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  • 西比曼 CD20/CD19 双靶点 CAR-T 在 EHA 公布长期随访数据，效果持久惊艳全球
    临床研究
    西比曼 CD20/CD19 双靶点 CAR-T 在 EHA 公布长期随访数据，效果持久惊艳全球
    该研究评估了 C-CAR039 （一种新型 CD20/CD19 双特异性 CAR-T 疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向 CD20 和 CD19 抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是 B 细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。 所有患者的总缓解率 （ORR） 和完全缓解 （CR） 率分别为 91.5% 和 85.1%。
    医麦客
    2025-06-17
    CD19 CD20
  • 超80%肿瘤患者达完全缓解！潜在“first-in-class”单抗结果公布；超75%患者肝脂肪下降，MASH疗法结果亮眼……
    临床研究
    超80%肿瘤患者达完全缓解！潜在“first-in-class”单抗结果公布；超75%患者肝脂肪下降，MASH疗法结果亮眼……
    罗氏推进潜在“first-in-class”帕金森疗法进入3期试验。 罗氏（Roche）宣布，将推进其在研潜在“first-in-class”单克隆抗体prasinezumab的3期临床开发，用于早期帕金森病的治疗。 在PADOVA研究中，586名处于早期阶段的帕金森病患者在稳定的对症治疗基础上接受prasinezumab治疗至少18个月。
    药明康德
    2025-06-17
    帕金森病 肿瘤 Roche AG prasinezumab注射液
  • 12周减重超11%！礼来长效减肥疗法亮眼结果公布
    临床研究
    12周减重超11%！礼来长效减肥疗法亮眼结果公布
    礼来（Eli Lilly and Company）公司在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会摘要当中，公布了其在研减重多肽疗法eloralintide（LY3841136）的1期概念验证研究亮眼结果。 数据显示，该疗法具有优异的减重效果， 接受该疗法治疗12周的肥胖或过重患者，其体重降幅最高可达11.3%。 结果显示，eloralintide的平均半衰期为13.9至15.8天。
    药明康德
    2025-06-17
    Eli Lilly & Co 肥胖 Eloralintide注射液
  • 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化获得药物临床试验申请受理通知书
    临床研究
    注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化获得药物临床试验申请受理通知书
    注射用FZ-P001钠（以下简称“该药物”）为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂， 其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子 ，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。 本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供了兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。 本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为首次人体I期临床试验，旨在评价该药物用于人体的安全性、耐受性及药代动力学特征。
    复旦张江官方公众号
    2025-06-16
    国家药品监督管理局 实体瘤 恶性肿瘤 肺癌 卵巢癌
  • NMPA：临床试验审评审批将缩短至 30 天！
    临床研究
    NMPA：临床试验审评审批将缩短至 30 天！
    其中提到，对符合要求的创新药临床试验申请在 30个工作日 内完成审评审批。 药物临床试验申请审评审批 30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 关于优化创新药临床试验审评审批。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-16
    临床试验 NMPA
  • ORR 100%！科济药业 GPRC5D CAR-T 治疗骨髓瘤临床结果发布
    临床研究
    ORR 100%！科济药业 GPRC5D CAR-T 治疗骨髓瘤临床结果发布
    CT071 是一款科济药业基于 CARcelerate ® 专有平台开发的靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病 （PCL） 。 一项研究者发起的临床试验 （NCT05838131） 正在中国开展，旨在初步评估 CT071 治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。 另一项研究者发起的试验 （NCT06407947） 正在中国开展，用于治疗NDMM。
    医麦创新药
    2025-06-16
    GPRC5D 骨髓瘤
  • 3 款通用型细胞疗法，13 款 ADC，4 款 TCE，3 款 PD-(L)1 等获 IND 新进展…【CDE 一周动态】
    临床研究
    3 款通用型细胞疗法，13 款 ADC，4 款 TCE，3 款 PD-(L)1 等获 IND 新进展…【CDE 一周动态】
    6 月 9 日 - 6 月 15 日 拟纳入优先审评。 /IND 获批临床默示许可及 IND 申请。 如下将精选公开信息较多的一些 1 类创新药进行介绍 。
    医麦创新药
    2025-06-16
    PD-(L)1 TCE 细胞疗法
  • 口服新药治疗银屑病关节炎，超半数患者症状改善！
    临床研究
    口服新药治疗银屑病关节炎，超半数患者症状改善！
    百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）近日公布关键3期POETYK PsA-1试验（IM011-054）的积极数据，该试验评估 Sotyktu（deucravacitinib）在未接受过 生物制品类疾病修饰性抗风湿药 （bDMARD）治疗的成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效与安全性。 分析显示， 试验达到主要终点，第16周时Sotyktu组达到ACR20应答（疾病体征和症状改善≥20%）的患者比例显著高于安慰剂组（54.2% vs 34.1%，p
    医学新视点
    2025-06-16
    TYK2 Bristol-Myers Squibb Co 氘可来昔替尼 银屑病关节炎 Bristol Myers Squibb Co
  • 仅隔三月又现患者死亡！基因疗法紧急暂停给药
    临床研究
    仅隔三月又现患者死亡！基因疗法紧急暂停给药
