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  • 2025 ASCO | 疾病进展或死亡风险降低74%！特瑞普利单抗联合疗法显著改善大肿块不可切除III期NSCLC生存获益
    临床研究
    2025 ASCO | 疾病进展或死亡风险降低74%！特瑞普利单抗联合疗法显著改善大肿块不可切除III期NSCLC生存获益
    近日， 2025 年 ASCO 大会上， 由 中国医学科学院肿瘤医院毕楠 教授 、王志杰教授团队 开展的一项特瑞普利单抗联合化疗诱导，随后同步放化疗（ cCRT ）后特瑞普利单抗巩固治疗大肿块不可切除 I II 期非小细胞肺癌（ N SCLC ）的随机对照 II 期 InTRist 研究以口头报告形式首次公布了研究结果（摘要编号： # 8012 ），引起广泛关注和讨论。 结果显示， 对于大肿块不可切除 III 期 N SCLC 患者，诱导化疗基础上加用特瑞普利单抗可显著提升客观缓解率 （ ORR ， 77.8% vs. 40.0% ； P=0.006 ）， 延长患者无进展生存期 （ PFS ，中位 PFS 分别为未达到 vs. 12.4 个月； P=0.012 ）， 疾病进展或死亡风险降低 74% （ HR=0.26, 95% CI ： 0 .08-0.81 ）且安全性可管理，有望为该类患者带来极具潜力的治疗新策略。 截至2025年3月6日，研究共入组52例患者（特瑞普利单抗组27例，化疗组25例），中位年龄分别为65岁和67岁，男性占比分别为100%和92%，大多数患者为IIIB-C期（分别为81.5%和8
    君实医学
    2025-06-09
    中国医学科学院肿瘤医院 特瑞普利单抗 贝伐珠单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 痛风1类新药丨丽珠医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请已获受理
    临床研究
    痛风1类新药丨丽珠医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请已获受理
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获国家药品监督管理局正式受理。 该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，是全球痛风治疗领域的潜在First-in-class（同类首创）小核酸药物，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
    丽珠医药
    2025-06-09
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 高尿酸血症 YJH-012注射液
  • 齐鲁制药：CLDN18.2/CD3 靶向 TCE 治疗实体瘤 I 期临床最新数据在 ASCO 大会公布
    临床研究
    齐鲁制药：CLDN18.2/CD3 靶向 TCE 治疗实体瘤 I 期临床最新数据在 ASCO 大会公布
    QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 QLS31905 的 I 期临床研究探索了该药物在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性，以及初步的抗肿瘤活性，主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授。 本研究分为剂量递增和剂量拓展两个阶段。
    医麦客
    2025-06-09
    CD3 晚期实体瘤 肿瘤 齐鲁制药有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 云顶新耀新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验积极结果首次亮相第62届欧洲肾脏协会大会
    临床研究
    云顶新耀新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验积极结果首次亮相第62届欧洲肾脏协会大会
    EVER001是一款创新性的共价可逆BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。 目前全球尚未有药物获得批准用于原发性膜性肾病的治疗。 中国目前有 约200万原发性膜性肾病患者，而在欧美和日本约有近 22万患者。
    云顶新耀
    2025-06-09
    BTK 利妥昔单抗 肾病 云顶新耀医药科技有限公司 膜性肾病
  • 小核酸药物及其临床应用前景
    临床研究
    小核酸药物及其临床应用前景
    核酸治疗药物通过核苷酸的工程序列达到选择性调节基因表达之目的。 常见的核酸药物包括反义寡核苷酸 （ASO）、适配体（aptamers）、短干扰 RNA （siRNA） 和microRNA （miRNA） 的药物。 ASO 技术起源于 1978 年的一项研究，使用15 或 20 个核苷酸的合成链直接补充 Rous 肉瘤病毒的短 RNA 序列。
    药时空
    2025-06-09
    siRNA MicroRNA microRNA
