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  • 罗氏将启动针对鲍曼不动杆菌的新型抗生素III期临床试验
    临床研究
    罗氏将启动针对鲍曼不动杆菌的新型抗生素III期临床试验
    据CIDRAP网站5月29日报道，瑞士制药公司罗氏（Roche）宣布，计划启动面向碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染患者的新型抗生素候选药物zosurabalpin的III期临床试验。 该安全性与有效性研究将比较zosurabalpin与标准抗生素在约400名CRAB感染患者中的疗效，研究地点遍布欧洲、北美、南美及亚洲。 罗氏表示，该试验预计将于今年年底或2026年初启动。
    生物安全情报网
    2025-06-11
    Roche AG
  • 临床 | 全球首创：原位神经再生疗法治疗罹患重度阿尔茨海默病患者
    临床研究
    临床 | 全球首创：原位神经再生疗法治疗罹患重度阿尔茨海默病患者
    近日，由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）和神曦生物合作开展的 NXL-001 治疗阿尔茨海默病（老年痴呆）的 IIT 临床研究顺利完成首例受试者给药及 1 个月后的安全性访视。 这是全球范围内将原位神经再生疗法首次应用于治疗重度阿尔茨海默病患者，为阿尔茨海默病患者带来新的希望。 阿尔茨 海默病 (Alzheimer's Disease, AD) 俗称老年痴呆，是一种常见的神经退行性疾病， 大约占所有痴呆病因的60-80%，是老年人失能和死亡的主要原因之一。
    神曦生物NeuExcell
    2025-06-11
    老年性痴呆 适应障碍 NEUROD1
  • 惠和生物三抗TCE CC312获华西医院临床试验伦理审查批件
    临床研究
    惠和生物三抗TCE CC312获华西医院临床试验伦理审查批件
    惠和生物于近日收到四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 CC312 开展临床研究的通知。 此前，惠和生物自主研发的共刺激三抗 TCE CC312 于 2024 年 8 月获批进入临床，公司已启动该药物临床研究相关工作。 该项目研究牵头单位是四川大学华西医院， 项目主要研究者是风湿免疫科谢其冰教授。
    惠和生物
    2025-06-11
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 复旦大学 惠和生物技术（上海）有限公司
  • 成都优赛诺脐血来源异体通用型 CAR-T 临床试验申请获受理
    临床研究
    成都优赛诺脐血来源异体通用型 CAR-T 临床试验申请获受理
    UC101 是全球首个获得 FDA IND 批准的脐血来源异体通用型 CAR-T 。 脐血来源的 T 细胞是最年轻的 T 细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。 更重要的是，脐血 T 细胞中有 90% 是初始 T 细胞，在体外大量扩增后仍能有 80% 的 Tscm 和 Tcm 细胞，处于分化早期的 Tscm 和 Tcm 细胞具有更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。
    医麦客
    2025-06-11
    TS CAR-T 优赛诺
  • 从临床试验失败到革命性疗法冲刺：Vertex在糖尿病领域的冰火两重天
    临床研究
    从临床试验失败到革命性疗法冲刺：Vertex在糖尿病领域的冰火两重天
    然而企业却在裁员，是深受试验失败的余波吗。 此次调整与该公司针对 1 型糖尿病（ T1D ）的细胞疗法 VX-264 临床试验失败，终止开发有关 。 或受此消息影响， Vertex 于 6 月 10 日收盘，股价暴跌 6.34% 。
    药时代
    2025-06-11
    糖尿病 1 型糖尿病 Vertex Inc
  • 常见降糖药让53%患者脂肪肝好转！南医大张惠杰团队领衔中国研究登BMJ
    临床研究
    常见降糖药让53%患者脂肪肝好转！南医大张惠杰团队领衔中国研究登BMJ
    代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 是常见的慢性肝病之一，其与2型糖尿病、糖耐量受损和肥胖密切相关，可增加2型糖尿病患者肝脏和心肾不良结局风险，但MASH的治疗选择比较有限。 钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）被广泛用于治疗2型糖尿病、心衰和慢性肾病，其具有改善胰岛素抵抗、抗炎、抗氧化和抗纤维化的作用，因此可能可治疗MASH，但治疗效果仍有待进一步明确。 近日，《英国医学杂志》（ The BMJ ）发表的一项中国多中心随机对照试验结果显示， 接受SGLT-2抑制剂达格列净治疗的MASH患者中，53%的患者MASH改善，肝纤维化未恶化，安全性良好。
