中国温州 & 香港 --近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461LD治疗眼科术后炎症的C类会议申请的初步书面反馈，确认已完成的美国II期临床研究（NCT06164743）可作为支持VVN461LD针对该适应的后续新药申请（NDA）所需的两项关键性试验之一。 日前，维眸生物针对VVN461LD治疗眼科术后炎症向FDA递交了C类会议申请。公司近日已收到FDA专业药品办公室（OSM）下属的眼科产品部（DO）针对该申请的初步书面反馈。 此次反馈中，FDA对维眸生物所提出的问题给予了积极的回复，包括FDA认同VVN461LD在美国已完成的II期临床试验（NCT06164743）可作为支持其后续新药申请（NDA）所需的两项关键性试验之一。因此基于该回复，维眸生物未来在提交NDA前，将仅需再进行一项关键的III期临床试验，这将显著缩短该产品上市前开发时间周期。 本次FDA的积极反馈为公司继续推进VVN461LD治疗眼科术后炎症指明了清晰路径，公司预期将尽快启动美国3期临床。 长期以来，激素类滴眼液一直是眼科抗炎治疗的一线药物。然而，激素类药物的使用却伴随着诸多副作用风险，VVN461LD在临床中展现了显著的抗炎疗效和优异的安全性，未来上市后有望成为眼科多种手术后炎症治疗的全新选择，该美国II期研究结果已在《Ophthalmology Science》期刊上发表。https://www.ophthalmologyscience.org/article/S2666-9145(25)00104-6/fulltext VVN461此项针对眼科术后炎症的美国II期临床试验获得了香港科技园公司（HKSTP）生命健康科技部临床转化促成（CTC）计划的资助支持。CTC计划是一个高度专业化的平台，旨在促进创新、点燃希望的治疗方案和医疗技术走向临床，为生物医学企业在临床前和早期临床阶段提供全方位支援。该项计划致力于促进临床转化，将创新、改变生命的治疗方案和技术带给患者，推进可能改善患者生活的创新疗法和技术。CTC计划为正在开发极具潜力的临床前和临床阶段医疗研发项目的香港科技园内的生物医药公司提供技术及财政支持，帮助研发产品获得监管批准，进行临床试验并实现商业化，将前沿的研究成果转化为切实可行的医学进展，造福患者。 同时，维眸生物计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，预期将尽快推进VVN461LD治疗眼科术后炎症的中美两地III期临床试验。 沈旺 博士 维眸生物创始人、首席执行官 在美国II期临床试验中，VVN461LD展现出可比糖皮质激素的抗炎止痛效果，但没有激素的副作用，兼具优异的治疗效果和安全性优势。此次FDA的积极反馈认可了VVN461成为一款跨时代眼科抗炎药物的潜力，也将极大缩短该产品上市前的开发周期。提供可替代糖皮质激素的更安全的新一代治疗方案，这对于眼科抗炎治疗领域而言是一项极具意义的进步。 关于VVN461 VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。 关于维眸生物 维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。 更多信息请访问：www.vivavisionbio.com 联系方式：support@vivavisionbio.com
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