医药临床研究
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Clin Cancer Res丨张力/赵洪云团队发表EGFR×HER3双抗Izalontamab人体I期研究结果临床研究近日，中山大学肿瘤防治中心 张力 、 赵洪云 教授团队在 Clinical Cancer Research 上 发表了 文章： Izalontamab (SI-B001), a novel EGFRxHER3 bispecific antibody in patients with Locally Advanced or Metastatic Epithelial Tumor: Results from first-in-human phase I/ Ib study ， 公布了 新型EGFR×HER3双特异性抗体 Izalontamab （SI-B001） 在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的首次人体I/ Ib 期研究结果。 该研究由国内多家研究中心共同完成，旨在探索 Izalontamab 的安全性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并确定II期推荐剂量 （RP2D） 。 研究结果显示， Izalontamab 在晚期上皮肿瘤患者中耐受性良好，并展现出令人鼓舞的抗肿瘤潜力，为后续临床开发奠定了重要基础 。
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传奇生物首次公布 DLL3 CAR-T 临床数据临床研究2025 年 ASCO 常规摘要正文已经发布，传奇生物在此次大会上首次公布了 dnTGFβRII 装甲靶向 DLL3 CAR-T 细胞疗法 LB2102 的 I 期临床数据 。 来源：ASCO 官网。 结果显示，未观察到剂量限制性毒性 (DLT) 和神经毒性。
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PFS延长超6个月！LAG3单抗让PD-1疗效再升级临床研究美国临床肿瘤学会（ ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。 2025 ASCO年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。 目前常规摘要已对外发布，不少国产新药表现亮眼。
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又一基因疗法临床试验出现死亡患者！因急性全身性感染导致临床研究近日， Rocket Pharmaceuticals 公司针对Danon病的一项基因疗法临床试验出现一名死亡患者， FDA暂停了其临床试验原。 Rocket原计划将于2026年年中公布临床数据，如今不得不推迟，并调整了财务策略以延长现金流。 Danon病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，主要特征为心肌进行性衰弱，患者通常在青少年或成年早期因心力衰竭死亡，目前唯一的治疗手段是心脏移植。
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ASCO 2025 | 健信生物 临床数据在ASCO发布临床研究本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。 上海 健信生物 医药科技有限公司将参加此届年会，接洽潜在合作方，进行深入沟通和交流，寻求LB1410和LB4330出海合作机会，如感兴趣，可扫码交流~。 上海健信生物医药科技有限公司（健 信生物）是一家高新技术企业，专精特新企业，聚焦差异化双特异和多特异抗体新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药细分人群的临床需求。
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FL115 临床研究取得重大突破为肺癌患者带来新希望 | 项目进展临床研究近日，复融生物传来喜讯，其自主研发的创新药物FL115 在临床试验中展现出显著疗效，为肺癌患者带来新的治疗希望。 在针对末线 NUT - 非小细胞肺癌（NUT-NSCLC）患者的临床试验中，一名 50 岁患者在接受 FL115 单药治疗后，首次肿瘤评估即获得突破性进展。 FL115 作为全球唯一采用长效单链设计的 IL-15 肿瘤免疫激动剂，在分子设计上极具创新性。
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Nature Cancer｜青少年及年轻患者胶质瘤分子分型及其临床意义临床研究胶质瘤是青少年和年轻人（AYA, 15-39岁）癌症相关死亡的主要病因。 儿童和成人胶质瘤的分子驱动变异不同，导致生物学行为及临床获益存在显著差异，但AYA群体的分子特征尚不明确。 现有WHO分类系统将胶质瘤分为儿童型和成人型，而AYA作为“孤儿群体”，其分子特征、治疗响应及预后研究匮乏。
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EGFR/LGR5双抗年OS率前所未有？临床研究近日， Me rus公司 报告 EGFR/LGR5双抗petosemtamab在一项针对PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者一线 治疗的Ⅱ期临床展现 所未有的疗效数据。 试 验结果显示， 其联合Keytruda所表现出的12个月 总生存率远高于 K药单药在这一类人群中的历史数据（79% VS 51%）。 多家的分析师们对此数据颇为看好，受此鼓舞 ，Merus股价在该临床数据公布后上涨了30% 。
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首次披露 | 亘喜生物FasTCAR-T AZD0120治疗rSLE的临床成果入选EULAR 2025口头报告临床研究声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。 如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 FasTCAR-T AZD0120的三项最新临床成果即将亮相EHA2025。
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DURAVYU治疗湿性AMD首个III期临床试验完成受试者入组临床研究北京时间 5月27日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， 其治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）药物DURAVYU™的 首个 关键性 III期LUGANO临床试验完成受试者入组。 LUGANO试验在短短七个月内完成入组，是迄今为止湿性AMD关键性III期临床试验最快入组速度之一。 LUGANO和LUCIA试验是DURAVYU治疗湿性AMD的两项非劣效性关键性III期试验，旨在评估DURAVYU在 湿性 AMD患者中的疗效与安全性，试验对象包括初治患者与既往治疗患者。
