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  • 多中心随机临床研究：在H型高血压人群中比较固定复方依那普利叶酸片与自由联合方案的疗效与依从性
    临床研究
    多中心随机临床研究：在H型高血压人群中比较固定复方依那普利叶酸片与自由联合方案的疗效与依从性
    近年来，高同型半胱氨酸血症（HHcy）与高血压的协同作用在脑卒中高发病率中得到了广泛关注。 临床研究证明,叶酸能很好降低血浆Hcy水平,从而显著降低脑卒中发生风险。 试验分为两种设计：自由联合治疗方案和固定复方治疗方案。
    AUSA奥萨制药
    2025-06-19
    高血压 缺血性卒中
  • 总量达4900项！CDE刚刚发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    临床研究
    总量达4900项！CDE刚刚发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    刚刚，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。 2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记 临床试验总量达4900项 （以CTR计）,较2023年增长了13.9%。 附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。
    药圈头条
    2025-06-19
    CDE 新药
  • 艾伯维：FRα双表位ADC启动二期临床
    临床研究
    艾伯维：FRα双表位ADC启动二期临床
    该二期临床计划入组350例妇科肿瘤患者，预计2028年初完成。 ImmunoGen的Elahere为全球首款FRα ADC，该公司同步布局了新一代FRα双表位ADC新药IMGN-151，2023年被艾伯维并购时处于一期临床阶段。 ImmuoGen凭借FRα ADC的临床突破被艾伯维101亿美元收购，Elahere于2024年实现4.79亿美元销售额，2025年一季度销售额1.79亿美元。
    医药笔记
    2025-06-19
    AbbVie Inc FOLR1 ImmunoGen Inc
  • 【胸部肿瘤内科】破解耐药难题，临床研究助力提升晚期肺癌患者生存期
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】破解耐药难题，临床研究助力提升晚期肺癌患者生存期
    日前，一位晚期肺腺癌EGFR-TKI耐药患者来院随访，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的ADC药物临床研究治疗后，肿瘤得到控制，生存期已超过3年。 2022年4月，59岁的何女士（化名）因反复刺激性咳嗽就诊外院，CT显示左肺占位伴阻塞性肺炎，之后慕名求诊我院胸部肿瘤内科，完善检查后诊断为左肺上叶腺癌左肺门及纵隔淋巴结、骨转移T3N2M1B IVa期，基因检测出EGFR L858R突变，陈胜佳主诊医师团队参考FLAURA2研究，决定采用靶向联合化疗的前沿治疗模式。 经过4周期的治疗，何女士的疗效再次达到PR，且肿瘤持续缩小，截至目前，疗效维持PR超2年，生存期已超3年。
    福建省肿瘤医院
    2025-06-19
    EGFR 肺癌 食道癌 胸部肿瘤 胸腺瘤
  • 全球研发 | 复星医药自研创新药FCN-338 I期研究成果于EHA 2025最新发布
    临床研究
    全球研发 | 复星医药自研创新药FCN-338 I期研究成果于EHA 2025最新发布
    欧洲血液学协会（EHA）年会作为全球血液学领域规模最大的国际会议之一，不久前刚刚在意大利米兰落下帷幕。 在本次大会上，复星医药发布了自主研发的新型BCL-2抑制剂FCN-338治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期研究成果，为进一步探索FCN-338在CLL/SLL的应用提供了重要依据 1 。 BCL-2蛋白是细胞凋亡通路的关键调节因子，在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达。
    复星医药
    2025-06-19
    BCL2 血液肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 主动脉夹层 心律失常
  • 三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验
    临床研究
    三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验
    6月17日， 三叶草生物宣布，用于评估基于该公司Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的 呼吸道联合疫苗候选产品 SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动1期临床试验。 三叶草生物表示， 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验. From。
    生物制品圈
    2025-06-19
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病将启动III期临床
    临床研究
    恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病将启动III期临床
    近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司的“评价HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”已在药物临床试验登记与信息公示平台公示， 近期将正式启动 心肌肌球蛋白（Myosin）抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病 的全国多中心III期临床研究。 肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy,HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因 。 目前，对于梗阻性HCM的治疗，心肌肌球蛋白抑制剂已获得《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐 。
    恒瑞医药
    2025-06-19
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 肥厚性心肌病 Myosin 山东盛迪医药有限公司
  • 24 周减重 13%！每两周一次 GLP-1/GIP 双重受体激动剂最新临床结果公布
    临床研究
    24 周减重 13%！每两周一次 GLP-1/GIP 双重受体激动剂最新临床结果公布
    美国糖尿病协会（ADA）即将召开。 众生睿创将以壁报的形式公布 RAY1225 治疗超重/肥胖 Ⅱ 期 REBUILDING-1 研究的最新成果 。 来源：ADA 2025。
    Insight数据库
    2025-06-19
    GIP 肥胖 超重
  • Ⅲ期重磅研究完成入组！迪哲医药舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌最新进展
    临床研究
    Ⅲ期重磅研究完成入组！迪哲医药舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌最新进展
    舒沃哲 ® 全球多中心Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组，一线治疗EGFR exon20ins NSCLC临床开发迈出重要一步。 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 舒沃哲 ® 是目前 全球唯一 获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是 全球唯一全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC“集齐”中、美两国“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。
    迪哲Dizal
    2025-06-19
    EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司 非小细胞肺癌 免疫系统疾病
  • 24周，减重10.3%！德睿智药首款AI设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001 IIb期临床取得成功
    临床研究
    24周，减重10.3%！德睿智药首款AI设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001 IIb期临床取得成功
