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  • 箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验
    临床研究
    箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验
    美国2期试验旨在评估最高至200毫克的不同滴定剂量的CX11的有效性和安全性。 该试验预计招募250位患者，接受为期36周的治疗。 此前由闻泰医药在中国开展的2期临床试验结果显示，CX11展现出具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。
    箕星药业科技
    2025-04-15
    肥胖 高血压 超重 苏州闻泰医药科技有限公司 箕星药业科技（上海）有限公司
  • 辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发
    临床研究
    辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发
    2025年4月14日，辉瑞 宣布决定终止每日一次小分子受体激动剂Danuglipron的开发 ，这是一款正在研究用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。 由于安全性问题（特别是肝损伤风险），辉瑞宣布终止该药物的研发。 Danuglipron（PF-06882961）是一种口服的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，属于一类用于治疗慢性体重管理的药物。
    药研网
    2025-04-15
    GLP-1 Pfizer Inc PF-06882961片
  • 百时美施贵宝：Mavacamten治疗nHCM三期临床失败
    临床研究
    百时美施贵宝：Mavacamten治疗nHCM三期临床失败
    Mavacmten是百时美施贵宝以131亿美元收购MyoKardia获得的新药，此前已经获批治疗阻塞性肥厚性心肌病（oHCM）。 非阻塞性HCM（nHCM，无LVOTO）患者，约占HCM患者的四分之一，临床症状主要包括呼吸困难、运动不耐受和胸部不适等。 Mavacmten于2022年获批上市，2024年销售额6.02亿美元，同比增长161%，已经成为oHCM的标准疗法，处于快速放量阶段。
    医药笔记
    2025-04-15
    玛伐凯泰 肥厚性心肌病 Bristol-Myers Squibb Co MyoKardia Inc
  • 石药集团SYS6041（抗体偶联药物）获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYS6041（抗体偶联药物）获美国临床试验批准
    4月14日， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的 SYS 6041 （抗体偶联药物 ）（下称： 该产品）的试验性新药 ( IND ) 申请已获得美国食品药 品监督管理局 ( FDA ) 批准，可以在美国开展临床研究。 该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
    石药集团
    2025-04-15
    晚期实体瘤 石药集团有限公司
  • HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点
    临床研究
    HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点
    君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项3期临床试验 （SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 ） 达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。 这两项 3 期临床试验结果充分证明了 HTD1801 一药多效 、为 T2DM 患者提供 综合获益 的特性。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请（ NDA ）。
    君圣泰
    2025-04-15
    GLP-1 国家药品监督管理局 2 型糖尿病 原发性硬化性胆管炎 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 允英出品｜适配多元临床需求，脑胶质瘤NGS系列项目全面上新
    临床研究
    允英出品｜适配多元临床需求，脑胶质瘤NGS系列项目全面上新
    值得注意的是，脑胶质瘤存在显著的异质性。 精准分子分型，提供综合诊断。 目前，脑胶质瘤诊断进入组织表型-基因型的综合诊断时代。
    允英
    2025-04-15
    胶质瘤 NGS 脑胶
  • 渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    临床研究
    渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
    医麦客
    2025-04-15
    肌萎缩侧索硬化
  • FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    临床研究
    FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。
    医麦客
    2025-04-15
    FDA 动物试验
  • 【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    临床研究
    【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
    精准药物
    2025-04-15
    血管肌脂肪瘤 FLT3
  • 详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    临床研究
    详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    兆科眼科完成 BRIMOCHOL™ PF。 II 期临床试验首位受试者入组。 与Lunatus建立战略合作伙伴关系。
    兆科OPH
    2025-04-14
    国家药品监督管理局 老花眼 白内障 兆科（广州）眼科药物有限公司 卡巴胆碱
  • 2024年药品「不良反应报告」发布，某抗生素位居榜首
    临床研究
    2024年药品「不良反应报告」发布，某抗生素位居榜首
