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  • 股价单日暴涨788%！AAV基因疗法抗衰研究取得突破
    临床研究
    股价单日暴涨788%！AAV基因疗法抗衰研究取得突破
    2025年6月10日，美国生物遗传学公司Klotho Neurosciences（ KLTO）对外 发布一项关于AAV基因疗法抗衰的科研进展，其团队通过激活人体内被称为“长寿基因”的α-Klotho（s-KL）蛋白，成功在小鼠模型中实现寿命延长20%，并显著减缓多器官衰老进程。 这一突破性研究发表于《Molecular Therapy》期刊，为抗衰老治疗领域开辟了新方向。 自1997年日本科学家Makoto Kuro-O教授发现血液中Klotho蛋白浓度与哺乳动物寿命直接相关以来，这一基因便成为抗衰老研究的核心。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-10
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 苯丙酮尿症 动脉硬化
  • 速递丨云顶新耀公布新型BTK抑制剂1b/2a期临床结果，针对自身免疫性肾脏疾病
    临床研究
    速递丨云顶新耀公布新型BTK抑制剂1b/2a期临床结果，针对自身免疫性肾脏疾病
    6月9日，在第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，云顶新耀发布了其拥有全球权益并自主临床开发的 新型共价可逆BTK抑制剂 EVER001胶囊治疗 中国原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）患者 的一项1b/2a期研究的初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。 云顶新耀新闻稿表示，EVER001有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）等疾病的患者提供更多治疗选择。 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病，三分之一患者最终将进展为终末期肾病。
    医药观澜
    2025-06-10
    BTK 狼疮肾炎 云顶新耀医药科技有限公司 局灶性节段性肾小球硬化症 微小病变
  • 全球仅 2 款！海思科 BCL6 PROTAC 申报临床
    临床研究
    全球仅 2 款！海思科 BCL6 PROTAC 申报临床
    6 月 10 日，海思科宣布，其自主研发的创新药 HSK47977 片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，拟用于 淋巴瘤的治疗 。 此外，公告中指出，目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。 HSK47977 是一款基于海思科专有 PROTAC 平台，使用新一代 CRBN 连接酶配体开发的 高特异性、强效且口服的 BCL6 降解剂 ，具有卓越的降解活性，同时显著改善了度胺类配体的脱靶缺点表现出同类最佳降解选择性，从而具有理想的安全窗。
    Insight数据库
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 淋巴瘤 BCL6
  • 全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理
    临床研究
    全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理
    2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 肿瘤 苯丙酮尿症 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
  • 申报临床！高血压疫苗发展史
    临床研究
    申报临床！高血压疫苗发展史
    近日，根据CDE官网公布的6月7日消息，武汉华纪元生物已经向NMPA提交了HJY-ATRQβ-001注射液的新药临床申请。 根据公开渠道消息可知，HJY-ATRQβ-001注射液是一款用于预防高血压的疫苗，本文将就高血压疫苗管线的发展历史进行简单介绍。 在上世纪有人尝试使用肾素作为高血压疫苗，肾素是由肾脏球旁细胞产生和分泌的一种蛋白水解酶，能够催化血管紧张素原（AGT）转化为血管紧张素I（Ang I）。
    生物制药小编
    2025-06-10
    高血压 AGT AT1
  • 云南白药：创新核药首次人体试验展现良好治疗效果
    临床研究
    云南白药：创新核药首次人体试验展现良好治疗效果
    该药物通过镥-177 （¹⁷⁷Lu ） 标记技术实现精准靶向递送，其作用机制为：借助 PSMA 的高亲和力配体特异性结合前列腺癌细胞表面抗原，通过¹⁷⁷Lu 发射的高能 β 射线杀伤肿瘤细胞。 临床前研究显示，INR102 注射液具有良好的成药性特征和抗肿瘤作用。 基于此特性，临床拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂 （ARPI） 和紫杉烷类药物化疗后进展的 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 成人患者。
    医麦客
    2025-06-10
    云南白药集团股份有限公司 PSMA
  • 全球首款：民为生物口服GLP-1/GIP/GCG启动一期临床
    临床研究
    全球首款：民为生物口服GLP-1/GIP/GCG启动一期临床
    该一期临床SAD入组的为超重或肥胖患者，BMI在24-37.5之间。 礼来的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂Retatrutide处于三期临床阶段，预期减重范围在22-24%，超过目前最好的双靶点替尔泊肽。 GLP-1/GIP/GCG也成为GLP-1赛道的竞争焦点，落后的诺和诺德选择20亿美元引进联邦制药的UBT251。
    医药笔记
    2025-06-10
    GLP-1 LY3437943注射液 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽 肥胖
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375研究数据登陆快速口头报告
    劲方医药宣布GFH375治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的I期临床数据登陆2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会快速口头报告： 初步研究数据显示了GFH 375的良好口服生物利用度、 高选择性抑瘤活性，以及对胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的优秀初步疗效 。 GFH375于2024年6月在国内临床申请获批，目前GFH375/VS-7375已在国内进入II期研究；在美国也已进入I/IIa期研究，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。 目前， GFH375 单药疗法 I 期试验中已有 62 名经治晚期 KRAS G12D 突变实体瘤患者入组。
    杏泽资本
    2025-06-10
    EGFR 胰腺导管腺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 靶向COPD，正大天晴TQC3721（PDE3/4抑制剂）启动III期临床
