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  • 维眸生物获得FDA积极初步书面反馈 – VVN461LD新药申报(NDA)仅需完成“单个III期”治疗眼科术后炎症关键性临床研究
    临床研究
    维眸生物获得FDA积极初步书面反馈 – VVN461LD新药申报(NDA)仅需完成“单个III期”治疗眼科术后炎症关键性临床研究
    中国温州 & 香港--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461LD治疗眼科术后炎症的C类会议申请的初步书面反馈，确认已完成的美国II期临床研究（NCT06164743）可作为支持VVN461LD针对该适应的后续新药申请（NDA）所需的两项关键性试验之一。 日前，维眸生物针对VVN461LD治疗眼科术后炎症向FDA递交了C类会议申请。 公司近日已收到FDA专业药品办公室（OSM）下属的眼科产品部（DO）针对该申请的初步书面反馈。
    维眸生物
    2025-06-09
    JAK1 TYK2 JAK 糖皮质激素 维眸生物科技（浙江）有限公司
  • 国产首款！三生国健 IL-4Rα 单抗启动 COPD Ⅲ 期临床
    临床研究
    国产首款！三生国健 IL-4Rα 单抗启动 COPD Ⅲ 期临床
    6 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项 Ⅲ 期临床 （CTR20252166） ，以评估 SSGJ-611 在中国 中度至重度慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 受试者 中的有效性和安全性。 SSGJ-611 是一种 IL-4Rα 拮抗剂，此前三生国健已在国内启动 SSGJ-611 治疗 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。 COPD 是一种进行性、异质性炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和肺气肿。
    Insight数据库
    2025-06-09
    慢性阻塞性肺疾病 特应性皮炎 肺气肿 三生国健药业（上海）股份有限公司 慢性支气管炎
  • 全球首创三靶点减重新药落地临床！Micot子公司上海西泰利XTL6001在京启动I期临床
    临床研究
    全球首创三靶点减重新药落地临床！Micot子公司上海西泰利XTL6001在京启动I期临床
    直击GLP-1类药物痛点：零呕吐副作用、减重增肌，I期同步覆盖健康人与肥胖患者。 2025年6月5日于北京——上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司子公司）今日宣布，其自主研发并拥有全球知识产权的全球首创（First-in-class）三靶点（含GLP-1）减重/代谢新药——注射用XTL6001，已在首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室正式启动I期临床试验。 3 、关键安全性突破：无恶心呕吐副作用。
    麦科奥特
    2025-06-09
    GLP-1 肥胖 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验首例入组
    临床研究
    HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验首例入组
    上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，由公司自主研发的 HB0017 注射液（ IL-17A 单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性 III 期临床试验正式启动，并于 2025 年 05 月 31 日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素 -17A （ IL-17A ）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明， HB0017 注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。
    华奥泰生物
    2025-06-09
    IL-17A 自身免疫疾病 强直性脊柱炎 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 闵行药企全球首发渐冻症新药，临床试验获国家批准
    临床研究
    闵行药企全球首发渐冻症新药，临床试验获国家批准
    近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。
    BioShanghai
    2025-06-09
    国家药品监督管理局 帕金森病 肌萎缩侧索硬化 士泽生物医药（苏州）有限公司 北京大学第三医院
  • 园企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验！
    临床研究
    园企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验！
    旗下首个国产生物型人工血管。 LineMatrix耐迈通®。 LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。
    苏州工业园区发布
    2025-06-09
    海迈医疗科技（苏州）有限公司
  • 每 3 个月或 6 个月一次，丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床
    临床研究
    每 3 个月或 6 个月一次，丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床
    6 月 9 日，丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 （拥有全球权益） 与佑嘉生物联合开发，是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA （siRNA） 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。
    Insight数据库
    2025-06-09
    丽珠医药集团股份有限公司 痛风 佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司 YJH-012注射液
  • Nature Medicine丨sotorasib对KRASG12C突变非小细胞肺癌患者临床疗效的分子决定因素
    临床研究
    Nature Medicine丨sotorasib对KRASG12C突变非小细胞肺癌患者临床疗效的分子决定因素
    KRAS 基因突变是非鳞状非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 中最常见的致癌驱动事件。 KRAS 突变大多导致 KRAS （ G 12 C ） 第 12 位甘氨酸取代为半胱氨酸，约占肺腺癌的 13 - 17% 和 NSCLC 的 10% 。 GDP 结合和 / 或 GTP 结合 KRAS （ G 12 C ） 抑制剂正处于临床开发的不同阶段。
    BioArtMED
    2025-06-09
    非小细胞肺癌 KRAS 肺腺癌 Sotorasib 片
  • 造福更多患者，张江多款创新药迎来新进展
    临床研究
    造福更多患者，张江多款创新药迎来新进展
