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  • 抗体-药物偶联物临床前景研究
    临床研究
    抗体-药物偶联物临床前景研究
    摘要： 抗体 - 药物偶联物（ ADC ） 领域经历了复兴，在过去的 6 年里，最近的大量开发投资和随后的药物批准。 迄今为止，已在临床上针对各种肿瘤适应症测试了 260 多种 ADC 。 本文回顾了目前已获得 FDA 批准的 ADC （ 11 ）、目前正在临床试验但尚未批准的药物（ 164 ）以及临床试验后停产的候选药物（ 92 ）。
    抗体圈
    2025-06-14
    肿瘤
  • 2025 EFORT︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究结果亮相口头报告
    临床研究
    2025 EFORT︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究结果亮相口头报告
    2025年欧洲骨科与创伤学协会（EFORT）大会近日于法国里昂隆重举行。 作为全球骨科与创伤医学领域的顶级学术盛会之一，来自世界各地的顶尖专家、临床医生、科研人员和行业领袖汇聚于此，共同探讨骨科与创伤学的最新进展、技术创新和未来趋势。 该研究结果表明，TKA患者术后单次使用SHR-2004预防VTE显示出令人鼓舞的疗效，且安全性良好。
    恒瑞医药
    2025-06-14
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 LPA HRS-5346 片 SHR-2004注射液
  • 北医三院完成渐冻症靶向治疗全国首针注射，全球首个脑机接口临床队列研究开启 | 一周橙果资讯
    临床研究
    北医三院完成渐冻症靶向治疗全国首针注射，全球首个脑机接口临床队列研究开启 | 一周橙果资讯
    北医三院完成渐冻症靶向治疗的全国首针注射。 2025 年 6 月 10 日，北京大学第三医院为 43 岁李女士完成渐冻症靶向治疗全国首针注射，所用药物托夫生注射液是国内首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变所致成人渐冻症的疾病修正治疗药物，于 2023 年 4 月和 2024 年 9 月分别获美国 FDA 和中国 NMPA 批准。 我国第一份处方“干细胞”药物于6月正式起航。
    动脉橙果局
    2025-06-14
    SOD1 北京大学第三医院 托夫生
  • 医道参天，皖美世界——以患者为本：青光眼与MGD临床管理新实践
    临床研究
    医道参天，皖美世界——以患者为本：青光眼与MGD临床管理新实践
    本次论坛以“医道参天，皖美世界”为主题，邀请多位眼科专家，共同探讨了 青光眼的依从性提升和临床管理、睑板腺按摩的疼痛管理 等以患者为中心的学术内容。 本次论坛回归初心，以患者为本，旨在探索规范且惠及大众的临床管理方案。 安徽医科大学第二附属医院 陶 黎明教授 在开场致辞中表示，青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病，也是全球第二大致盲性眼病。
    医信眼科
    2025-06-14
    青光眼 白内障 睑板腺功能障碍 河南省人民医院 噻吗洛尔
  • 全球首创！华东医药 MUC17 ADC 申报临床
    临床研究
    全球首创！华东医药 MUC17 ADC 申报临床
    6 月 12 日， CDE 官网显示，华东医药 注射用 HDM2012 临床试验申请获得受理。 HDM2012 是一种 靶向 MUC17 的 ADC ，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均药物抗体比 （DAR ） 为 8。 在探索性毒理学研究中，食蟹猴对 45 mpk 时对 HDM2012 耐受性良好。
    Insight数据库
    2025-06-14
    华东医药股份有限公司 MUC17
  • ORR 最高达 100%，强生双靶点 CAR-T 治疗 B 细胞淋巴瘤 1b 期临床首批数据亮相 EHA
    临床研究
    ORR 最高达 100%，强生双靶点 CAR-T 治疗 B 细胞淋巴瘤 1b 期临床首批数据亮相 EHA
    研究结果显示，JNJ-4496 在治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （包括最常见的侵袭性淋巴瘤类型——复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） ，这是一种起源于淋巴系统的血液癌症） 患者方面具有极大的潜力 。 JNJ-4496 此前称为 C-CAR039，在 2023 年 5 月，强生 (Johnson & Johnson) 与西比曼生 物 科技 （AbelZeta） 达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型 CAR-T 细胞疗法 C-CAR039 和 C-CAR066，用于治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 。 在针对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的 1b 期剂量确认研究 （NCT05421663） 中，报告了平均随访 4 个月的患者数据。