    “2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份。” 4月7日，国家药监局药品不良反应监测中心发布 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》，化学药品中，左氧氟沙星位居首位。 人民日报健康客户端记者查询历年药品不良反应监测报告发现， 左氧氟沙星的不良反应报告一直居高不下。
    新浪医药
    2025-04-14
    左氧氟沙星 AstraZeneca PLC 主动脉夹层 南方医科大学南方医院
  • 万泰生物九价 HPV 疫苗启动男性 III 期临床，拟入组 9300 人
    临床研究
    万泰生物九价 HPV 疫苗启动男性 III 期临床，拟入组 9300 人
    4 月 14 日，万泰生物宣布，其 九价 HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验 ，并完成首例受试者入组。 根据药物临床试验登记与信息公示平台， 该研究计划在国内入组 9300 人 。 全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。
    Insight数据库
    2025-04-14
    肛门癌 HPV 阴茎癌
  • 甲亢突眼有救了！华西医院应用国内首款新药替妥尤单抗！
    临床研究
    甲亢突眼有救了！华西医院应用国内首款新药替妥尤单抗！
    甲状腺眼病（TED），也就是大家常说的甲亢突眼，是成年人最常见的眼眶病之一。 有约5%-6%的患者发展为严重的眼眶疾患，表现为进行性突眼、严重的软组织征、体积增大和肌肉病变，给患者带来外貌上的改变，眼睛功能的退化，极大地影响了生活质量。 作为国内首款、全球第二款获批的胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向抗体药物， 替妥尤单抗N01注射液是目前国内唯一上市的可使甲状腺眼病（TED）患者突眼回退的药物， 其应用不仅填补了国内甲状腺眼病（TED）靶向治疗的空白，也标志着甲状腺眼病（TED）治疗方式的重大革新。
    四川大学华西医院
    2025-04-14
    替妥尤单抗N01 替妥尤单抗 甲状腺眼病 甲状腺功能亢进症 甲状腺疾病
  • 辉瑞终止第二款小分子GLP-1激动剂临床开发
    临床研究
    辉瑞终止第二款小分子GLP-1激动剂临床开发
    4月14日，纽约，辉瑞宣布决定停止开发口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动 剂 danuglipron (PF-06882961) ，正在研究用于慢性体重管理。 2023年辉瑞曾终止另外一款小分子GLP - 1受体激动剂 Lotiglipron的临床开发。 辉瑞对 danuglipron 每日一次制剂（NCT06567327和NCT06568731）的剂量优化研究达到了关键的药代动力学目标，并根据早期对 danuglipron 每日两次的研究，证实了一种制剂和剂量有可能在3期临床测试中提供具有竞争力的疗效和耐受性。
    Medaverse
    2025-04-14
    GLP-1 GIPR Pfizer Inc PF-06882961片 lotiglipron
  • 药谷药闻 | 上海市胸科医院全球首次应用阿斯利康&西比曼GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    临床研究
    药谷药闻 | 上海市胸科医院全球首次应用阿斯利康&西比曼GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药
    2025年4月12日 ，上海交通大学医学院附属胸科医院宣布，由肿瘤科学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授作为主要研究者（PI）发起的全球首个靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）自体CAR-T细胞疗法C-CAR031治疗晚期鳞状细胞肺癌的临床研究已顺利完成首例患者回输。 突破实体瘤治疗瓶颈的"装甲"技术。 C-CAR031是由 阿斯利康 通过其先进的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由 西比曼生物 在中国生产并联合开发。
    张江药谷
    2025-04-14
    实体瘤 AstraZeneca PLC GPC3 西比曼生物科技（上海）有限公司 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
  • 【隆门Family】本导基因全球首个青光眼基因疗法临床研究在北京同仁医院完成2例患者给药
    临床研究
    【隆门Family】本导基因全球首个青光眼基因疗法临床研究在北京同仁医院完成2例患者给药
    2025年4月14日， 本导基因宣布其研发的全球第一个青光眼基因治疗药物 （BD113），由国际眼科科学院院士、青光眼领域著名专家王宁利教授和滕羽菲医生在北京同仁医院 于2024年8月28日 完成首例给药（图1）以及于2024年11月27日完成第2例给药。 BD113：VLP递送CRISPR基因编辑，全球FIC青光眼基因疗法。 BD113是本导基因在研的体内基因编辑治疗青光眼新管线，属于全球首创（First-in-class）在研的青光眼基因治疗药物。
    隆门资本
    2025-04-14
    青光眼 上海交通大学 北京同仁医院 杭州本导生物医药科技有限公司
  • IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果入选
    临床研究
    IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果入选
    由国际胃癌协会（International Gastric Cancer Association, IGCA）主办的第16届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025）将于2025年5月7日-10日在荷兰阿姆斯特丹召开。 此届大会上，复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）两项胃癌领域的最新研究结果入选。 入选此次IGCC 2025大会的两项H药胃癌领域研究如下：。
    复宏汉霖
    2025-04-14
    胃癌 斯鲁利单抗 Mab 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京协和医学院
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