    近日，张江生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表； 君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批…… 跨国药企联合本土创新企业。 日前，阿斯利康宣布，一项关于肺癌领域的重磅研究（SACHI研究）中期分析主要结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。
    张江发布
    2025-06-09
    AstraZeneca PLC Insilico Medicine Inc PCSK9 肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 诺华III期研究PSMAddition显示:镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在PSMA阳性mHSPC患者中展示出显著rPFS获益
    临床研究
    诺华III期研究PSMAddition显示:镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在PSMA阳性mHSPC患者中展示出显著rPFS获益
    在中期分析中，PSMAddition达到其主要终点，显示镥特昔维匹肽注射液联合标准治疗相较于单独使用标准治疗，具有统计学显著性和临床意义上的放射学无进展生存期（rPFS）获益，且总生存期（OS）呈现积极趋势 1。 镥特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力 1,2。 诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请。
    诺华集团
    2025-06-09
    Novartis AG 前列腺癌 胰腺癌 PSMA 镥[177Lu] 特昔维匹肽
  • 凌意生物LY-M003注射液正式启动肝豆状核变性儿童患者治疗研究
    临床研究
    凌意生物LY-M003注射液正式启动肝豆状核变性儿童患者治疗研究
    “一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”已于2024年9月在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一院”）正式启动。 浙大一院正在开展“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”以下简称“本研究”。 本研究已经获得浙大一院伦理委员会批准，计划在浙大一院招募肝豆状核变性成人和儿童患者参加该研究。
    凌意生物
    2025-06-09
    浙江大学 浙江大学医学院附属第一医院 肝豆状核变性 凌意（杭州）生物科技有限公司 LY-M001注射液
  • 科兴口服六价轮状病毒疫苗获阶段性进展！
    临床研究
    科兴口服六价轮状病毒疫苗获阶段性进展！
    近日， 北京科兴中维生物技术有限公司的 一项旨在 保护婴幼儿免受轮状病毒 侵害的重要临床研究在库尔勒市取得积极进展，由库尔勒市医共体疾病预防控制中心（市卫生监督所）院区承接的“ 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验”项目 ，已于2025年6月4日顺利完成30名健康婴儿的入组工作。 根据我国及全球轮状病毒目前的流行病学趋势，为满足防控需求， SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗将覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A型，更具有广谱性。 试验的核心目标是科学 评价这款新型“口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）”在健康婴儿中接种后的免疫原性（激发免疫反应的能力）和安全性。
    药时空
    2025-06-09
    科兴生物制药股份有限公司
  • 治疗痛风，丽珠医药siRNA新药申报临床
    临床研究
    治疗痛风，丽珠医药siRNA新药申报临床
    今日（6月9日），丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
    药时空
    2025-06-09
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 高尿酸血症 YJH-012注射液
  • 从实验室到临床，干细胞将造福更多人类
    临床研究
    从实验室到临床，干细胞将造福更多人类
    在医学领域，干细胞技术被誉为“再生医学的曙光”，其潜力正在重塑疾病治疗的未来。 干细胞：人体的“细胞修复师”。 干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的特殊细胞，能够分化为人体内的多种功能细胞（如神经细胞、心肌细胞等），因此被视为修复受损组织、调节免疫功能的“种子细胞”。
    领康Leading
    2025-06-09
    IL-17 帕金森病 脊髓损伤 衰老 TNF-α
  • 针对痛风，一针长效！丽珠医药新型RNA药物临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理
    临床研究
    针对痛风，一针长效！丽珠医药新型RNA药物临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理
    6月9日，丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获国家药品监督管理局正式受理。 该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，是全球痛风治疗领域的潜在First-in-class（同类首创）小核酸药物，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-09
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 高尿酸血症 YJH-012注射液
  • 速递丨治疗痛风，丽珠医药siRNA新药申报临床
    临床研究
    速递丨治疗痛风，丽珠医药siRNA新药申报临床
    今日（6月9日），丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
    医药观澜
    2025-06-09
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 高尿酸血症 YJH-012注射液
  • ESG406临床PhI试验成功完成首例受试者给药，新一代ADC技术平台临床验证启动
    临床研究
    ESG406临床PhI试验成功完成首例受试者给药，新一代ADC技术平台临床验证启动
    2025年6月 4 日，由上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）自主研发的 ADC 药物 ESG406 的 I 期临床研究（ ESG406-101 ）已完成首例受试者给药。 ESG406 于 2025 年 4 月 21 日获得国家药品监督管理局批准，同意开展临床研究。 ESG406 基于诗健生物 EZWi-Fit ® 平台技术开发。
    诗健生物
    2025-06-09
    国家药品监督管理局 上海诗健生物科技有限公司 浙江大学医学院附属第二医院
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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