新闻纲要 6月12日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。该试验旨在评估氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。 试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 34.1%）。16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与其此前的临床试验项目中观察到的结果一致，包括3期POETYK PsA-2试验以及针对中重度斑块状银屑病的3期临床试验。 氘可来昔替尼是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是一类新型小分子药物代表，正在进行多种免疫介导疾病临床试验。 关于银屑病关节炎 银屑病关节炎（Psoriatic arthritis，PsA）是一种以外周关节和/或轴关节炎症为特征的炎症性关节炎，伴或不伴其他组织表现，包括皮肤银屑病、趾炎、鼻炎、葡萄膜炎和炎症性肠病（IBD）。 PsA作为一种慢性、系统性炎症性疾病，目前仍存在许多未满足的临床需求。既往因为临床对PsA关注度不高，可用药物较少；而传统药物往往难以兼顾持续疗效与长期安全性，部分患者面临疗效不足或因不良反应导致治疗中断的困境。 长期以来，PsA并未受到广泛关注，普遍认为其患病率较低。然而，随着对PsA发病机制认识的深入，我们发现其患病率实际上高于预期。近年来，国内学者通过风湿科与皮肤科的合作研究发现，在我国银屑病患者中，PsA的发生率约为10.4%。值得注意的是，在这项调查中，约49%的患者未被诊断出PsA，他们在随访过程中并不知晓自己患有此病。经医生评估，这些患者已符合PsA的诊断标准，表明存在一定程度的误诊或漏诊现象。 在临床实践中，医生需与患者共同讨论不同药物的风险、治疗目标和费用，结合患者自身特点及合并症情况，选取最适宜的药物，实现医患共同决策。 PsA的常规治疗方法： 药物治疗应始终与生活方式和非药物干预相结合，如戒烟、体重管理、物理治疗、水疗、足部治疗、职业治疗和/或临床心理学。 PsA生物和靶向合成治疗新进展： 目前可用的生物/靶向合成改善病情抗风湿药（b/tDMARDs）主要包括肿瘤坏死因子拮抗剂（TNFi；如阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）、IL-17A抑制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-12/23抑制剂（如乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（如古塞库单抗、瑞莎珠单抗、替瑞奇珠单抗）、JAK抑制剂（如乌帕替尼、托法替布）、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4拮抗剂（CTLA-4i；阿巴西普）、磷酸二酯酶4抑制剂（PDE-4i；阿普斯特）以及IL-17A/F抑制剂（比美吉珠单抗）。这些药物获批的适应证见表1。 已获批的PsA治疗方法及其在所有肌肉骨骼外表现的适应证 近年来，PsA的治疗选择迅速增加，迫切需要一个全面、最新的治疗指南。下图简要总结了过去5年发布的所有主要指导方针的关键原则。 相信随着对PsA发病机制的深入研究，未来将有更多新型药物和治疗策略涌现，从而为PsA患者提供更加全面、高效、精准的治疗方案。 在自免领域持续引发高度关注的当下，相关治疗药物的上市进程对患者而言意义重大。触界生物将于2025年6月19日-20日在上海淳大万丽酒店召开「自免药物创新开发及应用大会（AIDC2025）」。本次大会特别围绕「自免药物上市策略」设置了圆桌讨论话题，话题将从国内外自免市场差异化切入展开深度剖析。希望能带来新的启发和思考！ 圆桌主题：加速自免药物上市：国内外两条腿走路 1. 全球靶点创新与中国药企差异化突破：国内企业如何构建自免药物的国际竞争力？ 2. 国内外在临床试验数据互认、知识产权保护等方面存在哪些差异？