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临床检验结果 “对不上”？EQA 如何破解标准化难题临床研究摘要： 临床化学计量学的核心目标是确保不同体外诊断设备（IVD MD）的测量结果等效，以支持医疗决策。 一、EQA 与计量溯源：等效性测量的双重支柱。 计量溯源的层级与局限。生物制品圈2025-05-28临床检验 EQA
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跌幅超60%！一家公司基因疗法Ⅱ期临床出现一例严重不良事件临床研究5月27日，Rocket Pharmaceuticals公司（以下简称“Rocket”）宣布其针对Danon病（一种溶酶体糖原贮积病）的在研基因疗法RP-A501的Ⅱ期关键性临床试验中出现一例严重不良事件（SAE），一名患者在治疗过程中因毛细血管渗漏综合征相关并发症导致急性感染，最终死亡。 该消息公布后，Rocket股价出现断崖式下跌，较前一交易日下跌62.84%。 RP-A501是首个针对Danon病的基因疗法，通过AAV9载体递送功能性LAMP2B基因，旨在恢复患者心脏功能。
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针对肥胖症治疗│ 来凯医药宣布LAE102美国I期临床试验完成首位受试者给药临床研究2025年5月28日──来凯医药（2105.HK）宣布，其自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，在美国针对肥胖症治疗的一项I期临床试验已完成首位受试者给药。 该试验计划于2025年9月完成主要研究阶段。 同时，LAE102在中国的I期多剂量递增（MAD）研究，来凯医药将按计划在2025年9月底前完成初步数据。
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破解胰腺癌免疫逃逸！正大天晴PD-1/TGF-β双功能融合蛋白联合疗法Ⅱ期数据亮相ASCO临床研究
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锦篮基因GC101治疗2型SMA的Ⅲ期关键临床试验主中心启动会顺利召开临床研究2025年5月27日，北京锦篮基因科技有限公司（以下简称“锦篮基因”）自主研发的AAV基因治疗药物 GC101腺相关病毒注射液治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）的Ⅲ期关键临床试验主中心启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心成功召开 ， 这标志着GC101注射液的临床研究迈入Ⅲ期关键阶段，为该药物的上市奠定了坚实基础。 本项关键Ⅲ期临床试验采用全国 多中心、随机、标准治疗对照、开放标签的研究设计，旨在进一步系统性验证GC101注射液在2型SMA患者中的有效性与安全性。 研究计划在全国入组50例2-12岁2型SMA受试者，由中国人民解放军总医院第七医学中心作为牵头单位，联合多家权威医疗机构协同推进。
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美迪西祝贺领诺医药新一代补体抑制剂启动一期临床研究临床研究近日，领诺（上海）医药科技有限公司正式启动其自主研发的新一代补体抑制剂SLN12140用于原发性 IgA 肾病的Ⅰ期临床试验。 新一代补体抑制剂SLN12140。 有望 为患者提供更优的治疗选择。
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破局“癌王”！中国生物制药TQB2868联合疗法Ⅱ期数据全球首秀临床研究胰腺癌被医学界称为“癌中之王”，超80%的患者确诊时为转移性胰腺癌（mPDAC）。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上， 中国生物制药（1177.HK）首次披露TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）联合方案一线治疗mPDAC的Ⅱ期临床研究初步数据 。 五年生存率不足10%，标准化疗方案陷瓶颈。
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突发！Rocket基因疗法致患者死亡，FDA紧急叫停临床试验临床研究2025 年 5 月 27 日，生物医药领域传来一则令人痛心的消息： Rocket Pharmaceuticals 公司正在开展的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验因患者死亡而被迫暂停。 临床试验暂停：患者死亡背后的医学谜团。 而美国 FDA 也在周五正式对该试验实施了临床暂停。
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明慧医药：皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床临床研究该三期临床计划入入组108例甲状腺眼病患者，预计2027年初初步完成。 MHB018A通过皮下注射给药，每4周给药一次，剂量为450mg。 安进的Tepezza（收购Horizon获得）为全球范围内首款获批上市的IGF-1R抗体，2024年销售额为18.51亿美元。
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新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！临床研究近期GLP-1R药物研发进展突飞猛进，继4月份全球首款GLP-1激动剂小分子药物（Orforglipron）III期临床试验（ACHIEVE-1）发布积极结果之后，昨日，全球研发进展最快的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽，亦发布了在中国人群中的超重或肥胖受试者中的III期临床试验（GLORY-1）积极结果。 此次公布临床试验结果发表 在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine, NEJM） 。 研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。
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