医药临床研究
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临床试验信息速递临床研究
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Nature子刊新证！免靶联合去化疗方案为晚期胃癌PS 2分患者点亮生存曙光临床研究APICAL-GC是 首个前瞻性评估免疫疗法和抗血管生成药物联合治疗 PS 2分 AGC患者的临床研究 ，研究团队 首创 “体能状态匹配策略”——根据患者体能状态精准分层治疗 ，首次系统、科学化地将患者体能状态与治疗强度匹配。 结果显示，对于PS评分2分的AGC患者，特瑞普利单抗联合安罗替尼一线治疗显示出令人振奋的抗肿瘤活性、生存获益和可控的安全性，有望为该类患者提供一种“高效低毒”的去化疗治疗新策略，推动临床个体化治疗发展。 安全性可控： 87.5%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs），仅7例（29.2%）患者发生3级TRAE，未报告4-5级TRAEs。
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望石智慧完成 SWA1211片首例患者给药临床研究2025年6月13日，北京望石智慧科技有限公司（以下简称“望石智慧”）宣布，其独立自主研发的造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂SWA1211片，在上海市东方医院完成首例患者给药，正式启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。 SWA1211片于2025年3月同步获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 IND获批｜望石智慧自研口服小分子SWA1211获中美临床试验批件。
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诺和诺德下一代减肥药即将启动3期临床临床研究6月12日（当地时间），诺和诺德（Novo Nordisk）宣布根据前期临床研究结果以及与监管机构EOP2会议结果，决定推动 口服/皮下注射 长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体（AMYR）激动剂 Amycretin 的3期临床开发计划， 适应症为体重管理。 诺和诺德计划2026年第1季度启动Amycretin超重/肥胖患者的3期临床。 Amycretin（研发代码：NN-8487） 是诺和诺德公司的一种单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体（AMYR）激动剂，旨在为超重或肥胖症成人患者提供一种高效便捷的治疗方案，并为2型糖尿病患者提供治疗。
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速递丨NEJM发表！康诺亚BCMAxCD3双抗治疗自身免疫性溶血性贫血数据公布临床研究6月12日，康诺亚宣布 ，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队在《新英格兰医学杂志》 （ NEJM ，IF=96.3）在线发布了题为"BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy"的研究成果 。 该研究结果表明， CM336在治疗严重的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血中展现出优异的初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的新型治疗方案。 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）发病率高、患病率高，难治/复发患者占比高。
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速递丨迪哲医药两款血液肿瘤新药公布最新数据临床研究6月12日， 迪哲医药宣布，该公司将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布其血液肿瘤管线中的两款新药——戈利昔替尼胶囊和DZD8586的重要研究进展。 其中，戈利昔替尼 针对 经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据 ，以及DZD8586治疗 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 的汇总分析成果，均将在ICML进行口头报告。 戈利昔替尼独特三重机制，为PTCL患者带来新的治疗希望。
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百时美施贵宝公布小分子新药突破性数据，治疗银屑病关节炎临床研究6月12日， 百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。 该试验旨在评估 氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者 中的疗效和安全性。 在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
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李杰教授 | 继发性CNSL经过瑞基奥仑赛治疗，持续缓解超14个月临床研究弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，部分患者会出现中枢神经系统受累（CNSL），即中枢神经系统继发性淋巴瘤（SCNSL）。 CNSL的发生率在DLBCL患者中约为5%。 近年来，CAR-T细胞治疗作为一种新兴的免疫治疗方法，在DLBCL的治疗中取得了显著进展，并逐渐应用于CNSL的治疗。
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信达生物将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上报告综合管线多项临床研究数据临床研究2025年6月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， 玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS-1的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030（PCSK9-GGG)临床前研究。 本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开 。 标题 ： 在2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的III期临床研究（DREAMS-1）。
