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  • AAV载体进化简史（5）：从“污染物”到临床先锋—AAV 载体 40 年里程碑速览
    临床研究
    AAV载体进化简史（5）：从“污染物”到临床先锋—AAV 载体 40 年里程碑速览
    近期，“rAAV研究先锋” Richard Jude Samulski 在Molecular Therapy杂志（IF=12.1）上发表了一篇极具影响力的综述，系统回顾了AAV 技术40 年的演进，并展望人工智能驱动的衣壳工程、精准递送及rAAV药物的临床试验和商业化等未来趋势 [ 1 ] ，该文无疑是理解AAV行业过去与未来的权威读物。 前四期我们分别介绍了 AAV药物临床试验进展与现实挑战 ， AAV载体设计 ， AAV的分子进化路径，包括载体工程的进展和定向进化平台 ， AAV的分子进化路径，包括理性进化平台以及计算机建模和AAV衣壳的跨物种筛选平台 ，最后一期我们整体回顾一下AAV从实验室发现到临床应用的演化历程。 AAV是一种非包膜小型病毒，具有紧凑的二十面体衣壳，直径约为25nm。
    派真生物PackGene
    2025-06-17
    帕金森病 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 神经系统疾病 脊髓性肌萎缩症 高哌啶酸血症
  • 文章推荐 | 基于生理药代动力学模型建立卡马西平片临床相关质量标准的研究
    临床研究
    文章推荐 | 基于生理药代动力学模型建立卡马西平片临床相关质量标准的研究
    Establishing Clinically Relevant Specifcations for Carbamazepine Tablets Using Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling。 王小凤，李龙杰，杨鸿溢，何庆烽，朱校，王佳静，孙博，刘朋，相小强。 克服递药屏障高端制剂全国重点实验室。
    凡默谷
    2025-06-17
    卡马西平
  • 全球研发 | 复星医药自研创新药芦沃美替尼最新研究成果于EHA2025期间重磅发布
    临床研究
    全球研发 | 复星医药自研创新药芦沃美替尼最新研究成果于EHA2025期间重磅发布
    2025年第30届欧洲血液学协会（EHA）年会于6月12日至6月15日在意大利米兰盛大召开。 在本次大会上，复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼（FCN-159）治疗复发/难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的关键研究成果重磅发布，为其科学应用再添新证 1 。 芦沃美替尼是一种高选择性MEK1/2口服小分子抑制剂，通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。
    复星医药
    2025-06-17
    上海复星医药（集团）股份有限公司 MAPK 贫血 芦沃美替尼 皮肤感染
  • 定制化基因编辑迈入临床：CRISPR疗法破局超罕见病治疗，全球CGT格局加速演进
    临床研究
    定制化基因编辑迈入临床：CRISPR疗法破局超罕见病治疗，全球CGT格局加速演进
    近日，美国一名出生即面临生命威胁的罕见病婴儿 KJ 成功出院，成为全球首位接受定制化 CRISPR 基因编辑疗法并康复的患者。 这一疗法由费城儿童医院（ CHOP ）与宾夕法尼亚大学共同开发，突破了传统治疗方式的局限，为全球罕见病患者带来了前所未有的生存希望。 KJ 是一名出生不久就被诊断为患有 CPS1 缺陷综合征的婴儿（推荐阅读： “只为一个孩子定制的CRISPR基因药”！
    金斯瑞生物
    2025-06-17
    临港实验室 中山大学孙逸仙纪念医院 华东师范大学 β 地中海贫血 University of Pennsylvania
  • 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床评价关注要点
    临床研究
    腺相关病毒载体基因治疗产品非临床评价关注要点
    基因治疗作为生物医药领域的颠覆性技术，正在为遗传性疾病、罕见病及难治性疾病带来突破性疗法。 腺相关病毒（AAV）载体是临床试验中使用最多的病毒载体之一，已有多款AAV基因治疗药物获批上市。 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。
    昭衍JOINN
    2025-06-17
    罕见病 遗传疾病 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 OAV-101注射液 血栓性微血管病
  • 潜在首创！三叶草生物启动RSV+hMPV±PIV3联合疫苗I期临床
    临床研究
    潜在首创！三叶草生物启动RSV+hMPV±PIV3联合疫苗I期临床
    潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）进入临床试验阶段。 2025年6月17日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布， 用于评估基于公司独有的 Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动 I 期临床试验。 “ 我们很高兴启动潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）的 I 期临床试验，这再次展现了我们已经全面验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台的差异化价值。
    药时空
    2025-06-17
    RSV 四川三叶草生物制药有限公司
  • 泽璟制药注射用ZG005与注射用ZG006联用的临床试验获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与注射用ZG006联用的临床试验获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。 关于注射用ZG005。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
    泽璟制药
    2025-06-17
    PD-1 苏州泽璟生物制药股份有限公司 TIGIT 注射用ZG-006 ZG-005粉针剂
  • 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验
    临床研究
    三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验
    潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）进入临床试验阶段。 2025年6月17日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布， 用于评估基于公司独有的 Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动 I 期临床试验。 “ 我们很高兴启动潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）的 I 期临床试验，这再次展现了我们已经全面验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台的差异化价值。
    三叶草生物制药
    2025-06-17
    GSK PLC 四川三叶草生物制药有限公司
  • 格索雷塞治疗晚期或转移性结直肠癌研究结果荣登STTT
    临床研究
    格索雷塞治疗晚期或转移性结直肠癌研究结果荣登STTT
