医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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重磅发布｜增长13.9%！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》临床研究6月19日，据CDE官网显示，为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对 2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理， 从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。 2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 4900 项 (以 CTR 计)，较 2023 年增长了 13.9% 。 其中，新药临床试验(以受理号登记)数量为 2539项 ，较2023年增长了 9.3% 。
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一款国产潜在出海大药，完成全球多中心III期临床试验患者入组临床研究6月19日晚间，迪哲医药（688192）发布公告称，公司近日完成了舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床试验（悟空 28，WU-KONG28）的患者入组。 公告显示，舒沃哲是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，也是全线治疗该适应症目前首个且唯一获中、美双“突破性疗法认定”（BTD）的创新药物。 今年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。
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欧康维视生物老花眼新药获批III期临床临床研究近日，欧康维视宣布治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获CDE批准开展III期临床试验。 公司计划开展一项评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床。 老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。
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【速递】口服PCSK9抑制剂两项3期试验达终点临床研究▪Enlicitide在3期CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验中均表现出统计学上显著且具有临床意义的LDL-C降低；。 ▪Enlicitide是一种新型大环肽，若获批，有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。 Enlicitide是一种在研口服前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型(PCSK9)抑制剂，正在评估其用于治疗正在接受降脂疗法（包括至少一种他汀类药物）的高脂血症成人患者。
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三期在即，仅剩1亿，乙肝王者“断粮”预警启示录临床研究账上只剩1亿现金，研发管线却步入三期“烧钱期”的广生堂，并非个案，中药企业集体冲入创新药赛道，转型步伐与现实能力之间的割裂，才刚刚开始。 当三生双抗BD金额破纪录，石药、中生发布“预告式”BD，在当下的医药行业，创新药早已不再是Biotech的特权，由仿制药转型而来的企业在做，中药企业也在做。 广生堂，最早向创新药转型的中药企业之一，也是目前最早暴露危机的之一。
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2024年度新药注册临床试验进展年度报告显示 登记总量创新高 企业研发劲头足临床研究
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重磅！瑞奥生物携全球首创 ATTACK 技术登顶北美生物医疗创赛，斩获总决赛第三名！临床研究突破性技术突围170+强手。 日前在2025北美生物医疗创新大赛这场汇聚全球顶尖研发力量的巅峰对决中，瑞奥生物以颠覆性的ATTACK主动组织标记与靶向药物递送技术震撼全场，从170余家跨国参赛企业中强势跻身 TOP5 直通决赛，最终在17支全球精英团队中摘得总决赛第三名！ 作为全场首个登场的线上路演团队，瑞奥生物不仅刷新了国际评审对中国创新药研发的认知，更以 "全球首创" 的技术方案，为无明确靶点的实体瘤治疗开辟了全新路径。
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中国新药注册临床试验进展年报（2024年）发布临床研究1、 2024 年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 4900 项（以 CTR 计）,较 2023 年增长了13.9%。 其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2539 项，较2023年增长了 9.3%。 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。蒲公英Ouryao2025-06-19临床试验
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慢乙肝免疫疗法AVX70371开始首次人体临床试验临床研究专注于利用专有 Launch-iT 技术治疗慢性感染的临床阶段公司 AstriVax Therapeutics 近日宣布，公司已经启动旗下用于慢性乙型肝炎治疗的免疫疗法 AVX70371 的首次人体临床试验。 AVX70371 是一款 AstriVax Therapeutics 利用 Launch-iT 技术开发用于慢性乙型肝炎治疗的免疫疗法，旨在引发针对受HBV感染肝细胞的特异性T细胞免疫应答。 这种靶向免疫治疗方法有望在慢性病毒感染的源头进行干预。肝脏时间2025-06-19慢性乙型肝炎 慢乙肝免疫疗法
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多中心随机临床研究：在H型高血压人群中比较固定复方依那普利叶酸片与自由联合方案的疗效与依从性临床研究近年来，高同型半胱氨酸血症（HHcy）与高血压的协同作用在脑卒中高发病率中得到了广泛关注。 临床研究证明,叶酸能很好降低血浆Hcy水平,从而显著降低脑卒中发生风险。 试验分为两种设计：自由联合治疗方案和固定复方治疗方案。
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总量达4900项！CDE刚刚发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》临床研究刚刚，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。 2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记 临床试验总量达4900项 （以CTR计）,较2023年增长了13.9%。 附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。药圈头条2025-06-19CDE 新药