  • 5～6周启动临床！南澳州如何助力中国Biotech直通全球？
    临床研究
    5～6周启动临床！南澳州如何助力中国Biotech直通全球？
    •丰富的临床研究机构和伦理委员会助力南澳州打造成熟的生态圈；。 “在澳大利亚，1期药物临床试验仅需5~6周即可启动，且无需提交IND申请”，“FDA批准的药物95%以上都有来自澳大利亚的临床试验数据。” 5月27日，在广州举行的“大湾区生物技术企业南澳州临床试验合作研讨会”上，南澳州政府经济发展部健康与医疗产业专员Sandra Hack博士列出的几组数据引起了与会嘉宾的关注。
    研发客
    2025-06-09
    Biotech 南澳州
  • 张剑教授：OptiTROP-Breast05登顶2025 ASCO！中国创新之光芦康沙妥珠单抗引领晚期TNBC一线治疗变革
    临床研究
    张剑教授：OptiTROP-Breast05登顶2025 ASCO！中国创新之光芦康沙妥珠单抗引领晚期TNBC一线治疗变革
    美国芝加哥时间 5 月 30 日下午，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首日，江苏省人民医院殷咏梅教授以口头报告形式向全球学者正式介绍 OptiTROP-Breast05 研究的初步结果。 继 OptiTROP-Breast01 研究于 2024 ASCO 年会公布数据，并于 2025 年登上 Nature Medicine 之后，芦康沙妥珠单抗再次携 OptiTROP-Breast05 研究登上 2025 ASCO，掀起晚期三阴性乳腺癌（TNBC）诊疗领域的变革新浪潮。 为系统梳理晚期 TNBC 诊疗前沿进展，启迪临床诊疗的思路， 「丁香园肿瘤时间」 特邀 复旦大学附属肿瘤医院张剑教授 解读 OptiTROP-Breast05 研究初步结果及其临床意义。
    科伦博泰生物
    2025-06-08
    中国医学科学院肿瘤医院 中华医学会 芦康沙妥珠单抗 复旦大学附属肿瘤医院 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
  • 重磅!B7-H4在自免和肿瘤中的临床进展大揭秘
    临床研究
    重磅!B7-H4在自免和肿瘤中的临床进展大揭秘
    B7 家族是免疫检查点中极为关键的一族，包含多个成员，在免疫调节进程里扮演着举足轻重的角色，与多种疾病的发生、发展存在紧密联系，尤其是在肿瘤免疫逃逸方面作用显著。 B7H4（也被称为B7-S1、B7x）是B7免疫检查点家族成员，2003年被发现，基因名为B7H4。 B7H4蛋白属免疫球蛋白超家族，与其他B7家族成员有25%同源性，在进化中保守。
    医药速览
    2025-06-08
    肿瘤 B7-H4 CD80
  • BTK PROTAC进军自免！百济启动临床1期，适应症是慢性自发性荨麻疹
    临床研究
    BTK PROTAC进军自免！百济启动临床1期，适应症是慢性自发性荨麻疹
    百济神州于2025年6月5日在 clinicaltrials.gov注册了关于BGB-16673的1期临床试验，旨在 评估BGB-16673 在慢性自发性荨麻疹成人患者中 多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，临床试验ID：NCT07005713。 BGB-16673（BTK靶向嵌合式降解激活化合物）。 BGB-16673是一种口服可用、能够穿透大脑的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）靶向嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在促进野生型和突变型BTK（包括那些通常导致患者疾病进展时对BTK抑制剂产生耐药性的突变型）的降解或分解。
    医药速览
    2025-06-08
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 BTK PROTAC
  • 三生制药抗肿瘤药物研发管线&盘点双抗肺癌3期研究布局 503
    临床研究
    三生制药抗肿瘤药物研发管线&盘点双抗肺癌3期研究布局 503
    三生制药这几天名气大增！ 三生制药始于1993，经过多年的迅速发展，三生制药集团现已成为一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业，并在国际市场上大放异彩。 三生PD-1/VEGF双抗，既往II期研究数据：。
    医药速览
    2025-06-08
    PD-1 VEGF 肺癌 沈阳三生制药有限责任公司
  • 全球首个！日本JACTA临床实证Dr.Ergo®麦角硫因口服抗衰功效
    临床研究
    全球首个！日本JACTA临床实证Dr.Ergo®麦角硫因口服抗衰功效
    近日，上海麦角硫因生物科技集团（以下简称 “上麦集团”）与日本临床试験協会（JACTA）研究员Kaneko Takeshi合作开展的“DR. ERGO ® 麦角硫因胶囊持续摄取对肌肤状态效果的随机化双盲安慰剂对照试验”圆满完成，并正式公布临床试验报告。 上麦集团核心产品Dr.Ergo® 麦角硫因胶囊在改善肌肤老化指标方面展现显著效果，为口服抗衰与口服美容领域提供了科学新范式。 上麦集团联合日本临床试験協会（JACTA）开展的随机双盲安慰剂对照试验(ClinicalTrials.gov Identifier: UMIN000055792， UMIN Clinical Trial Registry : NCT06886061)显示，每日摄入 30mg Dr.Ergo ® 麦角硫因胶囊，持续 8 周后，66名受试者多项肌肤老化指标均显著改善（p
