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  • 启明星 | 爱科百发宣布《柳叶刀·儿童青少年健康》发表首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦的最新研究结果 | Bilingual
    临床研究
    启明星 | 爱科百发宣布《柳叶刀·儿童青少年健康》发表首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦的最新研究结果 | Bilingual
    RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染在婴幼儿健康领域，堪称“隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。 因此，针对高危婴儿群体RSV感染的有效疗法开发迫在眉睫。
    启明创投
    2025-04-17
    齐瑞索韦 北京神州细胞生物技术集团股份公司 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司
  • 只需一针，血友病治疗迎新突破！近20款新药正在中国开展临床研究
    临床研究
    只需一针，血友病治疗迎新突破！近20款新药正在中国开展临床研究
    今日（4月17日）是“世界血友病日”。 血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，主要分为血友病A和血友病B，分别由体内缺乏凝血因子VIII和IX所致。 公开资料显示，目前全 球范围内有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病，包括 凝血因子替代疗法、靶向TFPI的单抗药物，以及基因治疗药物、 小干扰RNA（siRNA）药物 等等。
    医药观澜
    2025-04-17
    血友病 factor VIII TFPI
  • 4周降脂近80%，尧唐生物PCSK9体内碱基编辑1类新药申报临床
    临床研究
    4周降脂近80%，尧唐生物PCSK9体内碱基编辑1类新药申报临床
    今日（4月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 尧唐生物 （YolTech Therapeutics） 申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得受理。 公开资料显示，这是尧唐生物在研的一款 靶向 PCSK9 基因的体内碱基编辑药物 。 该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果， 单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月 。
    医药观澜
    2025-04-17
    PCSK9 YOLT-101注射液 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 石药集团乌司奴单抗3期临床研究结果在皮肤科顶刊发表
    临床研究
    石药集团乌司奴单抗3期临床研究结果在皮肤科顶刊发表
    近日，由石药集团研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，该期刊在皮肤科领域排名第一，标题为：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。 本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者，并随机分配至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人)。 该研究结果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据，有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择。
    石药集团
    2025-04-17
    乌司奴单抗 石药集团有限公司 中国医科大学附属第一医院
  • 科弈药业：EGFR/cMET双靶点ADC启动1/2期临床
    临床研究
    科弈药业：EGFR/cMET双靶点ADC启动1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301为一款EGFR/cMET双靶点ADC，也是科弈药业收款双靶点ADC新药。 根据科弈药业官方信息，KY-0301为一款基于纳米抗体的双靶点ADC，更有效地递送到肿瘤组织，DAR值为4。
    医药笔记
    2025-04-17
    EGFR 晚期实体瘤 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 赛诺菲：OX40L抗体哮喘二期临床失败
    临床研究
    赛诺菲：OX40L抗体哮喘二期临床失败
    不过虽然没有达到统计学显著差异，治疗60周仍然表现出数字上的降低，赛诺菲仍在计划推进Amlitelimab的哮喘三期临床。 2023年6月，Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的2b期临床STREAM-AD获得成功，治疗第16周、第24周达到EASI评分主要终点和关键次要终点。 自免领域已经成为赛诺菲的业务基本盘，并在IL-4R抗体、IL-6R抗体之后进行了更为广泛的布局，对于自免大适应症进行了全方面的布局。
    医药笔记
    2025-04-17
    哮喘 Amlitelimab注射液 IL-4R Sanofi SA IL-6R
  • 多禧生物：STEAP1/PSMA双靶点ADC启动一期临床
    临床研究
    多禧生物：STEAP1/PSMA双靶点ADC启动一期临床
    该一期临床试验计划入组110例前列腺癌、骨尤文肉瘤等实体瘤患者，预计20230年完成。 DXC008为多禧生物首款双靶点ADC新药，同时靶向STEAP1和PSMA。 PSMA为前列腺癌重要靶点，诺华PSMA核药已经获批上市，多款PSMA/CD3双抗在临床阶段。
    医药笔记
    2025-04-17
    实体瘤 CD3 PSMA Novartis AG STEAP1
  • 中科院报告：我国免疫细胞治疗临床试验489项，全球占比47%，紧跟美国
    临床研究
    中科院报告：我国免疫细胞治疗临床试验489项，全球占比47%，紧跟美国
    随着传统药物治疗手段逐渐显现局限性，全球医学界正将目光聚焦于免疫细胞治疗这一革命性领域。 这一新兴治疗技术已成为重塑全球医疗科技格局的关键战略高地。 2025年初，由中国科学院上海生命科学信息中心、上海交通大学医学院等权威机构联合发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》报告显示，中国在该领域已取得突破性进展。
    华隆生物
    2025-04-17
    实体瘤 黑色素瘤 中国食品药品检定研究院 上海交通大学医学院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 百时美施贵宝药物 Camzyos III 期试验折戟，心肌病治疗遇阻
    临床研究
    百时美施贵宝药物 Camzyos III 期试验折戟，心肌病治疗遇阻
