医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训临床研究摘要： AI 技术 正在进入药物发现领域。 因此，越来越多的药物和疫苗是使用人工智能发现的。 然而，关于这些分子在临床试验中的成功仍然存在疑问。抗体圈2025-06-29药物 AI
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乙肝治疗大突破！ZM-H1505R三期临床瞄准数千万患者临床研究本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究，计划在国内入组1300名已接受核苷 （酸） 类似物 （NAs） 单药治疗至少12个月的慢性乙肝患者。 此次临床试验包含以下核心亮点：。 突破性疗效： II期临床试验数据显示， ZM-H1505R 联合 恩替卡韦 （ETV） 治疗24周后，82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答，显著优于NAs单药治疗。
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回顾性综合分析显示，SG治疗RM-TNBC患者OS达12.7个月临床研究乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，其中，三阴性乳腺癌（TNBC）作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于以往缺乏明确的治疗靶点，近年来治疗进展缓慢。 戈沙妥珠单抗（SG）作为全球首个获批的Trop-2 抗体偶联药物（ADC）药物，改写了晚期TNBC患者主要靠化疗改善生存的治疗困境。 TNBC预后较差，伊立替康是一种拓扑异构酶I抑制剂，也是SN-38的原药，可通过破坏双链DNA导致细胞凋亡。
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全球首个干细胞外泌体治疗肝衰竭临床研究正式启动！临床研究在我国，肝衰竭是威胁生命的急危重症，传统内科治疗手段有限，死亡率超80%，年死亡人数高达40万以上。 而肝移植面临供体短缺困境，无数患者陷入绝望。 肝衰竭的核心在于肝脏细胞的广泛坏死与功能衰竭，需要能够抑制炎症风暴、促进肝细胞再生的治疗手段。
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Altimmune股价腰斩！Pemvidutide治疗MASH的2期临床喜忧参半临床研究2025年6月26日，Altimmune公司宣布其Pemvidutide治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验（IMPACT试验）取得了积极的顶线结果。 - IMPACT试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，共纳入212名经活检确认的MASH患者，这些患者的肝纤维化程度为F2/F3期，且无论是否患有糖尿病，均被随机分配至每周接受皮下注射1.2mg或1.8mg剂量的Pemvidutide或安慰剂治疗，持续24周。 - MASH缓解：在意向治疗（ITT）分析中，接受Pemvidutide 1.2mg和1.8mg治疗的患者中，分别有 59.1%和52.1%实现了MASH缓解且肝纤维化程度无恶化，而安慰剂组的比例仅为19.1%（p
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吉利德终止两项RSV抗病毒药物试验！临床研究2025年6月27日，据外媒报道，吉利德科学（Gilead Sciences）对外宣布，由于上一季节呼吸道合胞病毒（RSV）感染率低于预期，公司决定终止两项关于抗病毒药物obeldesivir的中期临床试验。 这两项试验分别针对成人和儿童群体，旨在评估obeldesivir对RSV感染的疗效，其主要终点为“症状缓解率”。 终止原因令人咋舌： 吉利德官方将原因直接指向了“天时不利”——上个季度（2023-2024年）的RSV感染率显著低于预期！
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NEJM：新药每月一次！体重减轻约20%，还能降糖、改善心血管代谢临床研究它可通过皮下注射以每月一次或更低频率给药。 在2期研究中， MariTide在无2型糖尿病的肥胖人群中实现了最高约20%的平均体重减轻，而安慰剂组为2.6%；在患有糖尿病的肥胖人群中，MariTide组的体重平均减轻最高可达约17%，而安慰剂组仅为1.4%。 NEJM：口服GLP-1新药让超70%患者血糖达标。
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生物类似药全面指南：从研发到临床应用的关键突破与挑战临床研究摘要： 生物类似药作为原研生物药的 “孪生兄弟”，在专利到期后为患者提供了可及性更高的治疗选择。 本文将系统解析生物类似药的核心概念、研发流程、监管标准及临床应用争议。 一、生物类似药的核心概念：与原研药的 “相似而非相同” （一）生物药与生物类似药的本质区别。抗体圈2025-06-28生物类似药
