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  • 2025 EULAR | 邹和建、薛愉教授：伏欣奇拜单抗III期临床研究表现亮眼，精准长效抗炎重塑痛风治疗格局
    临床研究
    2025 EULAR | 邹和建、薛愉教授：伏欣奇拜单抗III期临床研究表现亮眼，精准长效抗炎重塑痛风治疗格局
    痛风性关节炎是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高 。 目前急性痛风一线的治疗药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，给家庭和社会带来了沉重负担。 伏欣奇拜单抗（Firsekibart）[曾用名：金纳单抗（Genakumab）]是国内首个在急性痛风治疗领域，完成注册 III 期临床研究的IL-1β单抗，即将在年内上市，有望为痛风患者带来全新的治疗选择。
    金赛药业
    2025-06-10
    痛风 高尿酸血症 痛风性关节炎 伏欣奇拜单抗 IL-1β
  • 三元基因：人干扰素α1b治疗黑色素瘤获专家共识 细胞治疗临床研究取得积极进展
    临床研究
    三元基因：人干扰素α1b治疗黑色素瘤获专家共识 细胞治疗临床研究取得积极进展
    2025年4月25日，三元基因(837344.BJ)发布年报，2024年公司实现营业收入2.57亿元左右，同比增长4.83%;经营活动现金流量净额同比增长63.23%，销售业绩和市场份额双重提升。 同时，公司研发费用本期较上年同期增加848.82万元，增幅为64.90%，主要为报告期内公司积极推进新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验以及γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究项目。 创立30多年以来，三元基因围绕人干扰素α1b(商品名：运德素®)系列产品持续深耕，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线。
    三元基因医药资讯
    2025-06-10
    肝癌 肺癌 肿瘤 黑色素瘤 卵巢癌
  • 有望覆盖NSCLC全人群，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成NSCLC国际多中心II期临床首例患者给药
    临床研究
    有望覆盖NSCLC全人群，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成NSCLC国际多中心II期临床首例患者给药
    2025年6月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）于中国完成首例受试者给药。 在刚刚召开的2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床数据首次发布，显示出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。
    复宏汉霖
    2025-06-10
    EGFR PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 非小细胞肺癌
  • 专家说丨王洁教授：披露我国首个PD-L1 ADC I期研究结果，解析HLX43独特机制与临床获益
    临床研究
    专家说丨王洁教授：披露我国首个PD-L1 ADC I期研究结果，解析HLX43独特机制与临床获益
    编者按： 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日-6月3日在美国芝加哥盛大召开。 《肿瘤瞭望》：您在此次ASCO大会上发布了我国首个PD-L1 ADC HLX43的I期临床研究结果。 HLX43是 全球率先开展II期临床研究的PD-L1 ADC药物 ，由靶向PD-L1人免疫球蛋白IgG1 HLX20与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂C24通过可裂解的三肽连接子组成，以优化靶点选择与连接子-毒素系统的创新设计实现了关键机制突破，为肿瘤治疗带来了独特的潜力。
    复宏汉霖
    2025-06-10
    PD-L1 晚期实体瘤 肿瘤 发热性中性粒细胞减少症 低钠血症
  • 恒瑞 PD-L1 单抗皮下注射剂首次启动临床
    临床研究
    恒瑞 PD-L1 单抗皮下注射剂首次启动临床
    近日，恒瑞在 药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项 SHR-1316(SC) 联合卡铂和依托泊苷 一线治疗广泛期小细胞肺癌 的 I 期临床研究 。 该研究的 主要研究目的是 确定 SHR-1316(sc) 皮下给药剂量 ，以期达到与静脉输注 SHR-1316 注射液相当的药物暴露水平。 SHR-1316 （ 阿得贝利单抗 ） 是 恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，于 23 年 2 月在国内获批上市，成为首个 获批 小细胞肺癌 适应症的 国产 PD-L1 抑制剂。
    Insight数据库
    2025-06-10
    PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 小细胞肺癌 阿得贝利单抗 依托泊苷
  • 36 天减重 8.4%，超长效胰淀素类似物临床结果公布
    临床研究
    36 天减重 8.4%，超长效胰淀素类似物临床结果公布
    当地时间 6 月 9 日， Metsera 公布了 MET-233i 的 I 期临床试验的积极数据。 MET-233i 是一款超长效胰淀素类似物，其设计旨在实现同类领先的耐久性、药效以及与 Metsera 每月给药一次的 完全偏向性 GLP-1 受体激动剂 MET-097i 的联合用药能力。 本次公布结果的是一项随机、安慰剂对照、双盲 I 期临床试验，旨在评估 80 名超重或肥胖 （无 2 型糖尿病） 受试者 皮下注射 MET-233i 的药代动力学、疗效和安全性。
