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  • 针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停！信达「玛仕度肽」首次启动 III 期临床
    临床研究
    针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停！信达「玛仕度肽」首次启动 III 期临床
    4 月 14 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一 项评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖 的受试者中有效性和安全性的 III 期临床试验 （ GLORY-OSA） 。 这也是该药启动的 首个 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的 III 期临床。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且 BMI≥28kg/m2 的受试者中评估 IBI362 有效性和安全性。
    Insight数据库
    2025-04-14
    肥胖 玛仕度肽 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 赛岚医药携FIC候选药物四项创新研究成果精彩亮相 AACR 2025
    临床研究
    赛岚医药携FIC候选药物四项创新研究成果精彩亮相 AACR 2025
    赛岚(杭州)生物医药科技有限公司（下称“赛岚医药”） 近日宣布，其研发管线中的四项新药临床前及转化医学研究成果（含与合作单位联合取得的前沿成果）成功入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示环节。 本届AACR年会将于4月25日至30日在美国芝加哥盛大举行，届时，赛岚医药旗下CTS2190、C-271等表观遗传小分子抑制剂产品的临床前研究数据将重磅亮相。 此次大会上，赛岚医药将披露CTS2190作为全球首个且唯一正处于临床开发阶段的PRMT1抑制剂疗法在多个癌肿上的转化医学研究成果，具有开创性意义；CTS3497作为新一代MTA协作型PRMT5抑制剂，展现出 “ 同类最佳7 ” 的潜力。
    赛岚医药科技
    2025-04-14
    恶性肿瘤 实体瘤 p53 PRMT5 赛岚（杭州）生物医药科技有限公司
  • 博腾生物热烈祝贺天士力双靶点CAR-T新药获临床试验默示许可！
    临床研究
    博腾生物热烈祝贺天士力双靶点CAR-T新药获临床试验默示许可！
    2025年 4 月 12 日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称 “天士力 ” ）发布了《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》。 公告显示，其自主研发的 “ P134 细胞注射液 ” 新药临床试验申请（ IND ）获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2025LP01030 ）。 该款细胞疗法为创新型的双靶点 CAR-T ，适应症为复发胶质母细胞瘤。
    博腾生物
    2025-04-14
    肿瘤 国家药品监督管理局 天士力医药集团股份有限公司 重庆博腾制药科技股份有限公司 苏州博腾生物制药有限公司
  • 陆舜教授领衔，GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    临床研究
    陆舜教授领衔，GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    这款产品具有 双重靶向机制 ，通过靶向GPC3高特异性结合肿瘤细胞（肝癌/肺癌等实体瘤中GPC3均有较高的表达），同时搭载TGFβ信号通路阻断"分子盾"，能有效抵御肿瘤微环境免疫抑制。 期待这款靶向GPC3的CAR-T细胞疗法能够为更多患者带来福音。 参考资料： 上海市胸科医院全球首次应用GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药. Retrie ved Apr 12，2025, From _LDnF0woyA。
    医药观澜
    2025-04-14
    肺癌 实体瘤 CAR-T细胞疗法 GPC3 上海市胸科医院
  • 汇宇制药ADC创新药注射用HY0001a临床试验申请获得受理
    临床研究
    汇宇制药ADC创新药注射用HY0001a临床试验申请获得受理
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 本品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。
    汇宇制药
    2025-04-14
    胰腺癌 大肠癌 晚期实体瘤 国家药品监督管理局 四川汇宇制药股份有限公司
  • 国产原研1类创新药—赛立奇单抗注射液（金立希®）最新两项研究即将亮相EULAR 2025
    临床研究
    国产原研1类创新药—赛立奇单抗注射液（金立希®）最新两项研究即将亮相EULAR 2025
