医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药临床研究2025年6月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，三特异性抗体SIM0500的I期临床试验（SIM0500-101，NCT06375044）已在西奈山伊坎医学院Tisch癌症研究所完成首例美国患者给药。 该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 SIM0500 （既往代号 SCR-8572） 是一种靶向 GPRC5D/BCMA/CD3 的人源化三特异性抗体，由先声再明专有的 T 细胞衔接器多特异性抗体平台研发 ¹ 。
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君创Portfolio|新云医疗微创减压创新器械临床试验获伦理审查批件，正式开启国内临床研究临床研究近日，由君创Family企业北京新云医疗科技有限公司自主研发的 “一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件（NewMild）”，临床试验项目通过中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会审查 ，即将在该院疼痛科开展临床研究。 NewMild是 国内首款用于开展经皮影像引导下腰椎减压（PILD）手术的器械套件 ，此次获伦理审查批件，标志着NewMild临床研究取得实质性进展，也为PILD手术在国内开展提供有力支持。 临床医生使用NewMild开展PILD手术时，可在X线引导下通过微小切口经皮进入，部分去除狭窄节段的椎板和黄韧带。
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高亲和力，活性强劲！JS207（PD-1×VEGF双抗）临床前结果首次揭秘临床研究近日，由 君实生物自主研发的 重组人源化抗 PD-1和VEGF 双特异性抗体 JS207 的抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在国际知名学术期刊《 Frontiers in Immunology 》上全文发表 ，详细描绘了 JS207 的分子设计、体外特征、功能和临床前抗肿瘤疗效。 结果表明， JS207 能够高亲和力结合 PD-1和VEGFA ， 展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性 ，是一款一种极具潜力的新型抗肿瘤药物。 此次发表的JS207临床前研究结果进一步夯实了免疫联合抗血管疗法的抗肿瘤协同机制，为JS207在抗肿瘤治疗领域的临床开发奠定了坚实的理论基础。
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速递丨三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验临床研究6月17日， 三叶草生物宣布，用于评估基于该公司Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的 呼吸道联合疫苗候选产品 SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动1期临床试验。 三叶草生物表示， 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验. From。
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舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》临床研究中国苏州，2025年6月19日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布， 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状 IV 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）（非致癌基因驱动型 ) 的 III 期临床研究（ GEMSTONE-302 ）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊 《柳叶刀 · 肿瘤学》 （ The Lancet Oncology ）。 继该研究的无进展生存期（ PFS ）最终分析和总生存期（ OS ）期中分析结果先后发表于《柳叶刀 · 肿瘤学》（ 2022 年）与《自然 · 癌症》（ Nature Cancer ， 2023 年）后，此次凭借长期生存数据再度登陆同一顶级期刊 ，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期 NSCLC 治疗领域的标准一线治疗地位 。 基于 GEMSTONE-302 研究的临床数据，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批用于一线治疗 IV 期 NSCLC ，并被纳入 ESMO 指南推荐用于 鳞状和非鳞状转移性 NSCLC （非致癌基因驱动型）双适应证。
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先为达GLP-1III期数据公布；云南白药"FIC"小分子获批临床，博安ADC在美获批临床临床研究先为达GLP-1肥胖III期数据公布。 当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ ADA ）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽（ Ecnoglutide ，曾用名：伊诺格鲁肽）注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文，这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次埃诺格鲁肽（ 1.2 、 1.8 或 2.4 毫克）或安慰剂治疗。
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肿瘤管线临床进展，英矽智能ISM3412完成首例患者给药临床研究⦿ 目前，针对ISM3412的I期临床研究正在美国和中国的多个中心开展招募，旨在评估该候选药物在患者群体中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步疗效。 英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士 表示，"首例患者给药标志着其从临床前研究到人体内验证的转变，是候选药物研发历程中的关键里程碑。 ISM3412是一款高口服生物利用度、高选择性的强效MAT2A（甲硫氨酸腺苷转移酶2A）抑制剂，其研发流程由 英矽智能自有生成化学平台Chemistry42 赋能。
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干细胞疗法临床应用新迎多项突破性进展，如何高效满足临床级干细胞生产需求？临床研究
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药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）早期SLE/LN研究成果获《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录临床研究中国上海，2025年6月18日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的早期IIT研究积极结果，已被最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录，且是国内唯一在该指南中被引用临床研究数据的CAR-T细胞产品。 最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025 版）》明确提及并认可了CAR-T细胞疗法的潜力：。 实践建议14 ：对难治性LN患者，可考虑细胞治疗（包括 CAR‑T 、间充质干细胞、自体造血干细胞）、靶向浆细胞（如CD38单抗）等治疗，并积极参加新药临床试验。
