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  • EASL2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) 功能性治愈者停药两年数据公布
    临床研究
    EASL2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) 功能性治愈者停药两年数据公布
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 一项 2b 期研究 （B-Clear;NCT04449029）结果显示，有一部分慢乙肝患者在使用 #Bepirovirsen # 治疗停药时可以获得应答，并且在停药24周时仍保持这种应答状态。 这些治疗应答可以发生在正在使用核（苷）酸类似物(On-NA )治疗的患者中，也发生在未使用核（苷）酸类似物（Not-on-NA ）治疗的患者。
    肝脏时间
    2025-05-04
    GSK PLC 贝普若韦生 HBV RNA Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 吸一吸显著缓解哮喘，阿斯利康小分子疗法达所有临床主要终点；双抗疗法组合即将递交监管申请
    临床研究
    吸一吸显著缓解哮喘，阿斯利康小分子疗法达所有临床主要终点；双抗疗法组合即将递交监管申请
    治疗哮喘，阿斯利康三联疗法达到两项3期临床试验临床主要终点。 阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，该公司开发的 三联吸入气雾剂Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗），在哮喘控制不佳患者中进行的两项3期临床试验KALOS和LOGOS中获得积极顶线结果。 KALOS和LOGOS是两项重复设计的随机、双盲临床试验，旨在评估Breztri作为哮喘潜在治疗选择的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-05-04
    AstraZeneca PLC 布地奈德 哮喘
  • 盛元医药SY201干眼新药II期临床成果登上ARVO 2025国际舞台，开启干眼治疗新篇章！
    临床研究
    盛元医药SY201干眼新药II期临床成果登上ARVO 2025国际舞台，开启干眼治疗新篇章！
    2025年5月7日，美国视觉与眼科研究协会（ARVO）年会干眼临床研究专题会上，盛元医药创始人兼首席执行官黄静峰博士将正式发布SY201在美完成的II期临床研究结果。 该成果被大会选为专题口头报告，标志着SY201的临床价值获得国际眼科界权威认可，已引发广泛关注。 SY201是一款面向干眼病（DED）的原创滴眼液，具备多重全新作用机制，可修复眼表致密连接、增强屏障功能、稳定泪膜并调节免疫稳态，从源头改善干眼的症状与体征。
    盛元医药
    2025-05-04
    角膜损伤
  • 石药集团JMT202（重组全人源抗 β KLOTHO单克隆抗体）获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团JMT202（重组全人源抗 β KLOTHO单克隆抗体）获美国临床试验批准
    5月2日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的重组全人源抗 β Klotho单克隆抗体药物JMT202（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。 该产品亦已于2024年5月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，目前正在中国开展临床试验。 该产品为 FGFR 1c/ β Klotho 受体激动剂，通过结合 β Klotho 蛋白，特异性地激活 FGFR 1c/ β Klotho 受体复合物，从而模拟其天然配体 FGF 21 蛋白的作用，以调控糖脂代谢。
    石药集团
    2025-05-03
    2 型糖尿病 肥胖 血脂异常 石药集团有限公司 高甘油三酯血症
  • 中科艾深公司创新药物获国家药品监督管理局批准开展治疗心脏疾病Ⅱ期临床研究
    临床研究
    中科艾深公司创新药物获国家药品监督管理局批准开展治疗心脏疾病Ⅱ期临床研究
    ——国内首个跨心、肝重大疾病领域的创新型抗脏器衰竭药物进入临 床 Ⅱ期 开发阶段。 2025 年 4 月 30 日，深圳市中科艾深医药有限公司正式宣布，其自主研发的注射用 AS1501 抗体药物已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展针对心肌梗死（ MI ）及心肌缺血再灌注损伤（ MIRI ）的 Ⅱ期临床研究。 该里程碑式进展标志着 AS1501 成为国内首个覆盖心血管与肝脏两类重大疾病领域的抗脏器衰竭在研创新药，彰显了公司在抗脏器衰竭研发领域的卓越实力与前瞻性布局。
    中科艾深
    2025-05-03
    国家药品监督管理局 心肌梗死 肝衰竭 心脏疾病 肝损伤
  • 基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索
    临床研究
    基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索
    基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索。 《中国临床药理学与治疗学》2025年。 结果： 本研究共纳入11项临床试验，在1582例受试者中共502例（31.7%）通过筛选。
    凡默谷
    2025-05-03
    健康人群 药物临床试验
