维眸生物获得FDA积极书面反馈 – VVN461HD新药申报(NDA)仅需在美国完成“单个III期”治疗非感染性前葡萄膜炎关键性临床研究

中国温州--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461HD非感染性前葡萄膜炎的C类会议讨论的书面会议纪要，确认正在开展的中国III期临床研究可作为支持VVN461HD针对该适应症后续美国新药申请（NDA）所需的两项关键性临床试验之一。

此前，维眸生物已就VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎向FDA提交了C类会议申请并和FDA开视频会讨论。近期，公司获得了FDA对本次会议的正式会议纪要回复。纪要显示，FDA对维眸生物在中国完成的VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎的II期临床试验结果给予积极认可，就下一步III期临床研究的设计与公司达成一致，并同意将中国的III期临床作为后续NDA所需的两项关键试验之一。

基于该反馈，维眸生物在提交美国NDA前，仅需在美国开展一项关键的III期临床试验，这将显著缩短该产品的上市前开发周期和研发投入。

FDA的积极回复为维眸生物持续推进VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎的临床开发指明了清晰路径，公司预计将在2026年上半年启动在美国的III期临床试验。

蔡建明博士

维眸生物首席医学官

VVN461HD自2023年启动临床试验以来，展现了快速的临床进展以及优秀疗效，这也体现了维眸团队的临床研发和执行能力，我们也期待以VVN461HD为代表的眼科药物在未来实现更多突破。同时也非常感谢FDA对VVN461HD中国II期临床试验的认可，这代表着极大缩短该产品上市前的开发周期。

关于VVN461

VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。