2025 AACR预告：惠和生物将发布共刺激信号三抗TCE新药CC312自免和血液瘤最新临床研究数据

惠和生物将参加2025年AACR会议，已递交2篇AACR摘要的Poster，并将于2025年4月28日（美国东部时间）在美国芝加哥展示公司首款自主开发的高度差异化、潜在同类最佳的创新药（CC312，一款靶向CD19的共刺激信号三抗TCE）的自身免疫病和血液瘤最新临床前和临床研究数据，欢迎提前预约现场交流。

在本次AACR会议上，惠和生物将首次公开披露共刺激三抗TCE CC312在自免和血液瘤上的最新临床研究成果。在最新剂量组中，CC312在重度系统性红斑狼疮（SLE）患者上重复观察到几乎100%的B细胞清除率和优异的临床疗效结果（SLEDAI-2K评分平均值从14分降到2分）；血液瘤临床I期研究的最新研究成果也将首次公开发布。我们相信，CC312会对系统性红斑狼疮和其它B细胞相关自免性疾病患者带来了一种全新的，且安全有效的治疗选择。

CC312的自免适应症拓展进展积极，最新的SLE临床研究数据显示了其良好的耐受性和安全性，CC312在多名中重度复发/难治性SLE患者中，一周内即观察到外周血B细胞的有效清除，且给药结束SLEDAI-2K评分下降显著，并伴有anti-dsDNA抗体、蛋白尿、脓尿和自身抗体等关键临床指标的显著改善，达到了SRI-4的应答疗效。同时，B细胞亚群（记忆性B细胞、浆母细胞等）的清除率和临床疗效均呈现明显的剂量依赖性，在中剂量组患者上重复观察到接近100%的B细胞清除率和优异的临床疗效结果。

在Ex-vivo实验中，带有共刺激信号的CC312展示了对多种适应症的强大杀伤能力，如系统性红斑狼疮（SLE）、特发性炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）、类风湿性关节炎（RA）、抗合成酶综合征（ASS）、IgG4相关性疾病（IgG4 RD）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等；采用SLE、RA等患者的PBMC，在多轮B细胞长时间刺激实验中，与无共刺激信号的CD3xCD19双抗相比，CC312可以有效克服T细胞耗竭，显示了更长时间的B细胞杀伤效果；在SLE小鼠体内药效模型中，CC312也展示出了彻底清除外周浆B细胞、抗dsDNA抗体和血清hIgG的能力，且显著优于CD3xCD19双抗；同时，CC312还呈现对肾脏B细胞和IgG沉积彻底的清除能力。

CC312的血液瘤I期临床剂量爬坡目前也已完成大部分剂量组的给药，现有临床研究数据表明，CC312展示了其良好的耐受性、安全性，从较低剂量开始一直呈现出显著的B细胞清除率，并在最新的剂量组下已开始观察到ORR。

关于CC312

CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，由惠和生物新一代共刺激信号TCE平台TriTE^TM自主开发，主要面向肿瘤和自身免疫性疾病患者，亦是全球首个获批SLE IND申请的同靶点三抗TCE。CC312通过桥接T细胞和靶细胞，T细胞在第一激活信号CD3和共刺激信号CD28的双重作用下可较无共刺激信号的CD3xCD19双抗更强烈、精准、持久地杀伤靶细胞，同时能更有效促进T细胞增殖和防止T细胞凋亡和耗竭，并因而更彻底和强劲地清除B细胞，給B细胞相关血液瘤和自免疾病患者带来更多临床获益和治愈潜力。目前血液瘤和自免适应症处于临床I期阶段，同时自免适应症正同步开展多项IIT临床研究。临床研究显示，CC312较同类药物具有更彻底的B细胞清除活性，且安全性良好。

惠和生物技术（上海）有限公司于2015年12月成立于上海张江高科技园区。公司依托平台自有专利技术已搭建针对T细胞TriTE^TM平台、NK细胞CCNK^TM平台和巨噬细胞CCMφ^TM平台的三大新药平台，可应用多种类型的肿瘤适应症领域。公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段，适应症为B细胞恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病。公司现有团队成员来自复旦大学等知名学府，核心研发团队拥有近20年的大分子药物开发经验，参与开发的多项药物已进入临床阶段。在团队成员的共同努力下，公司正致力于成为全球抗体药版细胞治疗创新药的开发引领者。