  • 带状疱疹病毒性角膜炎诊疗共识出炉，听洪晶教授深度解析临床策略
    临床研究
    带状疱疹病毒性角膜炎诊疗共识出炉，听洪晶教授深度解析临床策略
    2025年2月14日，该共识于《中华眼科杂志》正式发表。 带状疱疹病毒性角膜炎在临床中较为常见，但诊疗手段相对有限，误诊率较高。 经过两年的努力，撰写小组查阅了大量国内外文献，收集了国内专家的治疗经验，最终于今年2月在《中华眼科杂志》上发表了这份专家共识。
    国际眼科时讯
    2025-05-03
    疱疹病毒 带状疱疹 病毒性角膜炎
  • KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药
    临床研究
    KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药
    北 京时间2025年5月2日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验 已达到主要研究终点。 为在开展大型III期临床试验前获得疗效、剂量和患者数量的预判以完善III期临床方案设计进而确保未来临床的成功，本公司于2024年3月联合国内两家医院启动了一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验。 该项临床观察试验是一项开放标签、随机对照研究，旨在评估KX-826联合米诺地尔外用治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性，并基于试验结果，优化未来正式III期临床试验方案设计，包括剂量选择、入组患者数量等关键要素。
    开拓药业
    2025-05-02
    米诺地尔 非那雄胺 苏州开拓药业股份有限公司
  • 【全球首发】鼓楼医院干细胞滴眼液治疗难治性干眼症临床研究
    临床研究
    【全球首发】鼓楼医院干细胞滴眼液治疗难治性干眼症临床研究
    近期， 南京大学医学院附属鼓楼医 院眼科和风湿免疫科开展的 “ 脐带间充质干细胞滴眼液治疗难治性干眼症的首次人体前瞻性试点试验 ” 研究结果 发表在 《 Stem Cell Research & Therapy 》上。 这项前瞻性探索性临床研 究 首次证明了： 干细胞滴眼液在治疗难治性干眼症方面可行且安全，尤其对泪液分泌不足和睑板腺堵塞表现出良好且持久的疗效。 其机制可能与抑制Th17相关免疫反应有关。
    茵冠生物
    2025-05-02
    IL-23 IL-6 IL-17A 干眼症
  • 锦篮学术 | GC101基因治疗的临床前研究成果发表于《Molecular Medicine》（2025）31:158
    临床研究
    锦篮学术 | GC101基因治疗的临床前研究成果发表于《Molecular Medicine》（2025）31:158
    近日，锦篮基因研发团队在国际权威期刊《Molecular Medicine》(IF 6.0)发表题为 《 AAV9-coSMN1基因疗法治疗脊髓性肌萎缩症的临床前研究：小鼠与非人灵长类模型中的疗效与安全性验证 》 的重要成果。 研究亮点：三大创新突破。 Gene Cradle。
    BJGC锦篮基因
    2025-05-02
    罕见病 诺西那生钠 脊髓性肌萎缩症 SMN2 北京锦篮基因科技股份有限公司
  • 超60%患者脂肪性肝炎消退！司美格鲁肽治疗MASH结果登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    超60%患者脂肪性肝炎消退！司美格鲁肽治疗MASH结果登《新英格兰医学杂志》
    诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，其3期临床试验ESSENCE第一部分的研究结果已经在《新英格兰医学杂志》发表。 数据显示， 接受司美格鲁肽治疗的患者中，逾六成实现脂肪性肝炎缓解且无肝纤维化恶化。 此外，诺和诺德还宣布， 美国FDA已受理Wegovy（2.4 mg）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化性MASH成人患者。
    药明康德
    2025-05-02
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪性肝炎
  • HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点
    临床研究
    HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点
    2025年5月1日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。 KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于一线治疗失败的HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效。 期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善了患者的PFS，降低了疾病进展/死亡的风险，并具有OS获益趋势。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-05-01
    HER2 恩沃利单抗 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 ArriVent Biopharma Inc
  • KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点
    临床研究
    KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点
