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  • 研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准
    临床研究
    研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准
    今日（4月28日），BioBAY园内企业 士泽生物 宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。
    BioBAY
    2025-04-28
    帕金森病 国家药品监督管理局 复旦大学附属华山医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 苏州大学附属第二医院
  • 30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期
    临床研究
    30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期
    当地时间2025年4月26日，辉瑞（Pfizer）宣布其 PD-1抑制剂sasanlimab与卡介苗（BCG）联合疗法 在关键III期CREST试验中取得突破性进展，为 初治高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC） 患者带来近30年来首个潜在治疗革新。 据此前新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。 Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体 ，通过与PD-1蛋白结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    新浪医药
    2025-04-28
    PD-1 Pfizer Inc 卡介苗 PD-L1 PD-L2
  • HLX22头对头国际多中心III期临床试验于欧盟获批，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    临床研究
    HLX22头对头国际多中心III期临床试验于欧盟获批，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）的临床试验申请于欧盟国家德国获批。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳担任牵头主要研究者，此前已于中国、日本、澳大利亚完成首例受试者给药，并已在美国、韩国等国家和地区获得临床试验开展许可。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
    复宏汉霖
    2025-04-28
    曲妥珠单抗 HER2 奈拉替尼 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 2025 AACR | 复宏汉霖多项创新管线临床前研究数据首次发布
    临床研究
    2025 AACR | 复宏汉霖多项创新管线临床前研究数据首次发布
    2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司将在近日召开的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式发布3项自主研发的最新临床前研究成果，包括一款抗PD-L1和抗VEGF双靶点的双特异性抗体HLX37、一项潜在成为同类最佳的KAT6A/B抑制剂候选分子，以及一个同类首创具有特异性杀伤作用的ADC连接子-毒素。 本次AACR大会上发布的研究数据详情如下：。 HLX37（抗PD-L1/VEGF双抗）。
    复宏汉霖
    2025-04-28
    恶性肿瘤 VEGF PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 KAT6A
  • 治疗家族性高胆固醇血症，尧唐生物体内碱基编辑药物临床数据 medRxiv 发布
    临床研究
    治疗家族性高胆固醇血症，尧唐生物体内碱基编辑药物临床数据 medRxiv 发布
    研究数据表明，尧唐生物自主研发的创新体内碱基编辑药物 YOLT-101 仅需单次给药，即可安全、高效地降低 FH 患者血浆低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平。 YOLT-101 是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器 YolBE （具体指 hpABE5，由 nCas 与来自于 Hafnia paralvei 的全新脱氨酶融合产生） ，以及新型脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体。 YOLT-101 降低 PCSK9 和 LDL-C 的作用机制图。
    医麦创新药
    2025-04-28
    PCSK9 YOLT-101注射液 家族性高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 万邦德2.2类改良新药「石杉碱甲口服溶液」申报临床
    临床研究
    万邦德2.2类改良新药「石杉碱甲口服溶液」申报临床
    今日（ 4 月 28 日），万邦德医药发布公告，其全资子公司万邦德制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， WP107 （石杉碱甲口服溶液）用于治疗重症肌无力 的临床试验申请获得受理。 石杉碱甲口服溶液属于 2.2 类改良型新药 ，是万邦德医药创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗重症肌无力的石杉碱甲新型制剂。 石杉碱甲是一种兼具高活性和高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。
    Pharma CMC
    2025-04-28
    石杉碱甲 重症肌无力 国家药品监督管理局 万邦德医药控股集团股份有限公司
  • 2025 AACR口头报告｜恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌研究结果披露
    临床研究
    2025 AACR口头报告｜恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌研究结果披露
    2025年第116届美国癌症研究协会（AACR）年会于当地时间4月25日至30日在美国芝加哥举行。 作为全球历史悠久的肿瘤研究学术会议之一，AACR年会重点关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集众多肿瘤领域的前沿研究成果。 结果显示，瑞康曲妥珠单抗在既往经治的晚期HER2突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
    恒瑞医药
    2025-04-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HER2 瑞康曲妥珠单抗 HRS-5346 片 LPA
  • 半年内疾病分期下降2级！中盛溯源"NCR201"帕金森病疗法疗效惊人！
    临床研究
    半年内疾病分期下降2级！中盛溯源"NCR201"帕金森病疗法疗效惊人！
