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首个国产双靶点减肥药,3期结果公布

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5月26日,信达生物宣布,其减肥药玛仕度肽的III期临床研究结果近日在《新英格兰医学杂志》上发布。
研究结果显示:第32周主要终点时,玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重平均分别降低10.97%、13.38%和0.24%,减重降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。结果显示,玛仕度肽达成主要终点及所有关键次要终点。
玛仕度肽是信达生物开发的GCG/GLP-1双受体激动剂,2019年8月由信达生物从礼来引进,信达生物只拥有国内市场的开发权,预计今年在中国上市,将获批减重降糖两项适应症。信达生物表示,这次公布的临床试验结果是中国代谢和内分泌疾病领域临床第一次登上全球最权威期刊

与礼来替尔泊肽GLP-1R/GIP双靶点激动剂不同,玛仕度肽作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢

双靶点的同类药物,包括礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)、Zealand Pharma的Survodutide等。

替尔泊肽(Tirzepatide)于2024年5月21日在中国获批用于降糖,童年7月19日获批用于减重。2024年替尔泊肽全球销售额达到164亿美元,2025年Q1全球总销量61.5亿美元。

Survodutide是由Zealand Pharma和勃林格殷格翰共同开发的一款GCGR/GLP-1双受体共激动剂,具有新的作用机制,能够同时激活胰高血糖素和GLP-1受体,在降低食欲的同时,还能直接影响肝脏的能量消耗。II期研究的数据显示,在为期46周的治疗期后,患者体重减轻可高达19%,绝对腰围减少高达16.0cm,绝对收缩压和舒张压分别降低高达8.6mmHg和4.8mmHg。

国内在研的双靶点减肥药还包恒瑞医药的HRS9531、博瑞生物的BGM0504、盛迪医药(恒瑞医药子公司)的HRS9531、华东医药的HDM1005等。

随着越来越多的企业进入GLP-1市场,竞争将愈发激烈。 

新浪医药综合

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