从产品研发、政策布局等角度来看，如何协调加速跨国多中心试验开展，推动自免药物全球同步研发与上市？ 圆桌嘉宾： 驯鹿生物，首席创新及投资官，谢暄晖（主持人） 凌科药业，共同创始人 & 首席科学官，汪俊 亿腾医药，首席科学官，韩淑华 博锐生物，副总裁&临床开发和医学事务负责人，万云涛 华东医药，创新药全球研发中心副总经理，蒋春华 石药集团，临床事业部总裁 & 非肿瘤首席医学官，项安波 谢暄晖，驯鹿生物，首席创新及投资官 在加入驯鹿生物之前，作为联合创始人孵化投资了基因工程载体疫苗平台，分别针对经济动物及宠物、人用疫苗两大市场组建了多管线公司，旨在满足进口替代及产业升级需求。作为联合创始人搭建了合成生物学平台，针对农业、医美、功能性食品等领域组建了多管线公司，开拓生物技术在医药以外的创新增长点。此外还作为联合创始人孵化了mRNA、siRNA、噬菌体治疗等前沿技术平台。 作为TVM资本中国区创始合伙人着重于创新药领域的跨境股权投资及技术转移，致力于将国际先进的医药技术和投资理念引入中国市场，推动中国医药产业的创新发展。 汪俊，凌科药业，首席科学家 汪俊博士本科毕业于复旦大学生物系，后在日本神户大学取得分子生物学与生物化学专业博士学位，并在美国西南医学中心做过博士后，在诺贝尔奖得主Alfred G. Gilman教授为系主任的药理系里执过教，拥有30多年生物医药产业经验。曾在默沙东工作多年，领导开发了全球首创的平板霉素及平板素。回国后，先后在桑迪亚和美迪西工作9年，负责领导生物及药理部门，涉及酶学，结构生物学、计算化学、细胞及动物药效学模型、药代动力学，毒理等领域；参与了多个靶点验证，新药开发，成药性研究及IND申报的全过程，为中国的医药事业培养了很多人才。2018年，汪俊博士合伙创立凌科药业，专注于癌症与自身免疫性疾病的小分子新药研发，在短短四年时间里，完成了十几个中美新药IND的申报和数个临床I、Ⅱ期的研究并启动了三个临床Ⅲ期实验。至今为止，汪博士还担任三个国际杂志的编委。 韩淑华，亿腾医药，首席科学家 韩淑华博士，亿腾医药首席科学官。毕业于复旦大学医学院临床医学专业，英国帝国理工学院免疫学博士。曾任美国贝勒医学院免疫系和病理系终身教授，上海药明康德新药开发有限公司新药研发副总裁，嘉和生物药业有限公司首席科学官。韩淑华博士拥有近30年的学术研究和新药研发经验，长期致力于肿瘤免疫，自身免疫病和慢性炎症等领域的研究。 万云涛，博锐生物，副总裁&临床开发和医学事务负责人 现担任博锐生物副总裁，负责临床开发和医学事务。拥有超过 25 年的国际创新药研发经验。在美国、欧洲和中国/亚太地区拥有丰富的全球临床试验管理经验，并主导或参与了多个已上市药物的临床开发。 曾担任的职位包括：创响生物首席开发官，石药集团副总裁兼临床开发总裁，创胜集团临床开发高级副总裁，拜耳中国临床科学负责人。还曾在罗氏上海和纽约创新中心、美国新基（后并入施贵宝）和 先灵保雅（后并入默沙东）工作了共十多年。 蒋春华，华东医药，创新药全球研发中心副总经理 蒋春华，医学博士，药理学博士后。现任华东医药杭州中美华东制药有限公司创新药全球研发中心副总经理，曾为陆军军医大学副教授、石药集团石家庄研发中心药理研究所所长、石药集团上海翊石公司生物负责人。长期从事基础医学和创新药的研发工作，负责创新药立项、成药性评价、IND研究和申报等工作，负责或参与了60多个一类创新药的研发工作，积累了丰富的创新药研发经验。 项安波，石药集团，临床事业部总裁 & 非肿瘤首席医学官 拥有逾25年的创新药研究和临床开发经验。先后担任齐鲁制药非肿瘤CMO和创响生物CMO兼高级运营副总裁；在此之前，任职恒瑞医药资深医学总监，并在葛兰素史克（日本）从事新药研发14年。项博士直接领导或积极参与了多个成功的非肿瘤领域新药（包括小分子和生物制剂）的临床开发。项博士毕业于中山大学医学院临床医学专业，在日本筑波大学获得医学博士学位，在中国拥有11年的执业医师经验。 项博士曾荣获GSK R&D杰出科学奖，为江苏省“创新团队计划”引进团队核心成员、泰山产业领军人才。 往期精选 点击获取
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