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  • 吉利德终止两项RSV抗病毒药物试验！
    临床研究
    吉利德终止两项RSV抗病毒药物试验！
    2025年6月27日，据外媒报道，吉利德科学（Gilead Sciences）对外宣布，由于上一季节呼吸道合胞病毒（RSV）感染率低于预期，公司决定终止两项关于抗病毒药物obeldesivir的中期临床试验。 这两项试验分别针对成人和儿童群体，旨在评估obeldesivir对RSV感染的疗效，其主要终点为“症状缓解率”。 终止原因令人咋舌： 吉利德官方将原因直接指向了“天时不利”——上个季度（2023-2024年）的RSV感染率显著低于预期！
    一度医药
    2025-06-28
    Gilead Sciences Inc
  • NEJM：新药每月一次！体重减轻约20%，还能降糖、改善心血管代谢
    临床研究
    NEJM：新药每月一次！体重减轻约20%，还能降糖、改善心血管代谢
    它可通过皮下注射以每月一次或更低频率给药。 在2期研究中， MariTide在无2型糖尿病的肥胖人群中实现了最高约20%的平均体重减轻，而安慰剂组为2.6%；在患有糖尿病的肥胖人群中，MariTide组的体重平均减轻最高可达约17%，而安慰剂组仅为1.4%。 NEJM：口服GLP-1新药让超70%患者血糖达标。
    医学新视点
    2025-06-28
    GLP-1 糖尿病
  • 生物类似药全面指南：从研发到临床应用的关键突破与挑战
    临床研究
    生物类似药全面指南：从研发到临床应用的关键突破与挑战
    摘要： 生物类似药作为原研生物药的 “孪生兄弟”，在专利到期后为患者提供了可及性更高的治疗选择。 本文将系统解析生物类似药的核心概念、研发流程、监管标准及临床应用争议。 一、生物类似药的核心概念：与原研药的 “相似而非相同” （一）生物药与生物类似药的本质区别。
    抗体圈
    2025-06-28
    生物类似药
  • 优时比小分子达3期试验主要终点，上市申请递交在即；反义寡核苷酸药物获突破性疗法认定，3期试验进行中
    临床研究
    优时比小分子达3期试验主要终点，上市申请递交在即；反义寡核苷酸药物获突破性疗法认定，3期试验进行中
    优时比小分子达3期试验主要终点，上市申请递交在即。 优时比（UCB）今日宣布，其小分子疗法fenfluramine在治疗CDKL5缺乏症（CDD）的3期临床试验中取得积极结果。 公司计划尽快向监管机构提交该药物的上市申请，为CDD患者群体带来这一潜在的全新治疗选择。
    药明康德
    2025-06-28
    UCB SA
  • Cell：司美格鲁肽们迎来强大对手，全新减肥机制，降糖、减脂，不掉肌肉，已完成1期临床试验
    临床研究
    Cell：司美格鲁肽们迎来强大对手，全新减肥机制，降糖、减脂，不掉肌肉，已完成1期临床试验
    近年来，以 司美格鲁肽 （Semaglutide） 为代表的 胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂类药物，彻底改变了肥胖治疗格局，只需一周注射一次，发挥抑制食欲、减少热量摄入的作用，已被用于治疗 2 型糖尿病、肥胖症，以及心血管疾病、睡眠呼吸暂停综合症等疾病的治疗。 而现在，一种口服形式的候选药物—— GRK 偏向型 β 2 AR 部分激动剂 ，在临床前试验中显示出与注射版 GLP-1 类药物类似的血糖调控和减重效果，且没有出现 GLP-1 类药物常见的副作用 （导致肌肉量减少） ，且在 1 期临床试验中显示出良好的药代动力学特性以及良好的耐受性，因此，该候选药物有望成为治疗 2 型糖尿病和肥胖症的注射给药的 GLP-1 类药物的口服替代品。 而该研究开发的 G 蛋白偶联受体激酶 （ GRK ） 偏向型 β 2 肾上腺素受体 （ β 2 AR ） 激动剂 ， 能够激活骨骼肌的新陈代谢，对血糖控制和身体成分都有积极影响，且没有表现出在 GLP-1 类药物中常出现的副作用 。
    药渡
    2025-06-28
    GLP-1 司美格鲁肽 心血管疾病 2 型糖尿病 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
  • 锦篮基因 AAV9 治疗婴儿庞贝病临床成果于 NEJM 发表
    临床研究
    锦篮基因 AAV9 治疗婴儿庞贝病临床成果于 NEJM 发表
    在该研究中，4 名婴儿型庞贝病患者接受了 GC301 单次静脉注射 （ 1.2×10¹⁴个载体基因组/kg） 。 其中 1 名患者退出了研究，并随后去世。 在整个观察期间， 未 在任何患者体内检测到抗 GAA 抗体 。
    医麦客
    2025-06-28
    GAA
  • 五年后全球畅销药预测，肿瘤退居第二梯队
    临床研究
    五年后全球畅销药预测，肿瘤退居第二梯队
    GLP-1类药物全面主导榜单前列，礼来和诺和诺德一骑绝尘，从榜单十名开外跃升为全球制药行业之翘楚。 2030年全球最畅销药物排行榜。 到2030年，受糖尿病与肥胖症药物持续热销的推动， 礼来将跃居全球处方药销售榜首 ，其处方药年销售额预计将达到1126亿美元，遥遥领先于排名第二、销售额预计为839亿美元的 诺和诺德 。
    精准药物