    Insight数据库
    2025-06-10
    GLP-1 肥胖 超重 2 型糖尿病 Metsera Inc
  • 百克生物自主研发的“吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗”启动Ⅲ期临床试验！
    临床研究
    百克生物自主研发的“吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗”启动Ⅲ期临床试验！
    近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）自主研发的“吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗”Ⅲ期临床试验启动暨研究人员培训会在云南省广南县圆满召开。 百克生物姜春来总经理介绍了吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的研发历程，该疫苗由百克生物研发团队自主研发，历时近二十年，于2020年获批临床试验，目前进入Ⅲ期临床阶段，该疫苗有望成为新一代百白破预防用疫苗。 该疫苗采用生物反应器大规模发酵生产技术，使百日咳、破伤风、白喉菌培养条件可控，具有工艺稳定，生产规模大、产量高的特点。
    百克生物
    2025-06-10
    百日咳 破伤风 长春百克生物科技股份公司
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗标准疗法难治性的不可切除的LA/M实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究成果荣登《血液学与肿瘤学杂志》
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗标准疗法难治性的不可切除的LA/M实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究成果荣登《血液学与肿瘤学杂志》
    近日，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的创新 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗标准疗法难治性的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究结果 （ KL264-01/MK-2870-001 ）成功发表在国际医学期刊《Journal of Hematology& Oncology》（血液学与肿瘤学杂志，影响因子IF=29.9）上，研究结果展现出芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在该类患者中的治疗潜力。 KL264-01/MK-2870-001是一项芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗标准疗法难治性的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期首次人体试验，该研究是一项国际多中心研究。 研究结果显示，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中表现出可控的安全性，在转移性TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中具有良好的抗肿瘤活性。
    科伦博泰生物
    2025-06-10
    TROP2 帕博利珠单抗 恶性肿瘤 芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 刚刚，默沙东口服PCSK9抑制剂III期成功
    临床研究
    刚刚，默沙东口服PCSK9抑制剂III期成功
    --在CORALreef HeFH和CORALreef AddOn两项III期研究中，enlicitide均显示出具有统计学意义和临床意义的LDL-C降低。 --这款新型大环肽类药物有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。 美国新泽西州拉威——默克公司（纽约证券交易所代码：MRK，在美加以外地区称为MSD）今日宣布，评估新型口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate安全性和有效性的三项III期临床试验中，前两项研究获得积极顶线结果。
    药精通Bio
    2025-06-10
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 MSD
  • 亦诺微医药宣布MVR-T3011国际多中心临床II期完成首例患者给药 用于治疗BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌
    临床研究
    亦诺微医药宣布MVR-T3011国际多中心临床II期完成首例患者给药 用于治疗BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌
    2025年6月10日，作为一家全球领先、专注于开发下一代溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，亦诺微医药宣布，其自主研发的核心管线药物MVR-T3011在针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的全球多中心II期临床试验中，首例患者成功完成给药。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，亦诺微医药首次公布了MVR-T3011治疗高危卡介苗（BCG）失败的NMIBC患者的初步疗效数据：2×10 9 PFU剂量组显示出超过80%的完全缓解率（Complete Response Rate）。 亦诺微医药计划于美国和中国15-20个研究中心招募患者，用于评估包括完全缓解率（Complete Response Rate）、无事件生存率（Event-free Survival Rate）和无复发生存率（Recurrence-free Survival Rate）在内的临床疗效指标，同时对安全性数据和药代动力学参数进行评估。
