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石药集团JMT101联合疗法II期临床研究结果在2025年ASCO大会上进行口头报告

石药集团

2025/06/21

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915

EGFR 实体瘤石药集团有限公司转移性结肠癌瑞戈非尼

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。石药集团自主研发的生物制品1类新药JMT101（人源化抗EGFR单抗）联合方案对比瑞戈非尼治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床研究（NCT05312345）首次以口头报告（Oral Presentation）形式公布数据，联合疗法相较于瑞戈非尼治疗组客观缓解率（ORR）显著提高，并显著延长患者无进展生存期（PFS），将为晚期转移性结直肠癌提供新的治疗选择。

研究背景

结直肠癌是全球第三大常见癌症。2022年我国结直肠癌新发病例数和死亡病例数分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。对于微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期结直肠癌患者，瑞戈非尼为国内外治疗指南均推荐的标准三线治疗方案。然而，当前标准三线治疗方案的客观缓解率（ORR）低，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）短，存在巨大的尚未满足的临床需求。JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究显示出突破性疗效，且安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显的临床优势。

研究设计

入组前经ctDNA检测，排除KRAS、NRAS、BRAF-V600、EGFR ECD 及PIK3CA exon 20突变的受试者。

关键结果

共3例受试者入组安全导入阶段并接受方案规定治疗，未发生剂量限制性毒性（DLT）。2024年9月4日随机对照试验阶段完成入组，共106例受试者（Arm A 36例，Arm B 35例，Arm C 35例）。

1. 疗效数据

截至2025年1月24日，中位随访时间为7.4个月，疗效数据详见下表：

2. 安全性

JMT101联合用药（Arm A 和Arm B）未见明显的不良反应叠加，亦未发生新的安全性风险信号。最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TRAE）情况如下：

研究结论

JMT101联合方案安全性可耐受。JMT101联合治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（PFS）均在临床及统计学意义上优于瑞戈非尼组。

产品介绍

JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物制品1类新药，受体亲和力高、输液反应低，具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。基于本项研究数据，JMT101于2025年5月30日获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为与伊立替康联合用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌。此外，该产品亦正在中国开展用于治疗肺癌、鼻咽癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。