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  • 康诺亚CDH17 ADC药物CM518D1开展I/II期临床研究，瞄准实体瘤治疗新靶点
    临床研究
    康诺亚CDH17 ADC药物CM518D1开展I/II期临床研究，瞄准实体瘤治疗新靶点
    近日， 由康诺亚自主研发的CDH17抗体偶联药物CM518D1新药临床研究申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，目前正在中国开展针对实体瘤的I/II期临床研究 。 靶向CDH17的创新型ADC药物。 CDH17是钙黏蛋白家族成员，是消化系统肿瘤治疗领域的新兴靶点。
    康诺亚
    2025-04-15
    肿瘤 实体瘤 自身免疫疾病 CDH17 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 辉瑞口服GLP-1，“复活赛”失败！
    临床研究
    辉瑞口服GLP-1，“复活赛”失败！
    辉瑞 口服 GLP-1，“复活赛”失败。 2025年4月14日，辉瑞宣布终止旗下 口服 GLP-1 受体激动剂d anuglipron（PF-06882961 ）的临床开发。 辉瑞作出这一决定，原因仍出在“安全性”上。
    药时代
    2025-04-15
    GLP-1 Pfizer Inc
  • 君圣泰「熊去氧胆小檗碱」2型糖尿病III期临床试验达到主要终点，即将申报上市
    临床研究
    君圣泰「熊去氧胆小檗碱」2型糖尿病III期临床试验达到主要终点，即将申报上市
    4 月 14 日，君圣泰医药发布公告，其自主研发的 肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱 (HTD1801) 在中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中开展的两项 3 期临床试验 SYMPHONY1 和 SYMPHONY2 ）达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向CDE 递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请 (NDA) 。 SYMPHONY 1(NCT06350890) 及 SYMPHONY 2(NCT06353347) 试验是两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床 3 期试验，旨在分别评估 HTD1801 在饮食及运动干预后血糖控制不佳（ SYMPHONY1;N=407 ）和二甲双胍控制不佳（ SYMPHONY2;N=549 ）的 T2DM 患者中的有效性和安全性。
    Pharma CMC
    2025-04-15
    2 型糖尿病 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 万泰生物启动九价HPV疫苗男性III期临床
    临床研究
    万泰生物启动九价HPV疫苗男性III期临床
    4月14日，国家药监局批准了默沙东九价HPV疫苗男性适应症，同日，万泰生物发布公告，宣布其 九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组 。 万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变AIN1/2/3）等适应症。 根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组 9300 人。
    Pharma CMC
    2025-04-15
    湿疣 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 国内男性九价HPV疫苗破冰！默沙东获批男性接种，万泰生物同日启动III期临床
    临床研究
    国内男性九价HPV疫苗破冰！默沙东获批男性接种，万泰生物同日启动III期临床
    男性HPV疫苗：从空白到蓝海。 长期以来，HPV疫苗被视为“女性专属”，市场主要聚焦于宫颈癌预防，然而，男性感染HPV的风险同样不可忽视。 数据显示，中国男性HPV感染率高达12.5%-19.9%，其中HPV6、11、16型长期占据感染榜单前三；特别是HPV16型，作为最高危致癌型别，在中国男性肛门癌患者中的检出率超过70%，而低危型HPV6/11虽是良性病变的主要元凶，但由其引发的尖锐湿疣年复发率达30%-60%，患者平均需要4-6次治疗才能临床治愈，造成的生理痛苦和心理负担不容小觑。
    CPHI制药在线
    2025-04-15
    宫颈癌 乳头瘤病毒感染 湿疣 Merck Sharp & Dohme Ltd 肛门癌
  • 吉利德科学突破性疗法在中国申报临床
    临床研究
    吉利德科学突破性疗法在中国申报临床
    公开资料显示，这 是一种 新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂 。 该产品目前已经在美国、 欧盟 和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的 原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 患者。 通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国申报IND。
    医药观澜
    2025-04-15
    熊去氧胆酸 Gilead Sciences Inc 原发性胆汁性胆管炎 PPARδ
  • 恩华药业NH280105获批澳大利亚I期临床试验并完成首例受试者入组和给药，拟用于治疗阿尔茨海默病
    临床研究
    恩华药业NH280105获批澳大利亚I期临床试验并完成首例受试者入组和给药，拟用于治疗阿尔茨海默病
    恩华药业全资子公司上海枢境生物科技有限公司（以下简称“上海枢境”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准NH280105胶囊开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。 NH280105是一种口服高选择性 Lp-PLA₂ 抑制剂，拟用于阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）的治疗。 Lp-PLA₂ 是一种与低密度脂蛋白（LDL）相关的酶，在促进心脑血管和神经组织炎症方面发挥关键作用。
    恩华药业
    2025-04-15
    老年性痴呆 精神分裂症
  • 从“治病”到“抗衰”，用中国智慧应对全球老龄化难题——随机双盲临床循证研究验证中医药抗衰独特优势
    临床研究
    从“治病”到“抗衰”，用中国智慧应对全球老龄化难题——随机双盲临床循证研究验证中医药抗衰独特优势
    《中医药干预衰老专家共识》发布，以岭药业抗衰老业务加速发展。 14亿中国人，五分之一是老人。 当整个世界都在“变老”，中国已经成为全球老龄化速度最快的国家之一。
    财经大健康
    2025-04-15
    衰老 Telomerase 纤维化 肺纤维化 肌肉萎缩
  • 首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005中国临床完成首例接种
