舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》

基石药业官微

2025/06/19

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国家药品监督管理局非小细胞肺癌基石药业（苏州）有限公司 RET 舒格利单抗

中国苏州，2025年6月19日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌（NSCLC）（非致癌基因驱动型)的III期临床研究（GEMSTONE-302）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。继该研究的无进展生存期（PFS）最终分析和总生存期（OS）期中分析结果先后发表于《柳叶刀·肿瘤学》（2022年）与《自然·癌症》（Nature Cancer，2023年）后，此次凭借长期生存数据再度登陆同一顶级期刊，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期NSCLC治疗领域的标准一线治疗地位。

GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病PFS；次要研究终点包括OS，盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)，中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。基于GEMSTONE-302研究的临床数据，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批用于一线治疗IV期NSCLC，并被纳入ESMO指南推荐用于鳞状和非鳞状转移性NSCLC（非致癌基因驱动型）双适应证。

此次《柳叶刀·肿瘤学》发表的GEMSTONE-302研究主要数据如下：

研究人群：截至数据截止日期2023年5月15日，479名患者分别被随机分配至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。
OS：在全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月（vs对照组16.9个月，风险比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs对照组17.3%）。其中58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率为92.6%。
PFS：在全人群中，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS为9.0个月，对照组为4.9个月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。

亚组分析：在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，舒格利单抗组均展现出持续的PFS和OS获益。对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS延长至26个月（vs对照组 9个月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率达36.4%。
安全性：舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率与安慰剂联合化疗相当（56% vs 57%），长期随访未发现新的安全性信号。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：

“GEMSTONE-302研究数据三次在顶级期刊发表，意味着舒格利单抗联合化疗这一创新疗法的科学价值和临床影响力已获得国际学术界的多重权威认证。该研究不仅为舒格利单抗联合化疗的长期生存获益提供了关键依据，同时巩固了该疗法在中国及欧洲转移性NSCLC治疗格局中的地位。我们正与合作伙伴加速该疗法在全球关键市场的商业化落地，以实现基石药业通过创新疗法改善全球患者健康的愿景。”

GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：

“GEMSTONE-302研究的长期生存数据发表于《柳叶刀·肿瘤学》，再次印证了舒格利单抗联合化疗在晚期NSCLC一线治疗中的关键价值。该联合方案将4年生存率提升至32.1%，较单纯化疗（17.3%）提高近一倍，为患者带来显著长期生存获益；尤其针对传统难治的高风险人群，比如有脑转移的患者，该联合方案同样展现出具有临床指导意义的疗效。舒格利单抗联合化疗跨人群获益的一致性和可控的安全性，也将进一步为晚期NSCLC一线治疗的临床实践提供重要依据。”

*截图来源于The Lancet Oncology 官网

关于舒格利单抗（择捷美^®）

舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。并于2025年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美^®）五项适应症：

联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com

媒体关系: pr@cstonepharma.com

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