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  • 行业前沿 | 【2025 ASGCT】AAV神经疾病治疗临床前研究进展
    临床研究
    行业前沿 | 【2025 ASGCT】AAV神经疾病治疗临床前研究进展
    美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会是全球最具影响力的基因与细胞治疗盛会之一，每年呈现数千项最新研究成果。 2025年ASGCT年会将于5 月 13–17 日在美国路易斯安那州新奥尔良 Ernest N. Morial 会展中心召开，预计参会人员将超过8000人。 会议内容涵盖 AAV 与其他病毒载体、LNP、基因编辑、CMC 合规、AI 赋能载体开发、临床试验里程碑等 等多个热门领域，将为与会者提供深入了解行业前沿动态的机会。
    派真生物PackGene
    2025-05-09
    Sanofi SA MTOR TFR 广州派真生物技术有限公司 Rett 综合征
  • ESMO BC 2025 | 百利天恒重磅产品Iza-Bren(BL-B01D1) 治疗局部晚期或转移性乳腺癌最新数据即将发布
    临床研究
    ESMO BC 2025 | 百利天恒重磅产品Iza-Bren(BL-B01D1) 治疗局部晚期或转移性乳腺癌最新数据即将发布
    2025年5月14日至5月17日, 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌年会将于德国慕尼黑举行，百利天恒全资子公司SystImmune将在本次大会上公布Izalontamab Brengitecan，Iza-Bren（BL-B01D1），一种全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3 双特异性抗体药物偶联物(ADC）的最新数据。 在本次大会上将公布Iza-Bren（BL-B01D1）在局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌患者中正在进行的一项Ⅰ期临床试验数据。 在2024年SABCS上公布的乳腺癌患者临床数据的基础之上，本次大会将报道该研究的数据更新，凸显了Iza-Bren(BL-B01D1)临床开发的持续进展。
    百利天恒
    2025-05-09
    四川百利天恒药业股份有限公司 乳腺癌 HER2 HER3 注射用BL-B01D1
  • 劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准｜北极光·Family
    临床研究
    劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准｜北极光·Family
    近日， 劲方医药宣布其 口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。 公司合作伙伴Verastem Oncology 预计将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。 目 前，由劲方医药设计、推进的GFH375中国临床研究已进入II期阶段，其I期研究的初步疗效/安全性数据将在今年6月登陆ASCO年会、以快速口头报告方式公布。
    北极光创投
    2025-05-09
    劲方医药科技（上海）股份有限公司 大肠癌 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 KRAS G12D
  • 2025年5月最新：不限癌种的临床试验，这些前沿抗癌药别错过！
    临床研究
    2025年5月最新：不限癌种的临床试验，这些前沿抗癌药别错过！
    近年来，肿瘤治疗领域不断突破，"不限癌种"的临床试验越来越多——只要患者携带特定的分子标志物（如基因突变、蛋白表达等），就有机会接受前沿抗癌药的治疗。 今天，我们为大家整理2025年5月仍在招募的泛实体瘤临床试验，涵盖靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等最新方向。 这些项目均基于最新临床注册信息整理，供大家参考。
    癌度
    2025-05-09
    PD-1 斯鲁利单抗 骨转移 浙江大学医学院附属第一医院 四川省肿瘤医院
  • 二附院精准同期手术，成功救治胃癌肝转移患者！
    临床研究
    二附院精准同期手术，成功救治胃癌肝转移患者！
    近日，南京医科大学第二附属医院普外科团队成功为一名胃癌合并肝脏寡转移患者实施腹腔镜胃癌根治术联合肝转移灶同期切除术。 多学科协作，为患者带来生机。 前些天，李大爷（化姓）因腹胀到来院就医，被确诊为胃食管交界部癌伴肝左外叶单发转移。
    南京医科大学第二附属医院
    2025-05-09
    胃癌 腹胀
  • 抗生素大品种---原研希刻劳参比未通过，后续价格何去何从？
    临床研究
    抗生素大品种---原研希刻劳参比未通过，后续价格何去何从？
    九十三批参比制剂，再次申请参比未通过。 参比制剂第33批（2020年12月18日公布）正式公布以上产品的参比。 原则上所有剂型 ： 已开展集采的 ，以集采最高中选价的 1.8 倍为黄标价格，最高中选价的 3 倍为红标价格。
    风云药谈
    2025-05-09
  • IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果发布
    临床研究
    IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果发布
