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  • 联邦制药发布2024年度ESG报告
    临床研究
    联邦制药发布2024年度ESG报告
    联邦制药
    2025-05-07
    珠海联邦制药股份有限公司
  • 峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    临床研究
    峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    可瑞达（Keytruda）将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药（Summit Therapeutics）可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争。 与此同时，其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。 峰会制药试图撼动默克公司的超级重磅药物可瑞达，如今已临近关键时刻。
    生物制品圈
    2025-05-07
    Summit Therapeutics PLC 帕博利珠单抗
  • 针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    临床研究
    针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    5 月 7 日，第一三共和 阿斯利康联合宣布， 在针对 高危 HER2 阳性早 期乳腺癌的 DESTINY-Breast11 研究 中， 术前 接受 Enhertu （德曲妥珠单抗） 联合 THP （ 紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 治疗， 患者病理完全缓解率 （ pCR） 显著改善 ，且具有临床意义。 DESTINY-Breast11 是一项 全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验 ，旨在评估 德曲妥珠单抗 （5.4mg/kg） 单药或 德曲妥珠单抗继以 THP 与标准治疗方案 （ddAC-THP） 相比对高风险、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。 该研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的多个试验中心招募了 927 名受试者 ，按 1:1:1 随机分配接受 德曲妥珠单抗单药、 德曲妥珠单抗 + T HP、 ddAC-THP 治疗。
    Insight数据库
    2025-05-07
    德曲妥珠单抗 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 AstraZeneca PLC 紫杉醇
  • 齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    临床研究
    齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    1.齐鲁制药2款新药获批临床。 日前，CDE官网公示，齐鲁制药BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131获批临床，适应症为系统性红斑狼疮。 据悉，该药于2024年7月首次获批临床，拟用于多发性骨髓瘤。
    医药经济报
    2025-05-07
    CD3 系统性红斑狼疮 BCMA 多发性骨髓瘤 GPRC5D
  • AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    临床研究
    AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗 （商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性 鼻咽癌 （NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在 2025年美国癌症协会年会（AACR） 上以 口头报告（Oral） 的形式重磅发布。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 目前，派安普利单抗用于 晚期鼻咽癌一线 和 二线及后线治疗 的适应症均已在中国获批上市。
    康方生物Akeso
    2025-05-07
    PD-1 鼻咽癌 派安普利单抗 VEGFR 中山康方生物医药有限公司
  • 一款眼科AAV管线III期失败
    临床研究
    一款眼科AAV管线III期失败
    而近期，强生也宣布其一款眼科AAV基因治疗在III期临床中未达主要终点。 4.15亿美元买来的。 强生这款眼科基因治疗 botaretigene sparoparvovec（bota-vec， AAV5-hRKp.RPGR），是源自强生旗下杨森与 MeiraGTx于2019年达成的合作资产。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-07
    Johnson & Johnson Meiragtx Holdings PLC
  • 翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    临床研究
    翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    5 月 6 日，翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项 在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究 。 来 源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划纳入 540 名受试者，随机分组接受 HS-10501 （5mg、20mg） 、 HS-10501-2 （5mg、10mg） 、安慰剂治疗，每日一次。
    Insight数据库
    2025-05-07
    肥胖 超重 GLP-1R 翰森制药集团有限公司
  • 非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    临床研究
    非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    当地时间 5 月 6 日， ClinicalTrials.gov 官网显示，Tagworks 公司登记了一项 评估 TGW101 对晚期实体瘤患 者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 （TGW101-101， NCT06959706） 。 TGW101 是全球首个以 「Click-to-Release 」 为核心机制开发的 ADC 药物， 在不进入肿瘤细胞的情况下，即可精准释放毒素，杀伤肿瘤。 该产品靶向非内化泛癌种靶点肿瘤相关糖蛋白 72（ TAG-72），有效载荷为 MMAE。
    Insight数据库
    2025-05-07
    晚期实体瘤
  • 麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片获批开展治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究
    临床研究
    麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片获批开展治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究
    广州麓鹏制药有限公司今日宣布，公司核心产品第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）针对复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）适应症的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTK抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTK抑制剂。 对于R/R non-GCB DLBCL，洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。
    麓鹏制药
    2025-05-07
    BTK HS-10561胶囊 国家药品监督管理局 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 广州麓鹏制药有限公司
  • EASL2025：慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200更新临床试验数据
    临床研究
    EASL2025：慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200更新临床试验数据
