惠和生物三抗TCE CC312获华西医院临床试验伦理审查批件

惠和生物于近日收到四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意CC312开展临床研究的通知。此前，惠和生物自主研发的共刺激三抗TCE CC312于2024年8月获批进入临床，公司已启动该药物临床研究相关工作。

根据伦理委员会伦理批件，“CC312治疗中重度系统性红斑狼疮患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的I/Ⅱa期临床研究”项目通过该院伦理委员会的伦理审查，获得伦理审查批件。该项目研究牵头单位是四川大学华西医院，项目主要研究者是风湿免疫科谢其冰教授。

CC312在自免适应症临床I期临床试验伦理批件的获得，标志着CC312自免临床研究取得了实质性进展，也是全球首个基于CD28共刺激信号的三抗TCE在自免临床研究的应用。未来，惠和生物将根据国家药品监督管理局药物临床试验相关规定以及伦理审查批件相关规定和要求有序开展和推进后续的临床研究工作。

关于CC312

CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，由惠和生物新一代共刺激信号TCE平台TriTE^TM自主开发，主要面向肿瘤和自身免疫性疾病患者，亦是全球首个获批SLE IND申请的同靶点三抗TCE。CC312通过桥接T细胞和靶细胞，T细胞在第一激活信号CD3和共刺激信号CD28的双重作用下可较无共刺激信号的CD3xCD19双抗更强烈、精准、持久地杀伤靶细胞，同时能更有效促进T细胞增殖和防止T细胞凋亡和耗竭，并因而更彻底和强劲地清除B细胞，给B细胞相关血液瘤和自免疾病患者带来更多临床获益和治愈潜力。目前血液瘤和自免适应症处于临床I期阶段，同时自免适应症正同步开展多项IIT临床研究。临床研究显示，CC312较同类药物具有更彻底的B细胞清除活性，且安全性良好。

在自免IIT研究中，CC312在重度系统性红斑狼疮（SLE）患者上重复观察到接近100%的B细胞清除率和优异的临床疗效结果（SLEDAI-2K评分平均值从14分降到2分）。在血液瘤I期临床剂量爬坡中，CC312展示了其良好的耐受性、安全性，从较低剂量开始一直呈现出显著的B细胞清除率，并在最新的剂量组下已开始观察到ORR。

四川大学华西医院风湿免疫科是国家临床重点专科，是基础设施完善、技术力量雄厚的区域疑难危重风湿免疫病诊疗中心，年门诊量超过20万人次，开设专科住院床位84张，年出院人数超过3300，其中疑难、危重患者比例超过35%。四川大学华西医院风湿免疫科是国内风湿病学界的旗帜之一。学科近年来注重提升服务水平，加强创新医疗技术的研发和转化，医教研同步发展，影响力辐射全国，与瑞典卡罗林斯卡医学院等多所国际著名医院/医学院保持密切合作关系。

（上述内容引自：四川大学华西医院官网风湿免疫科的科室简介）

惠和生物

惠和生物技术（上海）有限公司于2015年12月成立于上海张江高科技园区。公司依托平台自有专利技术已搭建针对T细胞TriTE^TM平台、NK细胞CCNK^TM平台和巨噬细胞CCMφ^TM平台的三大新药平台，可应用多种类型的肿瘤适应症领域。公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段，适应症为B细胞恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病。公司现有团队成员来自复旦大学等知名学府，核心研发团队拥有近20年的大分子药物开发经验，参与开发的多项药物已进入临床阶段。在团队成员的共同努力下，公司正致力于成为全球抗体药版细胞治疗创新药的开发引领者。

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