医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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颂狄多®银屑病关节炎临床试验新数据亮相EULAR，稳健疗效与长期安全性再添新证临床研究ACR20：美国风湿病学会20%改善应答标准；ACR50：美国风湿病学会50%改善应答标准；ACR70：美国风湿病学会70%改善应答标准；BSA：体表面积；CfB：较基线变化值；LEI：利兹附着点炎指数；SPARCC：加拿大脊柱关节炎研究联盟；sPGA：静态医师整体评估；。 a 基线时体表面积受累≥3%且sPGA评分≥2的随机患者（安慰剂组n=170；氘可来昔替尼组n=162）； b 基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线LEI评分≥1的患者（安慰剂组n=317；氘可来昔替尼组n=318）； c 基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线SPARCC评分≥1的患者（安慰剂组n=407；氘可来昔替尼组n=393）； d 基于POETYK PsA-1和PsA-2试验合并分析，基线存在压痛性指（趾）炎（计数≥1）的患者（安慰剂组n=188；氘可来昔替尼组n=210）。
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生存期显著延长！这款渐冻症新药临床却未达到主要终点临床研究2025年6月5日，尽管Corcept Therapeutics公司研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 dazucorilant 在其关键的二期临床试验中未能达到减缓运动技能下降的主要终点，但却意外地揭示了令人鼓舞的患者生存数据。 Dazucorilant 是 Corcept 公司研发的一种口服、选择性糖皮质激素受体（GR）调节剂，它能与皮质醇竞争并可逆地结合到GR上。 通过调节糖皮质激素受体，dazucorilant 有望通过减少过量皮质醇活性的神经毒性作用，从而使ALS患者受益。
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12 个月持续缓解！iPSC 来源 CD19 CAR-T 治疗中重度 SLE 初步临床数据更新临床研究研究显示，FT819 在治疗中重度 SLE 的初步临床中表现显示出明显的治疗差异化优势，五名患者均在采用强度较低或无需预处理化疗的情况下实现了显著的疾病改善，首位达到 12 个月 随访的患者显示出持久的 停药缓解状态 。 SLE 是一种病因不明的慢性自身免疫性疾病，病情的持续性活动或频繁发作可导致进行性多器官损伤并严重影响患者生活质量。 FT819 是 Fate Therapeutics 首个处于试验阶段的现货型、iPSC 来源 CAR-T 细胞候选药物，它包含一种新型 1XX CAR，该 CAR 靶向 CD19 并插入到 T 细胞受体 α 恒定区。
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破局儿童风湿免疫病！Firsekibart治疗全身型幼年特发性关节炎Ⅱ期临床成果荣登EULAR 2025口头报告临床研究近日，Firsekibart（曾用名：金纳单抗/Genakumab）治疗活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）Ⅱ期临床研究（NCT05925452）关键结果通过口头报告形式（OP0299），在2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会正式发布。 作为首个头对头比较国产IL-1β抑制剂与IL-6抑制剂在sJIA患儿中的疗效与安全性的研究，这一突破性成果可为sJIA疾病提供全新治疗选择。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种以慢性关节炎为主要表现的自身免疫性疾病，主要发生于16岁以下的儿童和青少年。
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国内首个RSV mRNA疫苗临床II期启动 非新冠赛道首战告捷临床研究2025年6月12日，阿法纳生物自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）II期临床试验启动会在广西柳城举行。 此次启动会意义重大，创下两项国内“第一” ：它不仅是国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗，也是首个进入II期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。 这标志着中国mRNA技术正式迈入“二期临床时代” 。
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恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床临床研究6 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估 SHR-4849（ DLL3 ADC ） 注射液联合其它抗肿瘤药物在 恶性实体瘤患者 中的安全性和耐受性，以及初步有效性。 SHR-4849 是恒瑞自主研发的 靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的抗体偶联药物 （ADC） ，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。
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美国 FDA 局长：不能依据大多数患者在中国的 Ⅲ 期临床作出审批决定临床研究当地时间 6 月 10 日，美国 FDA 在 X.com 上发布了一段现任 FDA 局长 Marty Makary 的采访视频。 视频中，Marty Makary 提到，对于是否能根据 大多数或所有患者都在中国的 Ⅲ 期临床试验结果 来在美国作出药物监管决定， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是—— 「不能」 。 Marty Makary 于 2025 年 3 月 25 日经美国参议院批准，出任第 27 任美国 FDA 局长 。Insight数据库2025-06-12FDA
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全球首次系统性探索外泌体鼓室注射治疗难治性突聋的临床研究，或为难治性患者带来全新的希望临床研究突发性耳聋，被称为听力领域的 “ 脑卒中 ” ，具有起病突然、进展迅速的特点。 尽管激素治疗能帮助多数患者改善听力，但仍有近 15% 的患者无法受益，被定义为 “ 难治性突聋 ” 。 这项研究首次尝试利用人脐带间充质干细胞来源的小细胞外囊泡（ hucMSC-sEVs ）进行鼓室注射，评估治疗难治性突聋的安全性。乾晖科技2025-06-12外泌体 脑卒中
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Nature Medicine丨慢病毒基因疗法联合低强度预处理治疗镰状细胞病的一项1/2期临床试验临床研究镰状细胞病 （ SCD ） 会导致终身患病和过早死亡。 基因治疗 （ GT ） 可以克服同种异体移植的局限性。 两种不同的 SCD GT 产品近期已在美国和欧洲获得食品药品监督管理局的许可。