    2025年5月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）两项胃癌领域的最新研究结果入选第16届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025）。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约100万胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌新发病例，已成为全球公共卫生领域的一大挑战。 在中国，G/GEJ的新发和死亡病例在全部恶性肿瘤中分别位居第5位和第3位，其中2022年新发病例逾35.9万，死亡病例逾26万 。
    复宏汉霖
    2025-05-09
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗 胃癌 腹泻
  • 恩立妥®临床Ⅲ期研究发表Nature旗下期刊，国产西妥昔单抗β有望改写结直肠癌治疗格局
    临床研究
    恩立妥®临床Ⅲ期研究发表Nature旗下期刊，国产西妥昔单抗β有望改写结直肠癌治疗格局
    近日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的西妥昔 单抗β注射液（商品名：恩立妥®）的Ⅲ期临床研究结果在 Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》 （信号转导与靶向治疗，影响因子40.8）正式发表。 结直肠癌是中国第二大高发恶性肿瘤，年新发病例超过 51 万例，其中约 45% 为 RAS/BRAF 基因野生型患者。 针对此类患者，表皮生长因子受体（ EGFR ）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。
    先声药业
    2025-05-09
    大肠癌 EGFR 海南先声再明医药股份有限公司 西妥昔单抗β 泰州迈博太科药业有限公司
  • ISSCR预告｜吉美瑞生将在国际干细胞大会上公布二期临床数据
    临床研究
    ISSCR预告｜吉美瑞生将在国际干细胞大会上公布二期临床数据
    国际干细胞学会（ISSCR）年会是全球干细胞与再生医学领域最具权威性的学术盛会，汇聚该领域的顶尖科学家、行业领袖及创新企业，共同探讨最前沿的研究突破与临床进展。 ISSCR 2025将于 6月11日至14日 在中国香港国际会展中心举行，预计吸引来自75+国家的4000+专业人士，包括科研学者、临床专家及生物医药行业代表，涵盖250+场学术报告及1400+项海报展示，聚焦干细胞研究、基因治疗及再生医学的最新突破。 吉美瑞生创始人、首席科学家左为教授 受邀出席本次大会， 并将在大会上以口头报告形式，首次公布特发性肺纤维化（IPF）二期临床试验数据的结果。
    吉美瑞生再生医学
    2025-05-09
    慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 间质性肺疾病 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 2025年EASL重磅发布：柯君医药CG-0416临床前数据揭示减重-MASH协同治疗新突破
    临床研究
    2025年EASL重磅发布：柯君医药CG-0416临床前数据揭示减重-MASH协同治疗新突破
    ——首款靶向肝脏水解代谢的THR-β前药，展现"减脂保肌"双重优势。 在2025年5月在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，柯君医药团队以"Late-Breaking Poster"形式首次公布其新型靶向THR-β前药CG-0416的突破性临床前数据。 该分子通过创新前药设计实现肝脏靶向激活，在MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝炎）和减重联合治疗领域展现出三重临床价值： 降低肝脏脂肪蓄积（降低58%）、快速降低体重(效果提升66%)、保持肌肉水平（流失率降低50%） ，为减重-MASH协同治疗提供了全新解决方案。
    柯君 CUREGENE
    2025-05-09
    THR-β 上海柯君医药科技有限公司
  • STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    临床研究
    STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的 Ia 期临床研究总结报告：。 1、药品名称：STSP-0902 注射液。 在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902 注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，未报告 ADA 阳性，提示免疫原性风险较低。
    舒泰神
    2025-05-09
    神经系统疾病 国家药品监督管理局 男性不育 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 STSP-0902滴眼液
  • 阿斯利康「度伐利尤单抗」又一项 III 期成功
    临床研究
    阿斯利康「度伐利尤单抗」又一项 III 期成功