    2025年欧洲风湿病学年会（EULAR）将于6月11日至14日在西班牙巴塞罗那开启序幕，EULAR大会是全球风湿领域最具影响力的学术盛会之一，大会汇聚全球风湿病学领域专家学者，内容涵盖风湿性疾病的最新研究成果、基础科学和临床研讨会等多个方面，为专家学者提供交流和学习的平台，传递最新研究进展，共议未来探索方向。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自主研发的1类创新药—IL-17A抑制剂赛立奇单抗注射液（金立希 ® ），共有两项研究成功被EULAR大会接收 ，展现国产原研力量，奏响EULAR“中国之声”。 摘要号： OP0102。
    智翔金泰生物
    2025-04-14
    IL-17A 赛立奇单抗 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 全球首个青光眼基因疗法临床最新进展——北京同仁医院完成2例患者给药
    临床研究
    全球首个青光眼基因疗法临床最新进展——北京同仁医院完成2例患者给药
    2025年4月14日，本导基因宣布其研发的全球第一个青光眼基因治疗药物（BD113），由国际眼科科学院院士、青光眼领域著名专家王宁利教授和滕羽菲医生在北京同仁医院 于2024年8月28日 完成首例给药（图1）以及于2024年11月27日完成第2例给药。 BD113：VLP递送CRISPR基因编辑，全球FIC青光眼基因疗法。 BD113是本导基因在研的体内基因编辑治疗青光眼新管线，属于全球首创（First-in-class）在研的青光眼基因治疗药物。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-14
    肿瘤 青光眼 上海交通大学 北京同仁医院 杭州本导生物医药科技有限公司
  • Nose Knows | 陈百华教授：联合iTEAR的干眼临床治疗新策略
    临床研究
    Nose Knows | 陈百华教授：联合iTEAR的干眼临床治疗新策略
    干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。 干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。 鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。
    医信眼科
    2025-04-14
    环孢素 中南大学 中南大学湘雅二医院 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE批准
    临床研究
    贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE批准
    珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的批准。 BH259是一款全新的PDC多肽偶联药物， 这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品成功上市后的又一创新药物。 在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够 显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口 。
    贝海生物
    2025-04-14
    肿瘤 珠海贝海生物技术有限公司
  • 全球 TIL 疗法注册性临床试验数据大阅兵，国产 TIL 疗效领跑
    临床研究
    全球 TIL 疗法注册性临床试验数据大阅兵，国产 TIL 疗效领跑
    而 TIL （肿瘤浸润淋巴细胞） 疗法的出现，为这一困境带来转机 ——它依托肿瘤内天然存在的抗肿瘤 T 细胞，通过体外扩增后回输，能够精准识别多种肿瘤抗原，成为继 CAR-T 之后又一备受瞩目的细胞治疗技术。 TIL 疗法起源于 20 世纪 80 年代，美国国立卫生研究院的 Steven Rosenberg 团队首次从黑色素瘤患者肿瘤中分离出 TIL，并通过 IL-2 扩增后回输，实现了 60% 的客观缓解率 （ORR） 。 可喜的是， 国内已有越来越多的 TIL 候选疗法在临床中展现出亮眼的数据 ，如华赛伯曼的 HS-IT101 （FAST-TIL） 在黑色素瘤中 ORR 达 50%，君赛生物的 GC101 在晚期实体瘤治疗中 ORR 超过 35%，沙砾生物的 GT101 在宫颈癌中 ORR 达 45.5%，等等。
    医麦客
    2025-04-14
    宫颈癌 晚期实体瘤 上海君赛生物科技有限公司 北京沙砾生物医药有限公司 青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验
    临床研究
    完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。 直击三千万手术患者的“痛点”。 手术后慢性疼痛（CPSP）是指由手术引起、继发于术后急性疼痛且持续时间超过3个月的疼痛 。
    正大制药订阅号
    2025-04-14
    胃癌 氟比洛芬 抑郁 中国生物制药有限公司 北京泰德制药股份有限公司
  • Metsera：启动超长效GLP-1+Amylin一期临床
    临床研究
    Metsera：启动超长效GLP-1+Amylin一期临床