    VRON-0200 是临床阶段生物技术公司 Virion Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款首创的治疗性检查点修饰免疫疗法，它表达一种基因编码的检查点调节剂（单纯疱疹病毒1型 (HSV-1) 糖蛋白D），与 HBV core 和 pol（但不是 S抗原）抗原融合，从而增强、拓宽和延长 CD8 T 细胞反应，通过肌肉注射给药，旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员首次公布了这款治疗性疫苗 VRON-0200 初免和增强剂量接种后的乙肝表面抗原（HBsAg）和免疫原性结果。 VRON-0200 的该项 1b 期、多中心、开放标签、剂量递增、仅初免和初免+增强治疗性免疫疗法研究旨在评估VRON-0200 在接受核苷（酸）治疗的慢性 HBV 感染患者中的安全性、耐受性、免疫原性以及抗 HBV 活性。
    肝脏时间
    2025-05-07
    HBV
  • LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测
    临床研究
    LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测
    近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗中取得了突破性进展。 CAR-T治疗全流程管理中的系统化临床检测不仅能够筛选适宜患者、预测治疗风险，更能为个体化治疗决策提供客观依据。 本文将对CAR-T治疗全流程中患者筛选及基线评估、CAR-T制备质量控制、回输后不良事件（AE）监测、疗效评估以及长期随访评估的临床检测进行梳理，以期为临床实践提供参考。
    复星凯瑞
    2025-05-07
    CAR-T细胞疗法 CD7 滤泡性淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 CXCR3
  • 制药巨头斥资数亿元的基因疗法，III期临床失败
    临床研究
    制药巨头斥资数亿元的基因疗法，III期临床失败
    近日，据外媒报道，强生公司（Johnson & Johnson）研发的一款用于治疗一种遗传性视力衰退疾病——X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法，在Ⅲ期临床试验中未能达到主要研究终点。 该疗法名为botaretigene sparoparvovec（简称bota-vec），旨在通过一种经过改造的病毒载体，将正常的RPGR基因递送至视网膜感光细胞中，从而恢复因基因突变而缺失的关键视觉蛋白功能，延缓或阻止患者视力恶化。 此次Ⅲ期试验共纳入95名患者，随机接受低剂量、高剂量治疗或延迟治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-07
    Johnson & Johnson Biogen Inc Johnson & Johnson Inc Janssen Inc Meiragtx Holdings PLC
  • 明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成
    临床研究
    明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成
    近期，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）宣布，全球首款针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880的3期临床试验进展顺利，预计将在 2025 年上半年完成受试者招募和给药，为2026年的上市申请奠定基础。 基于上述进展，Vertex 正加大投资，扩大其生产和商业化能力，以确保产品上市的准备工作就绪。 VX-880是一种基于干细胞的疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-07
    南京传奇生物科技有限公司 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 Vertex Inc 上海跃赛生物科技有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 双靶头对头：全球首创抗VEGF-补体双靶融合蛋白依莫芙普（IBI302）治疗糖尿病黄斑水肿II期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    双靶头对头：全球首创抗VEGF-补体双靶融合蛋白依莫芙普（IBI302）治疗糖尿病黄斑水肿II期临床研究完成首例受试者给药
    2025年5月7日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白 依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）的一项II期临床研究完成首例受试者给药 。 本试验计划入组150例受试者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4 mg组、IBI302 8 mg组和法瑞西单抗（抗VEGF/ANG-2双抗）6 mg组。 DME已成为中国糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因 ：据统计，中国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中约三分之一患者合并糖尿病视网膜病变（DR） 1 ；DR患者中，DME患病率为7%~14%， 预计中国DME患者约在400~500万 。
    信达生物
    2025-05-07
    糖尿病 法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿 糖尿病性视网膜病 CR1
  • AACR 2025 | 基石药业发布CS5005（SSTR2 ADC）临床前研究结果
    临床研究
    AACR 2025 | 基石药业发布CS5005（SSTR2 ADC）临床前研究结果
    生长抑素受体2（SSTR2）是一类G蛋白偶联受体（GPCR），在神经内分泌肿瘤（NETs）、神经内分泌癌（NECs）以及小细胞肺癌（SCLC）等多种实体瘤中过表达。 CS5005是一款同类首创、靶向SSTR2的ADC，由基石药业专有的高亲和力及高选择性的抗SSTR2抗体、亲水性的β葡萄糖醛酸连接子以及高效的拓扑异构酶I抑制剂Exatecan构成。 在临床前研究中，CS5005表现出抗原依赖性的强效肿瘤抑制活性，并且不受生长抑素类似物（SSA）联用的影响。
    基石药业官微
    2025-05-07
    基石药业（苏州）有限公司 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 SSTR2 依沙替康
  • AACR 2025 | 基石药业发布CS5006（ITGB4 ADC）临床前研究结果
    临床研究
    AACR 2025 | 基石药业发布CS5006（ITGB4 ADC）临床前研究结果
    CS5006是由基石药业专有ADC平台研发的一款同类首创、靶向全新ITGB4靶点的ADC。 通过内部开发的机器学习生物信息学算法结合严格的实验验证，基石药业发现ITGB4在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多瘤种中表达显著上调、而在正常组织中表达极低。 通过生物信息学分析发现，ITGB4在结直肠癌肿瘤组织中高水平表达，有望成为结直肠癌治疗中的肿瘤相关抗原；此外，在肿瘤微环境中，ITGB4选择性地在肿瘤细胞上高水平表达，而在正常组织中低水平表达。
    基石药业官微
    2025-05-07
    大肠癌 非小细胞肺癌 食管鳞状细胞癌 头颈部鳞状细胞癌 基石药业（苏州）有限公司
  • AACR 2025 | 基石药业发布CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）临床前研究结果
    临床研究
    AACR 2025 | 基石药业发布CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）临床前研究结果
    CS5007 是由基石药业自有ADC平台开发的一款靶向EGFR与HER3的双特异性ADC，由EGFR/HER3双特异性抗体骨架（CS2011），亲水性β-葡萄糖苷连接子以及经临床验证的拓扑异构酶I抑制剂Exatecan组成。 CS5007的分子设计集精准的靶点结合、优化的连接子稳定性及经验证的有效载荷于一身，使其有望成为肿瘤精准靶向治疗中的同类最佳候选药物。 CS5007可靶向几乎所有人类表皮生长因子受体（HER）家族（除HER2同源二聚体外）受体的信号传导，潜在覆盖广泛瘤种并有效克服肿瘤异质性。
    基石药业官微
    2025-05-07
    肿瘤 EGFR HER2 HER3 基石药业（苏州）有限公司
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