    5 月 9 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗） 方案在 III 期临床试验 POTOMAC 中显示出对 高风险非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 无病生存期 （DFS） 具有统计学显著和临床意义的改善。 POTOMAC 是一项随机、开放标签、多中心、全球性 III 期临床试验，旨在评估Imfinzi 联合 卡介苗 （BCG） 疗法与单用 BCG 治疗高风险、未接受 BCG 治疗的 NMIBC 患者的疗效和安全性。 该试验在统计学上不足以正式测试总体生存率 （OS） ，但描述性分析表明没有损害。
    Insight数据库
    2025-05-09
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 司美格鲁肽“上大分”！经临床证实，可停止、甚至逆转严重脂肪肝
    临床研究
    司美格鲁肽“上大分”！经临床证实，可停止、甚至逆转严重脂肪肝
    全球范围内，超过10亿人受不同形式脂肪肝疾病影响，其中 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH ） 作为进展型亚型，以肝脏炎症、肝细胞损伤和纤维化改变为特征。 若未及时干预，可能进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌，且与2型糖尿病、肥胖等代谢疾病密切相关。 尽管疾病负担持续上升，目前仅有resmetirom获FDA加速批准，用于伴显著纤维化的MASH治疗，调整生活方式虽为一线方案，药物干预效果仍存争议。
    Being科学
    2025-05-09
    肝细胞癌 肥胖 司美格鲁肽 resmetirom 肝衰竭
  • 急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    临床研究
    急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    5月7日（当地时间）， 美国生物医药公司Syndax制药宣布 首个且唯一Memin抑制剂 Revuforj（Revumenib）在NPM1（核仁磷蛋白1）突变的 复发/难治性（R/R）急性白血病（R/R AML） 的2期临床研究结果在血液学期刊中发布。 2024年11月，FDA批准 Revuforj（Revumenib） 上市，用于 年龄≥1岁儿童和成人赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发/难治性（R/R）急性白血病的治疗， 完全缓解提高4倍！ 首款&唯一Memin抑制剂获批，治疗急性白血病 。
    求实药社
    2025-05-09
    revumenib NPM 急性白血病 KMT2A Syndax Pharmaceuticals Inc
  • GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    临床研究
    GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布 其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果， Linerixibat 可 显著改善 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的 胆汁淤积性瘙痒 （持续性瘙痒） 。 GLISTEN 是 一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验 （NCT04950127） ，旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白 （IBAT） 靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。 主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化 。
    Insight数据库
    2025-05-09
    GSK PLC 原发性胆汁性胆管炎 IBAT 利奈昔巴特
  • EASL2025重磅公布！在研乙肝新药AB-729联合VTP-300±Nivolumab 研究结束数据公布
    临床研究
    EASL2025重磅公布！在研乙肝新药AB-729联合VTP-300±Nivolumab 研究结束数据公布
    Imdusiran（AB-729）是一种与 GalNA 连接的单触发 siRNA，可靶向所有 HBV RNA 转录本，并减少包括 HBsAg 在内的所有病毒抗原。 VTP-300 是一种 HBV 特异性免疫疗法，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 剂量和改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 剂量组成，这两种载体都编码灭活的聚合酶、核心以及共识基因型 C HBV 病毒的整个 S 区。 在研乙肝新药AB-729联合VTP-300和Nivolumab 48周用药数据 。
    肝脏时间
    2025-05-09
    纳武利尤单抗 HBsAg
  • Nat Rev Drug Discov｜候选药物临床前安全评估新范式：从动物到微生理系统
    临床研究
    Nat Rev Drug Discov｜候选药物临床前安全评估新范式：从动物到微生理系统
    监管变革与物种相关性挑战。 药物开发中，临床前安全性评估长期依赖动物模型，但物种差异常导致毒性预测失败。 例如，约30%的临床不良反应未能在动物实验中检出，而部分动物特异性毒性又可能误导药物开发决策。
    智药邦
    2025-05-09
    Nat Rev 动物 微生理系统
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