近日EULAR年会在巴塞罗那圆满落幕，惠和生物三抗TCE CC312的临床研究数据以口头报告形式重磅亮相，揭示了CC312在自身免疫疾病中的突破性潜力——100%疾病缓解率、深度且持久的B细胞清除、极低CRS等级，为自免疾病治疗开辟全新路径，引发国际专家广泛关注！ 当前，CD19靶向治疗在自免领域展现潜力，但传统CAR-T疗法面临安全性风险高、成本昂贵、个体化生产复杂等挑战；双抗TCE也因T细胞耗竭问题导致疗效受限。CC312作为全球首个靶向CD19/CD3/CD28三抗TCE，创新性引入CD28共刺激信号，可以有效解决T细胞耗竭导致的临床挑战，增强患者的应答深度和持续时间，让自免患者长期获益成为可能。 惠和生物在EULAR会议中报道了5例中重度复发难治的SLE患者（SLEDAI-2K≥8，伴多器官受累），接受低/中剂量CC312后患者的安全和有效性数据。 CC312在所有给药SLE患者临床研究中表现出良好的安全性，包括只有1级CRS，无ICANS；CRS相关的细胞因子释放，如IL-6，IL-10水平极低，显著优于同类疗法。目前的数据表明，CC312良好的分子设计使共刺激信号的加入在提高活性的同时没有增强安全风险。 CC312的所有剂量组都表现出良好的临床疗效和快速的B细胞清除效果，其中跟疾病进展相关的B细胞亚群最高清除比例超过99%，并且B细胞清除效率有明显的剂量依赖效应。 目前公布的5例SLE患者在治疗后到停药后3个月的随访，均达到SRI-4临床缓解标准。包括疾病活动度显著下降，SLEDAI-2K基线评分8-16分，治疗后平均降幅超70%；SLE-4患者治疗后蛋白尿转阴，肾脏损伤完全缓解；SLE-5患者溶血贫血消失，血红蛋白与胆红素水平恢复正常。 CC312的临床数据首次证实：三抗TCE通过CD28共刺激可突破传统疗法的疗效天花板，同时保持优异安全性。惠和生物表示，基于此成果，将加速CC312在特发性炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）等其他B细胞介导自免疾病中的开发。自免疾病治疗正从“对症缓解”迈向“免疫重塑”，CC312的三抗模式或将成为下一代B细胞清除TCE 疗法的先行者。 CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，由惠和生物新一代共刺激信号TCE平台TriTETM自主开发，主要面向肿瘤和自身免疫性疾病患者，亦是全球首个获批SLE IND申请的同靶点三抗TCE。CC312通过桥接T细胞和靶细胞，T细胞在第一激活信号CD3和共刺激信号CD28的双重作用下可较无共刺激信号的CD3xCD19双抗更强烈、精准、持久地杀伤靶细胞，同时能更有效促进T细胞增殖和防止T细胞凋亡和耗竭，并因而更彻底和强劲地清除B细胞，给B细胞相关血液瘤和自免疾病患者带来更多临床获益和治愈潜力。目前血液瘤和自免适应症处于临床I期阶段，同时自免适应症正同步开展多项IIT临床研究。临床研究显示，CC312较同类药物具有更彻底的B细胞清除活性，且安全性良好。 惠和生物技术（上海）有限公司于2015年12月成立于上海张江高科技园区。公司依托平台自有专利技术已搭建针对T细胞TriTETM平台、NK细胞CCNKTM平台和巨噬细胞CCMφTM平台的三大新药平台，可应用多种类型的肿瘤适应症领域。公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段，适应症为B细胞恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病。公司现有团队成员来自复旦大学等知名学府，核心研发团队拥有近20年的大分子药物开发经验，参与开发的多项药物已进入临床阶段。在团队成员的共同努力下，公司正致力于成为全球抗体药版细胞治疗创新药的开发引领者。
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