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艾伯维：FRα双表位ADC启动二期临床临床研究该二期临床计划入组350例妇科肿瘤患者，预计2028年初完成。 ImmunoGen的Elahere为全球首款FRα ADC，该公司同步布局了新一代FRα双表位ADC新药IMGN-151，2023年被艾伯维并购时处于一期临床阶段。 ImmuoGen凭借FRα ADC的临床突破被艾伯维101亿美元收购，Elahere于2024年实现4.79亿美元销售额，2025年一季度销售额1.79亿美元。
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【胸部肿瘤内科】破解耐药难题，临床研究助力提升晚期肺癌患者生存期临床研究日前，一位晚期肺腺癌EGFR-TKI耐药患者来院随访，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的ADC药物临床研究治疗后，肿瘤得到控制，生存期已超过3年。 2022年4月，59岁的何女士（化名）因反复刺激性咳嗽就诊外院，CT显示左肺占位伴阻塞性肺炎，之后慕名求诊我院胸部肿瘤内科，完善检查后诊断为左肺上叶腺癌左肺门及纵隔淋巴结、骨转移T3N2M1B IVa期，基因检测出EGFR L858R突变，陈胜佳主诊医师团队参考FLAURA2研究，决定采用靶向联合化疗的前沿治疗模式。 经过4周期的治疗，何女士的疗效再次达到PR，且肿瘤持续缩小，截至目前，疗效维持PR超2年，生存期已超3年。
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全球研发 | 复星医药自研创新药FCN-338 I期研究成果于EHA 2025最新发布临床研究欧洲血液学协会（EHA）年会作为全球血液学领域规模最大的国际会议之一，不久前刚刚在意大利米兰落下帷幕。 在本次大会上，复星医药发布了自主研发的新型BCL-2抑制剂FCN-338治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期研究成果，为进一步探索FCN-338在CLL/SLL的应用提供了重要依据 1 。 BCL-2蛋白是细胞凋亡通路的关键调节因子，在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达。
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三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验临床研究6月17日， 三叶草生物宣布，用于评估基于该公司Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的 呼吸道联合疫苗候选产品 SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动1期临床试验。 三叶草生物表示， 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验. From。
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恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病将启动III期临床临床研究近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司的“评价HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”已在药物临床试验登记与信息公示平台公示， 近期将正式启动 心肌肌球蛋白（Myosin）抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病 的全国多中心III期临床研究。 肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy,HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因 。 目前，对于梗阻性HCM的治疗，心肌肌球蛋白抑制剂已获得《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐 。
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24 周减重 13%！每两周一次 GLP-1/GIP 双重受体激动剂最新临床结果公布临床研究美国糖尿病协会（ADA）即将召开。 众生睿创将以壁报的形式公布 RAY1225 治疗超重/肥胖 Ⅱ 期 REBUILDING-1 研究的最新成果 。 来源：ADA 2025。
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Ⅲ期重磅研究完成入组！迪哲医药舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌最新进展临床研究舒沃哲 ® 全球多中心Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组，一线治疗EGFR exon20ins NSCLC临床开发迈出重要一步。 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 舒沃哲 ® 是目前 全球唯一 获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是 全球唯一全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC“集齐”中、美两国“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。
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24周，减重10.3%！德睿智药首款AI设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001 IIb期临床取得成功临床研究杭州，2025年6月19日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。 研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时 给药组减重高达10.3%， 安慰剂组减重为2.5%（P
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艾瑞凯®首方落地，开启KRAS G12C突变型NSCLC临床治疗新篇章临床研究近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578，以下简称“艾力斯”）宣布，其最新获批的创新药艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）在全国多地成功开出首方。 这标志着艾瑞凯®正式落地临床实践，为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了全新的治疗选择。 6月16日，上海艾力斯医药科技股份有限公司与凯莱英医药集团联合举行艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）首批商业化制剂发车仪式，正式启动全国商业化供货。
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