    医麦客
    2025-06-14
    Johnson & Johnson 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 Johnson & Johnson Inc C-CAR066
  • 近100%癌症患者达缓解！百时美施贵宝靶向蛋白降解组合疗法亮眼结果公布
    临床研究
    近100%癌症患者达缓解！百时美施贵宝靶向蛋白降解组合疗法亮眼结果公布
    百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）日前在欧洲血液学协会（EHA）年会上，展示了其靶向蛋白降解平台的最新研究数据，包含该公司在研的口服E3泛素连接酶cereblon调节剂（CELMoD）药物mezigdomide（MEZI）和iberdomide（IBER）在多发性骨髓瘤（MM）患者中的更新临床研究结果，以及golcadomide（GOLCA）在非霍奇金淋巴瘤 （NHL） 中的研究进展。 此外，该公司也公布其潜在“first-in-class”的口服BCL6配体导向降解剂（LDD）BMS-986458在 NHL 中的初步研究结果。 蛋白降解剂如CELMoD药物和LDD，旨在靶向并降解导致疾病的特定蛋白，包括许多传统小分子抑制剂难以靶向的蛋白。
    药明康德
    2025-06-14
    多发性骨髓瘤 Bristol-Myers Squibb Co 非霍奇金淋巴瘤 BCL6 CC-99282胶囊
  • 礼来、BMS新药进展获突破！膀胱癌迎创新疗法
    临床研究
    礼来、BMS新药进展获突破！膀胱癌迎创新疗法
    全球首款膀胱癌创新疗法获FDA批准上市。 当地时间 6 月 12 日， UroGen Pharma 宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 UGN-102 （ Mitomycin ）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（ LG-IR-NMIBC ）。 UroGen Pharma 新闻稿指出，这是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-IR-NMIBC 的药物。
    医药经济报
    2025-06-14
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 膀胱癌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素
  • 强生/西比曼：CD19/CD20 CAR-T治疗LBCL取得突破疗效
    临床研究
    强生/西比曼：CD19/CD20 CAR-T治疗LBCL取得突破疗效
    截至2025年2月7日，48例晚期LBCL患者入组，22例（46%）接受过2线或以上治疗。 38例（79%）患者出现CRS副作用，其中1级52%，2级23%，3级4%，7例（15%）发生ICANS副作用，其中1级8%，3级6%。 C-CAR039表现出优异的疗效潜力，有望为R/R DLBCL患者带来全新的治疗选择。
    医药笔记
    2025-06-14
    CD19 CD20 Johnson & Johnson
  • 全球首款！高福院士团队-君实生物联合研发新型猴痘重组蛋白疫苗获临床试验申请受理
    临床研究
    全球首款！高福院士团队-君实生物联合研发新型猴痘重组蛋白疫苗获临床试验申请受理
    近日，由高福院士团队原研、君实生物开发的的新型猴痘重组蛋白疫苗（项目代号 JT118）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床试验申请受理，受理号为 CXSL250047。 1 、猴痘病毒威胁持续升级，疫苗研发刻不容缓。 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus）引起的人兽共患传染病。
    生物制品圈
    2025-06-13
    上海君实生物医药科技股份有限公司 猴痘
  • 中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览
    临床研究
    中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览
    2019至2024年，中国临床试验登记总量从2385项增长至4884项，年复合增长率达15%，新药研发占比过半。 化学药和生物制品成为主导力量，肿瘤领域稳居治疗首位，GLP-1R等靶点研发热度显著提升。 2024年中国临床试验登记总量超4800项，。
    摩熵医药
    2025-06-13
    GLP-1R
  • FDA局长：不能依据大多数患者在中国的临床试验，作出审批决定
    临床研究
    FDA局长：不能依据大多数患者在中国的临床试验，作出审批决定
    当地时间6月10日，美国FDA在发布了一段现任局长Marty Makary的采访视频。 Marty Makary于2025年3月25日经美国参议院批准，出任第27任美国 FDA 局长。 加入FDA之前，Marty Makary 曾在约翰·霍普金斯大学（JHU）及其医学院工作，担任肝胆胰外科肿瘤学家，并担任胰岛移植外科主任。
    医药投资部落