    该一期临床试验计划入组132例肥胖或超重合并/不合并糖尿病的患者，预计2025年10月初步完成。 MET097为Metsera的核心管线，为一款超长效GLP-1，半衰期为15天左右，是司美格鲁肽的2倍左右，目前处于2b期临床阶段。 胰淀素与GLP-1类减重机制不同，更倾向于保留肌肉，且耐受性更好，增加饱腹感而不是抑制食欲，机制上与GLP-1类单靶点或者多靶点药物形成完美互补。
    医药笔记
    2025-04-13
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 IAPP Metsera Inc
  • 糖尿病患者心肾风险降低多达58%！三联疗法或为临床治疗新选择
    临床研究
    糖尿病患者心肾风险降低多达58%！三联疗法或为临床治疗新选择
    近期研究证据显示，GLP-1RA或有益于改善射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的患者的肾脏结局。 部分大型临床试验亚组分析结果表明，GLP-1RA和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）联合治疗，可减少糖尿病患者心力衰竭住院和肾脏疾病复合事件发生率。 GLP-1RA可降低糖尿病患者主要不良心血管事件发生风险和 肾脏不良结局风险。
    医学新视点
    2025-04-13
    糖尿病 GLP-1 肾病 GLP-1RA
  • 专家呼吁：干细胞临床研究基地落子广东南沙、前海、横琴（转载）
    临床研究
    专家呼吁：干细胞临床研究基地落子广东南沙、前海、横琴（转载）
    国家干细胞临床研究专家委员会委员、中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任项鹏在接受《羊城晚报》采访时呼吁，广东应抓住这一窗口期，依托南沙、横琴、前海等自贸区建立干细胞临床研究与转化基地。 海南博鳌乐城于3月22日公布的干细胞治疗项目定价引发行业震动：膝骨关节炎3.6万元/次、自体肺细胞移植15万元/次、缺血性心脏病6万元/次。 目前全球仅中美各批准一款干细胞药物，中国脐带间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的突破，正是监管创新的首个硕果。
    赛隽生物
    2025-04-13
    特发性肺纤维化 缺血性心脏病 中山大学 广州医科大学附属第一医院 广州赛隽生物科技有限公司
  • FDA 重磅计划：逐步终结单克隆抗体药物动物试验
    临床研究
    FDA 重磅计划：逐步终结单克隆抗体药物动物试验
    然而，美国食品药品监督管理局（FDA）于 4 月 10 日发布的一项计划，正悄然改写这一局面。 FDA 宣布，将逐步取消针对单克隆抗体新药及部分其他候选药物在新药临床试验申请（IND）中的动物试验要求，这一决策在行业内引发了广泛关注与讨论。 变革之举：开启非动物试验新时代。
    生物制品圈
    2025-04-13
    单克隆抗体
  • 上海市胸科医院全球首次应用GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    临床研究
    上海市胸科医院全球首次应用GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    2025年4月12日， 上海交通大学医学院附属胸科医院宣布，由肿瘤科学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授作为主要研究者（PI）发起的全球首个靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）自体CAR-T细胞疗法C-CAR031治疗晚期鳞状细胞肺癌的临床研究，已顺利完成首例患者回输。 C-CAR031是由阿斯利康通过其先进的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼生物在中国生产并联合开发。 主要研究者陆舜教授表示："这是一次极具挑战性的创新尝试——将靶向GPC3的新一代CAR-T技术应用于肺癌治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-13
    肺癌 AstraZeneca PLC GPC3 西比曼生物科技（上海）有限公司 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
  • Pulse Point丨2025临床突破与组合疗法如何重塑减肥市场？
    临床研究
    Pulse Point丨2025临床突破与组合疗法如何重塑减肥市场？
    本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 世界肥胖联盟预测，到2035年全球将有超过40亿人面临超重或肥胖问题。 尽管GLP-1受体激动剂在减重领域掀起革命，但其导致的肌肉流失副作用仍是悬而未决的难题。
    中关村生命科学园公司
    2025-04-13
    肥胖 超重 Regeneron Pharmaceuticals Inc Garetosmab注射液 曲戈卢单抗
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