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  • AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%
    临床研究
    AAV基因疗法再曝死亡病例，Sarepta股价暴跌超25%
    6月15日，Sarepta Therapeutics再次发布公告，杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡的病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的药物供给。 第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治疗后死于肝功能衰竭，该名患者也是无法行走。 为此，Sarepta 暂停了一项ENVISION验证性试验，该研究是验证Elevidy在不可行走和年龄较大的可行走DMD患者中的疗效。
    研发客
    2025-06-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肝衰竭 Sarepta Therapeutics Inc
  • 速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据
    临床研究
    速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据
    6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。 该研究评估了 C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。
    医药观澜
    2025-06-16
    CD19 CD20
  • EHA 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据
    临床研究
    EHA 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据
    2025 年第 30 届欧洲血液学会（ EHA ）年会于当地时间 6 月 12 日在意大利米兰盛大召开。 研究数据表明， CTD402 不仅能带来高初始缓解率和高 MRD 阴性率，且在巩固性移植后能为患者带来长期生存获益，安全性良好。 此次 EHA 大会报道的是一项多中心、研究者发起的 CTD402 治疗 R/R T-ALL/LBL 的 Phase I/II 汇总分析结果。
    北恒生物
    2025-06-16
    白血病 免疫系统疾病 CD7 移植物抗宿主病
  • 重塑临床格局、填补临床空白丨卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌亚组分析数据在ASCO 2025以Oral形式发布
    临床研究
    重塑临床格局、填补临床空白丨卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌亚组分析数据在ASCO 2025以Oral形式发布
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体 开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌中的III期临床研究（COMPASSION-16）的亚组分析数据在 2025年美国临床肿瘤学会年会 上以口头报告形式 重磅发表。 研究亚组分析显示：无论PD-L1表达水平，既往是否接受同步放化疗（CCRT）、贝伐珠单抗使用情况以及年龄（≥65，＜65）等情况，亚组分析结果与总体人群的结果一致，卡度尼利治疗方案均极大改善了PFS和OS，再度强化了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。 无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险：。
    康方生物Akeso
    2025-06-16
    CTLA4 PD-1 PD-L1 贝伐珠单抗 卡度尼利单抗
  • 玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
    临床研究
    玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
    本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m 2 ）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。 全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者 1 。 中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率 2,3 。
    信达生物
    2025-06-16
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 替尔泊肽 阻塞性睡眠呼吸暂停 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
  • 总缓解率达90%的抗癌组合疗法；有望加速肝脏再生的小分子疗法进入临床…… | 一周盘点
    临床研究
    总缓解率达90%的抗癌组合疗法；有望加速肝脏再生的小分子疗法进入临床…… | 一周盘点
    1. 强生（Johnson & Johnson）公司口服 menin抑制剂 bleximenib 联用venetoclax和azacitidine（VEN+AZA）治疗 新确诊但不适合强化化疗的 急性髓系白血病（ AML），在一项早期临床试验中的 总缓解率（ORR）达90%， 复合完全缓解（cCR）率达75% 。 强生公司公布了其在研药物bleximenib的1b期临床试验的积极数据。 在推荐的2期剂量（RP2D）下，R/R AML患者的ORR为82%，cCR率为59%。
    药明康德
    2025-06-16
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 急性髓系白血病 阿扎胞苷 MEN1
  • 创新药大爆发！百济神州、亚盛医药国际多中心临床详解
    临床研究
    创新药大爆发！百济神州、亚盛医药国际多中心临床详解
    本文基于 摩熵咨询 最新发布的 《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》 研究报告，挑选代表性企业 百济神州 、 亚盛医药 ，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。 全球临床试验总计开展142项，赴美国、澳大利亚开展临床试验数量显著。 百济神州 为一家全球性的生物制药公司，其临床试验布局广泛，覆盖中国、美国等多个国家或地区，呈现出显著的国际化特点。
    摩熵医药
    2025-06-15
    百济神州（北京）生物科技有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 客观缓解率达76.2%，双抗联合化疗治胃癌，带来长达3年多的生存获益！
    临床研究
    客观缓解率达76.2%，双抗联合化疗治胃癌，带来长达3年多的生存获益！
    人表皮生长因子受体2（HER2）是胃食管结合部腺癌治疗的重要靶点。 随着新药研发的不断加快，靶向HER2双特异性抗体在晚期胃食管结合部腺癌一线治疗探索中均显示出较大的潜力。 泽尼达妥单抗（z nidatamab ）是一种 具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体 ，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。
    医学新视点
    2025-06-15
    HER2 泽尼达妥单抗
  • 新药前沿｜降脂药新突破——全球首个III期研究成功的口服环肽PCSK9抑制剂
    临床研究
    新药前沿｜降脂药新突破——全球首个III期研究成功的口服环肽PCSK9抑制剂
