临床试验信息速递

赛诺菲中国

2025/06/13

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Sanofi SA 国家药品监督管理局鼻息肉鼻窦炎 IL-33

鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的

治疗研究新进展

疾病背景与全球研发进展

鼻窦炎是一种常见的上呼吸道炎症性疾病，当伴有鼻息肉时，患者症状往往会更为严重。Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够特异性结合并抑制白介素-33(这是一种在多种炎症性疾病中起到引发和放大作用的关键因子，以下称“IL-33”）。通过阻断IL-33通路，有望减轻鼻腔和鼻窦炎症，改善患者呼吸功能和生活质量。目前，Itepekimab正在开展相关的临床试验，以探索其在鼻窦炎伴或不伴鼻息肉中的应用潜力。

中国研发进展

赛诺菲正积极推进Itepekimab在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Itepekimab 在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。

一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价itepekimab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周III期试验正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00343）。中国计划在约15家中心招募33例受试者。

一项评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究（正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00140）。中国计划在约4家中心招募4例受试者。

中国速度

赛诺菲中国研发团队正与全球项目组紧密合作，以推动这些创新疗法尽快惠及中国患者。通过全球与中国的同步研发策略，赛诺菲致力于缩短创新药物在中国的可及性时间差，为中国患者带来世界领先的治疗方案。

注：本文提及的部分适应症尚处于临床研究阶段。如需了解更多信息，请咨询专业医疗人员。如有意参加相关临床试验，请联系contact-us.cn@sanofi.com

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关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。凭借对免疫系统的深刻理解，我们研发的药物和疫苗为全球数百万民众提供治疗与守护，我们的创新管线有望惠及更广泛人群。我们秉持共同的使命：追求科学奇迹，焕发生命光彩；它激励我们锐意进取，全力应对当今时代最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们所服务的人和社区带来积极影响。

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赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。