    临床研究
    靶向COPD，正大天晴TQC3721（PDE3/4抑制剂）启动III期临床
    全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。 在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。 流调数据显示，中国约有1亿COPD患者 ，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。
    正大天晴药业集团
    2025-06-10
    HER2 慢性阻塞性肺疾病 糖尿病 高血压 特发性肺纤维化
  • 潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂双项3期试验结果公布
    临床研究
    潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂双项3期试验结果公布
    默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。 根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。 高胆固醇血症是一种血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病，它是与粥样动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）相关的主要风险因素。
    药明康德
    2025-06-10
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 高胆固醇血症 高脂血症 MSD
  • 渐冻症靶向治疗应用临床！患者在北医三院完成全国首针注射！
    临床研究
    渐冻症靶向治疗应用临床！患者在北医三院完成全国首针注射！
    2025年6月10日，43岁的李女士（化名）在北京大学第三医院神经内科接受了托夫生注射液腰穿鞘内注射治疗。 患者在北医三院接受注射治疗。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力来到北医三院就诊，诊断患有SOD1-ALS。
    北京大学第三医院
    2025-06-10
    国家药品监督管理局 肌萎缩侧索硬化 SOD1 托夫生
  • 全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床
    临床研究
    全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床
    全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。 近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。
    正大制药订阅号
    2025-06-10
    中国生物制药有限公司 慢性阻塞性肺疾病 非小细胞肺癌 TSLP 特发性肺纤维化
  • 从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴
    临床研究
    从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴
    一个三期临床数据， 一笔百亿美元交易，让 PD-（ L ） 1/VEGF双抗再度成为业内焦点。 先说，一个 三期临床数据。 由于 AK112是全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品”，其 首个全球3期临床结果备受业界瞩目。
    药时代
    2025-06-09
    VEGF
  • 默沙东：PCSK9口服环肽三期临床成功
    临床研究
    默沙东：PCSK9口服环肽三期临床成功
    CORALreef HeFH中，Enlicitide降低LDL-C显著优于安慰剂，CORALreef AddOn中，Enlicitide降低LDL-C显著优于依折麦布、贝派度酸、依折麦布/贝派度酸。 Enlicitide（MK-0616）是一款三环、口服可利用的环肽，分子量为1612，体内很难清除，主要依靠肾脏代谢，临床中耐受性表现良好。 最终形成小分子、抗体、siRNA、环肽、体内基因编辑等多种药物形式同台竞争的竞争格局。
    医药笔记
    2025-06-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 依折麦布 ベムペド酸
  • K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床
    临床研究
    K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床
    今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。 国内药企正在加速自免布局。 6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。
    氨基观察
    2025-06-09
    慢性淋巴细胞白血病 慢性阻塞性肺疾病 三生国健药业（上海）股份有限公司 IL-4R Recursion Pharmaceuticals LLC
  • 刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    临床研究
    刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功
    6月9日，默沙东宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评 估了 enlicitide decanoate 的 安全性和有效性， enlicitide 是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗成人高脂血症的降脂疗法，包括至少一种他汀类药物。 Enlicide是一种新型口服大环肽，可与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体的相互作用。 CORALreef临床开发计划中三项3期试验的结果将在未来的科学大会上公布。
    Medaverse
    2025-06-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 依折麦布 高脂血症
  • AIDC2025合作伙伴 | 自身免疫病：新进展、新机制、新类别及临床前研发和评价策略
    临床研究
    AIDC2025合作伙伴 | 自身免疫病：新进展、新机制、新类别及临床前研发和评价策略
    精诚智研高级总监 黄春健 确认出席 自免药物创新开发及应用大会-AIDC 2025 并做主题演讲，敬请期待。 会议时间： 6月19-20日。 触界生物将于2025年 6月19日-20日 在 上海淳大万丽酒店 举办 自免药物创新开发及应用大会 。
    触界生物
    2025-06-09
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 系统性红斑狼疮 多发性硬化 炎症性肠病
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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