美东时间6月10日，FDA宣布暂停吉利德的实验性 HIV 联合治疗五项临床试验。两种在研药物受此影响：整合酶链转移抑制剂 GS-1720、和衣壳抑制剂 GS-4182，因其组合疗法在部分受试者中出现安全问题——CD4+ T 细胞和绝对淋巴细胞计数下降，可能导致免疫系统受损和病情恶化。 根据吉利德当日发布的声明，被暂停的试验包括两项 2/3 期研究（WONDERS-1 和 WONDERS-2）及三项 1 期试验。其中，针对病毒载量被抑制的 HIV 患者，WONDERS-1 用来对比 GS-1720/GS-4182 组合疗法与吉利德已上市的口服药物 Biktarvy 的安全性和有效性；WONDERS-2 则聚焦未接受过治疗的 HIV 患者，评估该组合疗法的临床潜力。 此次暂停源于对联合用药组部分受试者的监测数据。吉利德在声明中指出，CD4+ T 细胞作为免疫系统的关键指标，其计数下降可能提示免疫功能减弱，进而增加机会性感染或疾病进展风险。尽管目前尚未明确该信号的具体原因，但 FDA 已要求暂停所有相关试验的患者招募和用药，直至风险评估完成。 吉利德强调，公司正全力配合 FDA 调查，并承诺 “继续探索这两种药物的潜力”。同时明确表示，此次暂停不影响其他长效口服及注射用 HIV 治疗组合的临床试验，包括已进入后期开发阶段的方案。公司未披露恢复试验的时间表，但表示将通过数据回顾和机制研究尽快解决监管关切。 分析人士指出，尽管 Biktarvy 作为年销售额超 50 亿美元的明星药物仍占据市场主导地位，但实验性组合疗法的进展受阻可能延缓公司在 HIV 治疗领域的技术迭代。 目前，全球 HIV 治疗正朝着简化给药方案（如每周一次口服或每月一次注射）和提高耐药屏障的方向发展。吉利德的 GS-1720 和 GS-4182 若能通过后续优化，仍可能为患者提供更灵活的治疗选择。 免责声明 Being科学公众号目前已经有多个交流群（好学，有趣的生物医药人才在这里聚集）。进群请扫描下方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。
2026-07-26
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