    临床研究
    首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005中国临床完成首例接种
    2025年4月14日，我国首款重组 U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗派诺生物的RSV疫苗LYB005成功召开了中国I期临床试验启动会，并顺利于4月15日完成首例受试者入组接种，此举是继澳洲临床启动后又一华章新开。 LYB005可诱导人体产生较强的体液免疫反应，可有效预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 目前，LYB005在澳已完成全部受试者接种，数据显示其诱导了较高的抗体反应，暂未发现与疫苗有关的SAE或AESI。
    派诺生物
    2025-04-15
    下呼吸道疾病
  • 百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    临床研究
    百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    近日， 百拓 众创空间孵化企业 士泽生物宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化， 是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。 士泽生物开发的通用型多巴胺能神经细胞再生治疗帕金森病，有望通过“对因治疗”逆转帕金森病的发展进程。
    BioTOP
    2025-04-15
    帕金森病 癫痫 感染类疾病 肌萎缩侧索硬化 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 天境生物宣布尤莱利单抗联合PD-1单抗治疗NSCLC二期临床研究完成患者入组
    临床研究
    天境生物宣布尤莱利单抗联合PD-1单抗治疗NSCLC二期临床研究完成患者入组
    尤莱利单抗（Uliledlimab，也称为TJD5）是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体。 尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，从而起到降低腺苷水平和提升抗肿瘤免疫细胞活性的作用。 临床前研究显示，尤莱利单抗通过结合独特的C端表位，以单分子单价结合CD73内二聚体的作用方式有效抑制CD73活性，其与免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用有望提升肿瘤治疗协同疗效。
    天境生物TJBIO
    2025-04-15
    PD-1 肿瘤 PD-L1 TJ004309注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • 赛诺菲即将启动 OX40L 单抗哮喘 III 期临床、IL13/TSLP 双抗 COPD II/III 期临床
    临床研究
    赛诺菲即将启动 OX40L 单抗哮喘 III 期临床、IL13/TSLP 双抗 COPD II/III 期临床
    Amlitelimab： 对异质性炎症性哮喘有效，将启动 III 期临床。 Amlitelimab 是一种 具有全新作用机制的全人源单克隆抗体，可与关键的免疫调节剂OX40 配体结合，有望成为治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病 （包括中度至重度特应性皮炎和哮喘） 的首创药物，且 疗效持久，给药频率低 。 2021 年，赛诺菲以 11 亿美元 的预付款以及 3.5 亿美元 的里程碑付款收购 Kymab，获得 Amlitelimab 的全球权利。
    Insight数据库
    2025-04-15
    哮喘 Amlitelimab注射液 自身炎症性疾病 Sanofi SA Kymab Ltd
  • 治疗晚期实体瘤，石药集团 ADC 获美国临床试验批准
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，石药集团 ADC 获美国临床试验批准
    该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 本次获批的适应症为晚期实体瘤。
    医麦创新药
    2025-04-15
    晚期实体瘤 石药集团有限公司
  • 辉瑞GLP-1复活失败
    临床研究
    辉瑞GLP-1复活失败
    日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-15
    GLP-1 Pfizer Inc PF-06882961片
  • 全球领先！康方首个自免双抗启动临床
    临床研究
    全球领先！康方首个自免双抗启动临床
    来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 AK139 是康方生物 非肿瘤领域首个 进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为 IL-4Rα/ST2 双抗药物，AK139 可同时阻断 IL-4、IL13 （通过结合 IL-4 和 IL-13 受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位） 和 IL-33/ST2 介导的炎症通路。
    Insight数据库
    2025-04-15
    中山康方生物医药有限公司 IL-1RL IL-13 IL-33 IL-4
  • 万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？
    临床研究
    万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？
    2025年4月15日 ，万泰生物 发布 关于 九价 HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组 的公告。 据悉， 在全球范围内，男性生殖器 HPV感染率远高于女性。 研究显示， 全球15岁以上的男性中，约1/3感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。
    药时空
    2025-04-15
    乳头瘤病毒感染
  • 辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者
    临床研究
    辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者
    昨夜，辉瑞（Pfizer）宣布 终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron的研 发 ，因为在1期临床试验中，一名患者出现潜在药物性肝损伤。 这毁灭了辉瑞在肥胖领域的核心布局，也为竞争白热化的口服GLP-1市场带来阴影。 停药后，该患者肝功能已恢复正常。
    Being科学
    2025-04-15
    GLP-1 肥胖 Pfizer Inc PF-06882961片 Pfizer Ltd
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