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优时比小分子达3期试验主要终点，上市申请递交在即；反义寡核苷酸药物获突破性疗法认定，3期试验进行中临床研究优时比小分子达3期试验主要终点，上市申请递交在即。 优时比（UCB）今日宣布，其小分子疗法fenfluramine在治疗CDKL5缺乏症（CDD）的3期临床试验中取得积极结果。 公司计划尽快向监管机构提交该药物的上市申请，为CDD患者群体带来这一潜在的全新治疗选择。
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Cell：司美格鲁肽们迎来强大对手，全新减肥机制，降糖、减脂，不掉肌肉，已完成1期临床试验临床研究近年来，以 司美格鲁肽 （Semaglutide） 为代表的 胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂类药物，彻底改变了肥胖治疗格局，只需一周注射一次，发挥抑制食欲、减少热量摄入的作用，已被用于治疗 2 型糖尿病、肥胖症，以及心血管疾病、睡眠呼吸暂停综合症等疾病的治疗。 而现在，一种口服形式的候选药物—— GRK 偏向型 β 2 AR 部分激动剂 ，在临床前试验中显示出与注射版 GLP-1 类药物类似的血糖调控和减重效果，且没有出现 GLP-1 类药物常见的副作用 （导致肌肉量减少） ，且在 1 期临床试验中显示出良好的药代动力学特性以及良好的耐受性，因此，该候选药物有望成为治疗 2 型糖尿病和肥胖症的注射给药的 GLP-1 类药物的口服替代品。 而该研究开发的 G 蛋白偶联受体激酶 （ GRK ） 偏向型 β 2 肾上腺素受体 （ β 2 AR ） 激动剂 ， 能够激活骨骼肌的新陈代谢，对血糖控制和身体成分都有积极影响，且没有表现出在 GLP-1 类药物中常出现的副作用 。
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锦篮基因 AAV9 治疗婴儿庞贝病临床成果于 NEJM 发表临床研究在该研究中，4 名婴儿型庞贝病患者接受了 GC301 单次静脉注射 （ 1.2×10¹⁴个载体基因组/kg） 。 其中 1 名患者退出了研究，并随后去世。 在整个观察期间， 未 在任何患者体内检测到抗 GAA 抗体 。医麦客2025-06-28GAA 庞贝病 AAV9
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五年后全球畅销药预测，肿瘤退居第二梯队临床研究GLP-1类药物全面主导榜单前列，礼来和诺和诺德一骑绝尘，从榜单十名开外跃升为全球制药行业之翘楚。 2030年全球最畅销药物排行榜。 到2030年，受糖尿病与肥胖症药物持续热销的推动， 礼来将跃居全球处方药销售榜首 ，其处方药年销售额预计将达到1126亿美元，遥遥领先于排名第二、销售额预计为839亿美元的 诺和诺德 。
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暨德康民携手暨大附一院，正式启动国内首个异体γδ-T细胞创新药I期临床试验临床研究为深化产学研融合创新，加速医学科研成果转化，提升医疗服务水平，推动粤港澳大湾区医疗卫生事业及生物医药产业高质量发展，2025 年6月25日上午，广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称“暨德康民”）与暨南大学附属第一医院（以下简称“暨大附一院”）战略合作签约仪式在暨大附一院行政楼1楼第一会议厅隆重举行， 标志着中国首个异体γδ-T细胞创新药I期临床试验正式启航 。 暨南大学科学技术研究处处长高昊，暨南大学附属第一医院院长郑小飞，暨南大学生物医学转化研究院院长、暨德康民创始人兼董事长尹芝南，暨德康民董事尹福生，暨德康民执行总经理、首席技术官向征，医院领导班子成员及相关科室人员、暨德康民相关人员参加本次活动，活动由暨大附一院副院长赵建夫主持。 郑小飞院长表示，此次院企战略合作是双方优势互补、强强联合的重要举措， 暨南大学附属第一医院将为γδ-T细胞疗法的临床试验与转化应用提供有力支持，共同推动γδ-T细胞技术从“临床前”迈向“临床级” 。暨德康民2025-06-27暨南大学 异体γδ-T细胞
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实力再获权威认证！美迪西喜获“最佳赋能服务机构”奖（临床前CRO）临床研究6月19-20日，“拾年”—— 新药创始人第十届年会盛大举行。 “最佳赋能服务机构”奖项评选从服务质量、创新能力到行业贡献，多维度综合考量企业的综合实力。 美迪西此次荣膺大奖，是其在生物医药临床前研发领域长期深耕、持续发力的成果体现。
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嘉晨西海 全球首个自复制RNA带状疱疹疫苗获得CDE临床试验许可临床研究2025 年 6 月 26 日，嘉晨西海自主研发的自复制 RNA （ srRNA ）带状疱疹疫苗 JCXH-105 已获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）注册临床默示许可。 2024 年 7 月，嘉晨西海获得 FDA 对 JCXH-105 在美国进行 II 期试验的许可，并于 2024 年 10 月开始试验。 目前，嘉晨西海正在美国对 JCXH-105 进行 II 期临床试验研究，预计 2026 年内将获得中期数据。
