医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化获得药物临床试验申请受理通知书临床研究注射用FZ-P001钠（以下简称“该药物”）为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂， 其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子 ，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。 本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供了兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。 本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为首次人体I期临床试验，旨在评价该药物用于人体的安全性、耐受性及药代动力学特征。
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NMPA：临床试验审评审批将缩短至 30 天！临床研究其中提到，对符合要求的创新药临床试验申请在 30个工作日 内完成审评审批。 药物临床试验申请审评审批 30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 关于优化创新药临床试验审评审批。蒲公英Ouryao2025-06-16临床试验 NMPA
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ORR 100%！科济药业 GPRC5D CAR-T 治疗骨髓瘤临床结果发布临床研究CT071 是一款科济药业基于 CARcelerate ® 专有平台开发的靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病 （PCL） 。 一项研究者发起的临床试验 （NCT05838131） 正在中国开展，旨在初步评估 CT071 治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。 另一项研究者发起的试验 （NCT06407947） 正在中国开展，用于治疗NDMM。
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3 款通用型细胞疗法，13 款 ADC，4 款 TCE，3 款 PD-(L)1 等获 IND 新进展…【CDE 一周动态】临床研究6 月 9 日 - 6 月 15 日 拟纳入优先审评。 /IND 获批临床默示许可及 IND 申请。 如下将精选公开信息较多的一些 1 类创新药进行介绍 。医麦创新药2025-06-16PD-(L)1 TCE 细胞疗法
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口服新药治疗银屑病关节炎，超半数患者症状改善！临床研究百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）近日公布关键3期POETYK PsA-1试验（IM011-054）的积极数据，该试验评估 Sotyktu（deucravacitinib）在未接受过 生物制品类疾病修饰性抗风湿药 （bDMARD）治疗的成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效与安全性。 分析显示， 试验达到主要终点，第16周时Sotyktu组达到ACR20应答（疾病体征和症状改善≥20%）的患者比例显著高于安慰剂组（54.2% vs 34.1%，p
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仅隔三月又现患者死亡！基因疗法紧急暂停给药临床研究今日， 罗氏（Roche）宣布因近期又一例 杜氏肌营养不良症（ DMD ） 基因药物 #Elevidys 治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 在全球约140名接受Elevidys治疗的非行动障碍DMD患者中，已报告两例致命性急性肝衰竭（ALF）死亡事件。 急性肝衰竭是Elevidys及其他AAV载体基因疗法的已知风险，此次事件促使罗氏重新评估了该疗法在非行动障碍患者中的效益风险比，并认定其不再有利。
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重磅！30天审评，12周启动！创新药临床试验驶入“高速路”临床研究2025年6月16日，国家药品监督管理局在发布公告称，就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见。 这一政策是在2024年开展的优化创新药临床试验审评审批试点工作基础上制定的。 对于创新药企业而言，时间就是金钱。
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重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！临床研究国家药监局最近拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，特别支持儿童药、罕见病药物和全球同步研发项目。 这个政策对加快新药上市很有帮助。 • 政策红利：纳入快速通道的儿童肿瘤药（如CAR-T）研发周期可缩短18个月。药时代2025-06-16罕见病 创新药
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2025 ADA | 礼来胰淀素12周减重超11%临床研究2025 ADA 科 学年会将于6月20日至23日在伊利诺伊州芝加哥 的McCormick Place Convention Center举行，这是世界最权威的糖尿病会议。 6月14日，礼来在ADA年会前夕公布其实验性胰淀素类药物 Eloralintide 的最新早期试验摘要，引发行业高度关注。 在一项为期12周、纳入100名受试者的临床试验中， Eloralintide展现出显著的减重效果——部分患者体重下降超过11%，总体减重范围在2.6%至11.3%之间 。
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国内首个贝伐珠单抗眼科制剂申报上市，医渡科技全程护航III期临床研究临床研究近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网显示，由兆科眼科与东曜药业联合提交的 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（ TAB014 ）的上市申请已获受理。 TAB014 用于治疗湿性老年性黄斑部病变（ wAMD ），数据显示， 其是 首个在国内申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。 作为该创新药 III 期临床试验的核心服务伙伴，医渡科技为其提供一站式临床研究服务，包括 运营、医学、数据管理与统计分析 等，并负责部分中心的 招募工作 ，为试验的顺利推进和高效完成提供了强有力的保障。