    医学新视点
    2025-06-11
    心脏衰竭 肥胖 达格列净 脂肪肝
  • 道尔生物宣布完成DR30206联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者的Ib/ IIa期临床试验首例受试者给药
    临床研究
    道尔生物宣布完成DR30206联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者的Ib/ IIa期临床试验首例受试者给药
    中国 杭州，2025年6月11日，浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其研发的三靶点多特异性创新药DR30206联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者的Ib/ IIa期临床研究在中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）实现了首例受试者成功给药。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到杀伤肿瘤的目的。
    浙江道尔生物科技有限公司
    2025-06-11
    PD-1 PD-L1 VEGF 恶性肿瘤 中山大学肿瘤防治中心
  • 三大 Menin 抑制剂最新研究数据公布
    临床研究
    三大 Menin 抑制剂最新研究数据公布
    急性髓系白血病（AML）是一种恶性克隆性血液系统肿瘤，其发病机制复杂，治疗难度大。 我国 AML 患者年发病率为 1.62/10 万，是最常见的源于造血干细胞恶性克隆性血液病，占白血病发病的 50% 以上 。 然而，对于老年患者和具有特定基因改变的患者，传统治疗手段往往效果有限，长期预后不佳。
    Insight数据库
    2025-06-11
    白血病 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 MEN1
  • 【胸部肿瘤内科】创新疗法助力晚期多线耐药肺癌患者重获生机
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】创新疗法助力晚期多线耐药肺癌患者重获生机
    近日，一位晚期肺癌患者返院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队采用新药治疗后，肿瘤控制良好，且仍处于持续缓解中，缓解期超6个月。 2022年3月，65岁的刘女士（化名）在外院确诊为“左上肺腺癌纵膈淋巴结转移胸膜转移T3N2M1a IV A期EGFR L858R突变”，转入我院后接受第三代EGFR-TKI奥希替尼靶向治疗。 同年11月复查CT发现肺部肿瘤进展，再次行肺部肿物活检，病理仍提示肺腺癌，基因检测结果为EGFR L858R突变。
    福建省肿瘤医院
    2025-06-11
    肺癌 食道癌 EGFR L858R 胸腺肿瘤 胸膜间皮瘤
  • 文献速递：一项关于苯环喹溴铵联合孟鲁司特治疗中重度AR的临床研究
    临床研究
    文献速递：一项关于苯环喹溴铵联合孟鲁司特治疗中重度AR的临床研究
    变应性鼻炎（AR）是常见慢性鼻病，全球流行率有差异，欧洲约25%，中国成人标准化流行率为17.6%，且常伴哮喘，严重影响患者生活质量。 -治疗现状：临床治疗包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和手术，药物治疗最常用。 目前中重度AR（(M/S)AR）常推荐口服药和鼻喷剂联合治疗，但 部分患者单药或联合治疗效果不佳。
    银谷制药之家
    2025-06-11
    哮喘 半乳糖血症 孟鲁司特 苯环喹溴铵 流涕
  • 诺华在中国启动 SSTR2 靶向核药 III 期临床
    临床研究
    诺华在中国启动 SSTR2 靶向核药 III 期临床
    6 月 10 日，诺华在药物 临床试验与信息公示平台登记了一项 评价 Lu-DOTA-TATE （ 镥-氧奥曲肽 ， Lutathera ） 在 1 级和 2 级晚期 胃肠胰神经内分泌瘤 （GEP-NET） 患者中的有效性和安全性的 III 期研究 （NETTER-3） 。 来源：药物 临床试验与信息公示平台。 主要终点是 无进展生存期 （PFS），次要终点包括 至恶化时间、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。
    Insight数据库
    2025-06-11
    Novartis AG SSTR2
  • 全球首创！泽璟制药启动 CD3/DLL3 三抗 II 期临床
    临床研究
    全球首创！泽璟制药启动 CD3/DLL3 三抗 II 期临床