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全球首个PROTAC药物即将诞生，张江进度如何？临床研究近日，美国生物技术公司Arvinas与制药巨头辉瑞联合宣布，已向FDA递交全球首个PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物Vepdegestrant（ARV-471）的新药上市申请，用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。 随着Vepdegestrant的上市申请提交，医学史翻开了新的一页，而全球制药行业也迎来了又一轮技术竞赛。 什么是PROTAC技术。
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产业前沿 | 单孔机器人对比多孔机器人直肠癌根治术多中心随机对照临床研究启动临床研究近日，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，联合山东省立医院、温州医科大学附属第一医院、河南科技大学第一附属医院及上海交通大学医学院统计中心等权威机构共同参与的“单孔机器人对比多孔机器人直肠癌根治术多中心随机对照临床研究（SMRAT）”正式启动。 这不仅是一项重要的临床研究，更是术锐机器人依托其全球创新的单孔手术机器人技术，携手中国顶尖临床专家，主动发起的一场旨在革新直肠癌外科治疗标准的重大行动。 直肠癌作为消化道高发恶性肿瘤，手术治疗的精准性与微创程度直接决定患者术后恢复与远期预后。
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AHEAD研究中期结果发布：超千例中国患者数据支持特应性皮炎长期管理临床研究值特应性皮炎（Atopic Dermatitis， AD）关爱日之际，中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD 2025）隆重召开，我国AD诊疗领域迎来重要研究突破。 作为非致命性皮肤疾病中负担排名第一的疾病，AD以剧烈瘙痒以及红斑、脱屑、丘疹等皮损为特征，反复发作给患者带来巨大负担。 在本次学术年会上，阿布昔替尼全球最大规模JAK1抑制剂真实世界研究——AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）研究首次披露超千例中国患者中期结果，通过提供更多长期疗效数据及临床使用经验，助推特应性皮炎的科学化管理迈上新台阶。
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人福医药15-PGDH抑制剂HW201877登上国际顶级药物化学期刊临床研究6月27日，人福医药研究院创新药研发团队在国际顶级药物化学期刊《Journal of Medicinal Chemistry》上发表了题为“Discovery of HW201877: A Highly Potent and Orally Bioavailable 15-PGDH Inhibitor Promoting Tissue Repair and Regeneration”的研究论文。 该研究详细揭示了新型高效口服15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）抑制剂HW201877的发现历程及其在促进组织修复与再生方面的巨大潜力。 前列腺素E2 (PGE2) 作为调控组织干细胞扩增和再生的关键脂质介质，是组织修复领域极具前景的治疗靶点。
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全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》临床研究6月26日，北京锦篮基因科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物GC301治疗婴儿型庞贝病（Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD）的临床研究成果，以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《 新 英格兰医学 杂志 》（ The New England Journal of Medicine, NEJM ）。 作为全球历史最悠久、影响力最大的综合性医学期刊，《新英格兰医学杂志》以其严谨的同行评审机制和强烈的临床转化价值导向闻名，长期引领医学研究的发展方向。 此项研究不仅是 全球首款 针对婴儿型庞贝病的基因治疗药物GC301的 First-in-Human （FIH）临床试验成果的首次披露，更标志着 中国原研First-in-Class基因疗法 实现了从概念验证到临床获益验证的全链条突破。
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