    4月30日，石药集团（1093.HK）宣布， 本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发 的 KN 026 （重组人源化抗 HER 2 双特异性抗体注射液）用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的 HER 2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃 - 食管 结合部腺癌）受试者的关键性 II / III 期临床研究 ( KC - WISE ) ，经独立数据监察委员会 ( IDMC ) 评估，达到预先设定的无进展生存期 ( PFS ) 的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。 KN 026 是一种 HER 2 双特异性抗体，可以同时结合 HER 2 的两个非重叠表位，导致 HER 2 信号 阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 多项不同阶段临床研究结果 表明， KN 026 具有良好的疗效和安全性。
    石药集团
    2025-05-01
    帕妥珠单抗 胃癌 曲妥珠单抗 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 海擘生物1类新药——注射用NC527-X完成Ⅰ期临床试验
    临床研究
    海擘生物1类新药——注射用NC527-X完成Ⅰ期临床试验
    近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的、全球First-in-Class靶点的近红外荧光肿瘤靶向精准成像药物——注射用NC527-X已于2025年3月在南方医科大学珠江医院完成Ⅰ期临床试验。 目前我司正在积极准备Ⅱ期临床试验，预计将在近期启动Ⅱ期临床试验。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。
    海擘生物
    2025-04-30
    实体瘤 南方医科大学珠江医院
  • 默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果
    临床研究
    默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果
    默沙东于2025年AACR大会发布。 KEYNOTE-689研究结果。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2025-04-30
    CD19 CD3 HER2 免疫系统疾病 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 研发动态┃复融生物IL-15超级免疫激动剂FL115联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤Ib/II期IND申请获得CDE正式受理！
    临床研究
    研发动态┃复融生物IL-15超级免疫激动剂FL115联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤Ib/II期IND申请获得CDE正式受理！
    2025年4月30日，中国苏州-复融生物，一家致力于“攻克人类重大疾病”的生物科技公司，今日宣布，其核心产品，“FL115联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤”的Ib/II期临床申请获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）的正式受理(受理号：CXSL2500350)，此项研究为FL115开展的第四项临床研究，FL115已分别于2023年底和2024年中旬在中美两地开展了3项临床研究，适应症分别为“FL115单药治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤”和“FL115单药或联合卡介苗（BCG）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）”。 IL-15具有激活NK细胞和T细胞的功能，和PD-1抗体的作用机制高度协同，在临床上也已展示出了联用治疗的潜力。 FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。
    复融生物
    2025-04-30
    PD-1 晚期实体瘤 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」全球首创VECF ADC新药临床试验获NMPA受理
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」全球首创VECF ADC新药临床试验获NMPA受理
    4月30日，弘晖基金被投企业 「宜联生物」 全球首创VEGF ADC新药YL242 的 临床试验 申请已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 根据AACR年会上的公开信息， YL242 是基于 宜联生物自主开发 的 TMALIN®技术平台构建 ，靶向游离VEGF，采用蛋白酶裂解三肽linker，携带拓扑异构酶I抑制剂C24作为细胞毒载荷。 YL242在血液中表现出 高度稳定性 ，可在肿瘤微环境中被特异性酶切割，精准释放毒素，实现对肿瘤细胞的有效打击。
    弘晖基金
    2025-04-30
    VEGF 国家药品监督管理局 苏州宜联生物医药有限公司
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