    6月9日，口服降脂药Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）达到了主要终点。 这也是全球首个III期研究成功的PCSK9抑制剂。 CORALreef HeFH研究 （ NCT05952869） 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了 Enlicitide（20mg / qd ）对比安慰剂治疗有主要动脉粥样硬化性心血管疾病（ ASCVD）事件病史或有发生主要ASCVD事件风险并接受中强度或高强度他汀类药物联合或不联合其他降脂疗法治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的安全性和有效性。
    博志研新
    2025-06-15
    PCSK9 高胆固醇血症 动脉粥样硬化 姜黄素 小檗碱
  • CD117单抗终有用武之地，慢性荨麻疹效果奇佳，100%的临床缓解率，92%的完全缓解率！Jasper厥功至伟！
    临床研究
    CD117单抗终有用武之地，慢性荨麻疹效果奇佳，100%的临床缓解率，92%的完全缓解率！Jasper厥功至伟！
    CD117，又名KIT，我关注这个靶点已久，可以追溯到五年前。 CD117是干细胞因子(SCF)的受体，在造血干细胞和祖细胞表面表达。 干细胞存活需要SCF和CD117的相互作用。
    Antibody Research
    2025-06-15
    c-Kit KIT
  • 重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R（Canocapavir）获中国药品监管部门批准开展 III 期临床
    临床研究
    重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R（Canocapavir）获中国药品监管部门批准开展 III 期临床
    挚盟医药近日宣布，公司自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 HBV 核衣壳抑制剂类在研乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）已经获得中国国家药品监管部门的同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III 期关键性临床试验。 公司表示，即将开展的III 期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照III 期试验，旨在评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性，为药物上市申请提供关键证据支持。 此外，该药对核苷类药物具有耐药突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
    肝脏时间
    2025-06-15
    上海挚盟医药科技有限公司 HBV
  • 百时美施贵宝TYK2抑制剂取得新药突破性数据
    临床研究
    百时美施贵宝TYK2抑制剂取得新药突破性数据
    6月12日， 百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。 该试验旨在评估 氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者 中的疗效和安全性。 在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
    精准药物
    2025-06-15
    JAK1 Bristol-Myers Squibb Co 氘可来昔替尼 JAK3 JAK2
  • 2025 ASCO丨安罗替尼携9项口头报告，4项LBA强势登场，刷新国产创新药ASCO新纪录
    临床研究
    2025 ASCO丨安罗替尼携9项口头报告，4项LBA强势登场，刷新国产创新药ASCO新纪录
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日在美国芝加哥正式拉开序幕，来自全球的肿瘤学专家学者齐聚一堂，分享最新研究成果，共同探讨创新治疗方案。 本届ASCO大会正大天晴 入选的12项口头报告（Oral Abstract Session/Rapid Oral Abstract Session）有9项都来自1类创新药——安罗替尼[小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）]，创下国产创新药单品种口头报告数量在ASCO年会的历史最高纪录 ，具有里程碑式意义。 此外，12项口头报告还包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA）， 涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和脑胶质瘤，均涉及安罗替尼单药或联合治疗，充分彰显了其在肿瘤创新研发领域的重要影响力 。
    医药速览
    2025-06-14
    大肠癌 非小细胞肺癌
  • ASCO 2025：赛岚医药全球首创试验药物CTS2190最新临床数据优异
    临床研究
    ASCO 2025：赛岚医药全球首创试验药物CTS2190最新临床数据优异
    当地时间6月2日，在芝加哥召开的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，赛岚医药以壁报形式向全世界展示了一项由浙江省肿瘤医院牵头、多家中国一流研究中心共同参与的临床研究的最新结果，关于赛岚医药全球首创（First-in-Class）、靶向蛋白质精氨酸甲基转移酶PRMT1的新一代、口服表观遗传治疗小分子药物—CTS2190胶囊在晚期实体瘤患者的Phase Ia/Ib期积极的临床研究数据（标题：Preliminary efficacy results from an ongoing Phase I/II trial of CTS2190, a PRMT1 inhibitor, in patients with advanced/metastatic solid tumors；Abstract #：3082）。 包含已入组的50多位晚期肿瘤患者的临床结果显示：CTS2190的疗效与安全性双优，覆盖多线系统性治疗耐药/难治的人群 ；CTS2190在多种机理高度相关的敏感癌种中展示出色药效，尤其是对于DNA损伤修复敏感的癌种和对免疫治疗耐药的人群。 在这类患者中，由于无驱动基因突变，表观遗传学调控是肿瘤治疗的关键
    赛岚医药科技
    2025-06-14
    晚期实体瘤 肿瘤 食道癌 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） 赛岚（杭州）生物医药科技有限公司
  • 继 ADC 后，下一个百亿赛道要来了？
    临床研究
    继 ADC 后，下一个百亿赛道要来了？
    澳洲有一家药企，在短短 5 年时间里， 股价翻了 17 倍 ，它就是专攻靶向核药的 Telix。 作为与 Telix 深度绑定的合作伙伴，国内远大医药今年股价也几乎翻了个翻，这背后主要有两个增长引擎：。 远大目前手里有 9 款 创新 RDC 在研，其中 3 款已经进入 III 期临床。
    Insight数据库
    2025-06-14
    远大医药（中国）有限公司
  • 盘点 | 艾尔建美学首次公开两款透明质酸填充剂（VYC-15L&VYC-20L）III期临床数据~
    临床研究
    盘点 | 艾尔建美学首次公开两款透明质酸填充剂（VYC-15L&VYC-20L）III期临床数据~
    2025年6月5日，艾尔建美学在中国整形美容协会第十三届微创医学美容大会上首次披露了2项在中国人群中关于VYC-20L改善颞部凹陷及VYC-15L矫正眶下凹陷的最新III期多中心、随机、对照研究数据。 VYC-20L治疗中国 人群颞部凹陷的数据解读：。 颞部凹陷是亚洲人群常见但长期被低估的面部衰老表现，常因颞部骨骼重塑及颞脂肪垫和肌肉萎缩，使面容疲惫、老态，破坏面部的平衡与流畅感 1 。
    Medactive
    2025-06-14
    美容 透明质酸填充剂
  • 一文读懂ADC: 抗体偶联药如何改写肺癌临床指南，开启肺癌治疗新格局！
    临床研究
    一文读懂ADC: 抗体偶联药如何改写肺癌临床指南，开启肺癌治疗新格局！
    癌度
    2025-06-14
    肺癌
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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