    在心血管疾病治疗领域，药物研发的每一次突破都备受瞩目。 Camzyos 试验失败，扩张标签机会渺茫。 本周一，百时美施贵宝宣布，其旗下药物 Camzyos 在针对非梗阻性肥厚型心肌病患者的治疗中，未能减轻患者的临床负担，也未改善患者的氧气消耗情况。
    生物制品圈
    2025-04-16
    心肌病 Bristol-Myers Squibb Co
  • 国内首个鞘内给药治疗SMA的AAV基因药物启动Ⅲ期临床
    临床研究
    国内首个鞘内给药治疗SMA的AAV基因药物启动Ⅲ期临床
    近日，锦篮基因自主研发的国内首个鞘内给药AAV基因治疗药物GC101 腺相关病毒注射液（以下简称GC101注射液），正 式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对 2型5q脊髓性肌萎缩症（2型SMA）的 Ⅲ期 关键性临床试验 。 GC101注射液是锦篮基因自主研发 的 国 内 首个单次 鞘内给药 治疗SMA的AAV基因治疗产品。 适应症涵盖了1型 、2型 及3型5qSMA。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-16
    实体瘤 GPC3 红斑狼疮 脊髓性肌萎缩症 上海市胸科医院
  • 进行性骨化性纤维发育不良2/3期临床试验完成首位患者用药
    临床研究
    进行性骨化性纤维发育不良2/3期临床试验完成首位患者用药
    āshibio公司前不久宣布其ANDECAL研究的首位参与者完成用药，这是一项2/3期临床试验，评估andecaliximab在进行性骨化性纤维发育不良（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者中的安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 andecaliximab是āshibio的主要候选产品，其剂量里程碑标志着该公司在一系列以异位骨化（HO）为特征的适应症中的首次临床试验取得了进展，异位骨化是一种导致肌肉、肌腱和韧带等软组织骨形成异常的病理状况。 FOP患者缺乏足够的治疗选择，ANDECAL试验的首位参与者用药是我们满足他们需求使命中的一个重要里程碑。
    罕见病信息网
    2025-04-16
    进行性骨化性纤维发育不良
  • 百利天恒 EGFR×HER3 双抗4个联合用药 II 期临床获批
    临床研究
    百利天恒 EGFR×HER3 双抗4个联合用药 II 期临床获批
    今日（ 4 月 16 日），百利天恒发布公告，其自主研发的 创新生物药注射用 BL-B01D1 （ EGFR×HER3 双抗 ADC ）的 4 个联合用药的 II 期 临床试验获得批准。 BL-B01D1 是全球首创（ First-in-class ）、新概念（ New concept ）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 除本次新获得批准的 4 项临床试验外， BL-B01D1 正在中国和美国进行 30 余项针对十余种肿瘤类型的临床试验。
    Pharma CMC
    2025-04-16
    四川百利天恒药业股份有限公司 EGFR HER3
  • TCE双抗的下一个爆款靶点，Amgen不惜冒险抢跑3期临床
    临床研究
    TCE双抗的下一个爆款靶点，Amgen不惜冒险抢跑3期临床
    在此背景下，寻找下一个“爆款”迫在眉睫。 其中 STEAP-1——这一在实体瘤中高表达的跨膜蛋白，凭借其独特的生物学特性和临床潜力，正悄然成为TCE双抗赛道的新焦点。 对于TCE双抗而言， STEAP-1的独特价值在于其高肿瘤特异性 。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-16
    实体瘤 Amgen Inc
  • 道尔生物宣布完成DR30206用于治疗非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药
    临床研究
    道尔生物宣布完成DR30206用于治疗非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药
    中国 杭州，2025年4月16日，浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其研发的三靶点多特异性创新药DR30206用于治疗非小细胞肺癌的Ib期临床研究在上海市东方医院（同济大学附属东方医院）实现了首例受试者成功给药。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到杀伤肿瘤的目的。
    浙江道尔生物科技有限公司
    2025-04-16
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 上海市东方医院
  • 道远已投动态|爱科百发全球首个RSV特异性抗病毒药物临床研究成果再登顶级期刊《柳叶刀》
    临床研究
    道远已投动态|爱科百发全球首个RSV特异性抗病毒药物临床研究成果再登顶级期刊《柳叶刀》
    2025年4月16日，道远已投优秀企业上海爱科百发生物医药技术有限公司（以下简称“ 爱科百发 ”）在国际儿童青少年健康领域的顶级期刊《 柳叶刀·儿童青少年健康 》发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。 RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 “隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。
    道远资本
    2025-04-16
    RSV 齐瑞索韦 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 又一新药折戟III期临床！
    临床研究
    又一新药折戟III期临床！
    2025年4月14日，BMS宣布，其在研的一项评估Camzyos（mavacamten，玛伐凯泰）用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) II-III级症状性非阻塞性肥厚型心肌病（nHCM）成年患者的3期ODYSSEY-HCM研究未达到双重主要终点。 该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。 这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
    药时代
    2025-04-16
    玛伐凯泰 Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • 人造白蛋白公司宣布，新药三期临床成功
    临床研究
    人造白蛋白公司宣布，新药三期临床成功
    初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白 疗效相当 ，起效速度相近且 疗效维持时间更具优势 ，安全性和耐受性良好。 详细结果将于近期公布。 安睿特重组人白蛋白项目是具有全球创新性的一类新药，入选国家"十二五"重大新药创制专项和吉林省"双十工程"重点扶持项目。
    药时空
    2025-04-16
    重组人白蛋白
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