    杭州，2025年6月19日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。 研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时 给药组减重高达10.3%， 安慰剂组减重为2.5%（P
    德睿智药
    2025-06-19
    GLP-1 肥胖 超重 2 型糖尿病 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 艾瑞凯®首方落地，开启KRAS G12C突变型NSCLC临床治疗新篇章
    临床研究
    艾瑞凯®首方落地，开启KRAS G12C突变型NSCLC临床治疗新篇章
    近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578，以下简称“艾力斯”）宣布，其最新获批的创新药艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）在全国多地成功开出首方。 这标志着艾瑞凯®正式落地临床实践，为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了全新的治疗选择。 6月16日，上海艾力斯医药科技股份有限公司与凯莱英医药集团联合举行艾瑞凯®（枸橼酸戈来雷塞片）首批商业化制剂发车仪式，正式启动全国商业化供货。
    张江发布
    2025-06-19
    肺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12C 上海艾力斯医药科技股份有限公司 戈来雷塞
  • 先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药
    临床研究
    先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药
    2025年6月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，三特异性抗体SIM0500的I期临床试验（SIM0500-101，NCT06375044）已在西奈山伊坎医学院Tisch癌症研究所完成首例美国患者给药。 该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 SIM0500 （既往代号 SCR-8572） 是一种靶向 GPRC5D/BCMA/CD3 的人源化三特异性抗体，由先声再明专有的 T 细胞衔接器多特异性抗体平台研发 ¹ 。
    先声药业
    2025-06-19
    多发性骨髓瘤 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 骨髓瘤
  • 君创Portfolio|新云医疗微创减压创新器械临床试验获伦理审查批件，正式开启国内临床研究
    临床研究
    君创Portfolio|新云医疗微创减压创新器械临床试验获伦理审查批件，正式开启国内临床研究
    近日，由君创Family企业北京新云医疗科技有限公司自主研发的 “一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件（NewMild）”，临床试验项目通过中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会审查 ，即将在该院疼痛科开展临床研究。 NewMild是 国内首款用于开展经皮影像引导下腰椎减压（PILD）手术的器械套件 ，此次获伦理审查批件，标志着NewMild临床研究取得实质性进展，也为PILD手术在国内开展提供有力支持。 临床医生使用NewMild开展PILD手术时，可在X线引导下通过微小切口经皮进入，部分去除狭窄节段的椎板和黄韧带。
    金科君创资本
    2025-06-19
    国家药品监督管理局
  • 高亲和力，活性强劲！JS207（PD-1×VEGF双抗）临床前结果首次揭秘
    临床研究
    高亲和力，活性强劲！JS207（PD-1×VEGF双抗）临床前结果首次揭秘
    近日，由 君实生物自主研发的 重组人源化抗 PD-1和VEGF 双特异性抗体 JS207 的抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在国际知名学术期刊《 Frontiers in Immunology 》上全文发表 ，详细描绘了 JS207 的分子设计、体外特征、功能和临床前抗肿瘤疗效。 结果表明， JS207 能够高亲和力结合 PD-1和VEGFA ， 展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性 ，是一款一种极具潜力的新型抗肿瘤药物。 此次发表的JS207临床前研究结果进一步夯实了免疫联合抗血管疗法的抗肿瘤协同机制，为JS207在抗肿瘤治疗领域的临床开发奠定了坚实的理论基础。
    君实医学
    2025-06-19
    PD-1 VEGF 肿瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 VEGFA
  • 速递丨三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验
    临床研究
    速递丨三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验
    6月17日， 三叶草生物宣布，用于评估基于该公司Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的 呼吸道联合疫苗候选产品 SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动1期临床试验。 三叶草生物表示， 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验. From。
    医药观澜
    2025-06-19
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》
    临床研究
    舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》
    中国苏州，2025年6月19日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布， 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状 IV 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）（非致癌基因驱动型 ) 的 III 期临床研究（ GEMSTONE-302 ）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊 《柳叶刀 · 肿瘤学》 （ The Lancet Oncology ）。 继该研究的无进展生存期（ PFS ）最终分析和总生存期（ OS ）期中分析结果先后发表于《柳叶刀 · 肿瘤学》（ 2022 年）与《自然 · 癌症》（ Nature Cancer ， 2023 年）后，此次凭借长期生存数据再度登陆同一顶级期刊 ，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期 NSCLC 治疗领域的标准一线治疗地位 。 基于 GEMSTONE-302 研究的临床数据，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批用于一线治疗 IV 期 NSCLC ，并被纳入 ESMO 指南推荐用于 鳞状和非鳞状转移性 NSCLC （非致癌基因驱动型）双适应证。
    基石药业官微
    2025-06-19
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 RET 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 先为达GLP-1III期数据公布；云南白药"FIC"小分子获批临床，博安ADC在美获批临床
    临床研究
    先为达GLP-1III期数据公布；云南白药"FIC"小分子获批临床，博安ADC在美获批临床
    先为达GLP-1肥胖III期数据公布。 当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ ADA ）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽（ Ecnoglutide ，曾用名：伊诺格鲁肽）注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文，这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次埃诺格鲁肽（ 1.2 、 1.8 或 2.4 毫克）或安慰剂治疗。
    医药经济报
    2025-06-19
    GLP-1 肥胖 超重 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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