首付款和里程碑付款。
    求实药社
    2025-05-26
    齐鲁制药有限公司 PCSK9 苏州瑞博生物技术股份有限公司 高脂血症
  • ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    临床研究
    ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴将以 口头报告 形式 首次公布 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤 Ⅲ 期临床研究结果 。 数据显示，患者 mPFS 延长 5.5 个月，客观缓解率提升 6 倍 。 这项新适应症上市申请已于 2024 年 10 月获 CDE 受理。
    Insight数据库
    2025-05-26
    软组织肉瘤
  • 全球首个！国产实体瘤CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液II期临床最新结果公布
    临床研究
    全球首个！国产实体瘤CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液II期临床最新结果公布
    研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。 其结果支持舒瑞基奥仑赛成为晚期 G/GEJC患者新的标准治疗方案。 这是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-26
    实体瘤 CT-041自体CAR T细胞注射液 Eli Lilly & Co Johnson & Johnson Claudin18.2
  • 全球首个AAV双抗基因药物II期临床启动
    临床研究
    全球首个AAV双抗基因药物II期临床启动
    近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着 XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。 wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。 XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-26
    VEGF 红斑狼疮 ANGPT2 干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果，针对小细胞肺癌
    临床研究
    百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果，针对小细胞肺癌
    5月26日，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗 既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者 的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 该疾病具有生长迅速、易转移等特点。
    医药观澜
    2025-05-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌 Amgen Inc 塔拉妥单抗
  • 速递丨士泽生物通用细胞治疗脊髓损伤获中美药监局批准开展注册临床试验
    临床研究
    速递丨士泽生物通用细胞治疗脊髓损伤获中美药监局批准开展注册临床试验
    2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药 的注册临床试验，已正式获中国NMPA及美国FDA批准，用于治疗神经系统疾病 脊髓损伤 。 脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。 士泽生物长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药，用于治疗尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病。
    医药观澜
    2025-05-26
    神经系统疾病 脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 速递丨减重降糖药物「玛仕度肽」临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    速递丨减重降糖药物「玛仕度肽」临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》
    5月26日， 信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的3期临床研究（GLORY-1）结果近日在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）全文在线发表并特配专家评述。 作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。 玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
    医药观澜
    2025-05-26
    GLP-1 玛仕度肽 肥胖 超重 GCGR
  • ASCO 2025 | 翰森制药阿美乐®ADVANCE研究最终分析揭晓，PFS延长至34个月
    临床研究
    ASCO 2025 | 翰森制药阿美乐®ADVANCE研究最终分析揭晓，PFS延长至34个月
    2025 年5月26日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）联合放疗对比同步放化疗(cCRT)治疗不可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究 (ADVANCE) 的最终分析于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓。 数据显示， 在不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者中，诱导性阿美乐 ® 治疗后再使用阿美乐 ® 联合放疗可延缓疾病进展并提高患者的生存质量 ， 试验组PFS显著延长（34.0m vs 7.8m），HR低至0.15, 试验组OS未达到，而对照组OS为30.5m。 ADVANCE 研究是全球首个针对三代EGFR-TKI诱导后联合放疗替代传统同步放化疗模式的前瞻性随机对照探索性研究，采用“夹心饼式”治疗策略，即以阿美乐 ® 作为诱导期治疗药物，先行9周治疗，随后引入放疗，后续以阿美乐 ® 单药维持治疗直至疾病出现进展。
    翰森制药
    2025-05-26
    EGFR 非小细胞肺癌 中国医学科学院肿瘤医院 翰森制药集团有限公司 阿美替尼
  • 全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！
    临床研究
    全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！
    全球首个AAV双抗——星眸生物 XMVA09注射液 II期临床顺利启动。 近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着 XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。 wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。
    星眸生物StarryGene
    2025-05-26
    干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性 年龄相关性黄斑变性 天津医科大学总医院 合肥星眸生物科技有限公司
  • 百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果，拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗
    临床研究
    百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果，拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗
    中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15% 1,2,3 ，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC 4 。
    百济神州
    2025-05-26
    肺癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌 Amgen Inc 塔拉妥单抗
  • 辉瑞：KAT6抑制剂ER+/HER2-乳腺癌取得优异疗效，即将启动三期临床
    临床研究
    辉瑞：KAT6抑制剂ER+/HER2-乳腺癌取得优异疗效，即将启动三期临床
    安全性方面，最常见的3级及以上副作用为中性粒细胞贫血，3级发生率为20.7%、39.5%，4级发生率为0%、7%，该副作用可以逆转且可以通过剂量调整来控制，未发生肺炎副作用。 辉瑞正在计划启动一项关键三期临床试验。 去年6月，辉瑞PF-07248144一期临床数据发表在Nature Medicine期刊上，此次ASCO会议公布数据为该一期临床的更新数据。
    医药笔记
    2025-05-26
    HER2 Pfizer Inc
  • 艾美迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗Ⅰ期/Ⅲ期临床试验完成首针接种
    临床研究
    艾美迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗Ⅰ期/Ⅲ期临床试验完成首针接种
    艾美疫苗迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗5月23日在河南省淇县疾病预防控制中心，启动临床试验首例受试者入组工作。 艾美荣誉总经理吴季南表示，对这款人二倍体狂犬疫苗非常有信心，它应该是国内生产工艺最先进、效价和安全性等质量最好、注射最方便的一款狂犬疫苗，争取早日上市。 作 为我国第二大狂犬病疫苗供应商，艾美疫苗研发的人二倍体狂犬疫苗， 是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗，具有超高效价的明显特点，也是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级。
    艾美疫苗
    2025-05-26
    艾美疫苗股份有限公司
  • 荣耀登顶 | 全球首款申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物玛仕度肽的临床研究结果在《新英格兰医学杂志》发布
    临床研究
    荣耀登顶 | 全球首款申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物玛仕度肽的临床研究结果在《新英格兰医学杂志》发布
    在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上了新台阶。 玛仕度肽预计今年在国内上市，将获批减重降糖两项适应症。 因出色的减重疗效和全面的代谢获益，玛仕度肽获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025）。
    信达生物
    2025-05-26
    GLP-1 玛仕度肽 GCG Incyte Corp Adimab LLC
  • 4月临床试验报告：齐鲁制药占据榜首
    临床研究
    4月临床试验报告：齐鲁制药占据榜首
    文 l 小智 2 02 5 年 4 月，据药智数据【 中国临床试验 /临床研究分析系统】 数据库显示 CDE 公示登记的药物临床试验共计 535 个临床试验 登记 。 其中，化学药物临床试验以 400 项占据 主要 ，生物制品和中药则分别 为122 项和 12 项。 药物 临床试验 分布情况。
    生物药知识云享
    2025-05-26
    AstraZeneca PLC 乳腺癌 齐鲁制药有限公司 氟维司群 卡匹色替
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
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