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从本土创新到国际舞台：赛立奇单抗Ⅲ期数据奏响2025年EULAR“中国之声”临床研究2025年6月11至14日，全球风湿免疫领域盛会——欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会在西班牙巴塞罗那盛大举行。 本届EULAR年会汇聚了众多顶尖学者，共同探讨风湿免疫领域的前沿动态和最新研究成果。 该研究是2025年中国强直性脊柱炎治疗领域唯一入选EULAR大会口头报告的临床试验， 在会议现场引发强烈关注。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业沙砾生物在ASCO 2025公布多项TIL细胞疗法临床进展临床研究沙砾生物通过壁报方式， 与来自世界各地的业界专家分享和交流，分别报告 GT101 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在复发性或转移性宫颈癌患者中展现初步疗效，新一代表达膜结合IL-15的GT201 TIL产品在晚期实体瘤患者中的良好安全性和的临床疗效，以及由CRISPR/Cas12b基因编辑的GT300 TIL疗法有效治疗冷肿瘤的早期临床数据。 在一项针对GT101的I期临床试验中，沙砾生物开发的TIL疗法在11例复发性或转移性宫颈癌患者中展现出可控的安全性和良好的临床疗效。 标题：Assessing the Safety and Efficacy of GT201: A First-in-Class Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte Monotherapy in Advanced Solid Tumors。
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从静脉到皮下：ADC王者德曲妥珠单抗启动皮下注射剂 I 期临床临床研究文 l 猎药人俱乐部研究团队整理 6月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共在国内启动皮下注射Trastuzumab Deruxtecan（德曲妥珠单抗，DS-8201）治疗转移性实体瘤的I期临床试验。 该研究是一项非随机、多中心、开放标签 I 期临床研究（n = 76），旨在评估皮下注射剂 Trastuzumab Deruxtecan（德曲妥珠单抗，DS-8201） 在转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学和药效学特征，确定推荐扩展剂量，主要终点涵盖治疗期间的治疗突发不良事件（TEAEs ）等安全性指标，以及药代动力学相关测量指标。 该技术可以有效改善酶活性和热稳定性，增强CHO细胞中的蛋白质表达量，已广泛应用于改善皮下注射输送药物生物制剂的吸收，阿斯利康等多家巨头企业亦与Alreogen达成合作。
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诺和诺德：2026Q1将启动Amycretin减重三期临床临床研究诺和诺德计划2026年一季度启动Amycretin的减重三期临床试验。 Amycretin为一款长效GLP-1/Amylin双靶点受体激动剂。 Amycretin已经在初步临床中表现出比Cagrilintide更强大的疗效潜力，也是诺和诺德减重药物迭代研发的下一个重心，疗效有望媲美礼来的三靶点GLP-1/GIP/GCG新药Retatrutide。
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距离上市获批又进一步！默沙东口服 PCSK9 抑制剂两项三期临床取得成功！临床研究Merck & Co.'s oral PCSK9 inhibitor succeeds in dual Phase III trials。 Merck & Co . 距离将首个口服 PCSK9 抑制剂推向市场又迈进一步。 就在本周一，该公司宣布，其实验性药物 Enlicitide decanoate（原 MK-0616) 在两项 III 期试验中达到了主要目标，显著降低了低密度脂蛋白胆固醇水平，且其安全性与安慰剂和现有口服药物相当。
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已投项目动态|全球首个RZL-012溶脂针Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药，局部减脂迈入新阶段！临床研究今日，由Raziel和星魅生物合作开发的新型创新药RZL-012溶脂针治疗双下巴的Ⅲ期临床研究在上海交通大学医学院附属第九人民医院 完成首例受试者给药 ，这标志着RZL-012颏下减脂正式进入Ⅲ期临床研究，预计本研究将在2026年完成。 RZL-012溶脂针凭借其独特的作用机制，在Ⅱ期临床试验中 单次治疗 就显示出显著的治疗效果，受试者满意度高达80%以上，且治疗耐受性好。 本次在中国开展的Ⅲ期临床试验，将在大样本量上进一步验证RZL-012溶脂针的有效性和安全性，为该产品上市申报提供数据支持。
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太有意思了！这款治疗渐冻症的药临床主要终点失败，却发现能显著延长生存期OS临床研究一款药，如果临床改善患者相关功能主要终点没有达到，应该算是失败了，但是意外发现显著延长了患者的生存期，从这个角度看，应该算是成功了。 2025年6月5日，尽管Corcept Therapeutics公司研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 dazucorilant 在其关键的二期临床试验中未能达到减缓运动技能下降的主要终点，但却意外地揭示了令人鼓舞的患者生存数据。 肌萎缩侧索硬化症，俗称渐冻症，是一种致命的神经退行性疾病，导致肌肉逐渐无力，并严重影响患者说话、进食、移动和呼吸的能力。
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广西医科大学第一附属医院肿瘤内科药物临床试验淋巴瘤/骨髓瘤项目汇总临床研究
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瑞波西利革新HR+/HER2−乳腺癌治疗：全病程覆盖，实现早晚期双重获益临床研究审批码KIS0048238-102395，有效期为2025-06-11至2026-06-10，资料过期，视同作废。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。
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2025 ASCO|上海细胞治疗集团公布基于自主创新基因写入系统的自分泌纳米抗体闪CAR-T治疗晚期恶性间皮瘤I期临床研究数据临床研究5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。 上海细胞治疗集团在会上公布了基于全球自主知识产权JL基因写入系统的自分泌PD1纳米抗体的闪CAR-T细胞药物在（aPD1-MSLN JL-Lightning CAR-T™）晚期恶性间皮瘤患者的I期临床研究的初步数据，验证了自分泌PD-1纳米抗体的闪CAR-T在实体瘤治疗领域的潜在价值，也为未来肿瘤免疫治疗提供新思路。 ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。
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行业资讯| Nuevocor基因疗法NVC-001获FDA批准开展LMNA心肌病临床试验临床研究总部位于新加坡的生物技术公司Nuevocor致力于开发治疗由异常机械生物学（细胞力学异常）驱动的心肌病的疗法。 该公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，批准NVC-001进入临床试验。 Nuevocor计划启动一项针对LMNA DCM患者的开放标签、剂量递增的1/2期临床试验。
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