    今日， 罗氏（Roche）宣布因近期又一例 杜氏肌营养不良症（ DMD ） 基因药物 #Elevidys 治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 在全球约140名接受Elevidys治疗的非行动障碍DMD患者中，已报告两例致命性急性肝衰竭（ALF）死亡事件。 急性肝衰竭是Elevidys及其他AAV载体基因疗法的已知风险，此次事件促使罗氏重新评估了该疗法在非行动障碍患者中的效益风险比，并认定其不再有利。
    罕见病信息网
    2025-06-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Roche AG
  • 重磅！30天审评，12周启动！创新药临床试验驶入“高速路”
    临床研究
    重磅！30天审评，12周启动！创新药临床试验驶入“高速路”
    2025年6月16日，国家药品监督管理局在发布公告称，就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见。 这一政策是在2024年开展的优化创新药临床试验审评审批试点工作基础上制定的。 对于创新药企业而言，时间就是金钱。
    一度医药
    2025-06-16
    国家药品监督管理局
  • 重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！
    临床研究
    重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！
    国家药监局最近拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，特别支持儿童药、罕见病药物和全球同步研发项目。 这个政策对加快新药上市很有帮助。 • 政策红利：纳入快速通道的儿童肿瘤药（如CAR-T）研发周期可缩短18个月。
    药时代
    2025-06-16
    罕见病 创新药
  • 2025 ADA | 礼来胰淀素12周减重超11%
    临床研究
    2025 ADA | 礼来胰淀素12周减重超11%
    2025 ADA 科 学年会将于6月20日至23日在伊利诺伊州芝加哥 的McCormick Place Convention Center举行，这是世界最权威的糖尿病会议。 6月14日，礼来在ADA年会前夕公布其实验性胰淀素类药物 Eloralintide 的最新早期试验摘要，引发行业高度关注。 在一项为期12周、纳入100名受试者的临床试验中， Eloralintide展现出显著的减重效果——部分患者体重下降超过11%，总体减重范围在2.6%至11.3%之间 。
    药研网
    2025-06-16
    Eli Lilly & Co 糖尿病 Eloralintide注射液
  • 国内首个贝伐珠单抗眼科制剂申报上市，医渡科技全程护航III期临床研究
    临床研究
    国内首个贝伐珠单抗眼科制剂申报上市，医渡科技全程护航III期临床研究
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网显示，由兆科眼科与东曜药业联合提交的 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（ TAB014 ）的上市申请已获受理。 TAB014 用于治疗湿性老年性黄斑部病变（ wAMD ），数据显示， 其是 首个在国内申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。 作为该创新药 III 期临床试验的核心服务伙伴，医渡科技为其提供一站式临床研究服务，包括 运营、医学、数据管理与统计分析 等，并负责部分中心的 招募工作 ，为试验的顺利推进和高效完成提供了强有力的保障。
    医渡生命科学
    2025-06-16
    贝伐珠单抗 东曜药业有限公司 医渡云（北京）技术有限公司 兆科（广州）眼科药物有限公司 干性年龄相关性黄斑变性
  • STTT丨常智杰课题组开发肺纤维化治疗新方法并完成I期临床试验
    临床研究
    STTT丨常智杰课题组开发肺纤维化治疗新方法并完成I期临床试验
    近年来，干细胞治疗、外泌体疗法、免疫 调节药物及基因治疗等新兴手段在肺纤维化治疗中受到广泛关注。 但目前，外泌体治疗肺纤维化的临床研究仍处于初期阶段， 缺乏系统且详实 的科研 数据 指导 临床 应用 。 研究团队建立了一套严格且标准化的外泌体制备与质量控制体系， 通过设定 4个关键质控点 （CQCPs） ，确保了无微生物的污染 ， 高纯度 和具有生物活性与免疫活性 的 hUCMSC -EVs。
    BioArtMED
    2025-06-16
    肺纤维化
  • 罗氏 α-Syn 单抗 II 期失利后，拟启动帕金森病 III 期临床
    临床研究
    罗氏 α-Syn 单抗 II 期失利后，拟启动帕金森病 III 期临床
    6 月 16 日，罗氏宣布，决定继续 开展 prasinezumab 的 III 期临床研究 。 PADOVA 和 OLE 研究的多个终点表明，在早期帕金森病患者 有效对症治疗基础上，使用 prasinezumab 治疗 具有潜在的临床获益 。 PASADENA 和 PADOVA OLE 研究正在进行中， 旨在 750 多名早期帕金森病患者中评估 prasinezumab 的长期安全性和有效性。
    Insight数据库
    2025-06-16
    帕金森病 prasinezumab注射液
  • 南京正大天晴启动甲状腺眼病 1 类新药临床
    临床研究
    南京正大天晴启动甲状腺眼病 1 类新药临床
    6 月 13 日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的 Ⅰ 期临床试验。 NTB003 是一款 抗 IGF-1R 抗体 ，被开发用于治疗 甲状腺眼病 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。
    Insight数据库
    2025-06-16
    甲状腺眼病
  • AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验
    临床研究
    AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验
    6月15日，基因治疗企业Sarepta Therapeutics宣布，因近期又一例DMD基因药物Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 自2025年3月以来，该疗法临床上已报告两例患者的致命性ALF事件。 Sarepta表示，正联合多学科专家开发增强型免疫抑制策略，并已向FDA提交安全数据，计划推动Elevidys说明书更新以明确该药物临床上可能出现的严重ALF风险。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    丽珠医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 痛风 DMD Sarepta Therapeutics Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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