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STTT丨常智杰课题组开发肺纤维化治疗新方法并完成I期临床试验临床研究近年来，干细胞治疗、外泌体疗法、免疫 调节药物及基因治疗等新兴手段在肺纤维化治疗中受到广泛关注。 但目前，外泌体治疗肺纤维化的临床研究仍处于初期阶段， 缺乏系统且详实 的科研 数据 指导 临床 应用 。 研究团队建立了一套严格且标准化的外泌体制备与质量控制体系， 通过设定 4个关键质控点 （CQCPs） ，确保了无微生物的污染 ， 高纯度 和具有生物活性与免疫活性 的 hUCMSC -EVs。
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罗氏 α-Syn 单抗 II 期失利后，拟启动帕金森病 III 期临床临床研究6 月 16 日，罗氏宣布，决定继续 开展 prasinezumab 的 III 期临床研究 。 PADOVA 和 OLE 研究的多个终点表明，在早期帕金森病患者 有效对症治疗基础上，使用 prasinezumab 治疗 具有潜在的临床获益 。 PASADENA 和 PADOVA OLE 研究正在进行中， 旨在 750 多名早期帕金森病患者中评估 prasinezumab 的长期安全性和有效性。
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南京正大天晴启动甲状腺眼病 1 类新药临床临床研究6 月 13 日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的 Ⅰ 期临床试验。 NTB003 是一款 抗 IGF-1R 抗体 ，被开发用于治疗 甲状腺眼病 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。
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AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验临床研究6月15日，基因治疗企业Sarepta Therapeutics宣布，因近期又一例DMD基因药物Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 自2025年3月以来，该疗法临床上已报告两例患者的致命性ALF事件。 Sarepta表示，正联合多学科专家开发增强型免疫抑制策略，并已向FDA提交安全数据，计划推动Elevidys说明书更新以明确该药物临床上可能出现的严重ALF风险。
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AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%临床研究6月15日，Sarepta Therapeutics再次发布公告，杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡的病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的药物供给。 第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治疗后死于肝功能衰竭，该名患者也是无法行走。 为此，Sarepta 暂停了一项ENVISION验证性试验，该研究是验证Elevidy在不可行走和年龄较大的可行走DMD患者中的疗效。
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速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据临床研究6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。 该研究评估了 C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。
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EHA 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据临床研究2025 年第 30 届欧洲血液学会（ EHA ）年会于当地时间 6 月 12 日在意大利米兰盛大召开。 研究数据表明， CTD402 不仅能带来高初始缓解率和高 MRD 阴性率，且在巩固性移植后能为患者带来长期生存获益，安全性良好。 此次 EHA 大会报道的是一项多中心、研究者发起的 CTD402 治疗 R/R T-ALL/LBL 的 Phase I/II 汇总分析结果。
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重塑临床格局、填补临床空白丨卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌亚组分析数据在ASCO 2025以Oral形式发布临床研究近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体 开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌中的III期临床研究（COMPASSION-16）的亚组分析数据在 2025年美国临床肿瘤学会年会 上以口头报告形式 重磅发表。 研究亚组分析显示：无论PD-L1表达水平，既往是否接受同步放化疗（CCRT）、贝伐珠单抗使用情况以及年龄（≥65，＜65）等情况，亚组分析结果与总体人群的结果一致，卡度尼利治疗方案均极大改善了PFS和OS，再度强化了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。 无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险：。
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玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床研究本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m 2 ）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。 全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者 1 。 中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率 2,3 。
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总缓解率达90%的抗癌组合疗法；有望加速肝脏再生的小分子疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究1. 强生（Johnson & Johnson）公司口服 menin抑制剂 bleximenib 联用venetoclax和azacitidine（VEN+AZA）治疗 新确诊但不适合强化化疗的 急性髓系白血病（ AML），在一项早期临床试验中的 总缓解率（ORR）达90%， 复合完全缓解（cCR）率达75% 。 强生公司公布了其在研药物bleximenib的1b期临床试验的积极数据。 在推荐的2期剂量（RP2D）下，R/R AML患者的ORR为82%，cCR率为59%。
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摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