    2025-06-28
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 糖尿病 肿瘤
  • 暨德康民携手暨大附一院，正式启动国内首个异体γδ-T细胞创新药I期临床试验
    临床研究
    暨德康民携手暨大附一院，正式启动国内首个异体γδ-T细胞创新药I期临床试验
    为深化产学研融合创新，加速医学科研成果转化，提升医疗服务水平，推动粤港澳大湾区医疗卫生事业及生物医药产业高质量发展，2025 年6月25日上午，广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称“暨德康民”）与暨南大学附属第一医院（以下简称“暨大附一院”）战略合作签约仪式在暨大附一院行政楼1楼第一会议厅隆重举行， 标志着中国首个异体γδ-T细胞创新药I期临床试验正式启航 。 暨南大学科学技术研究处处长高昊，暨南大学附属第一医院院长郑小飞，暨南大学生物医学转化研究院院长、暨德康民创始人兼董事长尹芝南，暨德康民董事尹福生，暨德康民执行总经理、首席技术官向征，医院领导班子成员及相关科室人员、暨德康民相关人员参加本次活动，活动由暨大附一院副院长赵建夫主持。 郑小飞院长表示，此次院企战略合作是双方优势互补、强强联合的重要举措， 暨南大学附属第一医院将为γδ-T细胞疗法的临床试验与转化应用提供有力支持，共同推动γδ-T细胞技术从“临床前”迈向“临床级” 。
    暨德康民
    2025-06-27
    暨南大学 异体γδ-T细胞
  • 实力再获权威认证！美迪西喜获“最佳赋能服务机构”奖（临床前CRO）
    临床研究
    实力再获权威认证！美迪西喜获“最佳赋能服务机构”奖（临床前CRO）
    6月19-20日，“拾年”—— 新药创始人第十届年会盛大举行。 “最佳赋能服务机构”奖项评选从服务质量、创新能力到行业贡献，多维度综合考量企业的综合实力。 美迪西此次荣膺大奖，是其在生物医药临床前研发领域长期深耕、持续发力的成果体现。
    美迪西Medicilon
    2025-06-27
    上海美迪西生物医药股份有限公司 上海济煜医药科技股份有限公司
  • 嘉晨西海 全球首个自复制RNA带状疱疹疫苗获得CDE临床试验许可
    临床研究
    嘉晨西海 全球首个自复制RNA带状疱疹疫苗获得CDE临床试验许可
    2025 年 6 月 26 日，嘉晨西海自主研发的自复制 RNA （ srRNA ）带状疱疹疫苗 JCXH-105 已获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）注册临床默示许可。 2024 年 7 月，嘉晨西海获得 FDA 对 JCXH-105 在美国进行 II 期试验的许可，并于 2024 年 10 月开始试验。 目前，嘉晨西海正在美国对 JCXH-105 进行 II 期临床试验研究，预计 2026 年内将获得中期数据。
    嘉晨西海
    2025-06-27
    带状疱疹 带状疱疹后神经痛 感染类疾病 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 全球首个PROTAC药物即将诞生，张江进度如何？
    临床研究
    全球首个PROTAC药物即将诞生，张江进度如何？
    近日，美国生物技术公司Arvinas与制药巨头辉瑞联合宣布，已向FDA递交全球首个PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物Vepdegestrant（ARV-471）的新药上市申请，用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。 随着Vepdegestrant的上市申请提交，医学史翻开了新的一页，而全球制药行业也迎来了又一轮技术竞赛。 什么是PROTAC技术。
    张江药谷
    2025-06-27
    EGFR ESR1 Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • 产业前沿 | 单孔机器人对比多孔机器人直肠癌根治术多中心随机对照临床研究启动
    临床研究
    产业前沿 | 单孔机器人对比多孔机器人直肠癌根治术多中心随机对照临床研究启动
    近日，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，联合山东省立医院、温州医科大学附属第一医院、河南科技大学第一附属医院及上海交通大学医学院统计中心等权威机构共同参与的“单孔机器人对比多孔机器人直肠癌根治术多中心随机对照临床研究（SMRAT）”正式启动。 这不仅是一项重要的临床研究，更是术锐机器人依托其全球创新的单孔手术机器人技术，携手中国顶尖临床专家，主动发起的一场旨在革新直肠癌外科治疗标准的重大行动。 直肠癌作为消化道高发恶性肿瘤，手术治疗的精准性与微创程度直接决定患者术后恢复与远期预后。
    CBP药谷
    2025-06-27
    直肠癌 上海交通大学医学院附属瑞金医院 温州医科大学附属第一医院 北京术锐机器人股份有限公司
  • AHEAD研究中期结果发布：超千例中国患者数据支持特应性皮炎长期管理
    临床研究
    AHEAD研究中期结果发布：超千例中国患者数据支持特应性皮炎长期管理
