医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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渐冻症靶向治疗应用临床！患者在北医三院完成全国首针注射！临床研究2025年6月10日，43岁的李女士（化名）在北京大学第三医院神经内科接受了托夫生注射液腰穿鞘内注射治疗。 患者在北医三院接受注射治疗。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力来到北医三院就诊，诊断患有SOD1-ALS。
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全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床临床研究全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。 近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。
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从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴临床研究一个三期临床数据， 一笔百亿美元交易，让 PD-（ L ） 1/VEGF双抗再度成为业内焦点。 先说，一个 三期临床数据。 由于 AK112是全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品”，其 首个全球3期临床结果备受业界瞩目。
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默沙东：PCSK9口服环肽三期临床成功临床研究CORALreef HeFH中，Enlicitide降低LDL-C显著优于安慰剂，CORALreef AddOn中，Enlicitide降低LDL-C显著优于依折麦布、贝派度酸、依折麦布/贝派度酸。 Enlicitide（MK-0616）是一款三环、口服可利用的环肽，分子量为1612，体内很难清除，主要依靠肾脏代谢，临床中耐受性表现良好。 最终形成小分子、抗体、siRNA、环肽、体内基因编辑等多种药物形式同台竞争的竞争格局。
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K药皮下注射版在中国申报上市；三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床临床研究今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。 国内药企正在加速自免布局。 6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。
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刚刚！默沙东宣布首个口服环肽PCSK9抑制剂III期临床成功临床研究6月9日，默沙东宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果，这些试验评 估了 enlicitide decanoate 的 安全性和有效性， enlicitide 是一种研究性口服PCSK9抑制剂，正在评估其用于治疗成人高脂血症的降脂疗法，包括至少一种他汀类药物。 Enlicide是一种新型口服大环肽，可与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体的相互作用。 CORALreef临床开发计划中三项3期试验的结果将在未来的科学大会上公布。
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AIDC2025合作伙伴 | 自身免疫病：新进展、新机制、新类别及临床前研发和评价策略临床研究
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维眸生物获得FDA积极初步书面反馈 – VVN461LD新药申报(NDA)仅需完成“单个III期”治疗眼科术后炎症关键性临床研究临床研究中国温州 & 香港--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461LD治疗眼科术后炎症的C类会议申请的初步书面反馈，确认已完成的美国II期临床研究（NCT06164743）可作为支持VVN461LD针对该适应的后续新药申请（NDA）所需的两项关键性试验之一。 日前，维眸生物针对VVN461LD治疗眼科术后炎症向FDA递交了C类会议申请。 公司近日已收到FDA专业药品办公室（OSM）下属的眼科产品部（DO）针对该申请的初步书面反馈。
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国产首款！三生国健 IL-4Rα 单抗启动 COPD Ⅲ 期临床临床研究6 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项 Ⅲ 期临床 （CTR20252166） ，以评估 SSGJ-611 在中国 中度至重度慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 受试者 中的有效性和安全性。 SSGJ-611 是一种 IL-4Rα 拮抗剂，此前三生国健已在国内启动 SSGJ-611 治疗 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。 COPD 是一种进行性、异质性炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和肺气肿。
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全球首创三靶点减重新药落地临床！Micot子公司上海西泰利XTL6001在京启动I期临床临床研究直击GLP-1类药物痛点：零呕吐副作用、减重增肌，I期同步覆盖健康人与肥胖患者。 2025年6月5日于北京——上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司子公司）今日宣布，其自主研发并拥有全球知识产权的全球首创（First-in-class）三靶点（含GLP-1）减重/代谢新药——注射用XTL6001，已在首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室正式启动I期临床试验。 3 、关键安全性突破：无恶心呕吐副作用。
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HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验首例入组临床研究上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，由公司自主研发的 HB0017 注射液（ IL-17A 单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性 III 期临床试验正式启动，并于 2025 年 05 月 31 日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素 -17A （ IL-17A ）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明， HB0017 注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。
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闵行药企全球首发渐冻症新药，临床试验获国家批准临床研究近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。
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园企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验！临床研究旗下首个国产生物型人工血管。 LineMatrix耐迈通®。 LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。
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每 3 个月或 6 个月一次，丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床临床研究6 月 9 日，丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 （拥有全球权益） 与佑嘉生物联合开发，是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA （siRNA） 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。
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Nature Medicine丨sotorasib对KRASG12C突变非小细胞肺癌患者临床疗效的分子决定因素临床研究KRAS 基因突变是非鳞状非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 中最常见的致癌驱动事件。 KRAS 突变大多导致 KRAS （ G 12 C ） 第 12 位甘氨酸取代为半胱氨酸，约占肺腺癌的 13 - 17% 和 NSCLC 的 10% 。 GDP 结合和 / 或 GTP 结合 KRAS （ G 12 C ） 抑制剂正处于临床开发的不同阶段。
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造福更多患者，张江多款创新药迎来新进展临床研究近日，张江生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表； 君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批…… 跨国药企联合本土创新企业。 日前，阿斯利康宣布，一项关于肺癌领域的重磅研究（SACHI研究）中期分析主要结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。
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诺华III期研究PSMAddition显示:镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在PSMA阳性mHSPC患者中展示出显著rPFS获益临床研究在中期分析中，PSMAddition达到其主要终点，显示镥特昔维匹肽注射液联合标准治疗相较于单独使用标准治疗，具有统计学显著性和临床意义上的放射学无进展生存期（rPFS）获益，且总生存期（OS）呈现积极趋势 1。 镥特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力 1,2。 诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请。
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凌意生物LY-M003注射液正式启动肝豆状核变性儿童患者治疗研究临床研究“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”已于2024年9月在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙大一院”）正式启动。 浙大一院正在开展“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”以下简称“本研究”。 本研究已经获得浙大一院伦理委员会批准，计划在浙大一院招募肝豆状核变性成人和儿童患者参加该研究。
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科兴口服六价轮状病毒疫苗获阶段性进展！临床研究近日， 北京科兴中维生物技术有限公司的 一项旨在 保护婴幼儿免受轮状病毒 侵害的重要临床研究在库尔勒市取得积极进展，由库尔勒市医共体疾病预防控制中心（市卫生监督所）院区承接的“ 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验”项目 ，已于2025年6月4日顺利完成30名健康婴儿的入组工作。 根据我国及全球轮状病毒目前的流行病学趋势，为满足防控需求， SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗将覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A型，更具有广谱性。 试验的核心目标是科学 评价这款新型“口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）”在健康婴儿中接种后的免疫原性（激发免疫反应的能力）和安全性。
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治疗痛风，丽珠医药siRNA新药申报临床临床研究今日（6月9日），丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
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靶点
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EGFR77.53 -
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