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首例AD患者开始给药！领泰生物宣布首个管线 IRAK4降解剂 LT-002 IC期临床试验达到新里程碑临床研究领泰生物宣布首个管线 IRAK4降解剂。 LT-002 IC期临床试验达到新里程碑。 2025年6月12日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，其自主研发的小分子药物 LT-002（IRAK4 蛋白降解剂）用于治疗特应性皮炎 （AD）的 IC 期临床试验已完成首例患者首次给药。
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默沙东于ASCO公布I期KANDLELIT-001研究数据临床研究默沙东于ASCO公布I期。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。
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克瑞毕®III期临床研究成果于《Vaccine》正式发表临床研究研究数据显示，克瑞毕 ® 在狂犬病暴露后预防中展现出显著优于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）的保护效力与安全性，为全球狂犬病防控提供了更优解决方案。 狂犬病是全球流行的人兽共患疾病，每年大约有59000人因狂犬病死亡，也是我国造成死亡人数最多的动物源性传染病。 一旦发病，几乎100%死亡。
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第一三共：皮下注射版DS-8201启动临床试验临床研究该一期临床计划入组76例转移性实体瘤患者。 2024年11月，第一三共引进韩国生物技术公司Alreogen新型透明质酸酶Hybrozyme技术，用于开发皮下注射版的DS-8201。 根据协议，第一三共支付2000万美元预付款，2.8亿美元里程碑金额，协议总金额高达3亿美元。医药笔记2025-06-12透明质酸酶 第一三共 实体瘤
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石药集团SYS6040（抗体偶联药物）在美国获临床试验批准 | 1分钟药闻速览临床研究
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治疗前列腺癌，诺华 III 期研究 PSMAddition 显示其放射配体疗法的显著 rPFS 获益临床研究镥 特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力。 诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局 （FDA） 的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请。 诺华正在晚期肿瘤领域 （包括乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌） 开发广泛的放射配体疗法 （RLT） 产品组合，同时建设多个生产基地，凭借行业领先的基础设施全力加速 RLT 的供应。
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2025 EULAR | 邹和建、薛愉教授：伏欣奇拜单抗对比依托考昔研究结果首次披露，有望开启痛风一线治疗新篇章临床研究2025 年 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会 作为全球风湿病学领域最具影响力的学术盛会之一，于 6 月 11 日至 14 日在西班牙巴塞罗那举办。 本次大会聚焦风湿性疾病的最新研究进展，吸引了全球众多专家学者参与，共同探讨领域内的前沿动态与突破性成果。 复旦大学附属华山医院。
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百亿BD，为中国临床质量正名临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 BD火热，中国创新药极具竞争力，这早已经是全球共识。 但乐观之余，一些困惑并不会由此消失。
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张江医械事丨心脉医疗™Minos®腹主动脉支架在马来西亚成功完成首例临床应用临床研究近日， 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 （以下简称“心脉医疗™”）的Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos®腹主动脉支架”）在马来西亚成功完成首例临床应用。 Yew Pung Leong医生（二排右一）、Tan Kong Hean医生（二排右二）及其团队合影。 患者为78岁男性，经CTA辅助检查显示为腹主动脉瘤伴严重钙化，Yew Pung Leong医生及其团队根据术前影像及测量结果制定手术方案，选择使用Minos®腹主动脉支架为该患者进行治疗。
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华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）脂溢性皮炎III期临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年6月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01513）, 由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE ® ）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准，适应症为适用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。 罗氟司特泡沫是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。 PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
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罗氏将启动针对鲍曼不动杆菌的新型抗生素III期临床试验临床研究据CIDRAP网站5月29日报道，瑞士制药公司罗氏（Roche）宣布，计划启动面向碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染患者的新型抗生素候选药物zosurabalpin的III期临床试验。 该安全性与有效性研究将比较zosurabalpin与标准抗生素在约400名CRAB感染患者中的疗效，研究地点遍布欧洲、北美、南美及亚洲。 罗氏表示，该试验预计将于今年年底或2026年初启动。
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