    亦诺微医药
    2025-06-10
    肿瘤 膀胱癌 IL-12 T-3011疱疹病毒注射液
  • 领跑国内赛道！海思科BCL6 PROTAC降解剂申报临床！
    临床研究
    领跑国内赛道！海思科BCL6 PROTAC降解剂申报临床！
    关于HSK47977片。 HSK47977片 是海思科自主研发的具有独立知识产权的全球新口服小分子抗肿瘤1类创新药。 该药基于海思科专有的 PROTAC 平台开发，是一款使用新一代CRBN连接酶配体开发的高选择性 BCL6 降解剂，具有卓越的降解活性，同时显著改善了度胺类配体的脱靶缺点表现出同类最佳降解选择性。
    凯莱英药闻
    2025-06-10
    BCL6
  • 提高孕期百日咳疫苗接种率：欧洲专家的见解与建议
    临床研究
    提高孕期百日咳疫苗接种率：欧洲专家的见解与建议
    摘要: 百日咳疫苗接种是保护婴儿免受严重百日咳侵害的有效手段，但在欧洲，孕期疫苗接种率参差不齐且面临诸多挑战。 一、欧洲百日咳疫情：婴儿仍面临严峻威胁。 欧洲多国近期出现百日咳疫情反弹，2024 年前三个月，27 个欧盟 / 欧洲经济区国家报告病例达 32,327 例，远超 2012-2019 年的年均水平。
    生物制品圈
    2025-06-10
    百日咳
  • 苏州康宁杰瑞KN060项目原发性高血压适应症临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    苏州康宁杰瑞KN060项目原发性高血压适应症临床研究完成首例受试者给药
    2025 年 06 月 10 日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的重组人源化 FXI 单域抗体 Fc 融合蛋白注射液（研发代号： KN060 ）针对原发性高血压的 1b 期临床试验完成首例受试者给药。 根据《中国心血管健康与疾病报告 2023 》的报道，我国成人高血压患病率已达 31.6% ，患病人数约为 2.45 亿，且整体呈上升趋势。 《中国高血压防治指南（ 2024 年修订版）》显示，我国高血压患病率持续增高，尤以中青年更明显，患者的知晓率、治疗率和控制率总体仍处于较低水平，其中控制率只有 16.8% ，仍有部分患者的血压难以控制，难治性高血压依然是治疗领域的一大难题。
    Alphamab
    2025-06-10
    factor XI 高血压 原发性高血压 上海交通大学医学院附属瑞金医院 TCIRG1
  • 2025年6月最新，适合胃癌患者的临床试验项目有TQB2102、腹水项目等！
    临床研究
    2025年6月最新，适合胃癌患者的临床试验项目有TQB2102、腹水项目等！
    胃癌是我们国家发病率非常高的恶性肿瘤，而且胃癌一般不进行基因检测，只是通过免疫组化检测HER2、PD-L1等指标来确定治疗方案。 今天癌度为大家整理了一些适合胃癌的最新的临床试验项目，希望对大家有帮助。 HER2阳性晚期胃癌（ⅢB-IV期）。
    癌度
    2025-06-10
    HER2 PD-L1 实体瘤 胃癌 腹水
  • MUST系列研究助力麝香保心丸循证之旅，引领冠心病治疗新方向
    临床研究
    MUST系列研究助力麝香保心丸循证之旅，引领冠心病治疗新方向
    第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）于2025年5月29日至6月1日在上海隆重举行。 本次会议由上海市医学会和上海市医学会心血管病学分会主办，上海市近三十家医院共同承办，以“开放、创新、合作”为主题，全面展示了心血管病学领域的前沿技术和最新进展，吸引了国内外众多心血管领域专家、学者和从业人员的积极参与。 在此过程中，中医药的应用逐渐崭露头角，其在冠心病预防与治疗中的独特价值备受关注。
    和黄药业
    2025-06-10
    冠状动脉疾病 麝香保心丸
  • ​默沙东或将先于阿斯利康推出口服PCSK9抑制剂！3期试验结果公布
    临床研究
    ​默沙东或将先于阿斯利康推出口服PCSK9抑制剂！3期试验结果公布
    美东时间6月9日，默沙东的首个 口服PCSK9抑制剂 距上市又进了一步，公布了 enlicitide decanoate （MK-0616）在高胆固醇患者中两项三期临床试验的成功结果。 enlicitide有望以每日口服药片的形式，为经过验证的PCSK9机制提供类似抗体的疗效和特异性。 默沙东在两项研究中对enlicitide decanoate进行了评估。
    Being科学
    2025-06-10
    AstraZeneca PLC GIP Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 Pfizer Inc
  • 欧康维视治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获CDE批准开展III期临床试验
    临床研究
    欧康维视治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获CDE批准开展III期临床试验
    北京时间2025年6月10日，欧康维视宣布 治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获CDE批准开展III期临床试验 。 公司计划开展一项评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床。 老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。
    欧康维视
    2025-06-10
    老花眼 欧康维视生物医药（上海）有限公司
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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