    合成生物学态势+
    2025-06-08
    JAC
  • 造福更多患者，浦东多款创新药迎来新进展
    临床研究
    造福更多患者，浦东多款创新药迎来新进展
    近日，浦东生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表； 君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批…… 在造福全球更多患者这条道路上，浦东创新药企 不断加大投入，加快创新药物研发，积极推进商业化进程。 跨国药企联合本土创新企业。
    浦东发布
    2025-06-08
    AstraZeneca PLC Insilico Medicine Inc PCSK9 肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-美洲法规要求（美国、阿根廷、加拿大、智利、墨西哥）
    临床研究
    Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-美洲法规要求（美国、阿根廷、加拿大、智利、墨西哥）
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 临床试验是在人体中进行的研究，旨在发现或验证一种或多种试验用医药产品 （investigational medicinal products，IMP） 的效果。 批准前临床试验所产生的全部证据构成了产品在批准时的效益-风险概况的基础。
    同写意
    2025-06-08
    智利 美国
  • 2型糖尿病可以用干细胞干预吗？临床试验45例效果显著
    临床研究
    2型糖尿病可以用干细胞干预吗？临床试验45例效果显著
    糖尿病是本世纪的主 要流行病。 2型糖尿病 约占 所有确诊糖尿病病例的 90 - 95%。 它是由于胰腺 β 细胞非自身免疫介导的胰岛素分泌逐渐不足所致 ，多见于成年人，40岁以上发病率高，与不良饮食习惯和缺乏体育锻炼有关，并有明显的遗传倾向（ 遗传度在 31% 到 72% 之间） ，患者多有糖尿病家族史。
    茵冠生物
    2025-06-08
    糖尿病 2 型糖尿病 糖尿病足 脂肪肝 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • 皮肤 “闹事”，关节遭殃？咋回事｜牛皮癣口服新药临床试验显成效
    临床研究
    皮肤 “闹事”，关节遭殃？咋回事｜牛皮癣口服新药临床试验显成效
    神经外科蒋鸿杰荣获 浙江省第五届高校教师 教学创新大赛 产教融合赛道特等奖。 2025年5月23-24日，我院神经外科蒋鸿杰老师团队在浙江省第五届高校教师教学创新大赛中脱颖而出，一举摘得产教融合赛道特等奖，并将代表浙江省参加今年8月在北京举办的全国高校教师教学创新大赛。 银屑病（俗称牛皮癣）是一种常见的皮肤炎症疾病，影响全球约1%～3%的人，欧洲患者比亚洲患者多。
    浙大二院
    2025-06-08
    银屑病 CXCL10 CD14 CXCR3 中国医学科学院皮肤病医院
  • 类风湿关节炎治疗新曙光？Rosnilimab 2期临床数据亮眼，疗效媲美JAK抑制剂
    临床研究
    类风湿关节炎治疗新曙光？Rosnilimab 2期临床数据亮眼，疗效媲美JAK抑制剂
    最近，AnaptysBio公司开发的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎的2期临床试验中取得了令人瞩目的成果，其疗效甚至可以与目前常用的JAK抑制剂相媲美。 独特机制：PD-1激动剂的创新应用。 Rosnilimab是一种PD-1激动剂，与我们熟知的PD-1抑制剂有着截然不同的作用机制。
    药时代
    2025-06-08
    PD-1 JAK 类风湿关节炎 rosnilimab
  • 云南白药集团创新核药INR102注射液首次人体试验展现良好治疗效果
    临床研究
    云南白药集团创新核药INR102注射液首次人体试验展现良好治疗效果
    INR102 注射液是由云核医药（天津）有限公司自主研发的 1 类化学创新药，属于靶向前列腺特异性膜抗原（ PSMA ）的诊疗一体化放射性配体药物。 该药物通过镥 -177 （ ¹⁷⁷Lu ）标记技术实现精准靶向递送，其作用机制为：借助 PSMA 的高亲和力配体特异性结合前列腺癌细胞表面抗原，通过 ¹⁷⁷Lu 发射的高能 β 射线 杀伤 肿瘤细胞。 临床前研究显示，INR102注射液具有良好的成药性特征和抗肿瘤作用。
    云南白药
    2025-06-07
    PSMA 北京大学第一医院
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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