    近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中盛溯源（广州）生物科技有限公司申报的“ NCR201注射液”获批临床默示许可，拟开展针对帕金森病（PD）的临床研究 。 “NCR201”以iPSC为源头种子细胞，不仅具备iPSC衍生细胞疗法的大规模量产、批间一致性高等基础优势， 更在细胞纯度这一核心指标上达到国际领先水平 。 通过多轮迭代创新与专利工艺优化，研发团队实现了通用高效iDAP细胞药物的标准化生产工艺。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-28
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 江苏威凯尔VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎临床II期完成首例受试者入组
    临床研究
    江苏威凯尔VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎临床II期完成首例受试者入组
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎（AD）II期临床完成首例受试者入组。 VC005凝胶在已完成的临床I期研究中展现出色的安全性与显著的疗效 （查看详情） ，与同类已上市外用药物相比，具备更低人体暴露，有望带来患者长期用药下更优的安全性。 VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。
    威凯尔医药
    2025-04-28
    JAK1 VC-005凝胶 适应障碍 炎症 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • ASCRS角膜临床观察篇丨多维临床观察揭示眼表疾病的诊疗新维度
    临床研究
    ASCRS角膜临床观察篇丨多维临床观察揭示眼表疾病的诊疗新维度
    ASCRS 2025会议上，角膜领域临床观察类的研究层出不穷，小编特精选并分类其中的一些优秀壁报，整理成文，以供广大读者阅览。 1.利用高清OCT分析眼前节解剖结构的定量特征，中央角膜厚度及前房深度均与周边角膜厚度直接相关。 1.利用高清OCT分析眼前节解剖结构的定量特征。
    国际眼科时讯
    2025-04-28
    OCT ASCRS 眼表疾病
  • 精准击杀多种癌症，“合成致死”新疗法来了！已进入临床阶段
    临床研究
    精准击杀多种癌症，“合成致死”新疗法来了！已进入临床阶段
    编者按： 两个基因缺陷协同导致细胞死亡的“合成致死”现象，已经成为癌症治疗的新兴策略。 在两项发表于 Journal of Medicinal Chemistry 的近期研究中，Tango Therapeutics的研究团队报告了一种全新的PRMT5抑制剂——TNG462，并且描述了此类抑制剂的设计机制。 如今，合成致死已经成为癌症治疗的新兴热门方向。
    学术经纬
    2025-04-28
    恶性肿瘤 PRMT5 Tango Therapeutics Inc
  • 非洲之星！复邦德96周研究入选非洲国际艾滋病大会口头报告
    临床研究
    非洲之星！复邦德96周研究入选非洲国际艾滋病大会口头报告
    5月13日-16日，第 19届 非洲国际艾滋病大会（ INTEREST 2025 ）将在纳米比亚首都温得和克盛大启幕。 INTEREST 大会被誉为非洲艾滋病防治领域的 “ 风向标 ” ，自创办以来始终聚焦抗逆转录病毒治疗（ ART ）创新、 HIV 照护实践及资源有限地区的解决方案。 本届大会主题延续 “ 科学赋能公平照护 ” ，重点关注长效疗法、药物安全性优化及特殊人群管理。
    艾迪药业
    2025-04-28
    缺血性卒中 艾滋病 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 尤瑞克林 首都医科大学附属北京地坛医院
  • 恒瑞首次披露 CTLA-4×TIGIT 双抗研究数据
    临床研究
    恒瑞首次披露 CTLA-4×TIGIT 双抗研究数据
    该研究入选了「Late-Breaking Research: Clinical Research」环节。 因此，选择性靶向肿瘤相关 Tregs 有望提高伊匹木单抗的安全性。 单细胞测序分析显示，与外周 Treg 相比，CTLA-4 和 TIGIT 在肿瘤相关 Treg 上选择性共表达。
    Insight数据库
    2025-04-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 伊匹木单抗 肿瘤 CTLA4 TIGIT
  • 全球首款！泰德制药披露 SHP2-PROTAC 数据
    临床研究
    全球首款！泰德制药披露 SHP2-PROTAC 数据
    在正在进行的 2025 年 AACR 会议上，中国生物制药旗下泰德制药披露了 TRD209 的临床前研究结果。 TRD209 是 全球首款进入药物开发阶段、靶向 SHP2 的 PROTAC 降解剂 。 TRD209 是一款靶向降解 SHP2 蛋白的 PROTAC 药物，旨在通过纠正血液肿瘤的异常分化和抑制小细胞肺癌的生长，实现治疗急性髓细胞白血病 （AML） 和小细胞肺癌 （SCLC） 的目标。
    Insight数据库
    2025-04-28
    血管肌脂肪瘤 小细胞肺癌 SHP2 中国生物制药有限公司
  • 2025 AACR 口头报告 | CLDN18.2 ADC JS107单药或联合治疗晚期胃癌初露锋芒
    临床研究
    2025 AACR 口头报告 | CLDN18.2 ADC JS107单药或联合治疗晚期胃癌初露锋芒
    近日，在美国芝加哥盛大召开的 2 025 年美国癌症研究协会（ AACR ）年会 上， 中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授 口头报告了一项抗 Claudin 18.2 （ CLDN18.2 ）抗体偶联药物（ ADC ） JS107 单药或联合治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究数据 （ 编号：# CT010），引起广泛关注和讨论。 此外，该研究是 首个 报告 CLDN18.2 ADC 联合 疗法一线治疗晚期 G/GEJA 患者具有临床获益 的研究。 阮丹云教授在2025 AACR大会上做口头报告。
    君实医学
    2025-04-28
    PD-1 晚期实体瘤 PD-L1 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 强生公布重磅药械组合用于膀胱癌数据，45%完全缓解率，维持1年以上
    临床研究
    强生公布重磅药械组合用于膀胱癌数据，45%完全缓解率，维持1年以上
    近日，强生公司（Johnson&Johnson）公布了其膀胱癌药物TAR-200的持久性数据。 TAR-200是一种药物器械组合，用于治疗某些膀胱癌患者。 此次公布的数据显示，该药物在治疗膀胱癌方面具有较高的完全缓解率和持久性。
    求实药社
    2025-04-28
    膀胱癌 Johnson & Johnson
  • 深度解析：英夫利昔单抗生物类似药 GP1111 的 5 年临床之路
    临床研究
    深度解析：英夫利昔单抗生物类似药 GP1111 的 5 年临床之路
    摘要： 英夫利昔单抗（Infliximab）是一种广泛用于治疗免疫相关炎症性疾病的嵌合单克隆抗体，GP1111 作为其生物类似药，于 2018 年在欧洲获批 。 真实世界研究也显示，从其他英夫利昔单抗生物类似药转换为 GP1111 在 RA 和 IBD 患者中是安全有效的 。 成本效益分析表明，GP1111 在常规合成改善病情抗风湿药（DMARDs）治疗失败后使用具有成本效益 。
    抗体圈
    2025-04-28
    类风湿关节炎 英夫利西单抗 炎症性肠病
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