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中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！

Being科学

2025/05/26

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Pfizer Inc 中国生物制药有限公司前列腺癌替雷利珠单抗贝莫苏拜单抗

全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！

当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，中国生物制药以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC”阳性结果，“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。

首个战胜PD-1联合化疗

“得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式

2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。

鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%[2]。与非鳞状非小细胞肺癌相比，鳞状非小细胞肺癌患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益[3,4]。

“贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼”方案为全球首个战胜PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC获显著阳性结果的Ⅲ期临床研究，上市申请已于今年4月获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

截至2024年3月1日，565名患者按1:1随机分配至试验组和对照组，两组受试者基线特征基本均衡。
研究数据表明，“得福组合”方案与“替雷利珠单抗联合化疗”方案相比，显著延长中位PFS（10.12个月vs. 7.79个月，HR=0.64，P=0.0038），试验组疾病进展/死亡风险降低36%[5]。
亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”治疗中获益。其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。试验组和对照组客观缓解率（ORR）分别为71.9%和65.1%，试验组的中位缓解持续时间（DoR）显著长于对照组（9.69个月vs. 8.34个月，HR=0.58， P=0.0091）[5]。
“得福组合”总体安全性良好，试验组与对照组导致死亡的治疗期间不良事件的发生率没有明显差异，安全性可控。

贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的一种创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力[6-9]。安罗替尼为一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已有8个适应症获批上市，服务超百万患者。在本次大会上，安罗替尼共有9项研究入选口头报告，创国产创新药新纪录，被誉为“国药之光”。

目前，“得福组合”针对晚期sq-NSCLC患者的一线治疗、Ⅲ期NSCLC患者的巩固治疗上市申请均已受理，另有多个适应症研究正在进行中，期待“得福组合”为全球患者提供更高效、更安全的临床治疗方案。

“免疫+抗血管”协同增效

“国药之光”创新价值再释放

抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂的疗法是多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案，二者联合具有协同增效的作用[10]。此前，“得福组合”用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症已获批上市。此次头对头成功挑战替雷联合化疗，将为“得福组合”临床价值和商业价值的进一步兑现“再加码”。

自2014年中国制药公司首次亮相ASCO以来，中国药企的身影愈发醒目。10年前，中国仅1项研究入选口头报告，而在2025年，有超过70项口头汇报研究登陆ASCO，覆盖肺部肿瘤、头颈肿瘤、血液恶性肿瘤、中枢神经系统肿瘤等领域，涉及创新治疗策略、分子靶向及生物疗法等，覆盖从早期临床到真实世界研究的全链条。

期待中国药企在全球制药领域更精彩的表现！

参考文献：

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.

[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.

[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.

[5]Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC),2025 ASCO (#8514).

[6] Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.

[7]Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.

[8]Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).

[9]Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.

[10]Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.

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消息来源：中国生物制药有限公司官网

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