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气道基底层干细胞治疗成功逆转肺纤维化! 吉美瑞生 IPF 再生疗法 II 期临床数据临床研究在此大会上，吉美瑞生首席科学家、同济大学左为教授以口头演讲报告的形式，正式公布了全球首创气道基底层干细胞治疗产品 REGEND001 用于特发性肺纤维化 (IPF) 治疗的 II 期临床数据。 REGEND001 主要通过再生修复肺泡和支气管结构发挥治疗作用。 REGEND001 治疗特发性肺纤维化 （ IPF） 临床试验经国家药监局批准开展，其 II 期研究于 2023 年 6 月正式启动，近期正式宣告完成全部患者随访及数据揭盲。
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多学科携手，医院静脉治疗护理MDT门诊开诊临床研究为满足静脉治疗患者的多元化需求，提升诊疗效率与护理质量，陆军军医大学西南医院静脉治疗护理MDT门诊于近日开诊。 什么是静脉治疗护理MDT门诊。 该门诊聚焦长期输液通路维护、静脉血栓防治、化疗药物外渗处理、复杂感染控制等静脉治疗中常见的疑难问题，通过多学科协作，为患者制定一体化诊疗方案。西南医院2025-06-18MDT 静脉治疗
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2025 EULAR口头报告｜恒瑞创新药鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的Ⅲ期研究数据披露临床研究2025年6月11日至14日，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会在西班牙巴塞罗那召开。 EULAR大会是世界风湿病学领域的重要活动，汇集来自全球的风湿病学顶尖专家、临床医生及患者组织，旨在通过多样化的学术活动，展示和传播风湿病学领域的最新研究进展，致力于改善风湿性疾病患者及受影响人群的健康状况。 2025 EULAR现场图：丁慧华教授进行口头报告。
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出现第二例死亡！2300 万一针的全球最贵药之一，宣布暂停临床试验临床研究一针 2300 万，曾刷新世界最贵药物榜单的疗法，最近报告了第二例死亡。 不仅是价格曾排名世界第二，这款药身上还贴着诸多引人瞩目的标签：在研时就备受关注，大药企狂砸百亿拿下管线；史上唯一一个没有硬性疗效证据、通过 FDA 加速审评程序上市的基因疗法…… 然而问世 2 年后， 3 个月内就出现了 2 例死亡，目前药企已宣布主动暂停一项正在进行中的临床试验。Insight数据库2025-06-18
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恒瑞口服 ER 降解剂首次启动 III 期临床临床研究6 月 17 日， ClinicalTrials 网站显示，恒瑞登记了一项 HRS-8080 用于 乳腺癌 的 III 期临床试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期临床。 HRS-8080 是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的 口服雌激素受体 （ER） 降解剂 ，可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌 的治疗。
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全球首创三靶点减重药XTL6001Ⅰ期临床获关键突破！临床研究西泰利生物完成首剂量组哨兵给药。 2025年6月13日，中国北京，上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司控股子公司）今日宣布，其全球首创三靶点减重/代谢新药注射用XTL6001的Ⅰ期临床试验实现重大里程碑： 首批2例哨兵健康受试者已于2025年6月13日顺利完成首剂量组给药 。 这一突破性进展，标志着极具创新性的三靶点减重药物正式开启人体安全性验证，为人类攻克肥胖治疗难题迈出极具革新意义的一步。
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信达「玛仕度肽」首个糖尿病 III 期注册临床数据公布临床研究2025 年美国糖尿病协会 （ADA） 科学会议将于 2025 年 6 月 20 至 23 日在美国芝加哥召开。 目前，常规摘要均已公布，扫描文末二维码，即可免费下载 ADA 摘要合集。 DREAMS-1 是一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在 单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评估 玛仕度肽 （IBI362） 的有效性和安全性。
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重磅！2025年度JCR期刊分区发布临床研究6月18日， 科睿唯安官网更新2025年度《期刊引证报告》 （Journal Citation Reports，简称 JCR） 。 新版JCR持续提供全球顶尖学术期刊的全面评估，助力学术机构、研究人员及出版商精准衡量期刊可信度与影响力。 2025年度科睿唯安JCR期刊分区影响因子Top100期刊如下：。青塔2025-06-18科睿唯安 TS JCR
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体重平均下降 15.4%！先为达全球首创偏向性 GLP-1 肥胖 III 期数据首次公布临床研究当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ADA）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽 （Ecnoglutide，曾用名：伊诺格鲁肽） 注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文， 这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次 埃诺格鲁肽 （1.2、1.8 或 2.4 毫克） 或安慰剂治疗。 埃诺格鲁肽 安全性高，耐受性良好。
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正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期注册临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌临床研究正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴） 自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。 在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗 ” 三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。
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云顶新耀 mRNA 技术全链条打通！首批 mRNA 肿瘤疫苗临床样品成功放行临床研究该批样品由云顶新耀依托自研 mRNA 生产平台在嘉善工厂制备，符合全球 GMP 标准，将用于支持中美两地开展的 EVM14 的临床试验。 此前，2025 年 3 月，EVM14 的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，标志着云顶新耀首款自研 mRNA 肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。 EVM14 是一款靶向多种肿瘤相关抗原 （TAA） 的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。
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