    2025-06-13
    FDA 临床试验
  • 破局非新冠！国产RSV mRNA疫苗启动II期临床 自主创新技术平台贡献“中国方案”
    临床研究
    破局非新冠！国产RSV mRNA疫苗启动II期临床 自主创新技术平台贡献“中国方案”
    2025年6月12日，阿法纳生物自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）II期临床试验启动会在广西柳城举行。 此次启动会意义重大，创下两项国内“第一” ：它不仅是国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗，也是首个进入II期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。 这标志着中国mRNA技术正式迈入“二期临床时代” 。
    商图药讯
    2025-06-13
    RSV 合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 全球仅 3 款进临床，口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法
    临床研究
    全球仅 3 款进临床，口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法
    6 月 13 日，CDE 官网显示礼来申报的 LY3473329 片拟纳入突破性治疗品种，用于 治疗 伴有 Lp(a) 水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高 的成人患者，注册分类为 1 类新药 。 L Y3473329 （莫伐倍林， Muvalaplin ） 是一款 每日一次口服 的 Lp(a) 选择性抑制剂，可通过结合 Apo(a) 的 KIV7-8，阻断 Apo(a) 和 ApoB 之间的初始非共价相互作用，并抑制随后二硫键的形成，最终阻止 Lp(a) 颗粒的组装，没有影响 Lp(a) 的表达。 LY3473329 作为靶向 Lp(a) 的口服降脂药， 与传统降脂药相比， LY3473329 的口服给药方式打破了注射剂型的不便，大大提高了患者的用药依从性，让降脂治疗更加便捷高效 。
    新浪医药
    2025-06-13
    Eli Lilly & Co GSK PLC 心血管疾病 LPA APOB
  • 100%疾病控制率！潜在“first-in-class”抗体亮眼试验结果公布
    临床研究
    100%疾病控制率！潜在“first-in-class”抗体亮眼试验结果公布
    BioInvent International今日公布其抗TNFR2抗体BI-1808单药治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）临床2a期剂量扩展研究的最新积极数据。 截至2025年5月15日， 在九名可评估的CTCL患者中，疾病控制率（DCR）达到了100%。 BI-1808也表现良好的安全性，所有治疗相关不良事件均为轻度或中度（1-2级），未观察到3级或以上的不良事件。
    新浪医药
    2025-06-13
    T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 TNFR2 BI-1808 BioInvent International AB
  • 再鼎医药发布自研IL-13/IL-31R双抗ZL-1503治疗特应性皮炎的临床前新数据
    临床研究
    再鼎医药发布自研IL-13/IL-31R双抗ZL-1503治疗特应性皮炎的临床前新数据
    数据凸显了ZL-1503有望成为中重度特应性皮炎及其他IL-13/IL-31驱动疾病疗法的潜力。 优异的临床前安全性特征、延长的半衰期特性及对炎症和致痒通路的持续抑制，为ZL-1503推进至临床试验申报支持性研究阶段提供了支持。 再鼎医药计划于2025年底前提交ZL-1503治疗中重度特应性皮炎的临床试验申请。
    再鼎医药
    2025-06-13
    IL-13 特应性皮炎 再鼎医药（上海）有限公司 IL-31 ZL-1503注射液
  • 全球首创！神曦生物原位神经再生疗法治疗重度阿尔茨海默病患者完成首例入组
    临床研究
    全球首创！神曦生物原位神经再生疗法治疗重度阿尔茨海默病患者完成首例入组
    近 日， 由 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 和BioBAY园内企业 神曦生物 合作开展的 NXL-001治疗阿尔茨海默病（老年痴呆） 的IIT临床研究顺利完成首例受试者给药及1个月后的安全性访视。 这是全球范围内将原位神经再生疗法首次应用于治疗重度阿尔茨海默病患者，为阿尔茨海默病患者带来新的希望。 阿尔茨海默病 (Alzheimer's Disease, AD) 俗称老年痴呆，是一种常见的神经退行性疾病，大约占所有痴呆病因的60-80%，是老年人失能和死亡的主要原因之一。
    BioBAY
    2025-06-13
    老年性痴呆 适应障碍 NEUROD1
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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