    值特应性皮炎（Atopic Dermatitis， AD）关爱日之际，中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD 2025）隆重召开，我国AD诊疗领域迎来重要研究突破。 作为非致命性皮肤疾病中负担排名第一的疾病，AD以剧烈瘙痒以及红斑、脱屑、丘疹等皮损为特征，反复发作给患者带来巨大负担。 在本次学术年会上，阿布昔替尼全球最大规模JAK1抑制剂真实世界研究——AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）研究首次披露超千例中国患者中期结果，通过提供更多长期疗效数据及临床使用经验，助推特应性皮炎的科学化管理迈上新台阶。
    辉瑞制药
    2025-06-27
    JAK1 Pfizer Inc 特应性皮炎 中华医学会 适应障碍
  • 人福医药15-PGDH抑制剂HW201877登上国际顶级药物化学期刊
    临床研究
    人福医药15-PGDH抑制剂HW201877登上国际顶级药物化学期刊
    6月27日，人福医药研究院创新药研发团队在国际顶级药物化学期刊《Journal of Medicinal Chemistry》上发表了题为“Discovery of HW201877: A Highly Potent and Orally Bioavailable 15-PGDH Inhibitor Promoting Tissue Repair and Regeneration”的研究论文。 该研究详细揭示了新型高效口服15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）抑制剂HW201877的发现历程及其在促进组织修复与再生方面的巨大潜力。 前列腺素E2 (PGE2) 作为调控组织干细胞扩增和再生的关键脂质介质，是组织修复领域极具前景的治疗靶点。
    人福医药
    2025-06-27
    特发性肺纤维化 炎症性肠病 PGE2
  • 全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》
    6月26日，北京锦篮基因科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物GC301治疗婴儿型庞贝病（Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD）的临床研究成果，以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《 新 英格兰医学 杂志 》（ The New England Journal of Medicine, NEJM ）。 作为全球历史最悠久、影响力最大的综合性医学期刊，《新英格兰医学杂志》以其严谨的同行评审机制和强烈的临床转化价值导向闻名，长期引领医学研究的发展方向。 此项研究不仅是 全球首款 针对婴儿型庞贝病的基因治疗药物GC301的 First-in-Human （FIH）临床试验成果的首次披露，更标志着 中国原研First-in-Class基因疗法 实现了从概念验证到临床获益验证的全链条突破。
    BJGC锦篮基因
    2025-06-27
    呼吸道感染 罕见病 北京锦篮基因科技股份有限公司 GAA
  • ADA 2025 | 君圣泰医药在“最新突破性专场”报告HTD1801治疗2型糖尿病的临床3期SYMPHONY 1研究数据
    临床研究
    ADA 2025 | 君圣泰医药在“最新突破性专场”报告HTD1801治疗2型糖尿病的临床3期SYMPHONY 1研究数据
    君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布于美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议（美国芝加哥）上，在“最新突破性专场”报告在2型糖尿病（T2DM）患者中评估熊去氧胆小檗碱（HTD1801）有效性和安全性的一项3期临床研究（SYMPHONY 1）数据。 SYMPHONY 1是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估HTD1801单药治疗相较于安慰剂的有效性和安全性。 标题： Symphony 1 —— 一项评估熊去氧胆小檗碱单药治疗2型糖尿病患者的随机、安慰剂对照的临床3期研究。
    君圣泰
    2025-06-27
    NLRP3 2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司 原发性硬化性胆管炎
  • RSV感染率太低，吉利德砍掉2项试验？
    临床研究
    RSV感染率太低，吉利德砍掉2项试验？
    吉利德科学公司最近估计得默默在心里吐槽：“这届病毒不行啊！” 公司寄予厚望的抗病毒药物 obeldesivir，两项正在进行的中期试验被迫终止。 原因堪称魔幻 —— 上一季节呼吸道合胞病毒（RSV）感染率低到离谱！
    生物制品圈
    2025-06-27
    Gilead Sciences Inc RSV
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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