    6 月 10 日，泽璟制药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 评价 ZG006 在 晚期转移性神经内分 泌前列腺癌 （NEPC） 的初步疗效和安全性的 Ⅱ 期临床 研究 （登记号： CTR20252273） 。 这是一项随机、开放、平行分组的 II 期临床试验，旨在 评估 ZG006 在晚期转移性 NEPC 受试者中的初步疗效 。 该研究计划在国内入组 60 名受试者，接受 ZG006 （ 0.1mg，0.3mg，1mg 或 3mg，Q2W） 治 疗。
    Insight数据库
    2025-06-11
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 吉利德 HIV 联合疗法陷入安全质疑！五项临床试验遭FDA暂停
    临床研究
    吉利德 HIV 联合疗法陷入安全质疑！五项临床试验遭FDA暂停
    美东时间6月10日， FDA宣布暂停吉利德的实验性 HIV 联合治疗五项临床试验 。 两种在研药物受此影响：整合酶链转移抑制剂 GS-1720、和衣壳抑制剂 GS-4182，因其组合疗法在部分受试者中出现安全问题—— CD4+ T 细胞和绝对淋巴细胞计数下降，可能导致免疫系统受损和病情恶化。 根据吉利德当日发布的声明，被暂停的试验包括两项 2/3 期研究（WONDERS-1 和 WONDERS-2）及三项 1 期试验。
    Being科学
    2025-06-11
    Gilead Sciences Inc GIP GLP-1 Pfizer Inc 前列腺癌
  • 一线治疗胰腺癌，正大天晴 PD-1/TGF-β 融合蛋白获批 Ⅲ 期临床
    临床研究
    一线治疗胰腺癌，正大天晴 PD-1/TGF-β 融合蛋白获批 Ⅲ 期临床
    该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的 首个一线治疗方案 ， 挑战胰腺癌严峻的治疗现状。 「免疫+靶向+化疗」三重机制，。 2022 年，全球新发胰腺癌病例超过 51 万，死亡人数达 46 万，预测将在 2040 年跃升为 全球第二大 癌症相关死亡原因。
    医麦创新药
    2025-06-11
    PD-1 胰腺癌
  • 亦诺微医药溶瘤免疫疗法 II 期临床试验完成首例患者给药，治疗膀胱癌
    临床研究
    亦诺微医药溶瘤免疫疗法 II 期临床试验完成首例患者给药，治疗膀胱癌
    MVR-T3011 是一种全新的溶瘤免疫疗法，基于高复制能力的溶瘤病毒载体整合 PD-1 抗体及 IL-12 的双重表达。 给药后可在局部产生 IL-12，进而诱导 IFN-γ 生成，增强自然杀伤细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞的溶瘤活性，同时促进抗血管生成并抑制肿瘤生长。 同时，PD-1 抗体作为免疫检查点抑制剂可显著提升 T 细胞的肿瘤杀伤能力。
    医麦创新药
    2025-06-11
    PD-1 膀胱癌 IL-12 T-3011疱疹病毒注射液
  • 肿瘤橡皮擦 ？方文涛教授：特瑞普利单抗联合方案围术期治疗T降期率达81%，N降期率达68%，胸外科医师手术的好帮手
    临床研究
    肿瘤橡皮擦 ？方文涛教授：特瑞普利单抗联合方案围术期治疗T降期率达81%，N降期率达68%，胸外科医师手术的好帮手
    基于这一进展，研究者进一步探索了免疫治疗在可切除NSCLC患者围术期综合治疗中的潜力。 NEOTORCH研究在可切除NSCLC围术期免疫治疗领域取得了重要突破，其中完全病理缓解率（pCR）相较对照组提高 25 倍（24.8% vs. 1%），主要病理缓解率（MPR）相较对照组提高 6 倍（48.5% vs. 8.4%），同时可显著改善患者无事件生存期（EFS, NE vs. 15.5个月, HR = 0.40, 95%CI: 0.271 - 0.572, P < 0.0001）降低患者疾病进展/复发/死亡风险高达 60% ，显著提高患者生存获益。 目前，特瑞普利单抗不仅成功获批可切除Ⅲ期NSCLC围术期治疗适应证， 更被独家纳入国家医保目录名单 。
    君实医学
    2025-06-11
    特瑞普利单抗 贝伐珠单抗 非小细胞肺癌 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 新型三价 HSV 疫苗在小鼠实验中展现强效免疫保护与交叉防护能力
    临床研究
    新型三价 HSV 疫苗在小鼠实验中展现强效免疫保护与交叉防护能力
    摘要： 全球范围内，单纯疱疹病毒（HSV）感染一直是重大公共卫生挑战，尤其是 HSV-2 引发的生殖器疱疹尚无获批疫苗。 实验显示，这两种疫苗在小鼠中能诱导强烈的体液与细胞免疫反应，不仅有效预防 HSV-2 感染，还能交叉保护 HSV-1 感染。 一、HSV 感染：全球危机与疫苗研发困境 1.1 HSV 病毒的双重威胁。
    生物制品圈
    2025-06-11
    生殖器疱疹
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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