    近日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的格索雷塞（garsorasib）治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤研究取得进展。 其结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（ Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT，IF：40.8 ） 。 在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到 。
    益方生物
    2025-06-17
    大肠癌 自身免疫疾病 KRAS G12C 中山大学肿瘤防治中心 格索雷塞
  • 全球布局 | 博安生物靶向CD228的创新ADC药物BA1302在美获准开展临床试验
    临床研究
    全球布局 | 博安生物靶向CD228的创新ADC药物BA1302在美获准开展临床试验
    博安生物宣布，其自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。 BA1302拟用于治疗多种实体瘤，此前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定，正在中国进行1期临床研究，全球进度领先。 博安生物在靶点、抗体、连接子-载荷等方面持续深入研究，开发了更稳定有效的连接子-载荷，搭建了优化的ADC技术平台。
    博安生物
    2025-06-17
    实体瘤 胰腺癌 结肠癌 山东博安生物技术股份有限公司 CD228
  • 礼来GLP-1/GIP 药物“后继有人”，长效减肥新疗法12周减重超11% ！
    临床研究
    礼来GLP-1/GIP 药物“后继有人”，长效减肥新疗法12周减重超11% ！
    礼来（Eli Lilly）在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会摘要中，公布了其在研减重多肽疗法 eloralintide 的一期数据，结果亮眼，给大家留下了深刻印象。 艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）通过数十亿美元的交易入局这场竞争。 Eloralintide试验结果摘要。
    Being科学
    2025-06-17
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 Roche AG Eloralintide注射液
  • 创新药大利好！将与FDA的审评周期接轨，大幅缩短临床试验申请审评
    临床研究
    创新药大利好！将与FDA的审评周期接轨，大幅缩短临床试验申请审评
    6 月 16 日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 (征求意见稿)》，拟将符合要求的创新药临床试验申请审评 审批周期从 60 个工作日缩短至 30 个工作日 。 根据征求意见稿，这一政策将支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 若实施， 中国将与美国 FDA 的 30 天审评周期接轨。
    Being科学
    2025-06-17
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 国家药品监督管理局
  • 艾伯维Venclexta联合阿扎胞苷3期临床失败！
    临床研究
    艾伯维Venclexta联合阿扎胞苷3期临床失败！
    2025年6月16日，艾伯维宣布其Bcl-2抑制剂维奈克拉（Venclexta）联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期临床试验VERONA未能达到总生存期（OS）的主要终点。 此次3期临床试验的结果显示，联合治疗组的死亡风险比（HR）为0.908，p值为0.3772，未达到统计学显著性。 这对于艾伯维来说，是一次不小的挫折，因为维奈克拉作为全球首款Bcl-2抑制剂，此前已经在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和急性髓系白血病（AML）等血液肿瘤适应症中取得了成功。
    一度医药
    2025-06-17
    AbbVie Inc 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 小淋巴细胞淋巴瘤 阿扎胞苷
  • 国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品进入注册性临床阶段
    临床研究
    国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品进入注册性临床阶段
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理北京基因启明生物科技有限公司提交的“GKL-006Allo注射液”用于治疗实体瘤新药临床试验（IND）申请，标志着国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品进入注册性临床阶段。 作为全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业，基因启明拥有生物医学、免疫学基础研究团队，iNKT细胞基础研究平台、临床研究平台以及超规模扩增的细胞培养体系。 此次， GKL-006Allo注射液用于治疗实体瘤获得国家药监局（NMPA）IND获受理， 标志着我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-17
    南京传奇生物科技有限公司 实体瘤 原发性肝癌 北京基因启明生物科技有限公司 GKL-006Allo注射液
  • 30例临床实证！自体 NK 细胞治疗肾癌显奇效，肿瘤标志物显著下降
    临床研究
    30例临床实证！自体 NK 细胞治疗肾癌显奇效，肿瘤标志物显著下降
    近期，一项发表于《实用医学杂志》的临床研究《自体 NK 细胞在晚期肾细胞癌治疗中的应用及对患者免疫功能、肿瘤标志物的影响》，为晚期肾细胞癌患者带来了新的曙光。 肾细胞癌作为一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，晚期患者的治疗一直是医学领域的难题。 而此次研究表明，自体 NK 细胞治疗有望成为一种有效的治疗手段。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-06-17
    肾癌 CD66 MUC16 肾细胞癌 舒尼替尼
  • 【SNMMI 2025】智核生物FIC Claudin 18.2 PET Tracer 临床数据将以口头汇报形式展示
    临床研究
    【SNMMI 2025】智核生物FIC Claudin 18.2 PET Tracer 临床数据将以口头汇报形式展示
    2025年6月，苏州智核生物医药科技有限公司（ 智核生物 ）宣布，公司将于2025年6月23日，在2025年美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上，将以口头报告（Oral Presentation）形式，首次公布 [ 68 Ga]Ga-SNA014临床试验数据 。 研究结果涵盖胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌。 本届SNMMI年会于当地时间2025年6月21日至24日在美国新奥尔良举办。
    智核生物
    2025-06-17
    胃癌 胰腺癌 苏州智核生物医药科技有限公司
  • 艾伯维：Bcl-2抑制剂MDS三期临床失败
    临床研究
    艾伯维：Bcl-2抑制剂MDS三期临床失败
    Venclexta为全球首款Bcl-2抑制剂，已经获批用于CLL/SLL、AML适应症。 HR-MDS为Venclexta正在扩展的核心适应症，此次三期临床以失败告终。 HR-MDS仍然存在严重未满足的临床需求，FIC的CD47抗体、Bcl-2抑制剂先后折戟。
    医药笔记
    2025-06-17
    AbbVie Inc BCL2 CD47 血管肌脂肪瘤
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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